ACC injekt 300 mg/3 ml

Acc injekt
Acc injekt

ACC injekt fluidifica mucusul vascos in cazul afectiunilor tractului respirator: laringita, sinuzita acuta si cronica, otita medie.
ACC injekt faciliteaza tusea si expectoratia secretiilor in cazul afectiunilor respiratorii acute si cronice acompaniate de tulburari in formarea si transportul mucusului: bronsita acuta, bronsita astmatiforma, in acutizarile bronho-pneumopatiei cronice, bronsiectazii, mucoviscidoza, astm bronsic.
Tratamentul intravenos este rezervat pacientilor aflati in unitatile de terapie intensiva si numai in cazul in care nu este posibila administrarea orala.

Disponibil sub forma de:
solutie injectabila/solutie pentru inhalat prin nebulizator

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este ACC injekt si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ACC injekt
3. Cum sa utilizati ACC injekt
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ACC injekt
6. Continutul ambalajului si alte informatii

Scanexpert - Centre de excelentă în imagistică

1. Ce este ACC injekt si pentru ce se utilizeaza
ACC injekt fluidifica mucusul vascos in cazul afectiunilor tractului respirator: laringita, sinuzita acuta si cronica, otita medie.
ACC injekt faciliteaza tusea si expectoratia secretiilor in cazul afectiunilor respiratorii acute si cronice acompaniate de tulburari in formarea si transportul mucusului: bronsita acuta, bronsita astmatiforma, in acutizarile bronho-pneumopatiei cronice, bronsiectazii, mucoviscidoza, astm bronsic.
Tratamentul intravenos este rezervat pacientilor aflati in unitatile de terapie intensiva si numai in cazul in care nu este posibila administrarea orala.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ACC injekt
Nu utilizati ACC injekt:
– Daca sunteti alergic (hipersensibil) la acetilcisteina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
– La nou-nascuti si copii cu varsta sub 1 an ACC injekt nu trebuie administrat decat in indicatii stricte si sub supraveghere medicala.

Atentionari si precautii
Reactiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson si sindromul Lyell s-au raportat foarte rar in asociere cu acetilcisteina. Daca apar modificari noi la nivelul pielii sau mucoaselor, trebuie sa va adresati fara intarziere unui medic si administrarea acetilcisteinei trebuie intrerupta.
Se recomanda prudenta daca acetilcisteina se utilizeaza in astmul bronsic sau la pacientii cu ulcere evidentiate anamnestic.

Se recomanda prudenta la pacientii cu intoleranta la histamina. Trebuie evitata administrarea acestilcisteinei daca aveti afectat metabolismul histaminei deoarece poate determina simptome de intoleranta (de exemplu durere de cap, secretii apoase la nivelul nasului, mancarime).

ACC injekt impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Antibiotice
Tetraciclinele clorhidrat (cu exceptia doxiciclinei) trebuie administrate separat, la un interval de cel putin 2 ore.
Rapoartele asupra inactivarii antibioticelor de catre acetilcisteina sunt bazate numai pe experimentele in vitro, in care substantele relevante au fost combinate direct. Din motive de siguranta, antibioticele trebuie administrate separat si la un interval de cel putin 2 ore. Acest lucru nu se aplica medicamentelor continand substanta activa cefixima sau loracarbef.
Au fost descrise incompatibilitati in vitro in special pentru peniciline semisintetice, aminoglicozide, cefalosporine precum si tetracicline. Nu au fost raportate incompatibilitati pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol sau cefuroxima.

Antitusive
Administrarea asociata de acetilcisteina si antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasa datorita unui reflex redus al tusei.
De aceea, o astfel de terapie asociata trebuie sa aiba la baza o indicatie terapeutica precisa.

Trinitratul de glicerina
S-a raportat ca vasodilatatia si inhibarea agregarii plachetare, produse de nitroglicerina pot fi intensificate la administrarea simultana de acetilcisteina.
Relevanta clinica a acestor observatii ramane a fi elucidata.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu exista date suficiente referitoare la utilizarea acetilcisteinei pe parcursul sarcinii sau alaptarii, prin urmare ACC injekt trebuie utilizat numai la recomandarea medicului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acetilcisteina nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
ACC injekt contine 2,14 mmol sodiu (49,24 mg) per doza. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

3. Cum sa utilizati ACC injekt
Utilizati intotdeauna ACC injekt exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca nu este altfel prescris de catre medicul dumneavoastra, doza uzuala este

Administrare intravenoasa:
Copii cu varsta sub 1 an:
La copii cu varsta sub 1 an acetilcisteina trebuie administrata intravenos numai in spital, in indicatii stricte, vezi pct. 4.3. Cu toate acestea, daca este indicat tratamentul intravenos, doza la copii cu varsta sub 6 ani este de 10 mg acetilcisteina/kg si zi.

