ACICLOVIR TIS 50 mg/g, crema

Aciclovir crema
Aciclovir crema

ACICLOVIR TIS 50 mg/g, crema

Indicatii

Tratamentul infectiilor cutanate initiale si recurente cu virus herpes simplex, inclusiv herpesul genital si labial.
Compozitie
100 g crema contin aciclovir 5 g si excipienti: vaselina, alcool cetilic, propilenglicol, ulei de parafina, polisorbat 80, dimeticona, p-hidroxibenzoat de metil, apa purificata.

Scanexpert - Centre de excelentă în imagistică

Grupa farmacoterapeutica
Chimioterapice de uz local, antivirale.

Indicatii terapeutice
Tratamentul infectiilor cutanate initiale si recurente cu virus herpes simplex, inclusiv herpesul genital si labial.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienti.

Precautii
Datorita mecanismului de actiune, tratamentul cu aciclovir nu realizeaza eradicarea virusurilor latente; pacientul ramane expus aceluiasi risc de recidiva.
In cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au aratat ca administrarea aciclovirului accelereaza vindecarea leziunilor; alti parametri (oprirea evolutiei catre ulcerare, durata fazei dureroase) nu au fost influentati semnificativ statistic in toate studiile.
Nu se recomanda aplicarea cremei pe mucoasa bucala, vaginala sau conjunctivala.
Trebuie acordata o atentie deosebita pentru a se evita contactul accidental cu ochii. ACICLOVIR TIS 50 mg/g contine alcool cetilic care poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact).
ACICLOVIR TIS 50 mg/g contine p-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reactii alergice (chiar intarziate).
De asemenea, ACICLOVIR TIS 50 mg/g contine si propilenglicol care poate provoca iritatie cutanata.

Interactiuni
Deoarece, absorbtia sistemica a aciclovirului administrat cutanat este nesemnificativa, nu se asteapta aparitia interactiunilor descrise pentru aciclovir administrat sistemic.

Atentionari speciale
La pacientii imunodeprimati sever (de exemplu, pacientii cu SIDA, transplant de maduva osoasa) trebuie luata in considerare si administrarea orala de aciclovir. Acesti pacienti trebuie incurajati sa se adreseze medicului in legatura cu tratamentul oricarei infectii.

Sarcina si alaptarea
Studii la animale nu au evidentiat efecte embriotoxice si teratogene. Nu exista experienta in ceea ce priveste efectul aciclovirulului administrat pe cale cutanata asupra fertilitatii la femei. Experienta la om este limitata, de aceea tratamentul cu aciclovir crema trebuie efectuat numai daca beneficiul pentru mama depaseste riscul potential pentru fat.
Exista date care arata ca aciclovirul se excreta in laptele matern dupa administrare orala. Aciclovirul trebuie administrat cu prudenta in perioada de alaptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu exista date care sa sugereze ca aciclovirul influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare
ACICLOVIR TIS 50 mg/g, crema se aplica pe leziunile cutanate de 5 ori pe zi, la interval de 4 ore, mai putin in timpul noptii.
Tratamentul se incepe cat mai curand posibil dupa debutul infectiei, iar pentru episoadele recurente tratamentul trebuie sa inceapa, de preferat, in timpul perioadei prodromale sau la aparitia primelor leziuni.
Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile. Daca dupa 5 zile nu apare ameliorare sau vindecare, durata tratamentulului poate fi crescuta cu inca 5 zile.

Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (?1/10), frecvente (?1/100, <1/10), mai putin frecvente (?1/1000, <1/100), rare (?1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Tulburari ale sistemului imunitar
Foarte rare: reactii de hipersensibilitate imediata, inclusiv edem angioneurotic.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente: senzatie de arsura sau intepatura tranzitorie dupa aplicarea de aciclovir crema; uscare si descuamare cutanata usoara; prurit.
Rare: eritem; dermatita de contact dupa aplicarea cremei.

Supradozaj
Daca se ingera accidental continutul unui tub nu apar efecte toxice.
Aciclovirul este dializabil.

Pastrare
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj
Cutie cu un tub din PEJD a 15 g crema

Producator
S.C. TIS FARMACEUTIC S.A.,
Str. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucuresti, Romania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. TIS FARMACEUTIC S.A.,
Str. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucuresti, Romania

Data ultimei verificari a prospectului
Septembrie 2007