Afluria suspensie injectabila

Afluria este un vaccin antigripal.
– seringa preumpluta –

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce esteAfluria si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa utilizati Afluria
3. Cum sa utilizati Afluria
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Afluria
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE AFLURIA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Afluria este un vaccin. Acest vaccin ajuta la protectia dumneavoastra sau a copilului dumneavoastra impotriva gripei si in special la protectia pacientilor care prezinta un risc crescut de complicatii asociate gripei.
Utilizarea Afluria trebuie sa se bazeze pe recomandarile oficiale.
Cand unei persoane i se administreaza vaccinul Afluria, sistemul imunitar (sistemul natural de aparare a organismului) va produce propria sa protectie (anticorpi) impotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripa.

Gripa este o boala care se poate raspandi rapid si este cauzata de diferite tipuri de tulpini de virus, care se pot schimba in fiecare an. De aceea, ar putea fi necesar ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa va vaccinati in fiecare an. Cel mai mare risc de a contacta gripa este in timpul sezonului rece, intre lunile octombrie si martie. Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu ati fost vaccinat toamna, acest lucru se poate face pana in primavara, deoarece dumneavoastra sau copilul dumneavoastra inca mai prezentati un risc de a contacta gripa. Medicul dumneavoastra va va recomanda cel mai bun moment pentru vaccinare.

Afluria va va proteja pe dumneavoastra sau pe copilul dumneavoastra impotriva celor trei tulpini de virus continute de vaccin, in decurs de 2 pana la 3 saptamani dupa injectare.
Perioada de incubare pentru gripa este de cateva zile, asa ca daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti expusi imediat inainte sau dupa vaccinare, dumneavoastra sau copilul dumneavoastra inca puteti dezvolta boala.

Vaccinul nu va va proteja pe dumneavoastra sau pe copilul dumneavoastra impotriva racelii comune, cu toate ca unele simptome sunt similare gripei.

2. INAINTE CA DUMNEAVOASTRA SAU COPILUL DUMNEAVOASTRA SA UTILIZATI AFLURIA
Pentru a fi siguri ca Afluria este potrivit pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra, este important sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca oricare din cele prezentate mai jos sunt valabile in cazul dumneavoastra sau copilului dumneavoastra. Daca aveti nevoie de informatii suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Nu utilizati Afluria
? Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti alergic (hipersensibil) la:
– Substantele active, sau
– Oricare dintre celelalte componente ale Afluria (enumerate la punctul 6), sau
– Orice component care poate fi prezent in cantitati foarte mici, cum sunt componentele din oua (ovalbumina sau proteine de pui de gaina) sau antibioticele neomicina sau polimixina.
? Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o boala febrila sau infectie acuta, vaccinarea trebuie amanata pana dupa vindecare.

Aveti grija deosebita cand utilizati Afluria:
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de vaccinare daca dumneavoastra sau copilul aveti un raspuns imunitar deficitar (imunodeficienta sau luati medicamente care afecteaza sistemul imunitar).
Medicul dumneavoastra va decide daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra trebuie sa fiti vaccinati.
Daca, din orice motiv, dumneavoastra sau copilul dumneavoastra trebuie sa efectuati un test de sange in urmatoarele cateva zile dupa vaccinare, va rugam sa ii spuneti medicului dumneavoastra ca ati fost vaccinat. Acest lucru este necesar deoarece s-au observat rezultate fals pozitive ale testelor de sange la cativa pacienti care au fost recent vaccinati.
Similar altor vaccinuri, Afluria poate sa nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.

Utilizarea altor medicamente
? Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra utilizati sau ati utilizat recent alte vaccinuri sau orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele obtinute fara prescriptie medicala.
? Afluriapoate fi utilizat in acelasi timp cu alte vaccinuri, daca acestea sunt administrate in membre diferite. Trebuie mentionat faptul ca in aceste cazuri reactiile adverse pot fi mai puternice.
? Raspunsul imunologic ar putea fi redus in cazul tratamentului cu medicamente imunosupresoare, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.

Sarcina si alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.
Vaccinurile gripale pot fi folosite in toate perioadele sarcinii. Pentru al doilea si al treilea trimestru de sarcina sunt disponibile seturi mai mari de date, comparativ cu primul trimestru; totusi, datele despre utilizarea la nivel mondial a vaccinurilor gripale nu indica faptul ca vaccinul ar avea efecte daunatoare asupra sarcinii sau a copilului.
Afluria poate fi utilizat in perioada alaptarii.

