Acid folic Alapis 1 mg/ml soluţie orală Rezumatul caracteristicilor produsului

Detalii Acid folic Alapis 1 mg/ml soluţie orală

Denumirea comerciala: Acid folic Alapis
Denumirea comuna internationala: ACIDUM FOLICUM
Forma farmaceutica: soluţie
Bucati: 1
Doza (concentratia): 1mg/ml
Forma de prezentare: cutie x 1 flac.
Firma: Alapis România SRL
Tara: Romania

Cod ATC: B03BB01
B – sange si organe hematopoietice
B03 – antianemice
B03BB – acid folic si derivati

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Scanexpert - Centre de excelentă în imagistică

Fiecare ml de soluţie conţine 1 mg de acid folic.

Conţine de asemenea, sodiu (26,1 mg pe 15 ml).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie orală.

Un lichid de culoare galben pal, cu miros de căpşuni.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

1. Pentru profilaxia defectelor de tub neural în cazul unui istoric anterior pozitiv de DTN.

2. Pentru profilaxia defectelor de tub neural fără antecedente de defect de tub neural fetal şi fără alţi factori predispozanţi

3. Pentru tratamentul deficitului de folat:

a. deficit de folat în anemie megaloblastică (în timpul sarcinii, asociate cu alcoolismul, consumul de medicamente cum ar fi anticonvulsivante)

(Pentru prevenirea anemiei megaloblastice nivelul de cobalamină trebui să fie stabilit înainte de începerea tratamentului cu acid folic.)

b. utilizare insuficientă, cum ar fi utilizarea concomitentă de medicamente, în boli hepatice, aport necorespunzător (de exemplu alcoolism, malnutriţie etc.)

c. şi în cazul excreţiei crescute (de exemplu alcoolism, stare hemolitică).

4. Deficit de acid folic / anemie megaloblastică asociate cu anemie hemolitică

(de exemplu siclemie)

5. Tratamentul deficitului de acid folic în sindroame de malabsorbţie (administrarea parenterală de acid folic poate fi necesar să fie luată în considerare în cazul în care tratamentul oral nu este eficient)

(de exemplu sprue tropical. În sprue tropical apare răspuns la suplimente de acid folic în stadiile incipiente ale bolii, dar nivelul de cobalamină trebuie să fie, de asemenea, verificate, în special mai târziu; boala celiacă, caz în care necesitatea de suplimentare cu acid folic încetează odată ce este introdusă o dietă fără gluten; sprue non-tropical; în malabsorbţie congenitală de acid folic (tratament oral nu este eficient şi prin urmare, poate fi necesară administrarea parenterală de acid folic).

Concentraţia de cobalamină trebuie obţinută în toate afecţiunile în care apar cellule megaloblastice (nu numai în timpul sarcinii).

Acid folic Alapis Doze şi mod de administrare

Adulţi (inclusiv vârstnici):

În anemia megaloblastică cu deficit de acid folic: 5 mg pe zi, timp de 4 luni, până la 15 mg pe zi, pot fi necesare pentru afecţiunile asociate cu malabsorbţie.

În deficitul de acid folic indus de medicamente: 5 mg pe zi, timp de 4 luni, până la 15 mg pe zi, pot fi necesare pentru afecţiunile asociate cu malabsorbţie.

Pentru profilaxia în afecţiunile asociate cu hemoliză cronică: 5 mg la fiecare 1-7 zile, în funcţie de boala de bază.

Prevenirea defectelor de tub neural în cazul antecedentelor fetale de DTN: 5 mg pe zi, la început înainte de concepţie şi apoi continuat pe parcursul primului trimestru.

În deficitul de acid folic determinat de sarcină: 5 mg pe zi, se continuă până la termen.

În timpul sarcinii fără antecedente fetale de DNT şi alţi factori predispozanţi: 0,4 mg zilnic până la 10 la 12 săptămâni după ultima perioadă menstruală

Copii şi adolescenţi:

In anemia megaloblastică cu deficit de acid folic: Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani 5 mg pe zi, timp de 4 luni; pentru întreţinere 5mg la fiecare 1-7 zile.

În anemie hemolitică, tulburări metabolice: Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani 2,5 mg-5 mg o dată pe zi. Copil cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani, 5-10 mg o dată pe zi.

– Numai pentru administrare orală.

