Acid Ibandronic Polipharma 150 mg

20
Acid Ibandronic
Acid Ibandronic

Acid Ibandronic Polipharma 150 mg ajuta la scaderea posibilitatii de rupere a oaselor (fracturi).Acid Ibandronic Polipharma 150 mg contine acid ibandronic si apartine grupului de medicamente denumite bifosfonati.
Acid Ibandronic Polipharma 150 mg nu contine hormoni.
Acid Ibandronic Polipharma 150 mg poate inhiba pierderea osoasa prin oprirea pierderii in mai mare masura a osului si cresterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar daca nu pot vedea sau simti diferenta. Acid Ibandronic Polipharma 150 mg ajuta la scaderea posibilitatii de rupere a oaselor (fracturi).
– comprimate filmate –

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Acid Ibandronic 150 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Acid Ibandronic 150 mg
3. Cum sa utilizati Acid Ibandronic 150 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Acid Ibandronic 150 mg
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Acid Ibandronic Polipharma 150 mg si pentru ce se utilizeaza
Acid Ibandronic Polipharma 150 mg contine acid ibandronic si apartine grupului de medicamente denumite bifosfonati.
Acid Ibandronic Polipharma 150 mg nu contine hormoni.
Acid Ibandronic Polipharma 150 mg poate inhiba pierderea osoasa prin oprirea pierderii in mai mare masura a osului si cresterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar daca nu pot vedea sau simti diferenta. Acid Ibandronic Polipharma 150 mg ajuta la scaderea posibilitatii de rupere a oaselor (fracturi).
A fost demonstrata o reducere a riscului de fractura verterbrala, nu si a riscului de fractura de col femural. Acid Ibandronic Polipharma 150 mg va este prescris pentru tratamentul osteoporozei, pentru ca aveti un risc crescut de fractura. Osteoporoza se manifesta prin subtierea si slabirea oaselor, mai frecventa la femei aflate in perioada de postmenopauza. La menopauza, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogenul, care ajuta la pastrarea scheletului femeilor in stare de sanatate.
Cu cat femeile ajung mai devreme la menopauza, cu atat riscul de fracturi osteoporotice este mai mare.

Alti factori care pot creste riscul de fractura includ:
– alimentatia cu cantitati insuficiente de calciu si vitamina D,
– fumatul sau consumul de alcool etilic in cantitati mari,
– lipsa de miscare sau a exercitiului fizic,
– istoric familial de osteoporoza.

Multi pacienti cu osteoporoza nu prezinta simptome. Daca nu aveti simptome puteti sa nu stiti ca aveti osteoporoza. Oricum, osteoporoza va predispune la fracturarea oaselor la cazaturi sau la lovituri accidentale. O fractura a osului dupa varsta de 50 ani poate fi un semn de osteoporoza. De asemenea, osteoporoza poate sa determine dureri de spate, scaderea inaltimii si curbarea coloanei vertebrale.
Un stil de viata sanatos va va ajuta sa obtineti un maxim de beneficiu de la tratamentul dumneavoastra. Acesta include o alimentatie echilibrata bogata in calciu si in vitamina D, mersul pe jos sau exercitiul fizic, lipsa fumatului si a consumului de alcool etilic in cantitati mari.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Acid Ibandronic Polipharma 150 mg
Nu luati Acid Ibandronic Polipharma 150 mg daca:
– sunteti alergic (hipersensibil) la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
– aveti anumite probleme la nivelul esofagului (portiunea tubului digestiv care face legatura intre gura si stomac) precum ingustarea acestuia sau dificultate la inghitire.
– nu puteti sa stati in sezut sau in picioare pentru cel putin o ora (60 minute).
– aveti sau ati avut in trecut valori mici ale concentratiei calciului in sange. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii
Aveti grija deosebita cand utilizati Acid Ibandronic Polipharma 150 mg.
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa utilizati Acid Ibandronic Polipharma 150 mg daca:
– aveti orice tulburari ale metabolismului mineral (cum ar fi deficienta de vitamina D).
– rinichii nu va functioneaza normal.
– aveti dificultati la inghitire sau probleme digestive.
– urmati un tratament stomatologic sau veti fi supus unei interventii chirurgicale stomatologice ; spuneti-i medicului stomatolog ca sunteti in tratament cu Acid Ibandronic Polipharma 150 mg. De asemenea, spuneti-i medicului stomatolog daca aveti cancer.
Pot sa apara iritatie, inflamatie sau ulceratie a esofagului (portiunea tubului digestiv care face legatura intre gura si stomac), adesea cu simptome de durere severa in piept, durere severa la inghitirea alimentelor si/sau bauturilor, senzatie intensa de greata sau varsaturi, in special daca nu beti un pahar plin cu apa si/sau daca va asezati in pozitia culcat la mai putin de o ora dupa ce ati luat Acid Ibandronic Polipharma 150 mg. Daca
observati aparitia acestor simptome, opriti administrarea de Acid Ibandronic Polipharma 150 mg si adresati-va imediat medicului dumneavoastra (vezi punctul 3).

