Aciclovir Farmex 200 mg capsule

19

Aciclovir Farmex 200 mg este indicat pentru tratamentul si prevenirea infectiilor herpetice. Aciclovir Farmex 200 mg este indicat pentru:
– tratamentul infectiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclusiv cu localizare genitala) primare sau recurente, determinate de virusul herpes simplex (VHS);
– prevenirea infectiilor recurente determinate de VHS la pacienti imunocompetenti;
– prevenirea infectiilor determinate de VHS la pacienti imunodeprimati;
– tratamentul infectiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ).

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Aciclovir Farmex si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Aciclovir Farmex
3. Cum sa utilizati Aciclovir Farmex
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Aciclovir Farmex
6. Informatii suplimentare

1. Ce este Aciclovir Farmex si pentru ce se utilizeaza
Aciclovir Farmex 200 mg este indicat pentru:
– tratamentul infectiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclusiv cu localizare genitala) primare sau recurente, determinate de virusul herpes simplex (VHS);
– prevenirea infectiilor recurente determinate de VHS la pacienti imunocompetenti;
– prevenirea infectiilor determinate de VHS la pacienti imunodeprimati;
– tratamentul infectiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ).

2. Inainte sa utilizati Aciclovir Farmex
Nu utilizati Aciclovir Farmex
-daca sunteti alergic (hipersensibil) la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale Aciclovir Farmex.

Aveti grija deosebita cand utilizati Aciclovir Farmex
– daca aveti functia renala afectata (in acest caz doza trebuie ajustata in functie de clearance-ul creatininei);
– daca sunteti in varsta, deoarece poate fi necesara scaderea dozei;
– daca utilizati doze mari (de exemplu pentru infectia cu herpes zoster), deoarece trebuie sa va hidratati corespunzator;
– daca aveti imunitatea foarte scazuta, in cazul in care utilizati medicamentul timp indelungat sau in cure repetate unele tulpini de virus pot deveni rezistente;
– deoarece utilizarea medicamentului nu scade complicatiile asociate varicelei, daca aveti imunitatea foarte scazuta.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Spuneti intotdeauna medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati unul din urmatoarele medicamente impreuna cu Aciclovir Farmex:
– probenecid (poate prelungi eliminarea aciclovirului si creste concentratia lui in sange);
– cimetidina sau alte medicamente care pot influenta eliminarea aciclovirului.

Utilizarea Aciclovir Farmex cu alimente si bauturi
Aciclovir Farmex poate fi administrat inainte de masa, in timpul sau dupa masa.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Aciclovir Farmex se poate utiliza in timpul sarcinii si alaptarii numai daca medicul va recomanda acest lucru.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se cunosc efectele aciclovirului asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Aciclovir Farmex
Aciclovir Farmex 200 mg contine galben amurg FCF (E 110) si carmoizina (E 122). Pot provoca reactii alergice.

3. Cum sa utilizati Aciclovir Farmex
Utilizati intotdeauna Aciclovir Farmex exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Pacientii tratati cu doze mari de aciclovir trebuie sa bea o cantitate suficienta de apa.

Adulti
Tratamentul infectiilor determinate de VHS
Doza uzuala este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 ore, cu pauza in timpul noptii. Durata tratamentului este de 5 zile; in infectiile severe, tratamentul poate fi prelungit.
In cazul pacientilor cu imunodeficienta severa (de exemplu dupa transplant medular) sau pacientilor cu malabsorbtie, doza pentru o administrare poate fi crescuta pana la 400 mg aciclovir sau, alternativ, se poate lua in considerare tratamentul intravenos.
Pentru infectiile primare tratamentul trebuie inceput cat mai repede posibil dupa aparitia infectiei; in cazul infectiilor recurente se recomanda initierea tratamentului la primele semne sau simptome de infectie.

Prevenirea infectiilor recurente cu VHS la pacientii imunocompetenti
Doza recomandata este de 200 mg aciclovir administrat oral de 4 ori pe zi, la intervale de aproximativ 6 ore.
Multi pacienti raspund favorabil la un regim de 400 mg aciclovir, administrat oral de 2 ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore.
Scaderea treptata a dozei la 200 mg aciclovir administrate de 3 ori pe zi, la intervale de aproximativ 8 ore sau chiar de 2 ori pe zi, o data la 12 ore, poate fi eficace.
Unii pacienti pot dezvolta infectii in timpul tratamentului cu doze zilnice de 800 mg aciclovir.
Tratamentul trebuie intrerupt periodic la intervale de 6-12 luni pentru a evalua eventualele modificari ale sensibilitatii virale.

Prevenirea infectiilor recurente cu VHS la pacientii imunodeprimati
Doza recomandata este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 4 ori pe zi, la intervale de aproximativ 6 ore.
In cazul pacientilor cu imunodeficienta severa (de exemplu, dupa transplant medular) sau al celor cu malabsorbtie, doza pentru o administrare poate fi crescuta pana la 400 mg aciclovir sau, alternativ, poate fi luat in considerare tratamentul intravenos.
Durata tratamentului preventiv se stabileste in functie de perioada in care pacientul este supus riscului de infectie.

Tratamentul infectiilor cu virusul varicelo-zosterian (VVZ)
Doza recomandata este de 800 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi, la intervale de 4 ore, cu pauza in timpul noptii. Durata tratamentului este de 7 zile.
In cazul pacientilor cu imunodeficienta severa (de exemplu, dupa transplant medular) sau al celor cu malabsorbtie, poate fi luat in considerare tratamentul intravenos.
Tratamentul trebuie inceput cat mai rapid posibil dupa aparitia infectiei. Tratamentul are rezultate optime daca este initiat imediat dupa aparitia eruptiei. Tratamentul varicelei la pacientii imunocompetenti trebuie inceput in decurs de 24 de ore dupa aparitia eruptiei.