La toate grupele de pacienţi durata tratamentului cu acid folic nu a fost determinată cu precizie, dar se recomandă administrarea vitaminei timp de mai multe luni, până la formarea de noi colonii de hematii.

În funcţie de factorul etiologic, îmbunătăţirea dietei, îndepărtarea factorilor etiologici, tratamentul inflamaţiei pot conduce la întreruperea tratamentului. În cazuri de anemie hemolitică sau în cazuri de administrare concomitentă de medicamente, poate fi necesar un tratament cu durată mai lungă pentru a preveni apariţia de tulburări hematologice.

4.3 Contraindicaţii:

·          Hipersensibilitate cunoscută la acid folic.

·         Hipersensibilitate cunoscută la esteri de hidroxibenzoat.

·        Acidul folic nu trebuie administrat ca monoterapie în tratamentul anemiei pernicioase

Addison şi alte afecţiuni cu deficit de vitamina B12, deoarece poate determina apariţia unor episoade subacute de degeneraescenţă a măduvei spinării. La vârstnici, un test de absorbţie a cobalaminei ar trebui efectuat înainte de tratamentul de lungă durată cu acid folic. Acidul folic administrat la astfel de pacienţii timp de 3 luni sau mai mult a accelerat neuropatia cobalaminică. Nu au apărut efecte adverse în cazul tratamentelor de scurtă durată cu acid folic .

·         Acidul folic nu trebuie utilizat în tumorile dependente de folati sau boli maligne cu excepţia cazului în care anemiea megaloblastică este o complicaţie importantă a deficitului de acid folic.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Acidul folic este eliminat prin hemodializă.

Efectul terapeutic trebuie să monitorizat prin teste diagnostice şi diagnosticul trebuie reevaluat (de către specialist) în cazul în care răspunsul aşteptat nu apare. Concentraţiile serice de potasiu şi fier/feritină ar trebui monitorizate.

Concentraţia de cobalamină trebuie să fie determinată în toate afecţiunile cu cellule megaloblastice (nu numai în timpul sarcinii).

Excipienţi în produs:

Parahidroxibenzoaţi de metil, etil şi propil sunt conţinuţi în acest produs, pot provoca reacţii alergice (posibil reacţii de hipesensibilizare întârziată).

Conţine, de asemenea, sodiu (26,1 mg pe 15 ml sau 1.137 mmol pe 15 ml). Acest lucru trebuie avut în vedere de pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

·         Antiepileptice – dacă suplimentele de acid folic sunt utilizate pentru a trata deficitul de acid folic, care pot fi determinate de utilizarea de antiepileptice (fenitoină, fenobarbital şi primidonă), concentraţiile serice de antiepileptice pot scădea, conducând astfel la o scădere a efectului terapeutic asupra convulsiilor la unii pacienţi.

·          Antibiotice – cloramfenicol şi cotrimoxazol pot interacţiona cu metabolismul folatului.

·          Sulfasalazina – poate reduce absorbţia de acid folic.

·          Metotrexatul – acidul folic poate interfera cu efectele toxice şi terapeutice ale metotrexatului.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Produsul este indicat pentru utilizare în timpul sarcinii.

Nu există riscuri cunoscute la utilizarea de acid folic în timpul sarcinii; într-adevăr, suplimentele cu acid folic sunt adesea benefice în timpul sarcinii. Există studii conform carora acidul folic este benefic în prevenirea defectelor de tub neural. Lipsa de vitamine sau metaboliţii acestora pot fi, de asemenea, responsabili pentru unele cazuri de avort spontan şi întârzierea creşterii intrauterine.

Alăptarea

Acidul folic este excretat în laptele matern. Acumularea de acid folic în laptele matern este prioritară faţă de nevoile materne. Concentraţiile acidului folic sunt relativ scăzute în colostru, dar odată cu începerea alăptării, concentraţiile vitaminei cresc. Nu a fost observată apariţia de reacţii adverse la sugarii alăptaţi de mame care au primit acid folic.

