ACE-TAB 100 mg comprimate filmate

Aceclofenac
Aceclofenac

ACE-TAB apartine unui grup de medicamente numit anti-inflamatoare nesteroidiene si antireumatice.

Substanta activa este aceclofenac. Un comprimat contine aceclofenac 100 mg. ACE-TAB poate fi utilizat in tratamentul bolilor cronice ale articulatiilor cu durere cronica si inflamatie cum sunt: osteoartrita sau artroza (afectiune care apare, de obicei, peste varsta de 50 ani si care se datoreaza pierderii cartilajului articular si a tesutului osos de langa articulatii), inflamatia de origine reumatica a unei articulatii sau a mai multor articulatii (poliartrita reumatoida) si artrita ce afecteaza una sau mai multe articulatii intervertebrale ale coloanei vertebrale cu prezenta de adeziune anormala si rigiditate a articulatiilor (spondilita anchilozanta) sau alte tulburari locomotorii dureroase (de exemplu: periartrita humeroscapulara si reumatism extraarticular).

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este ACE-TAB si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ACE-TAB
3. Cum sa utilizati ACE-TAB
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ACE-TAB
6. Continutul ambalajului si alte informatii

Scanexpert - Centre de excelentă în imagistică

1. Ce este ACE-TAB si pentru ce se utilizeaza
ACE-TAB apartine unui grup de medicamente numit anti-inflamatoare nesteroidiene si antireumatice.
Medicul dumneavoastra va prescrie ACE-TAB pentru tratamentul bolilor cu inflamatii acute si durere, precum: lumbago (dureri de spate), dureri de dinti, dismenoree (dureri abdominale in timpul ciclului menstrual) sau dureri ale articulatiilor.
ACE-TAB poate fi utilizat in tratamentul bolilor cronice ale articulatiilor cu durere cronica si inflamatie cum sunt: osteoartrita sau artroza (afectiune care apare, de obicei, peste varsta de 50 ani si care se datoreaza pierderii cartilajului articular si a tesutului osos de langa articulatii), inflamatia de origine reumatica a unei articulatii sau a mai multor articulatii (poliartrita reumatoida) si artrita ce afecteaza una sau mai multe articulatii intervertebrale ale coloanei vertebrale cu prezenta de adeziune anormala si rigiditate a articulatiilor (spondilita anchilozanta) sau alte tulburari locomotorii dureroase (de exemplu: periartrita humeroscapulara si reumatism extraarticular).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ACE-TAB
Nu utilizati ACE-TAB:
– daca sunteti alergic la aceclofenac, alte antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, la acid acetilsalicilic, ibuprofen, naproxen sau diclofenac) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
– daca ati observat la utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene aparitia urmatoarele afectiuni: astm bronsic, rinita (inflamatie a mucoasei nazale), urticarie (eruptie la nivelul pielii acompaniata de senzatie de mancarime sau de arsura) sau angioedem (umflarea fetei, a buzelor, a limbii, a glotei si/sau a laringelui, a membrelor);
– daca medicul v-a spus ca suferiti de boli cardiace sau cerebrovasculare, de exemplu daca ati avut un infarct, accident cerebral, accident vascular cerebral minor (AIT), blocaje ale vaselor sanguine la nivelul inimii sau al creierului sau o operatie pentru deblocarea acestora ori bypass;
– daca aveti sau ati avut probleme cu circulatia sangelui (boala arteriala periferica);
– daca sangerati sau aveti afectiuni hemoragice;
– daca ati avut hemoragie sau perforatie gastrointestinala in urma tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene
– daca ati avut, aveti sau suspectati ca aveti ulcer gastric sau duodenal, sau hemoragie intestinala;
– daca aveti insuficienta cardiaca, hepatica sau renala severa;
– daca sunteti insarcinata.
Nu se recomanda utilizarea ACE-TAB la copii si adolescenti.

Atentionari si precautii
Inainte sa luati ACE-TAB discutati cu medicul dumneavoastra daca vreuna din afirmatiile de mai jos se aplica in cazul dumneavoastra:
– daca aveti probleme cu inima, cu ficatul sau cu rinichii;
– daca aveti oricare din afectiunile gastro-intestinale urmatoare:
– Ulceratii, perforatii sau sangerari gastro-intestinale;
– Colita ulcerativa (boala inflamatorie la nivelul intestinului);
– Boala Crohn (boala cronica inflamatorie la nivelul intestinului);
– Hemoragie.