Copii si adolescenti
Pentru tratamentul infectiilor determinate de VHS, precum si pentru prevenirea acestora la imunodeprimati, doza pentru copiii cu varsta de 2 ani si peste este egala cu cea recomandata la adulti, iar pentru copiii cu varsta sub 2 ani doza recomandata este jumatate din doza pentru adulti.

Tratamentul varicelei
Copii cu varsta peste 6 ani: 800 mg aciclovir pe zi in 4 doze egale
Copii cu varsta intre 2 si 5 ani: 400 mg aciclovir pe zi in 4 doze egale
Copii cu varsta sub 2 ani: 200 mg aciclovir pe zi in 4 doze egale
Doza poate fi calculata mai exact in functie de greutatea corporala: 20 mg aciclovir/kg (fara a depasi 800 mg), administrat oral de 4 ori pe zi. Durata tratamentului este de 5 zile.
Nu sunt disponibile date privind tratamentul infectiilor cu VHS si al herpesului zoster la copii imunocompetenti.

Varstnici
La varstnici trebuie luata in considerare posibilitatea existentei insuficientei renale, iar doza trebuie ajustata corespunzator (vezi ??sInsuficienta renala” mai jos).

Insuficienta renala
Este necesara prudenta in cazul administrarii aciclovirului la pacientii cu insuficienta renala. Trebuie asigurata o hidratate adecvata.

Pentru tratamentul si prevenirea infectiilor cu VHS la pacientii cu insuficienta renala, dozele orale recomandate la pacientii cu functie renala normala nu duc la acumularea aciclovirului peste concentratia de siguranta stabilita pentru injectarea intravenoasa. Cu toate acestea, pentru pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) se recomanda reducerea dozelor la 200 mg aciclovir, administrate oral de doua ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore.

Pentru tratamentul infectiilor cu VVZ, precum si pentru prevenire, la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 10 ml/min), este necesara reducerea dozelor la 800 mg aciclovir, administrate oral de doua ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore. Pentru pacientii cu insuficienta renala moderata (clearance-ul creatininei intre 10-25 ml/min) este necesara reducerea dozelor la 800 mg aciclovir, administrate oral de 3 ori pe zi, la intervale de aproximativ 8 ore.

Daca luati mai mult decat trebuie din Aciclovir Farmex
Daca luati accidental mai multe comprimate, puteti prezenta: greata, varsaturi, dureri de cap, confuzie.
In acest caz, adresati-va imediat medicului sau mergeti la cel mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Aciclovir Farmex
Daca uitati sa luati medicamentul, dar va amintiti la scurt timp, luati imediat comprimatul uitat. Daca a trecut mai mult timp, nu mai luati doza uitata si luati urmatoarea doza, conform schemei de administrare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Aciclovir Farmex poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse frecvente
– dureri de cap;
ameteli;
– greata;
– varsaturi;
diaree;
– dureri abdominale;
mancarime;
– eruptii trecatoare pe piele (inclusiv fotosensibilizare);
– oboseala;
febra.

Reactii adverse mai putin frecvente
– urticarie;
– caderea parului (nu a fost clar dovedita relatia cu medicamentul).

Reactii adverse rare
– dispnee (dificultate in respiratie);
– crestere reversibila a bilirubinemiei si a valorilor serice ale enzimelor hepatice;
– crestere a ureei sanguine si creatininemiei;
anafilaxie (reactie alergica brusca de mare amploare care implica intregul organism).

Reactii adverse foarte rare
anemie (scadere a numarului celulelor rosii);
– leucopenie (scadere a numarului celulelor albe);
– trombocitopenie (scadere a numarului plachetelor sanguine);
– agitatie;
– confuzie;
tremor;
– simptome psihotice;
– encefalopatie;
halucinatii (vederea, simtirea sau auzirea unor lucruri care nu exista de fapt);
– somnolenta;
convulsii;
– coma;
– hepatita;
icter (ingalbenire a pielii si a albului ochilor);
– insuficienta renala acuta.

In general, tulburarile sistemului nervos si tulburarile psihice sunt reversibile si au fost raportate, de regula, la pacientii cu insuficienta renala sau care prezentau alti factori predispozanti.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. Cum se pastreaza Aciclovir Farmex
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Aciclovir Farmex dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25LzC, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informatii suplimentare
Ce contine Aciclovir Farmex
– Substanta activa este aciclovir. Un comprimat contine aciclovir 200 mg
– Celelalte componente sunt: continutul capsulei- amidon de porumb, stearat de magneziu; capsula- dioxid de titan (E 171), carmoizina (E 122), galben amurg FCF (E 110), gelatina.

Cum arata Aciclovir Farmex si continutul ambalajului
Aciclovir Farmex se prezinta sub forma de capsule cu corp alb opac si capac rosu opac.
Aciclovir Farmex este disponibil in cutii cu 2 blistere a cate 10 capsule.

Detinatorul autorizatiei de punere de piata si producatorul
S.C. Farmex Company S.R.L.
Sat Pipera, Str. Drumul Potcoavei nr.30
Voluntari, Jud.Ilfov, Romania

Producatorul
S.C. Arena Group S.A
B-dul Dunarii nr.54
Voluntari, Judetul Ilfov, Romania
Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2010