Alfacalcidol Sandoz

Alfacalcidol Sandoz este utilizat pentru tratamentul unor boli in care este nevoie de modificarea cantitatii de calciu din corpul dumneavoastra.
Disponibil in variantele de:
Alfacalcidol Sandoz 0,25 µg capsule moi
Alfacalcidol Sandoz 0,5 µg capsule moi

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Alfacalcidol Sandoz si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Alfacalcidol Sandoz
3. Cum sa luati Alfacalcidol Sandoz
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Alfacalcidol Sandoz
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE ALFACALCIDOL SANDOZ SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Alfacalcidol Sandoz apartine unui grup de medicamente numite analogi de vitamina D. Este un fel de vitamina D. Vitamina D controleaza concentratiile a doua substante din corpul dumneavoastra. Aceste substante se numesc calciu si fosfat. Corpul dumneavoastra are nevoie de aceste doua substante pentru sanatatea oaselor si a dintilor.
Alfacalcidol Sandoz actioneaza prin cresterea cantitatii de vitamina D din corpul dumneavoastra.
Acest fapt inseamna ca vor creste, de asemenea, si concentratiile calciului si fosfatului din corpul dumneavoastra.

Alfacalcidol Sandoz este utilizat pentru tratamentul unor boli in care este nevoie de modificarea cantitatii de calciu din corpul dumneavoastra. Acesta este utilizat pentru tratamentul:
– modificarilor de la nivelul oaselor determinate de insuficienta renala (osteodistrofie)
– modificarilor de la nivelul glandelor paratiroide. Acestea sunt niste glande mici care se gasesc la nivelul gatului dumneavoastra. Ele produc o substanta numita hormon paratiroidian. Acesta modifica cantitatea de calciu din corpul dumneavostra. Aceste glande pot produce o cantitate prea mica de calciu in sangele dumneavoastra (hipoparatiroidie)
– deformarilor si subtierii oaselor din cauza unei cantitati insuficiente de calciu (rahitism sau osteomalacie)

2. INAINTE SA LUATI ALFACALCIDOL SANDOZ
Nu luati Alfacalcidol Sandoz
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la alfacalcidol sau la oricare dintre celelalte componente ale Alfacalcidol Sandoz. Puteti gasi o lista a componentelor la pct. 6 din prospect.
– Daca stiti ca aveti o boala numita hipercalcemie. Aceasta inseamna ca aveti concentratia calciului din sange mare
Daca nu sunteti sigur ca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Alfacalcidol Sandoz.

Aveti grija deosebita cand luati Alfacalcidol Sandoz
Inainte de a lua Alfacalcidol Sandoz spuneti medicului dumneavoastra
– daca luati un alt fel de medicament numit glicozid cardiac, cum este digoxina. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a trata probleme ale inimii.
– daca aveti probleme ale rinichilor. Aceasta se refera si la pietrele renale.
Puteti avea prea mult calciu sau fosfat in sangele dumneavoastra in cazul in care utilizati acest medicament. Va rugam sa cititi pct.4 din acest prospect pentru a putea detecta orice semn care poate sa va apara in aceste situatii. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastra sa modifice doza.
Pe parcursul tratamentului cu Alfacalcidol Sandoz medicul dumneavoastra va va efectua periodic teste ale sangelui pentru a determina concentratia plasmatica a calciului si a fosfatului pe parcursul tratamentului.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie alt medicament numit agent de legare a fosfatului care trebuie luat la fel ca si Alfacalcidol Sandoz. Acesta va mentine cantitatea corecta de fosfat in sangele dumneavoastra.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fara prescriptie medicala.
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:
– anticonvulsivante: pentru epilepsie sau convulsii. Puteti avea nevoie de o doza mai mare de Alfacalcidol Sandoz
– barbiturice: pentru epilepsie. Puteti avea nevoie de o doza mai mare de Alfacalcidol Sandoz
– glicozide cardiace, cum este digoxina: pentru probleme ale inimii. Puteti avea prea mult calciu in sange.
Aceasta poate determina un ritm anormal al inimii.
– colestiramina: pentru scaderea concentratiei de colesterol sau pentru a trata diferite forme de diaree sau mancarime. Este posibil ca medicamentul Alfacalcidol Sandoz sa nu ajunga in sangele dumneavoastra, ca de obicei
– diuretice tiazidice, numite de obicei medicamente care elimina apa: pentru a creste cantitatea de apa (urina) produsa de corpul dumneavoastra. Puteti avea prea mult calciu in sange
– medicamente care contin magneziu impotriva aciditatii gastrice (numite antiacide) si laxative care contin magneziu: Puteti avea prea mult magneziu in sange.
– calciu sau preparate care contin calciu. Puteti avea prea mult calciu in sange.
– orice alte preparate care contin vitamina D sau analogii sai. Efectele acestora pot fi cumulative si puteti avea prea mult calciu in sange.

