Acid ibandronic Aurobindo 150 mg

59
Acid ibandronic 150 mg
Acid ibandronic 150 mg

Detalii prospect Acid ibandronic Aurobindo 150 mg

Medicament cu pret maximal stabilit de Ministerul Sanatatii

LISTA DE COMPENSARE –  D – Lista medicamentelor cu nivel de compensare 20% din prețul de referință.

PR – Medicamente eliberate cu prescriptie medicala restrictiva.

Denumirea comerciala: Acid ibandronic Aurobindo 150 mg
Denumirea comuna internationala: ACIDUM IBANDRONICUM
Forma farmaceutica: comprimate film.
Bucati: 28 comprimate film.
Doza (concentratia): 150mg
Forma de prezentare: CUTIE CU BLIST. DIN PA/AL/PVC/AL CU 28 COMPRIMATE FILMATE
Firma: AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED –
Tara: MALTA

Cod ATC: M05BA06
M – sistemul muscular-scheletic
M05 – medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase
M05BA – biofosfati

Vezi medicamente care contin aceeasi substanta activa:

 

 

Acid ibandronic Aurobindo ajuta la scaderea posibilitatii de rupere a oaselor (fracturi).Acid ibandronic Aurobindo apartine unui grup de medicamente denumite bifosfonati. Contine substanta activa acid ibandronic. Acid ibandronic Aurobindo poate inhiba pierderea osoasa prin oprirea pierderii suplimentare de materie osoasa si prin cresterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar daca acestea nu pot vedea sau simti diferenta. Acid ibandronic Aurobindo ajuta la scaderea posibilitatii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrata o reducere a riscului de fractura vertebrala, nu si a riscului de fractura de col femural.
– comprimate filmate –

 

1. Ce este Acid ibandronic Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Acid ibandronic Aurobindo
3. Cum sa luati Acid ibandronic Aurobindo
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Acidl ibandronic Aurobindo
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Acid ibandronic Aurobindo si pentru ce se utilizeaza

Acid ibandronic Aurobindo apartine unui grup de medicamente denumite bifosfonati. Contine substanta activa acid ibandronic. Acid ibandronic Aurobindo poate inhiba pierderea osoasa prin oprirea pierderii suplimentare de materie osoasa si prin cresterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar daca acestea nu pot vedea sau simti diferenta. Acid ibandronic Aurobindo ajuta la scaderea posibilitatii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrata o reducere a riscului de fractura vertebrala, nu si a riscului de fractura de col femural.
Acid ibandronic Aurobindo va este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauza, pentru ca aveti un risc crescut de fracturi. Osteoporoza se manifesta prin subtierea si slabirea oaselor si este mai frecventa la femei dupa menopauza. La menopauza, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogen, care ajuta la pastrarea scheletului femeilor in stare de sanatate.
Cu cat femeile intra mai devreme la menopauza, cu atat riscul de fracturi osteoporotice este mai mare.

Alti factori care pot creste riscul de fractura includ:
– cantitati insuficiente de calciu si vitamina D in alimentatie
– fumatul sau consumul de alcool in cantitati mari
– lipsa de miscare sau a exercitiului fizic
– antecedentele de osteoporoza in familie

Un stil de viata sanatos va va ajuta, de asemenea, sa obtineti beneficiul maxim de la tratamentul dumneavoastra. Acesta include:
– o alimentatie echilibrata, bogata in calciu si in vitamina D
– mersul pe jos sau exercitiul fizic
– lipsa fumatului si a consumului de alcool etilic in cantitati mari.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Acid ibandronic Aurobindo

Nu luati Acid ibandronic Aurobindo
– daca sunteti alergica la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
– daca aveti probleme la nivelul esofagului, cum sunt ingustarea acestuia sau dificultate la inghitire.
– daca nu puteti sa stati in sezut sau in picioare pentru cel putin o ora (60 minute).
– daca aveti sau ati avut vreodata valori scazute ale concentratiei calciului in sange. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii
Unele paciente trebuie sa aiba grija deosebita in timp ce iau Acid ibandronic Aurobindo. Discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa luati Acid ibandronic Aurobindo:
– daca aveti orice tulburari ale metabolismului mineral (cum este deficitul de vitamina D).
– daca rinichii nu va functioneaza normal.
– daca aveti probleme la inghitire sau tulburari digestive.
– daca urmati un tratament stomatologic sau vi se va efectua o interventie chirurgicala stomatologica, spuneti-i medicului stomatolog ca sunteti in tratament cu Acid ibandronic Aurobindo
Pot sa apara iritatie, inflamatie sau ulceratie a esofagului, adesea cu simptome de durere severa in piept, durere severa la inghitirea alimentelor si/sau bauturilor, senzatie intensa de greata sau varsaturi, in special daca nu beti un pahar plin cu apa si/sau daca va asezati in pozitia culcat la mai putin de o ora dupa ce ati luat Acid ibandronic Aurobindo. Daca observati aparitia acestor simptome, opriti administrarea de Acid ibandronic Aurobindo si adresati-va imediat medicului dumneavoastra (vezi punctul 3).

