Acid zoledronic Fresenius Kabi

Acidul zoledronic actioneaza prin fixarea sa la nivelul osului si prin scaderea vitezei modificarii osului.
– 4 mg/5 ml concentrat pentru solutie perfuzabila –

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Acid zoledronic Fresenius Kabi si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Acid zoledronic Fresenius Kabi
3. Cum se administreaza Acid zoledronic Fresenius Kabi
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Acid zoledronic Fresenius Kabi
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Acid zoledronic Fresenius Kabi si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa din Acid zoledronic Fresenius Kabi este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substante denumite bifosfonati. Acidul zoledronic actioneaza prin fixarea sa la nivelul osului si prin scaderea vitezei modificarii osului.
Se utilizeaza:
– Pentru prevenirea complicatiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienti adulti cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
– Pentru reducerea cantitatii de calciu din sange la pacienti adulti la care aceasta este prea mare, din cauza prezentei unei tumori. Tumorile pot accelera modificarile normale ale osului, astfel incat eliberarea calciului din os este crescuta. Aceasta afectiune este cunoscuta sub denumirea de hipercalcemie indusa de tumori (HIT).

Scanexpert - Centre de excelentă în imagistică

2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Acid zoledronic Fresenius Kabi
Urmati cu atentie toate indicatiile pe care le primiti de la medicul dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra va va efectua analize de sange inainte ca dumneavoastra sa incepeti tratamentul cu acid zoledronic si va verifica raspunsul dumneavoastra la tratament, la intervale regulate.

Nu trebuie sa vi se administreze Acid zoledronic Fresenius Kabi
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la acidul zoledronic, la alti bifosfonati (grupul de substante din care face parte Acid zoledronic Fresenius Kabi) sau la oricare dintre celelalte componente ale Acid zoledronic Fresenius Kabi (vezi pct. 6).
– daca alaptati.

Inainte de a vi se administra Acid zoledronic Fresenius Kabi, spuneti medicului dumneavoastra
– daca aveti sau ati avut probleme cu rinichii.
– daca resimtiti sau ati resimtit o durere, o umflare sau amorteala la nivelul maxilarului sau o senzatie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a cazut un dinte.
– daca urmati un tratament stomatologic sau vi se va efectua o interventie chirurgicala stomatologica, spuneti dentistului dumneavoastra ca sunteti tratat cu Acid zoledronic Fresenius Kabi.

Acid zoledronic Fresenius Kabi impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau este posibil sa luati orice alte medicamente. Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati si:
Aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor severe), deoarece administrarea acestora in acelasi timp cu bifosfonati poate determina o concentratie prea mica a calciului in sange.
– Talidomida (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sangelui, cu manifestari la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot dauna rinichilor dumneavoastra.
– Medicamente care contin si acid zoledronic, utilizate pentru tratamentul osteoporozei si altor afectiuni necanceroase ale sistemului osos sau orice alti bifosfonati, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu acidul zoledronic nu sunt cunoscute.
– Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitenta a acestora cu acidul zoledronic a fost asociata cu raportari privind osteonecroza de maxilar (OM).

Pacienti cu varsta de 65 de ani si peste
Acid zoledronic Fresenius Kabi poate fi administrat persoanelor cu varsta de 65 de ani si peste. Nu exista nicio dovada care sa sugereze necesitatea oricaror precautii suplimentare.

Utilizarea la copii si adolescenti
Acid zoledronic Fresenius Kabi nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Sarcina si alaptarea
Nu trebuie sa vi se administreze Acid zoledronic Fresenius Kabi daca sunteti gravida. Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.
Nu trebuie sa vi se administreze Acid zoledronic Fresenius Kabi daca alaptati.
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament in timpul sarcinii sau alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenta in cazul utilizarii acidului zoledronic. De aceea, trebuie sa fiti atent cand conduceti vehicule, folositi utilaje sau efectuati alte activitati care va necesita intreaga atentie.

Acid zoledronic Fresenius Kabi contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic, ??snu contine sodiu”.

3. Cum se administreaza Acid zoledronic Fresenius Kabi
Acid zoledronic Fresenius Kabi trebuie administrat numai de profesionisti in domeniul sanatatii, instruiti pentru administrarea intravenoasa a bifosfonatilor, si anume in vena.
Medicul dumneavoastra va va recomanda sa beti suficienta apa inainte de fiecare administrare pentru a evita deshidratarea.
Urmati cu atentie toate celelalte indicatii pe care le primiti de la medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacist.

Ce cantitate de Acid zoledronic Fresenius Kabi se administreaza
– Doza unica uzuala administrata este de 4 mg.
– Daca aveti probleme cu rinichii, medicul dumneavoastra va va administra o doza mai mica, in functie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastra.

Cat de des se administreaza Acid zoledronic Fresenius Kabi
– Daca sunteti tratat pentru prevenirea complicatiilor osoase cauzate de metastazele osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Fresenius Kabi la interval de trei pana la patru saptamani.
– Daca sunteti tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sangele dumneavoastra, vi se va administra, in mod normal, o perfuzie cu Acid zoledronic Fresenius Kabi.