Fertilitatea

Nu se cunosc riscurile rezultate din utilizarea de acid folic asupra fertilităţii. Vezi secţiunea

„Sarcina”.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu se cunosc efecte ale acestui preparat asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse:

Tulburări gastro-intestinale

Rare

(≥ 1/10000 până la <1/1000)

Pierderea apetitului alimentar, greaţă, distensie abdominală şi flatulenţă.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare

(≥ 1/10000 până la <1/1000)

Reacţii alergice, cum ar fi eritem, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie, dificultăţi în respiraţie şi reacţii anafilactice (inclusiv şoc)

4.9 Supradozaj

Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj acut, dar chiar şi la doze extrem de mari este improbabil de a le dăuna pacienţilor.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: acid folic şi derivaţi, codul ATC: B03BB01

După metabolizarea la coenzime, activitatea acestora constă în transferul unui atom de carbon în sinteza de purine, pirimidine şi metionină.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Aproximativ 70-80% dintr-o soluţie orală de 2 mg de acid folic este absorbită. Doze mai mari sunt, probabil, la fel de bine absorbite. Este distribuită în plasmă şi fluidele extracelulare. În plasmă, acidul folic se leagă slab de albumină (70%). La nivelul plasmei mai există un situs cu afinitate mare de leagare a folatilor, dar acesta are capacitate mica de legare a acestora pentru ca exista în cantitaţi foarte mici în serul normal. Aproximativ 70% din dozele mici de acid folic (aproximativ 1 mg) sunt reţinute, iar restul sunt excretate în urină. În cazul dozelor mai mari majoritatea dozei este excretată în urină. În cazul administrării de 5 mg de acid folic, excreţia urinară va fi completă în aproximativ 5 ore. Există o circulaţie enterohepatică a acidului folic.

Acid folic reţinut este absorbit în celule şi redus de la dihidrofolat la tetrahidrofolat. Acidul folic este un substrat slab pentru metabolizarea folaţilor, substratul normal fiind dihidrofolatul.

Acidul folic nu apare în mod natural, acesta este în întregime o formă farmacologică a compusului. O dată redus, folatului îi sunt adăugate reziduuri de acid glutamic, pentaglutamatul de folat fiind metabolitul dominant intracelular. Aceşti poliglutamaţi sunt coenzime active.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Efectele în studiile non-clinice au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, indicând relevanţă mică pentru utilizarea clinică.

6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Glicerol

Manitol (E 421)

Parahidroxibenzoat de metil (E 218)

Parahidroxibenzoat de propil (E 216)

Parahidroxibenzoat de etil (E 214)

Edetat disodic dihidrat

Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat

Fosfat disodic anhidru

Aromă de căpşuni (substante aromatizante identic naturale:maltol, butirat de etil, acetoacetat de etil, gama-decalactona, linalool, cis-3-hexenol, 2-metilbutirat de etil, acid butiric), substante aromatizante artificiale (etilmaltol, etil-2,4-dimetil-1,3-dioxolan-2-acetat),substante aromatizante naturale (acetat de etil), 1,2-propandiol, apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

Nu se aplică.

6.3 Perioada de valabilitate

Nedeschis: 1 an

O dată deschis: 1 lună.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2-8°C.)

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon din sticlă (tip III), de culoarea chihlimbarului cu, capac din plastic prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi sigiliu, împreună cu o seringă de 5 ml cu gradaţii de 0,1 ml şi un adaptor din plastic pentru prima utilizare.

Marimea flaconului: 150 ml

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Deschideţi flaconul: apăsaţi capacul şi rotiţi în sens antiorar (figura 1)

Introduceţi adaptorul pentru seringă în gâtul flaconului (figura 2)

Luaţi seringa şi o puneţi în deschiderea adaptorului (figura 2)

Întoarceţi flaconul (figura 3)

Umpleţi seringa cu o cantitate mică de soluţie, trăgând pistonul în jos (figura 4A), apoi împingeţi pistonul în sus, cu scopul de a elimina bulele de aer (figura 4B), în cele din urmă, trageţi pistonul până la marcajul corespunzător cantităţii în mililitri (ml) prescrise de medicul dumneavoastră (figura 4C).

Întoarceţi flaconul şi scoateţi seringa din adaptor.

Înghiţiţi conţinutul direct din seringa sau prin golire într-o lingură prin împingerea pistonului până la partea inferioară.

Închideţi flaconul cu capacul filetat din plastic.

Spălaţi seringa cu apă şi lăsaţi-o să se usuce (figura 5).

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Alapis România S.R.L.

Str. Jean Louis Calderon nr. 59,

sector 2, Bucureşti,

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8920/2016/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare – Mai 2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2016