Copii si adolescenti
Nu administrati Acid ibandronic Aurobindo copiilor sau adolescentilor cu varsta sub 18 ani.

Acid ibandronic Aurobindo impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, in special:
– Suplimente care contin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece pot influenta efectele Acid ibandronic Aurobindo.
Acid acetilsalicilic si alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzand ibuprofen, diclofenac sodic si naproxen) care pot determina iritatia stomacului si a intestinului. Bifosfonatii (cum este Acid ibandronic Aurobindo) pot determina si ei aceeasi reactie. De aceea, in timp ce luati Acid ibandronic Aurobindo, trebuie sa aveti grija deosebita in special cand luati in acelasi timp si analgezice sau antiinflamatoare.
Dupa ce inghititi, o data pe luna, comprimatul de Acid ibandronic Aurobindo, asteptati 1 ora inainte de a lua orice alt medicament, inclusiv comprimate pentru indigestie, suplimente care contin calciu sau vitamine.

Acid ibandronic Aurobindo impreuna cu alimente si bauturi
Nu luati Acid ibandronic Aurobindo impreuna cu alimente. Acid ibandronic Aurobindo este mai putin eficace daca este luat cu alimente. Puteti bea apa, dar nu si alte bauturi (vezi punctul 3 Cum sa luati Acid Ibandronic Aurobindo).

Sarcina si alaptarea
Nu luati Acid ibandronic Aurobindo daca sunteti gravida sau alaptati. Daca alaptati, poate fi necesar sa intrerupeti alaptatul pentru a lua Acid ibandronic Aurobindo.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Puteti conduce vehicule si sa folositi utilaje, deoarece este de asteptat ca Acid ibandronic Aurobindo sa nu aiba nicio influenta sau sa aiba o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3. Cum sa luati Acid ibandronic Aurobindo

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala de Acid ibandronic Aurobindo este un comprimat filmat o data pe luna.

Cum sa luati doza lunara
Este important sa urmati cu atentie aceste instructiuni. Acestea sunt concepute pentru a favoriza ajungerea rapida a comprimatului de Acid ibandronic Aurobindo in stomac, facand astfel iritarea esofagului mai putin probabila.
Luati un comprimat Acid ibandronic Aurobindo 150 mg o data pe luna.
– Alegeti o zi a lunii de care va este usor sa va amintiti. Puteti alege fie aceeasi data (cum ar fi prima zi a fiecarei luni) sau aceeasi zi (cum ar fi prima duminica a fiecarei luni) pentru a va lua comprimatul de Acid iIbandronic Aurobindo. Alegeti data care se potriveste cel mai bine programului dumneavoastra.
– Luati-va comprimatul Acid ibandronic Aurobindo la cel putin 6 ore dupa ce ati mancat sau baut ceva, cu exceptia apei.
– Luati-va comprimatul Acid ibandronic Aurobindo
– dupa ce va treziti dimineata si
– inainte de a manca sau bea orice (pe stomacul gol)
– Inghititi-va comprimatul cu un pahar plin cu apa (cel putin 180 ml).
Nu luati comprimatul cu apa cu o concentratie crescuta de calciu, suc de fructe sau orice alte bauturi.

In cazul in care exista suspiciuni privind prezenta unei concentratii crescute de calciu in apa de la robinet (apa dura), se recomanda sa se utilizeze apa imbuteliata, cu un continut scazut de minerale.
-Inghititi-va comprimatul intreg – nu-l mestecati, nu-l zdrobiti si nu-l lasati sa se dizolve in gura.
– In urmatoarea ora (60 minute) dupa ce ati luat comprimatul
– nu stati culcata; daca nu stati in pozitie verticala (in sezut sau in picioare), o cantitate de medicament va poate ajunge inapoi in esofag
– nu mancati nimic
– nu beti nimic (cu exceptia apei, daca va este sete)
– nu luati alte medicamente
– Dupa ce ati asteptat o ora, puteti manca si bea. Dupa ce ati mancat, puteti sa stati culcata, daca doriti, si puteti lua celelalte medicamente de care aveti nevoie.

Nu va luati comprimatul inainte de culcare sau inainte de a va ridica din pat dimineata.

Continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Aurobindo
Este important sa continuati sa luati Acid ibandronic Aurobindo in fiecare luna, doar atata timp cat va prescrie medicul dumneavoastra. Acid ibandronic Aurobindo poate trata osteoporoza atata timp cat continuati sa il luati.