Copii cu varsta sub 6 ani:
La acest grup de varsta este de preferat administrarea pe cale orala.

Copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6-14 ani:
1/2 fiola de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 150-300 mg acetilcisteina)

Adulti si adolescenti cu varsta peste 14 ani:
1 fiola de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 300-600 mg acetilcisteina)

Administrare sub forma de aerosoli
Copii si adolescenti cu varsta intre 6-14 ani:
Se administreaza prin nebulizator 1/2 fiola de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 150-300 mg acetilcisteina)

Adulti si adolescenti cu varsta peste 14 ani:
Se administreaza prin nebulizator continutul unei fiole de 2 ori pe zi (echivalent cu 600 mg acetilcisteina)

Mod de administrare
Administrare intravenoasa
Prima doza trebuie diluata 1:1 cu solutie izotona de NaCl sau solutie de glucoza 5%. Dozele urmatoare trebuie administrate sub forma de perfuzie intravenoasa, daca este posibil. Injectarea intravenoasa trebuie realizata lent (cu durata de aproximativ 5 minute).

Administrare sub forma de aerosoli
In cazul administrarii sub forma de aerosoli, se recomanda administrarea prin nebulizator a solutiei nediluate (solutie de acetilcisteina 10%).
Solutia injectabila trebuie folosita doar daca administrarea orala nu este posibila.

Durata administrarii
Durata tratamentului trebuie stabilita in functie de tipul si severitatea afectiunii. In bronsita cronica si mucoviscidoza este necesar un tratament de lunga durata in scop profilactic.

Nota
Efectul secretolitic al acetilcisteinei trebuie compensat prin aport lichidian.

Daca utilizati mai mult ACC injekt decat trebuie

Simptome ale intoxicatiei
Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greata, varsaturile si diareea. Nounascutii pot prezenta hipersecretie.

Tratamentul intoxicatiei
Masurile terapeutice depind de simptomele prezente.
Exista experienta referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcisteina al intoxicatiei cu paracetamol la om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteina. Administrarea intravenoasa a unor doze extrem de mari de acetilcisteina in special rapid, a determinat reactii anafilactoide partial reversibile. In cazul unei administrari masive pe cale intravenoasa s-au observat convulsii epileptice si edem cerebral.

Daca uitati sa utilizati ACC injekt
Daca ati uitat sa luati o doza de ACC injekt sau ati utilizat prea putin, va rugam sa continuati sa luati urmatoarea doza conform programului obisnuit de administrare.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile

Reactiile adverse mai putin frecvente
– durere de cap;
febra;
– reactii alergice (mancarimi, urticarie, eruptie trecatoare pe piele, respiratie dificila, batai
– rapide ale inimii, scadere a tensiunii arteriale);
inflamatie la nivelul gurii;
– durere abdominala;
diaree;
– varsaturi;
– arsuri in capul pieptului;
– greata;
– zgomote in urechi.

Reactiile adverse rare
– ingustare a bronhiilor (in special la pacientii cu hiperreactivitate bronsica, in astm bronsic)

Reactiile adverse foarte rare
– reactii anafilactice pana la soc anafilactic.

S-a observat foarte rar prezenta sangerarii in cazul administrarii de acetilcisteina, partial in asociere cu reactiile de hipersensibilitate.
La primele semne ale unei reactii de hipersensibilitate ACC injekt nu mai trebuie utilizat. Va rugam sa va adresati medicului in acest caz.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza ACC injekt
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25LzC, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine ACC injekt
– Substanta activa este acetilcisteina. O fiola (3 ml) cu solutie injectabila/solutie pentru inhalat prin nebulizator contine acetilcisteina 300 mg.
– Celelalte componente sunt: edetat disodic, hidroxid de sodiu solutie 10%, acid ascorbic si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata ACC injekt si continutul ambalajului
ACC se prezinta sub forma de solutie apoasa, limpede, incolora.

Ambalaj
Cutie cu 5 fiole din sticla bruna care contin 3 ml solutie injectabila.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
HEXAL AG
Industriestrasse 25, 83067 Holzkirchen
Germania

Fabricanti
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania

EVER PHARMA JENA GmbH
Otto-Schott-StraAze 15
07745 Jena
Germania

LEK PHARMACEUTICALS d.d.
VerovL?kova 57
SI-1526 Ljubljana
Slovenia

Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2014.