Medicul dumneavoastra sau farmacistul vor putea decide daca trebuie sa vi se administreze Afluria.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Afluria nu influenteaza sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Afluria
Afluria contine ovalbumina mai putin de 1 ?g per doza (0,5 ml).
Acest medicament contine potasiu mai putin de 1 mmol (39 mg) pe doza, adica practic ??snu contine potasiu”.
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic ??snu contine sodiu”.

3. CUM SA UTILIZATI AFLURIA
Doze
La adulti se administreaza o doza de 0,5 ml.

Utilizarea la copii
La copiii cu varsta de 5 ani si mai mari se administreaza o doza de 0,5 ml.
In cazul in care copilul are varsta mai mica de 9ani si nu a fost vaccinat anterior impotriva gripei, trebuie administrata o a doua doza, dupa cel putin 4 saptamani.

Modul de administrare si/sau calea de administrare
Medicul dumneavoastra va va administra doza recomandata de vaccin prin injectare intr-un muschi sau adanc sub piele.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest vaccin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In timpul studiilor clinice au fost observate urmatoarele reactii adverse.
Frecventa acestora a fost estimata ca frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100.
– durere de cap
– transpiratie
– durere musculara (mialgie), durere la nivelul articulatiilor (artralgie)
– febra, stare general de rau, frisoane, oboseala
– reactii locale: inrosire, umflatura, durere, vanatai (echimoze), intarire (induratie) in jurul locului unde a fost injectat vaccinul
De obicei, aceste reactii dispar in 1-2 zile, fara tratament.

In plus fata de reactiile adverse frecvente prezentate mai sus, dupa ce vaccinul a fost pus pe piata s-au raportat urmatoarele reactii adverse:
– reactii alergice:
– care determina urgente medicale, cu imposibilitatea sistemului circulator de a mentine un flux de sange adecvat la nivelul diferitelor organe (soc), in cazuri rare,
– umflare, in special la nivelul capului si gatului, inclusiv umflare a fetei, buzelor, limbii, gatului sau a oricarei parti a corpului (angioedem), in cazuri foarte rare.
– reactii pe piele, care se pot raspandi pe tot corpul, incluzand mancarimi ale pielii (prurit, urticarie), eruptii trecatoare pe piele.
– Inflamare a vaselor de sange, care poate determina eruptii pe piele (vasculita) si, in cazuri foarte rare, poate duce la probleme ale rinichilor temporare
– durere la nivelul nervilor (nevralgie), anomalii ale perceptiei la atingere, la durere, la cald sau la rece (parestezie),convulsii asociate cu febra, tulburari neurologice care pot duce la torticolis, confuzie, amorteala, durere si slabiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei parti sau a intregului corp (encefalomielita, nevrita, sindrom Guillain-Barre)
– reducere temporara a numarului anumitor tipuri de celule din sange numite trombocite; un numar redus al acestora poate duce la aparitia de vanatai sau sangerare excesiva (trombocitopenie tranzitorie); umflare temporara a ganglionilor de la nivelul gatului, de sub brat sau din zona inghinala (limfadenopatie tranzitorie)
– umflare extinsa la locul injectarii (uneori raportata ca celulita)

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. CUM SE PASTREAZA AFLURIA
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Afluria dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A se pastra seringa in ambalajul original, pentru a fi protejata de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Afluria
Substantele active sunt virus gripal (cultivat pe oua fertilizate de gaina, provenite din colectivitati de gaini sanatoase) (inactivat cu ?-Propiolactona, fragmentat) din urmatoarele tulpini:
A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 – tulpina derivata utilizata(NYMC X-181) 15 micrograme HA (hemaglutinina)
A/Victoria/361/2011 (H3N2) – tulpina similara utilizata (NYMC X-223) derivata din A/Texas/50/2012 15 micrograme HA (hemaglutinina)
B/Massachusetts/2/2012–tulpina derivata utilizata (NYMC BX-51B) 15 micrograme HA (hemaglutinina) pe doza de 0,5 ml.

Acest vaccin corespunde recomandarilor OMS (Organizatia Mondiala a Sanatatii) (pentru emisfera nordica) si deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2013/2014.

Celelalte componente sunt:
Clorura de sodiu, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorura de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, clorura de calciu si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Afluria si continutul ambalajului
Afluria se prezinta ca 0,5 ml suspensie injectabila in seringa preumpluta, cu un opritor pentru piston (cauciuc clorobutilic), cu sau fara ac atasat, in ambalaje cu 1 seringa preumpluta sau 10 seringi preumplute.
Suspensia este un lichid clar pana la slab opac cu un sediment care se resuspenda dupa agitare.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
bioCSLGmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Germania

Fabricantul
CSL BEHRING GmbH
Emil-von-Behring Strasse 76, 35041 Marburg,
Germania

Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2014.

Articolul precedentAerinaze
Articolul următorAgiocur, granule