Copii si adolescenti
Acid Ibandronic Polipharma 150 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Acid Ibandronic Polipharma 150 mg impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Aceasta deoarece
Acidul Ibandronic 150 mg poate influenta actiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenta modul in care actioneaza Acid Ibandronic Polipharma 50 mg.
In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati unul din urmatoarele medicamente:
– suplimente care contin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece pot influenta efectele acidului ibandronic,
– acidul acetilsalicilic si alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzand ibuprofen, diclofenac sodic si naproxen). Acestea pot determina iritarea stomacului si a intestinului si acelasi lucru il pot determina bifosfonatii (cum este acidul ibandronic). De aceea, trebuie sa aveti grija in mod special cand luati, simultan cu Acid Ibandronic Polipharma 150 mg, medicamente analgezice sau antiinflamatoare.

Dupa ce inghititi comprimatul de Acid Ibandronic Polipharma 150 mg, asteptati cel putin 1 ora inainte de a lua orice alt medicament, inclusiv comprimate pentru indigestie, suplimente care contin calciu sau vitamine.

Acid Ibandronic Polipharma impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu utilizati Acid Ibandronic Polipharma 150 mg impreuna cu alimente, deoarece acest medicament este mai putin eficace daca este luat cu alimente. Puteti bea apa, dar nu si alte bauturi.
Repausul alimentar, inclusiv evitarea altor medicamente sau suplimente, trebuie continuat timp de cel putin o ora dupa administrarea comprimatului.Dupa ce ati luat comprimatul, asteptati cel putin 1 ora inainte de consumul primului aliment sau a primei bauturi sau inainte de utilizarea oricaror medicamente sau suplimente (vezi punctul 3).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Nu utilizati Acid Ibandronic Polipharma 150 mg daca sunteti gravida sau alaptati. Acest medicament este destinat administrarii numai femeilor aflate in postmenopauza si nu trebuie administrat femeilor care inca ar putea avea un copil.Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Puteti sa conduceti vehicule si sa folositi utilaje, deoarece este de asteptat ca Acid Ibandronic Polipharma 150 mg sa nu aiba nicio influenta sau sa aiba o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Discutati mai intai cu medicul dumneavoastra daca doriti sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje sau unelte.
Acid Ibandronic Polipharma 150 mg contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide [de exemplu daca aveti intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau aveti probleme cu absorbtia de glucoza-galactoza], va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum sa utilizati Acid Ibandronic Polipharma 150 mg
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala de Acid Ibandronic Polipharma 150 mg este un comprimat filmat o data pe luna.
Este important sa urmati cu atentie aceste instructiuni. Acestea sunt concepute pentru a favoriza ajungerea rapida a comprimatului filmat de Acid Ibandronic Polipharma 150 mg in stomac, facand astfel iritarea esofagului mai putin probabila.
– Luati un comprimat filmat de Acid Ibandronic Polipharma 150 mg o data pe luna.
– Alegeti o zi a lunii de care va este usor sa va amintiti. Puteti alege fie aceeasi data (cum ar fi prima zi a fiecarei luni) sau aceeasi zi (cum ar fi prima duminica a fiecarei luni) pentru a lua comprimatul. Alegeti data care se potriveste cel mai bine programului dumneavoastra.
– Luati-va comprimatul de Acid Ibandronic Polipharma 150 mg la cel putin 6 ore dupa ce ati mancat sau baut ceva cu exceptia apei.
– Luati-va comprimatul Acid Ibandronic Polipharma 150 mg
– imediat dupa ce va treziti dimineata si
– inainte de a manca sau bea orice altceva (pe stomacul gol)
– Inghititi comprimatul cu un pahar plin cu apa (cel putin 180 ml).

Nu luati comprimatul cu apa cu o concentratie crescuta de calciu, suc de fructe sau orice alte bauturi. In cazul in care exista suspiciuni privind prezenta unei concentratii crescute de calciu in apa de la robinet (apa dura), se recomanda sa se utilizeze apa imbuteliata, cu un continut scazut de minerale.
– Inghititi comprimatul intreg – nu-l mestecati, nu-l zdrobiti si nu-l lasati sa se dizolve in gura.
– In urmatoarea ora (60 minute) dupa ce ati luat comprimatul :
– nu stati culcata; daca nu stati in pozitie verticala (in sezut sau in picioare), o cantitate de medicament va poate ajunge inapoi in esofag ;
– nu mancati nimic;
– nu beti nimic (cu exceptia apei, daca va este sete) ;
– nu luati alte medicamente.
– Dupa ce ati asteptat o ora, puteti manca si bea. Dupa ce ati mancat, puteti sa stati culcata daca doriti si puteti lua celelalte medicamente de care aveti nevoie.
– Nu luati comprimatul inainte de culcare sau inainte de a va ridica din pat dimineata.

