ACICLOVIR-RICHTER 50 mg/g cremă   Rezumatul caracteristicilor produsului

Detalii ACICLOVIR-RICHTER 50 mg/g cremă

Medicament cu pret maximal stabilit de Ministerul Sanatatii

  1. Denumirea comerciala: ACICLOVIR  50 mg/
  2. Denumirea comuna internationala: ACICLOVIRUM
  3. Forma farmaceutica: crema – Masă omogenă, cu aspect cremos, fără picături sau aglomerări de particule, de culoare albă, fără miros.
    Bucati: 1 crema
    Doza (concentratia): 50mg/g
    Forma de prezentare: cutie x 1 tub din pejd x 15 g crema
    Firma: Gedeon Richter
    Tara: Romania

Cod ATC: D06BB03
D – preparate dermatologice
D06 – antibiotice si chimioterapice de uz dermatologic
D06BB – antivirale

4.1 Indicaţii terapeutice

Aciclovir-Richter este indicat pentru tratamentul infecţiilor cutanate iniţiale şi recurente cu virus Herpes simplex, incluzând herpesul genital, şi labial, la adulţi şi copii.

Scanexpert - Centre de excelentă în imagistică

ACICLOVIR-RICHTER Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii:

Aciclovir-Richter cremă se va aplica în zona leziunilor în strat subţire de 5 ori pe zi, la aproximativ 4 ore interval, cu excepţia dozei nocturne.

Tratamentul se începe cât mai curând posibil după debutul infecţiei, iar pentru episoadele recurente tratamentul trebuie să înceapă, de preferat, în timpul perioadei prodromale sau la apariţia primelor leziuni (eritem). Tratamentul poate fi, de asemenea, început şi în timpul stadiului avansat (papule sau blistere).

Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 4 zile pentru herpesul labial şi timp de 5 zile pentru herpesul genital. Dacă după 5 zile nu apare ameliorare sau vindecare, tratamentul poate fi continuat până la 10 zile.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la aciclovir, valaciclovir, propilenglicol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.2

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu se recomandă aplicarea cremei la nivelul mucoasei bucale, vaginale sau conjunctivale, putând cauza iritaţii.

Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii.

La pacienţii imunodeprimaţi sever (de exemplu pacienţii cu SIDA, transplant de măduvă osoasă) trebuie luată în considerare şi administrarea orală de aciclovir. Aceşti pacienţi trebuie încurajaţi să se adreseze medicului în legătură cu tratamentul oricărei infecţii.

Pacienţii trebuie avertizaţi să se spele pe mâini înainte şi după administrarea cremei şi să evite atingerea inutilă a leziunilor, pentru a preveni agravarea afecţiunii şi răspândirea infecţiei.

Aciclovir-Richter nu poate fi amestecat cu alte loţiuni sau creme pentru piele.

Acest medicament conţine propilenglicol şi alcool cetilstearilic, care pot provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, iritaţie cutanată sau dermatită de contact).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost identificate interacţiuni clinic semnificative.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Studii la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene (vezi pct. 5.3 „Date preclinice de siguranţă”, „Teratogenitate”).

Monitorizarea după punerea pe piaţă a medicamentului, a femeilor gravide tratate cu aciclovir a demonstrat efectul tuturor formelor farmaceutice de aciclovir asupra acestora. Monitorizarea nu a demonstrat o creştere a numărului de defecte din naştere a subiecţilor expuşi la aciclovir comparativ cu restul populaţiei şi niciun defect din naştere nu a evidenţiat trăsături comune sau unice care să sugereze o cauză comună.

Administrarea aciclovirului trebuie avută în vedere numai dacă potenţialul beneficiu la mamă depăşeşte riscul potenţial la făt.

Alăptarea

La om, date limitate demonstrează că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrarea sistemică. Totuşi, doza primită de un copil alăptat după administrarea locală de aciclovir la mamă este nesemnificativă.