– daca aveti sau ati avut probleme cu circulatia sangelui la nivel cerebral, inclusiv accident vascular cerebral in antecedente;
– daca sunteti in convalescenta dupa o interventie chirurgicala majora;
– daca aveti astm bronsic sau orice alte probleme respiratorii;
– daca aveti o afectiune denumita porfirie;
– daca aveti lupus eritematos sistemic sau aveti boala mixta de tesut conjunctiv;
– daca sunteti fumator;
– daca aveti diabet;
– daca aveti angina, cheaguri de sange, hipertensiune arteriala, valori crescute ale colesterolului sau ale trigliceridelor;
– daca sunteti varstnic (medicul va va prescrie cea mai mica doza eficace pentru cea mai scurta perioada posibil).
Daca modificarea testelor functiei hepatice deja exista si persista sau se inrautateste, daca apar semne si simptome de afectare hepatica sau daca apar alte manifestari (cresterea numarului unor celule numite eozinofile in sange, eruptii trecatoare pe piele), tratamentul cu ACE-TAB trebuie intrerupt.
Daca apare sangerarea sau ulceratia gastro-intestinala la pacientii aflati in tratament cu ACE-TAB, tratamentul trebuie intrerupt.
Daca aveti varicela, administrarea acestui medicament nu este recomandata deoarece in acest caz pot sa apara rar infectii severe ale pielii.

Medicamente precum ACE-TAB se pot asocia cu un risc crescut de aparitie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la administrarea de doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Reactiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.
Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.

Foarte rar pot sa apara reactii de hipersensibilitate severe (vezi pct.4). Riscul este mai mare in prima luna de tratament. Daca observati aparitia de eruptii, leziuni ale mucoaselor sau alte semne de hipersensibilitate, intrerupeti tratamentul cu ACE-TAB.

ACE-TAB impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
In special, informati-l pe medicul dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:
– medicamente folosite in tratamentul depresiei (litiu, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei);
– medicamente folosite in tratamentul insuficientei cardiace sau batailor neregulate de la nivelul inimii (glicozide cardiace);
– medicamente folosite in tratamentul hipertensiunii arteriale;
antibiotice chinolonice (folosite in tratamentul infectiilor);
– medicamente folosite pentru a creste cantitatea eliminata de urina (diuretice);
– medicamente care previn coagularea sangelui (de ex. warfarina, heparina);
– metotrexat (folosit in tratamentul cancerului si a afectiunilor autoimune);
– mifepristona (medicament folosit ca si contraceptiv de urgenta sau pentru a induce avortul);
– steroizi (estrogeni, hormoni androgeni sau glucocorticoizi);
– medicamente folosite pentru a inhiba sistemul imunitar (ciclosporina, tacrolimus)
– medicamente folosite in tratamentul HIV (zidovudina);
– medicamente folosite pentru a scadea nivelul zaharului din sange (antidiabetice);
– medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (acid acetilsalicilic, ibuprofen, naproxen), inclusiv inhibitori COX2.

ACE-TAB impreuna cu alimente, bauturi si alcool
ACE-TAB trebuie luat de preferinta cu alimente sau dupa mese.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Nu luati ACE-TAB daca sunteti insarcinata sau credeti ca ati putea fi insarcinata. Siguranta administrarii acestui medicament in timpul sarcinii nu a fost stabilita. Nu se recomanda utilizarea ACE-TAB in timpul sarcinii. Medicul va poate prescrie acest medicament pe perioada sarcinii numai daca este absolut necesar.

Alaptarea
Administrarea ACE-TAB nu este recomandata in timpul alaptarii. Nu se cunoaste daca aceclofenacul trece in laptele matern.

Fertilitate
Utilizarea ACE-TAB poate face mai dificil sa ramaneti gravida. Informati medicul dumneavoastra daca intentionati sa ramaneti gravida sau daca aveti dificultati in a ramane gravida.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Utilizarea aceclofenacului impune prudenta, deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central – ameteli, somnolenta, vertij, oboseala sau tulburari de vedere poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum sa utilizati ACE-TAB
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Adulti
Doza recomandata pentru adulti este de 200 mg aceclofenac pe zi (2 comprimate filmate ACE-TAB), administrata in doua prize distincte a 100 mg (1 comprimat filmat dimineata si 1 comprimat filmat seara).
Nu depasiti doza zilnica mentionata.

Varstnici
La varstnici exista o probabilitate mai mare de aparitie a reactiilor adverse severe. Medicul dumneavoastra va va prescrie cea mai mica doza eficienta pentru cea mai scurta perioada de timp posibila.

Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea aceclofenacului la copii si adolescenti nu a fost inca stabilita. De aceea nu se recomanda administrarea aceclofenacului la aceasta populatie.

Pacienti cu insuficienta hepatica
Medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mai mica de aceclofenac. Astfel in cazul insuficientei hepatice usoare pana la moderata doza initiala recomandata este de 100 mg aceclofenac pe zi. In cazul pacientilor cu insuficienta hepatica severa este contraindicata administrarea ACE-TAB.

Pacienti cu insuficienta renala
Dozele vor fi stabilite de medicul dumneavoastra si este necesar control medical periodic.

Mod de administrare
ACE-TAB comprimate filmate se administreaza pe cale orala, intregi, cu o cantitate suficienta de lichid, cu alimente sau dupa mese.

Daca utilizati mai mult ACE-TAB decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului sau mergeti la sectia de urgente a celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra acest prospect.