Continuarea tratamentului cu Acid Ibandronic Polipharma 150 mg
Este important sa continuati sa utilizati Acid Ibandronic Polipharma 150 mg in fiecare luna, doar atata timp cat va recomanda medicul dumneavoastra. Acest medicament poate trata osteoporoza atata timp cat continuati sa il utilizati.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Acid Ibandronic Polipharma 150 mg
Daca ati luat din greseala mai mult decat un comprimat, beti un pahar plin cu lapte si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
– Nu va provocati varsaturi si nu stati culcata – aceasta poate determina iritatia esofagului de catre acidul ibandronic.

Daca uitati sa utilizati Acid Ibandronic Polipharma 150 mg
– Daca uitati sa luati comprimatul in dimineata zilei stabilite, nu luati un comprimat mai tarziu in aceeasi zi.

Mai degraba, consultati calendarul si aflati cand este planificata urmatoarea doza:
– Daca uitati sa luati comprimatul in ziua stabilita si mai sunt doar 1-7 zile pana cand ati planificat sa luati urmatoarea doza…
Nu luati niciodata doua comprimate Acid Ibandronic Polipharma 150 mg in decursul aceleiasi saptamani. Trebuie sa asteptati pana in momentul in care ati planificat sa luati urmatoarea doza si luati-o ca de obicei; continuati apoi sa luati un comprimat, o data pe luna, in zilele pe care vi le-ati marcat pe calendar.
– Daca uitati sa luati comprimatul in ziua stabilita si mai sunt mai mult de 7 zile pana cand ati planificat sa luati urmatoarea doza…
Trebuie sa luati un comprimat in dimineata zilei urmatoare celei in care v-ati amintit; continuati apoi sa luati un comprimat, o data pe luna in zilele planificate pe care vi le-ati marcat pe calendar.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Acid Ibandronic Polipharma 150 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Discutati imediat cu medicul dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave – puteti avea nevoie de tratament medical de urgenta:

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 pacienti)
– durere puternica in piept, durere puternica dupa ce inghititi asimente sau bauturi, greata puternica sau varsaturi, dificultate la inghitire. Puteti avea o inflamatie severa a esofagului, posibil insotita de leziuni sau de ingustarea esofagului.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 pacienti)
mancarime, umflare a fetei, buzelor, limbii si gatului, cu dificultati de respiratie;
– inflamatie si durere persistenta la nivelul ochilor;
– durere noua, senzatie de slabiciune sau disconfort la nivelul coapsei, soldului sau zonei inghinale. Puteti avea semnele timpurii ale unei fracturi neasteptate de femur.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 pacienti)
– durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteti avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului [necroza (moartea tesutului osos) osului maxilarului];
– reactie alergica grava, care va poate pune viata in pericol.

Alte reactii adverse posibile
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti)
– durere de cap;
– senzatie de arsura gastrica, disconfort la inghitire, durere abdominala sau de stomac (pot aparea din cauza inflamatiei stomacului), indigestie, greata, diaree (scaune moi);
– crampe musculare, rigiditate la nivelul articulatiilor si membrelor;
– simptome asemanatoare gripei, inclusiv febra, tremuraturi si frisoane, senzatie de discomfort, dureri osoase, musculare si articulare. Discutati cu medicul dumneavoastra daca vreun efect devine suparator sau dureaza mai mult de cateva zile;
– eruptie trecatoare pe piele.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 pacienti)
ameteli;
– flatulenta (gaze, senzatie de balonare);
– durere de spate;
– senzatie de oboseala si extenuare;
– crize de astm bronsic.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 pacienti)
– inflamatia duodenului (prima portiune a intestinului), ce determina durere de stomac;
– urticarie.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui
la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Acid Ibandronic Polipharma 150 mg
Nu lasati acest medicament la indemana si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Acid Ibandronic Polipharma dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa “EXP”.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Acid Ibandronic Polipharma 150 mg
– Substanta activa este acid ibandronic. Fiecare comprimat filmat contine acid ibandronic 150 mg (sub forma de ibandronat sodic monohidrat).
– Celelalte componente sunt:
– nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, crospovidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearil sodiu fumarat;
– film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc.

Cum arata Acid Ibandronic Polipharma 150 mg si continutul ambalajului
Comprimate filmate biconvexe, de forma oblonga si culoare alba pana la aproape alba, marcate cu “I9BE” pe una dintre fete si cu “150” pe cealalta fata.
Cutie cu un (1) blister din OPA/Al/PVC-Al, care contine un (1) comprimat filmat (1 comprimat/cutie)
Cutie cu un (1) blister din OPA/Al/PVC-Al, care contine 3 comprimate filmate (3 comprimate/cutie)
Cutie cu un (1) blister din PVC/PVdC opac-Al, care contine un (1) comprimat filmat (1 comprimat/cutie)
Cutie cu un (1) blister din PVC/PVdC opac-Al, care contine 3 comprimate filmate (3 comprimate/cutie)
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si Fabricantul:

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Polipharma Industries S.R.L.
Str. 9 Mai, 77, 550201, Sibiu, Romania
Telefon: +40269 259 993
Fax: +40269 259 992
E-mail: office@polipharma.ro

Fabricantul
Synthon Hispania SL
Castello 1, Poligono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat,
Spania.

Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2014.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/