Cum se administreaza Acid zoledronic Fresenius Kabi
Acid zoledronic Fresenius Kabi se administreaza prin picurare (perfuzie) intr-o vena, pe o durata de cel putin 15 minute si trebuie administrat sub forma de perfuzie intravenoasa unica, printr-o linie de perfuzare separata.
Pacientilor ale caror concentratii de calciu din sange nu sunt prea mari li se vor prescrie si doze suplimentare de calciu si vitamina D, care vor fi luate zilnic.

Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Acid zoledronic Fresenius Kabi
Daca vi s-au administrat doze mai mari decat cele recomandate, trebuie sa fiti supravegheat cu atentie de catre medicul dumneavoastra. Acest lucru este necesar deoarece pot apare modificari ale concentratiilor serice ale electrolitilor (de exemplu, valori anormale ale concentratiilor calciului, fosforului si magneziului) si/sau modificari ale functiei renale, inclusiv insuficienta renala severa.
Daca valoarea concentratiei calciului scade prea mult, vi se poate administra suplimentar calciu prin perfuzie intravenoasa.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reactii adverse sunt in general usoare si vor disparea probabil dupa o scurta perioada de timp.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra despre oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– Insuficienta renala severa (diagnosticul va fi stabilit, in mod normal, de medicul dumneavoastra prin anumite analize specifice ale sangelui).
– Valori mici ale concentratiei calciului in sange.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
– Durere la nivelul gurii, dintilor si/sau maxilarului, umflaturi sau afte in interiorul gurii, amorteala sau senzatie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorarii oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroza). Spuneti imediat medicului dumneavoastra si dentistului daca prezentati astfel de simptome.
– La pacientele carora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoza postmenopauza au fost observate batai neregulate ale inimii (fibrilatie atriala). In prezent, este neclar daca acidul zoledronic determina aceste batai neregulate ale inimii, dar trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati aceste simptome dupa ce vi s-a administrat acid zoledronic.
– Reactie alergica severa: dificultati la respiratie, umflare, mai ales la nivelul fetei si gatului.

Spuneti medicul dumneavoastra, cat mai curand posibil, in cazul aparitiei oricareia dintre urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
– Concentratie mica a fosfatului in sange.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– Durere de cap si sindrom pseudogripal, constand in febra, oboseala, slabiciune, somnolenta, frisoane si dureri de oase, articulatii si/sau musculare. In majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar in scurt timp (cateva ore sau zile).
– Reactii gastro-intestinale cum sunt greata si varsaturi, precum si lipsa a poftei de mancare
– Conjunctivita
– Numar redus de celule rosii in sange (anemie).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
– Reactii alergice (de hipersensibilitate)
Tensiune arteriala mica
– Durere la nivelul pieptului
– Reactii pe piele (inrosire si umflare) la locul de administrare a perfuziei, eruptii trecatoare pe piele, mancarimi
– Tensiune arteriala mare
– Senzatie de lipsa de aer
Ameteli
– Tulburari ale somnului
– Furnicaturi sau amortire la nivelul mainilor sau picioarelor
Diaree
– Numar redus de celule albe si trombocite in sange
– Concentratii mici ale magneziului si potasiului in sange. Medicul dumneavoastra va monitoriza aceste concentratii si va lua orice masuri necesare.
– Somnolenta.
– Lacrimare a ochilor, sensibilitate la lumina.
– Senzatie brusca de frig, insotita de lesin, lipsa de vlaga sau cadere.
– Dificultate la respiratie, insotita de respiratie suieratoare sau tuse.
– Urticarie.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
– Batai lente ale inimii.
– Confuzie.
– Rareori poate sa apara fractura neobisnuita la nivelul femurului, in special la pacientii care urmeaza un tratament pe termen lung pentru osteoporoza. Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati durere, slabiciune sau disconfort la nivelul coapsei, soldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
– Lesin din cauza tensiunii arteriale mici.
– Durere severa de oase, articulatii si/sau muschi, ocazional invalidanta.
– Inrosire si/sau umflare a ochilor, insotita de durere.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.

5. Cum se pastreaza Acid zoledronic Fresenius Kabi
Medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul stiu cum sa pastreze adecvat Acid zoledronic Fresenius Kabi (vezi pct. 6).

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Acid zoledronic Fresenius Kabi
– Substata activa din Acid zoledronic Fresenius Kabi este acidul zoledronic. Un flacon contine acid zoledronic (sub forma de monohidrat) 4 mg.
– Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Acid zoledronic Fresenius Kabi si continutul ambalajului
Acid zoledronic Fresenius Kabi este disponibil sub forma de concentrat pentru solutie perfuzabila intr-un flacon transparent si incolor din plastic.
Acid zoledronic Fresenius Kabi este disponibil in ambalaje care contin 1, 4 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Telefon: +40 268 406260
Fax: +40 268 406263
e-mail: office@fresenius-kabi.ro

Fabricant
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria

Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2012.