Daca uitati sa utilizati ACE-TAB
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Luati doza urmatoare, la ora obisnuita.

Daca incetati sa utilizati ACE-TAB
Nu intrerupeti tratamentul si nu reduceti doza fara a-l informa pe medicul dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai bine.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Intrerupeti utilizarea ACE-TAB si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare din urmatoarele reactii adverse:
– reactie alergica severa (soc anafilactic). Simptomele pot include dificultati de respiratie, respiratie suieratoare, varsaturi, febra, durere abdominala, inflamatie a fetei si a gatului;
– eruptii severe pe piele, cum sunt sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica. Aceste manifestari pot fi grave, evolueaza rapid prin formare de vezicule mari si exfolierea pielii. Eruptia poate sa apara si la nivelul gurii, al gatului sau al ochilor si poate fi insotita in acelasi timp de febra, dureri de cap si dureri ale articulatiilor.
– meningita. Simptomele includ febra, durere de cap, varsaturi, pete rosii pe piele, intepenirea gatului, sensibilitate si intoleranta la lumina.
– scaune sangvinolente;
– scaune de culoare neagra;
– insuficienta renala;
– varsaturi cu sange sau cu particule mici inchise la culoare (in „zat de cafea”).
Medicamente precum ACE-TAB se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral.

Intrerupeti utilizarea ACE-TAB si spuneti medicului dumneavoastra daca observati oricare din urmatoarele:
– indigestie sau senzatie de arsura la nivelul stomacului;
– dureri abdominale sau alte simptome la nivel abdominal;
– tulburari ale sangelui cum ar fi producere scazuta de celule sangvine, scadere anormala a numarului de celule rosii (anemie hemolitica), nivel seric scazut de fier, numar redus de celule albe sau de trombocite, cresteri ale potasiului seric care pot provoca inflamatia vaselor (vasculita). Este posibil sa apara oboseala, lipsa de aer, dureri ale articulatiilor, predispozitie la infectii repetate sau vanatai.

Alte reactii adverse posibile:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– ameteli,
– greata,
diaree,
– nivele crescute ale enzimelor hepatice in sange.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
– flatulenta,
– inflamatia sau iritatia mucoasei gastrice (gastrita),
constipatie,
– varsaturi,
– ulceratii bucale,
– senzatie de mancarime,
– eruptii cutanate,
– inflamatie la nivelul pielii (dermatita),
– urticarie,
– nivele crescute ale ureei in sange,
– valori crescute ale creatininei in sange.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
– hipersensibilitate (reactie alergica),
– tulburari de vedere,
– insuficienta cardiaca,
– cresterea tensiunii arteriale,
– senzatia de lipsa de aer,
– ulceratie gastrointestinala,
– hemoragie gastrointestinala.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
– depresie,
– vise anormale,
– insomnie,
– parestezie,
– tremuraturi,
– somnolenta,
– dureri de cap,
– senzatie anormala de gust,
– vertij(senzatia ca se invart lucrurile din jur),
– tinitus (perceperea anormala a unor zgomote in urechi)
– palpitatii,
– senzatie de caldura la nivelul fetei, inrosirea fetei,
– dificultati la respirat,
– respiratie suieratoare,
– stomatita,
– perforatie intestinala sau la nivelul stomacului,
– agravarea bolii Crohn si a colitei ulcerative
– pancreatita (inflamatia pancreasului),
– inflamatia ficatului (hepatita),
icter (ingalbenirea pielii),
– purpura,
– sindrom nefrotic,
– edeme (retentie de apa si umflarea tesuturilor),
– oboseala,
– crampe la nivelul picioarelor,
– cresterea valorii plasmatice a fosfatazei alcaline,
– crestere in greutate.

Alte reactii adverse raportate cu acest tip de medicamente (AINS):
halucinatii,
– confuzie,
– vedere tulbure, afectare partiala sau completa a vederii,
– miscari dureroase ale ochilor,
– agravarea astmului,
– sensibilitate a pielii la lumina,
– inflamarea rinichilor,
– stare de rau.

Dupa administrare la pacienti cu varicela, au fost semnalate in mod exceptional infectii cutanate severe.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza ACE-TAB
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30LzC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine ACE-TAB
– Substanta activa este aceclofenac. Un comprimat contine aceclofenac 100 mg.
– Celelalte componente sunt: nucleu-celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, glicerol distearat, povidona, ulei vegetal hidrogenat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc; film- Opadry White AMB OY B-28920 (alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan, talc, lecitina de soia, guma xantan).

Cum arata ACE-TAB si continutul ambalajului
ACE-TAB se prezinta sub forma de comprimate filmate, albe, rotunde, biconvexe, cu un diametru de 8 mm.
Este ambalat in cutii cu 1,2,3,4,5 blistere PVC-PE-PVDC/Al a cate 20 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Labormed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucuresti
Romania

Fabricantul
Francia Farmaceutici S.r.l.
20138 Milano,
Italia.

Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2014.