Utilizarea Alfacalcidol Sandoz cu alimente si bauturi
Puteti utiliza comprimatele cu sau fara mancare.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua Alfacalcidol Sandoz:
– daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida
– daca alaptati
Adresati-va medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida in timp ce utilizati acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In mod obisnuit medicamentul dumneavoastra poate avea un efect redus asupra capacitatii dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Verificati cu medicul dumneavoastra daca prezentati orice efect advers care va poate impiedica sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Alfacalcidol Sandoz
Acest medicament contine sorbitol. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Alfacalcidol Sandoz 0,5 µg capsule moi contine de rosu Allura AC. Acesta se foloseste pentru producerea capsulelor si poate determina reactii alergice. Va rugam sa cititi pct 4 din acest prospect pentru a va da seama daca va apar semne care sa indice asemenea reactii alergice.
Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra daca sunteti ingrijorat referitor la oricare dintre componentele acestui medicament.

3. CUM SA LUATI ALFACALCIDOL SANDOZ
Utilizati intotdeauna Alfacalcidol Sandoz exact cum asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca nu sunteti sigur.

Cum sa scoateti capsula din blister
Apasati pe partea stralucitoare a blisterului. Capsula va iesi prin partea printata a foliei.

Cat Alfacalcidol Sandoz sa luati
Medicul dumneavoastra va va spune cate capsule sa luati, dumneavostra sau copilul dumneavostra.
Initial veti avea doua examinari saptamanale ale sangelui pentru a verifica concentratiile anumitor substante. Aceste teste verifica concentratia calciului, a unei enzime numita fosfataza alcalina sau a hormonului paratiroidian. Astfel medicul poate determina doza necesara pentru dumneavostra. Cand veti primi doza corecta pentru dumneavoastra nu va mai fi nevoie de efectuarea atat de frecventa a acestor teste sanguine.
Medicul dumneavoastra va poate modifica doza. Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati mai multe sau mai putine capsule in functie de rezultatele obtinute. Puteti prezenta prea mult calciu sau fosfat in sange cand vi se administreaza acest medicament. Va rugam sa cititi pct.4.din acest prospect pentru a identifica orice semne care pot apare in aceasta situatie. Medicul dumneavoastra va va recomanda sa nu mai utilizati acest medicament. Va trebui sa faceti cateva teste de sange. Cand testele dumneavoastra de sange se normalizeaza puteti reincepe tratamentul cu acest medicament. Este important sa utilizati numai jumatate din doza administrata anterior.

Adulti
Doza uzuala initiala este de 1 microgram zilnic. Majoritatea pacientilor raspund la doze cuprinse intre 1 si 3 micrograme pe zi.
Majoritatea pacientilor utilizeaza intre 0,25 si 1 microgram zilnic, din momentul in care testele de sange arata ca medicamentul functioneaza.
Daca prezentati concentratii scazute ale calciului in sange, medicul dumneavoastra va poate prescrie intre 3 si 5 micrograme zilnic. Medicul dumneavoastra va poate prescrie un alt medicament numit supliment de calciu, pe care sa il luati la fel ca si Alfacalcidol Sandoz. Acesta va va ajuta sa mentineti cantitatea de calciu din sange in limite normale.

