Acid ursodeoxicolic Strides 250 mg capsule

Detalii Acid ursodeoxicolic Strides 250 mg capsule

Medicament cu pret maximal stabilit de Ministerul Sanatatii

Denumirea comerciala:Acid ursodeoxicolic Strides 250 mg capsule
Denumirea comuna internationala: ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
Forma farmaceutica: capsule
Bucati: 30 capsule
Doza (concentratia): 250mg
Forma de prezentare: CUTIE CU 1 FLAC.  X 30 capsule
Firma: Agila Specialties Polska Sp. z. o. o.
Tara: Polonia

Cod ATC: A05AA02
A – tractul digestiv si metabolism
A05 – terapia veziculei biliare si a ficatului
A05AA – preparate continand acizi biliari

Vezi pret medicamente care contin aceeasi substanta activa:

Acidul ursodeoxicolic este o substanta chimica prezenta in mod natural in organism si ajuta la controlul cantitatii de colesterol in sange.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Acid ursodeoxicolic Strides si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Acid ursodeoxicolic Strides
3. Cum sa luati Acid ursodeoxicolic Strides
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Acid ursodeoxicolic Strides
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Acid ursodeoxicolic Strides si pentru ce se utilizeaza

Acid ursodeoxicolic Strides 250 mg capsule contine substanta activa acid ursodeoxicolic.
Acidul ursodeoxicolic este o substanta chimica prezenta in mod natural in organism si ajuta la controlul cantitatii de colesterol in sange.

Acid ursodeoxicolic Strides se utilizeaza

– pentru dizolvarea pietrelor la fiere (calculilor biliari) provocati de excesul de colesterol in vezicula biliara (la pacientii la care interventia chirurgicala nu reprezinta o optiune), atunci cand calculii biliari nu sunt vizibili pe radiografia simpla (calculii biliari vizibili nu se vor dizolva) si nu depasesc 15 mm in diametru. Functia veziculei biliare nu trebuie sa fie afectata in pofida prezentei unui calcul (calculi) biliar(i).
– pentru tratamentul unei afectiuni in care ductele biliare din ficat sunt afectate, ducand la o acumulare a bilei. Acest lucru poate provoca cicatrizarea ficatului. Ficatul nu trebuie sa fie afectat in asemenea masura incat sa nu functioneze corespunzator. Aceasta afectiune este numita ciroza biliara primitiva.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Acid ursodeoxicolic Strides

Nu luati Acid ursodeoxicolic Strides
– daca sunteti alergic la acizii biliari de tipul acidului ursodeoxicolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
– daca vezicula biliara nu functioneaza adecvat;
– daca aveti calculi biliari vizibili pe radiografie;
– daca aveti o inflamatie acuta a veziculei biliare sau a tractului biliar;
– daca aveti o obstructie a tractului biliar (blocaj al ductului biliar comun sau al ductului cistic);
– daca aveti frecvent dureri de tipul crampelor in partea superioara a abdomenului (colica biliara);
– daca prezentati o intarire a calculilor biliari, provocata de o acumulare de calciu;
Intrebati medicul despre oricare dintre conditiile mentionate mai sus. Trebuie sa discutati, de asemenea, cu medicul daca ati avut anterior oricare dintre aceste conditii sau daca nu sunteti sigur daca aveti oricare dintre aceste conditii.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte sa luati Acid ursodeoxicolic Strides
Acid ursodeoxicolic Strides trebuie utilizat numai sub supraveghere medicala.
Medicul dumneavoastra va va testa functia ficatului periodic, la intervale de 4 saptamani, in primele 3 luni de tratament. Dupa acest interval de timp, aceasta trebuie monitorizata la intervale de 3 luni.
Informati-va imediat medicul daca aveti diaree, deoarece in acest caz poate fi necesara o scadere a dozei sau oprirea tratamentului.

Acid ursodeoxicolic Strides impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Tratamentul cu Acid ursodeoxicolic Strides poate fi inca permis. Medicul va cunoaste ce trebuie facut in cazul dumneavoastra.