Daca luati mai mult Acid ibandronic Aurobindo decat trebuie
Daca ati luat din greseala mai mult decat un comprimat, beti un pahar plin cu lapte si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Nu va provocati varsaturile si nu stati culcata – aceasta poate determina iritatia esofagului de catre Acid ibandronic Aurobindo.

Daca uitati sa luati Acid ibandronic Aurobindo
Daca uitati sa luati comprimatul in dimineata zilei stabilite, nu luati un comprimat mai tarziu in aceeasi zi.

Mai degraba, consultati calendarul si aflati cand este planificata urmatoarea doza:
Daca mai sunt doar 1-7 zile pana cand ati planificat sa luati urmatoarea doza…
Trebuie sa asteptati pana in momentul in care ati planificat sa luati urmatoarea doza si luati-o ca de obicei; continuati apoi sa luati un comprimat, o data pe luna, in zilele pe care vi le-ati marcat pe calendar.

Daca mai sunt mai mult de 7 zile pana cand ati planificat sa luati urmatoarea doza…
Trebuie sa luati un comprimat in dimineata zilei urmatoare celei in care v-ati amintit; continuati apoi sa luati un comprimat, o data pe luna in zilele planificate pe care vi le-ati marcat pe calendar.
Nu luati niciodata doua comprimate Acid ibandronic Aurobindo in decursul aceleiasi saptamani.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Discutati imediat cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave – puteti avea nevoie de tratament medical de urgenta:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti):
– simptome asemanatoare gripei, inclusiv febra, tremuraturi si frisoane, senzatie de disconfort, dureri osoase, musculare si articulare. Discutati cu asistenta medicala sau cu medicul dumneavoastra daca vreun simptom devine suparator sau dureaza mai mult de cateva zile.
– eruptii trecatoare pe piele. Puteti avea o reactie alergica la medicament.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti):
– durere puternica in piept, durere puternica dupa ce inghititi alimente sau bauturi, greata puternica sau varsaturi, dificultate la inghitire. Puteti avea o inflamatie severa a esofagului, posibil insotita de leziuni sau de ingustarea esofagului.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de pacienti):
mancarimi, umflare a fetei, buzelor, limbii si gatului, cu dificultati la respiratie.
– inflamatie si durere persistenta la nivelul ochilor
– durere noua, senzatie de slabiciune sau disconfort la nivelul coapsei, soldului sau zonei inghinale.
Puteti avea semnele timpurii ale unei fracturi de femur neasteptate.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de pacienti):
– durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteti avea semnele timpurii ale unor probleme severe la nivelul maxilarului (necroza (moartea tesutului osos) osului maxilarului).
– reactie alergica grava care va poate pune viata in pericol

Alte reactii adverse posibile
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti):
– durere de cap
– senzatie de arsura in capul pieptului, disconfort la inghitire, durere abdominala sau de stomac (pot aparea din cauza inflamatiei stomacului), indigestie, greata, diaree (scaune moi)
– crampe musculare, rigiditate la nivelul articulatiilor si membrelor

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti):
ameteli
– flatulenta (gaze, senzatie de balonare)
– durere de spate
– senzatie de oboseala si extenuare

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de pacienti):
– inflamatie a duodenului (prima portiune a intestinului) ce determina durere la nivelul stomacului
– urticarie

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Acid ibandronic Aurobindo

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Acidul ibandronic Aurobindo
– Substanta activa este acid ibandronic. Un comprimat filmat contine acid ibandronic 150 mg (sub forma de ibandronat de sodiu monohidrat).
– Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloza microcristalina, povidona (K-25) , dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidona (Tip B), stearil fumarat de sodiu,
Film: hipromeloza 5cP, triacetina, talc, dioxid de titan (E 171)

Cum arata Acidul ibandronic Aurobindo si continutul ambalajului

Comprimat filmat
Comprimate filmate, in forma de capsula, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu “X” pe o fata si cu ’78 “, pe cealalta fata.
Comprimatele de Acid ibandronic Aurobindo sunt disponibile in cutii cu blistere cu strat triplu din PVC – PE – PVdC/Aluminiu cu 1 si 3 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta

Fabricantii
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park,
West End Road, Ruislip HA4 6QD
Marea Britanie

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Republica Ceha: Ibandronic Acid Aurobindo 150 mg potahovane tablety
Italia: Acido ibandronico Aurobindo 150 mg compresse rivestite con film
Malta: Ibandronic Acid Aurobindo 150 mg film-coated tablets
Portugalia: Acido Ibandronico Aurobindo
Romania: Acid ibandronic Aurobindo 150 mg comprimate filmate
Spania: ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Acest prospect a fost revizuit in Martie 2014