Copii si adolescenti
Doza depinde de greutatea copilului (numita greutate corporala).
– Copii cu greutatea mai mica de 20 kg
Doza initiala uzuala este de 0,05 micrograme/kg greutate corporala, zilnic.
– Copii si adolescenti cu greutatea mai mare de 20 kg
Doza initiala uzuala este de 1 microgram/kg, zilnic.

Daca luati mai mult decat trebuie din Alfacalcidol Sandoz
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Puteti avea nevoie sa intrerupeti administrarea acestui medicament.
Puteti avea prea mult calciu sau fosfat in sange. Va rugam sa cititi pct 4 din prospect pentru a identifica orice semn care va poate apare.

Daca uitati sa luati Alfacalcidol Sandoz
Daca ati uitat sa luati medicamentul, luati doza imediat ce va amintiti. Reveniti apoi la urmatoarea doza la timpul potrivit.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Alfacalcidol Sandoz poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse importante la care trebuie sa fiti atent
Trebuie sa va adresati imediat medicului daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome.

Puteti avea o reactie alergica daca
– Respirati cu dificultate
– Vi se umfla fata sau gatul
– Prezentati o eruptie tranzitorie severa la nivelul pielii

Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele semne care se pot datora unei cantitati prea mari de calciu sau fosfat la nivelul sangelui
– Trebuie sa urinati mai frecvent
– Va este sete
– Aveti gura uscata sau gust metalic
– Va simtiti slabit sau aveti dureri in muschi sau oase
– Va simtiti rau sau sunteti constipat

Alte reactii adverse posibile
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)
Probleme la nivelul pielii
– Eruptie tranzitorie la nivelul pielii
– Urticarie
Mancarime

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)
Probleme la nivelul rinichilor
– Urinare mai rara
– Umflare a oricarei parti din corpul dumneavostra
Febra cu durere

Acestea sunt semne care pot fi probleme aparute la nivelul rinichilor dumneavoastra. Se pot forma pietre la nivelul rinichilor. Pietrele renale pot determina un o durere ascutita intr-o parte a spatelui dumneavoastra.
Reactiile adverse posibile descrise la acest capitol pot afecta probabil aproximativ 1 din 10000 de utilizatori. Majoritatea pacientilor pot prezenta probleme la nivelul pielii sau prea mult calciu in sange.
Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA ALFACALCIDOL SANDOZ
– A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
– A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
– Nu utilizati dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Alfacalcidol Sandoz
Substanta activa este alfacalcidol.
– Alfacalcidol Sandoz 0,25 µg capsule moi: fiecare capsula moale contine alfacalcidol 0,25 µg.
– Alfacalcidol Sandoz 0,5 µg capsule moi: fiecare capsula moale contine alfacalcidol 0,5 µg.
– Celelalte componente sunt:
Alfacalcidol Sandoz 0,25 µg capsule moi: trigliceride cu lant mediu, butilhidroxianisol (E 320), butilhidroxitoluen (E 321), gelatina, sorbitol, lichid (necristalizant), glicerol, dioxid de titan (E 171) Alfacalcidol Sandoz 0,5 µg capsule moi: trigliceride cu lant mediu, butilhidroxianisol (E 320), butilhidroxitoluen (E 321), gelatina, sorbitol, lichid (necristalizant), glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), rosu Allura AC (E 129), albastru stralucitor

Cum arata Alfacalcidol Sandoz si continutul ambalajul
– Alfacalcidol Sandoz 0,25 µg capsule moi: capsule moi ovale, opace, de culoare alba, din gelatina.
– Alfacalcidol Sandoz 0,5 µg capsule moi: capsule moi ovale, opace, de culoare rosie, din gelatina
Alfacalcidol Sandoz este disponibil in blistere a cate 20, 30, 50, 60, 90 sau 100 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr.7A,
540472 Targu Mures,
Romania
Fabricant
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Germania
Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2012