Atunci cand vi se administreaza Acid ursodeoxicolic Strides este posibila o scadere a efectelor urmatoarelor medicamente:
– colestiramina, carbune, colestipol (pentru scaderea grasimilor in sange) sau antiacide care contin hidroxid de aluminiu sau smectita (oxid de aluminiu). Daca trebuie sa luati medicamente care contin oricare dintre aceste componente, trebuie sa le luati cu cel putin doua ore inainte sau dupa administrarea Acid ursodeoxicolic Strides
ciprofloxacina si dapsona (antibiotice), nitrendipina (utilizata pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa modifice doza acestor medicamente.

Atunci cand vi se administreaza Acid ursodeoxicolic Strides este posibila o crestere a efectelor urmatoarelor medicamente:

– ciclosporina (pentru scaderea activitatii sistemului imunitar). Daca vi se administreaza tratament cu ciclosporina, medicul dumneavoastra trebuie sa verifice cantitatea de ciclosporina din sangele dumneavoastra. Daca este necesar, medicul va va ajusta doza.
Informati-va medicul daca luati medicamente care scad colesterolul in sange, cum este clofibratul sau medicamente care contin estrogeni, in special daca luati Acid ursodeoxicolic Strides pentru dizolvarea calculilor biliari, deoarece acestea pot stimula formarea de calculi biliari.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
– Nu trebuie sa luati acest medicament in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra considera acest lucru absolut necesar. Administrarea Acid ursodeoxicolic Strides in timpul primelor trei luni de sarcina poate afecta fatul.
– Verificati sa nu fiti gravida inainte de a lua acest medicament.
– Utilizati o masura contraceptiva adecvata – se recomanda contraceptive nehormonale (metode de bariera) sau contraceptive orale cu continut scazut de estrogeni. Daca luati acest medicament pentru dizolvarea calculilor biliari, utilizati numai metode contraceptive nehormonale, deoarece contraceptivele orale hormonale pot stimula formarea calculilor biliari.
– Nu luati acest medicament daca alaptati, deoarece componenta activa din acest medicament poate trece in laptele uman. Daca tratamentul cu Acid ursodeoxicolic Strides este necesar, atunci trebuie sa opriti alaptarea.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu sunt necesare masuri speciale de precautie.

3. Cum sa luati Acid ursodeoxicolic Strides

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Inghititi capsulele intregi, cu un pahar cu apa sau un alt lichid. Luati capsulele in mod regulat.
Doza zilnica prezentata mai jos este un exemplu privind modul in care puteti sa luati capsulele.

Dozaj
Utilizare la pacienti cu leziuni ale ficatului din cauza afectarii fluxului biliar (ciroza biliara primitiva)
Medicul dumneavoastra va determina doza necesara in functie de greutatea dumneavoastra corporala. In timpul primelor 3 luni de tratament, trebuie sa luati 3 – 7 capsule in doze divizate pe parcursul intregii zile.
Pe masura ce functia ficatului se amelioreaza, doza zilnica totala poate fi administrata o data pe zi, seara.

Ciroza biliara primitiva (CBP)

Stadiul I-III

Doza zilnica (numar total de capsule): 3 capsule
Primele 3 luni (cate capsule trebuie administrate pe parcursul zilei): 1 dimineata, 1 dupa-amiaza, 1 seara
Ulterior: Seara (o data pe zi): 3

Doza zilnica (numar total de capsule): 4 capsule
Primele 3 luni (cate capsule trebuie administrate pe parcursul zilei):
Ulterior: Seara (o data pe zi):

Doza zilnica (numar total de capsule):
Primele 3 luni (cate capsule trebuie administrate pe parcursul zilei): 1 dimineata, 1 dupa-amiaza, 2 seara
Ulterior: Seara (o data pe zi): 4

Doza zilnica (numar total de capsule): 5 capsule
Primele 3 luni (cate capsule trebuie administrate pe parcursul zilei): 1 dimineata, 2 dupa-amiaza, 2 seara
Ulterior: Seara (o data pe zi): 5