Fertilitatea

Nu există nicio informaţie privind efectul formulărilor de aciclovir pentru administrare orală sau pentru administrare intravenoasă în perfuzie asupra fertilităţii la femei. Într-un studiu la 20 pacienţi bărbaţi cu un număr normal de spermatozoizi, administrarea aciclovirului pe cale orală în doze de până la 1 g pe zi timp de până la 6 luni a demonstrat că nu există niciun efect clinic semnificativ asupra numărului, morfologiei sau motilităţii spermatozoizilor.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu există informaţii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma tratamentului cu aciclovir, cu următoarea frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100-<1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000-<1/100), rare (≥1/10000-<1/1000), foarte rare (<1/10000, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Datele din studiile clinice au fost utilizate pentru a stabili categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse observate în timpul studiilor clinice cu aciclovir cremă. Datorită naturii reacţiilor adverse observate, nu se poate determina univoc care reacţie se datoreşte administrării medicamentului şi care bolii. Raportările spontane au constituit baza pentru stabilirea frecvenţei pentru evenimentele observate în perioada după punerea pe piaţă a medicamentului.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare:

– Reacţii de hipersensibilitate imediate, inclusiv edem angioneurotic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente:

– Senzaţii de arsură sau înţepătură tranzitorie după aplicarea cremei.

– Xerozis şi descuamare cutanată uşoară.

Prurit.

Rare:

– Eritem.

După aplicarea cremei pot apărea dermatită de contact şi iritaţie cutanată. Testele de sensibilitate, care au fost efectuate, au demonstrat că sensibilitatea a fost datorată mai frecvent componentelor cremei bază decât aciclovirului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03

Aciclovirul este un antiviral care este foarte activ in vitro împotriva virusului Herpes simplex tip I şi II şi virusului varicelo-zosterian. Toxicitatea pentru celulele de mamifere este scăzută.

Aciclovirul este fosforilat până la compusul activ aciclovir trifosfat după intrarea în celulele infectate cu virusul herpetic. Primul pas în acest proces necesită prezenţa timidin kinazei codate viral.

Trifosfatul de aciclovir acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru ADN polimeraza specifică herpetică, împiedicând sinteza ulterioară a ADN viral fără afectarea proceselor celulare normale.

Aciclovir cremă reduce semnificativ timpul de vindecare (p<0,02) şi timpul de stopare a durerii (p<0,03) comparativ cu crema placebo în două studii clinice, largi, randomizate, dublu-orb efectuate la 1385 subiecţi cu herpes labial recurent. În total, aproximativ 60% dintre pacienţi au început 4

tratamentul într-un stadiu incipient al leziunii (prodrom sau eritem) şi 40% într-un stadiu avansat (papulă sau pustulă).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Studiile farmacologice au demonstrat o absorbţie sistemică minimă a aciclovirului după administrarea topică repetată a aciclovir cremă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Mutagenitate

Rezultatele unei game largi de studii de mutagenitate in vitro şi in vivo au indicat că aciclovirul nu prezintă un risc genetic pentru om.

Carcinogenitate

Aciclovirul nu a fost carcinogen în studii pe termen lung la şobolan şi şoarece.

Fertilitate

La şobolan şi câine, la administrarea aciclovirului în doze sistemice, mult mai mari decât cele terapeutice, au fost raportate reacţii adverse asupra spermatogenezei, în general, reversibile, asociate cu toxicitate generală. Studiile efectuate la două generaţii de şoareci cu aciclovir în administrare orală nu au demonstrat niciun efect asupra fertilităţii.

Teratogenitate

Administrarea sistemică a aciclovirului în cadrul testelor standard nu a determinat efecte embriotoxice sau teratogene la şobolan, iepure sau şoarece.

Într-un test non-standard la şobolan, au fost observate anomalii fetale, dar numai în cazul unor doze subcutanate mari, care au determinat toxicitate maternă. Relevanţa clinică a acestor semne este incertă.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Poloxamer 407

Alcool cetilstearilic

Laurilsulfat de sodiu

Vaselină albă

Parafină lichidă

Propilenglicol

Apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din Al a 5 g cremă

Cutie cu un tub din Al a 15 g cremă

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

  1. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

  1. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6168/2014/01-02

  1. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2014

  1. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2014

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .