Aerinaze

Aerinaze este un medicament care contine substantele active desloratadina (2,5 mg) si pseudoefedrina (120 mg), utilizat pentru tratarea simptomelor rinitei alergice sezoniere.
Este disponibil sub forma de comprimate cu eliberare modificata, de culoare albastru cu alb. „Eliberare modificata” inseamna ca comprimatele au fost concepute astfel incat sa permita eliberarea imediata a uneia dintre substantele active, eliberarea celeilalte realizandu-se pe parcursul a catorva ore.

Pentru ce se utilizeaza Aerinaze?
Aerinaze se utilizeaza pentru tratarea simptomelor rinitei alergice sezoniere (febra fanului, inflamarea cailor nazale cauzata de o alergie la polen) la pacientii cu congestie nazala (nas infundat). Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Aerinaze?
La adulti si la adolescentii in varsta de peste 12 ani, doza recomandata de Aerinaze este de un comprimat de doua ori pe zi, luat intreg, cu un pahar plin cu apa. Tratamentul trebuie continuat un timp cat mai scurt posibil si trebuie intrerupt dupa disparitia simptomelor, in principal a congestiei (nasului infundat). Nu se recomanda o durata a tratamentului mai mare de 10 zile deoarece efectele medicamentului asupra congestiei nazale se pot diminua. Dupa desfundarea nasului, pacientii pot utiliza desloratadina administrata in monoterapie.

Cum actioneaza Aerinaze?
Aerinaze contine doua substante active: desloratadina, un antihistaminic, si pseudoefedrina, un decongestionant nazal. Desloratadina actioneaza prin blocarea receptorilor de care se leaga in mod normal histamina, o substanta din organism care provoaca simptome alergice. Cand receptorii sunt blocati, histamina nu isi poate face efectul, ceea ce determina o reducere a simptomelor alergice. Pseudoefedrina actioneaza prin stimularea terminatiilor nervoase care, astfel, elibereaza substanta chimica noradrenalina care cauzeaza constrictia (ingustarea) vaselor de sange. Acest lucru reduce cantitatea de fluid eliberata prin vase, de unde rezulta o reducere a umflaturii si o scadere a productiei de mucus nazal. La Aerinaze, cele doua substante active se utilizeaza impreuna, deoarece un antihistaminic administrat in monoterapie poate sa nu conduca la o ameliorare adecvata a simptomelor pacientilor cu congestie nazala. Comprimatele de Aerinaze prezinta doua straturi, unul continand desloratadina, celalalt pseudoefedrina. Desloratadina este eliberata din stratul sau imediat dupa administrarea medicamentului, in timp ce pseudoefedrina este eliberata lent, pe parcursul a 12 ore. Aceasta inseamna ca pacientilor le este suficient sa ia un comprimat de doua ori pe zi.
Desloratadina este disponibila in Uniunea Europeana (UE) din anul 2001, iar pseudoefedrina are o larga utilizare in medicamentele care sunt comercializate fara reteta de multi ani.

Cum a fost studiat Aerinaze?
Eficacitatea medicamentului Aerinaze a fost evaluata in doua studii principale, cu participarea unui numar total de 1 248 de pacienti adulti si adolescenti. in ambele studii, Aerinaze a fost comparat cu desloratadina si pseudoefedrina administrate in monoterapie. Principalele criterii de eficacitate au fost variatia severitatii simptomelor de febra a fanului descrise de pacienti inainte de inceperea tratamentului si pe durata tuturor celor 15 zile de tratament. Pe durata studiului, pacientii si-au consemnat simptomele intr-un jurnal, la fiecare 12 ore punctand pe o scala-standard a simptomelor severitatea acestora in decursul perioadei precedente de 12 ore.

Ce beneficii a prezentat Aerinaze pe parcursul studiilor?
Aerinaze a fost mai eficace in reducerea simptomelor decat oricare dintre cele doua substante active administrate in monoterapie. in ceea ce priveste totalitatea simptomelor de febra a fanului, cu exceptia
congestiei nazale, pacientii care au luat Aerinaze au raportat o reducere a simptomelor in proportie de
46,0%, fata de 35,9% in cazul celor carora li s-a administrat numai pseudoefedrina. In ceea ce priveste congestia nazala, pacientii care au luat Aerinaze au prezentat o reducere a simptomelor in proportie de 37,4%, fata de 26,7% in cazul celor carora li s-a administrat numai desloratadina. In cel de-al doilea studiu s-au observat rezultate similare.

Care sunt riscurile asociate cu Aerinaze?
Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Aerinaze (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt: tahicardie (accelerarea batailor inimii), uscarea gurii, ameteala, hiperactivitate psihomotorie (agitatie), faringita (dureri in gat), anorexie (pierderea apetitului), constipatie, dureri de cap, extenuare (oboseala), insomnie (dificultatea de a dormi), somnolenta (toropeala), tulburari de somn si nervozitate. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Aerinaze, consultati prospectul. Aerinaze este contraindicat persoanelor care sunt hipersensibile (alergice) la desloratadina, pseudoefedrina sau oricare dintre celelalte ingrediente, la agenti adrenergici sau la loratadina (un alt medicament utilizat in tratarea alergiilor). Nu se utilizeaza la persoanele carora li se administreaza inhibitori de monoaminooxidaza (cum ar fi unele medicamente folosite in tratarea depresiei) sau care au intrerupt tratamentul cu unul dintre aceste medicamente in ultimele doua saptamani. De asemenea, Aerinaze nu se administreaza persoanelor cu glaucom cu unghi ingust (cresterea presiunii in interiorul ochiului), retentie urinara (dificultate in eliminarea urinei), boli ale inimii sau ale sistemului circulator, inclusiv hipertensiune (tensiune arteriala inalta), hipertiroidism (hiperactivitatea glandei tiroide) sau antecedente de atac vascular cerebral hemoragic (cauzat de sangerari in creier).

De ce a fost aprobat Aerinaze?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Aerinaze sunt mai mari decat riscurile asociate in tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere insotite de congestie nazala si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Aerinaze.

Alte informatii despre Aerinaze
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Aerinaze, valabila pe intreg
teritoriul Uniunii Europene, la 30 iulie 2007.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2011.