Doza zilnica (numar total de capsule): 6 capsule
Primele 3 luni (cate capsule trebuie administrate pe parcursul zilei): 2 dimineata, 2 dupa-amiaza, 2 seara
Ulterior: Seara (o data pe zi): 6

Doza zilnica (numar total de capsule): 7 capsule
Primele 3 luni (cate capsule trebuie administrate pe parcursul zilei): 2 dimineata, 2 dupa-amiaza, 3 seara
Ulterior: Seara (o data pe zi): 7

Ciroza biliara primitiva (CBP)
Stadiul IV

Doza zilnica (numar total de capsule): 2 capsule
Cate capsule trebuie administrate pe parcursul zilei: 1 dimineata, 1 seara

Doza zilnica (numar total de capsule): 3 capsule
Cate capsule trebuie administrate pe parcursul zilei: 1 dimineata, 2 seara

Daca prezentati probleme la aceasta doza (dupa analize de sange si/sau potrivit unei evaluari), medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mai mare (dozaj in conformitate cu tratamentul in stadiile I – III).

Durata tratamentului
Medicul dumneavoastra va determina durata tratamentului. Poate fi necesar sa vi se efectueze repetat, analize de sange la un laborator. Tratamentul cu Acid ursodeoxicolic Strides poate fi continuat pe timp nedeterminat in caz de ciroza biliara primitiva.

Observatie:
La pacientii cu ciroza biliara primitiva, simptomele pot fi agravate la inceputul tratamentului, de exemplu poate creste mancarimea. Aceasta apare numai in cazuri rare. Daca se intampla acest lucru, tratamentul poate fi continuat cu o doza zilnica de Acid ursodeoxicolic Strides mai mica. In fiecare saptamana, medicul dumneavoastra va creste gradual doza zilnica, pana cand atingeti doza necesara.

Utilizarea la pacientii cu calculi biliari
Doza recomandata de acid ursodeoxicolic este de aproximativ 10 mg pe kg greutate corporala pe zi, administrata dupa cum urmeaza:

Pacienti cu calculi biliari
Greutate corporala (kg):

Pana la 60 kg:
Cate capsule trebuie administrate seara inainte de culcare: 2 capsule

61-80 kg
Cate capsule trebuie administrate seara inainte de culcare: 3 capsule

81-100 kg
Cate capsule trebuie administrate seara inainte de culcare: 4 capsule

Peste 100 kg
Cate capsule trebuie administrate seara inainte de culcare: 5 capsule

Durata tratamentului

In general sunt necesare 6 – 24 luni pentru a dizolva calculii biliari. Durata tratamentului va depinde de marimea calculilor biliari existenti la inceputul tratamentului. Chiar daca simptomele dumneavoastra au disparut, trebuie sa continuati tratamentul. Oprirea tratamentului poate duce la prelungirea timpului total de tratament. Dupa ce calculii biliari au fost dizolvati, tratamentul trebuie continuat timp de 3 – 4 luni.
Daca nu apare nicio diminuare a dimensiunilor calculilor biliari dupa 12 luni, tratamentul trebuie oprit.
La intervale de 6 luni, medicul dumneavoastra trebuie sa verifice daca tratamentul functioneaza. La fiecare dintre aceste examinari din perioada de urmarire, trebuie sa se verifice daca a aparut o acumulare de calciu care sa provoace o intarire a calculilor, de la ultimul control. Daca se intampla acest lucru, medicul dumneavoastra va opri tratamentul.
In cazul in care considerati ca efectul Acid ursodeoxicolic Strides este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Administrarea la copii

Nu exista restrictii legate de varsta cu privire la administrarea Acid ursodeoxicolic Strides 250 mg capsule. Administrarea Acid ursodeoxicolic Strides se bazeaza pe greutatea corporala si pe starea medicala a pacientului. Daca pacientul nu poate inghiti capsulele sau are o greutate corporala sub 47 kg, sunt disponibile alte forme farmaceutice (suspensie).

Daca luati mai mult Acid ursodeoxicolic Strides decat trebuie
Daca dumneavoastra luati sau oricine altcineva ia prea multe capsule, solicitati imediat asistenta medicala.

Daca uitati sa luati Acid ursodeoxicolic Strides
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Acid ursodeoxicolic Strides
Discutati intotdeauna cu medicul dumneavoastra inainte de a decide intreruperea sau oprirea precoce a tratamentului cu Acid ursodeoxicolic Strides
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca manifestati oricare dintre urmatoarele simptome dupa ce luati Acid ursodeoxicolic Strides:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– scaune moi, lichide sau diaree. Informati-va imediat medicul daca aveti diaree persistenta, deoarece in acest caz poate fi necesara o scadere a dozei de medicament. Daca prezentati diaree, asigurati-va ca beti suficiente lichide pentru refacerea echilibrului hidro-electrolitic.
Diareea poate aparea de asemenea ca rezultat al supradozajului.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
– in timpul tratamentului cirozei biliare primitive: durere abdominala severa la nivelul partii superioare a abdomenului, agravare severa a cicatrizarii ficatului – aceasta se amelioreaza partial dupa oprirea tratamentului.
– intarirea calculilor biliari din cauza acumularii de calciu. Aceasta nu se manifesta prin alte simptome dar va fi evidenta atunci cand se efectueaza analize de laborator.
– eruptie urticariana (urticarie)

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
– varsaturi
– la pacientii cu ciroza nu se poate exclude complet exacerbarea (cresterea severitatii) pruritului (senzatiei de mancarime) la inceputul tratamentului.
– la pacientii cu ciroza biliara primitiva in stadiul IV, poate aparea o crestere a concentratiei din sange a anumitor enzime (fosfataza alcalina, gamma-glutamiltransferaza) si a bilirubinei.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Acid ursodeoxicolic Strides 250 mg capsule

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Data de expirare
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta blisterului si pe cutie dupa „EXP??s.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Pastrare
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Eliminare
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Acid ursodeoxicolic Strides
– Substanta activa este acidul ursodeoxicolic. Fiecare capsula contine acid ursodeoxicolic 250 mg.
– Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: povidona (Kollidon K-30) (E1201), laurilsulfat de sodiu (E487), amidon din porumb, stearat de magneziu (E572)
Invelisul capsulei: gelatina (E441), dioxid de titan (E171)

Cum arata Acid ursodeoxicolic Strides si continutul ambalajului
Acid ursodeoxicolic Strides se prezinta sub forma de capsule gelatinoase de culoare alba (marimea „0??s) care contin o pulbere de culoare alba pana la aproape alba.
Capsulele sunt disponibile intr-un film incolor din PVC cu folie blister din aluminiu, ambalat in cutii de carton.
Acid ursodeoxicolic Strides este disponibil sub forma de ambalaje cu 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 si 120 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Strides Arcolab International Limited
Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD 189 SS
Marea Britanie

Fabricantul
Agila Specialties Polska Sp. z. o. o.
10, Daniszewska Str., 03-230 Warsaw
Polonia

Acest medicament estet autorizat in statele membre ale SEE sub urmatoarele denumiri:
AT: Ursodeoxycholsaure Strides 250mg Hartkapseln
BE: Ursodeoxycholzuur Strides 250mg harde capsules
CZ: Ursodeoxycholova kyselina Strides 250mg tvrde tobolky
DE: Ursodeoxycholsaure Strides 250mg Hartkapseln
EL: Ursodeoxycholic acid Strides 250mg Hard Capsules
HU: Urzodezoxikolsav Strides 250mg kemeny kapszula
IE: Ursodeoxycholic acid Strides 250mg Hard Capsules
NL: Ursodeoxycholzuur Strides 250mg harde capsules
NO: Ursodeoksykolsyre Strides
PL: Ursodeoxycholic acid Strides
PT: Acido ursodesoxicolico Strides
RO: Acid ursodeoxicolic Strides 250 mg capsule
SE: Ursodeoxycholic acid Strides 250 mg harda kapslar
SK: Ursodeoxycholova kyselina Strides 250mg tvrde kapsuly
UK: Ursodeoxycholic acid 250mg Hard Capsules

Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2014.