ALLERGODIL®  Rezumatul caracteristicilor produsului

Detalii ALLERGODIL®

Medicament cu pret maximal stabilit de Ministerul Sanatatii

Denumirea comerciala: ALLERGODIL
Denumirea comuna internationala: AZELASTINUM
Forma farmaceutica: picaturi oftalmice.solutie
Bucati: 1 picaturi oftalmice.solutie
Doza (concentratia): 0.5mg/ml
Forma de prezentare: cutie x 1 flacon din peid cu dop picurator x 6 ml picaturi oftalmice.solutie
Firma: MEDAPHARMA GMBH & CO
Tara: Germania

Cod ATC: S01GX07
S – organe senzitive
S01 – produse oftalmologice
S01GX – alte antialergice

Scanexpert - Centre de excelentă în imagistică

DATE CLINICE

Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al rinitelor alergice sezoniere (febra fânului) şi al rinitelor alergice nesezoniere (perene).

ALLERGODIL Doze şi mod de administrare

Dacă nu se recomandă altfel, doza uzuală este de un puff spray nazal, soluţie Allergodil în fiecare nară, de două ori pe zi (echivalentul unei doze zilnice de 0,56 mg clorhidrat de azelastină).

Allergodil poate fi administrat până la ameliorarea simptomelor dar tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 6 luni consecutive.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate cunoscută la clorhidratul de azelastină sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Copiii cu vârsta sub 6 ani.

Atenţionări şi precauţii speciale

Nu sunt necesare.

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Nu se cunosc.

Sarcina şi alăptarea

Deşi dozele mari administrate la animalele de laborator nu au evidenţiat efecte teratogene, nu se recomandă administrarea Allergodil în primul trimestru de sarcină.

Deoarece nu există date suficiente privind siguranţa administrării acestui produs în timpul alăptării, Allergodil nu trebuie utilizat de către mamele care alăptează.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În cazuri izolate după administrarea Allergodil pot să apară oboseală, epuizare, ameţeli sau slăbiciune, simptome care pot fi provocate, de asemenea de afecţiunea în sine. În aceste cazuri capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Etanolul poate creşte acest efect.

 Reacţii adverse

În cazuri rare pot să apară la administrare iritaţii ale mucoasei nazale inflamate de exemplu, înţepături, prurit, strănut. În cazuri izolate pot să apară sângerări nazale. Administrarea necorespunzătoare (cu capul înclinat spre spate) poate produce gust amar, ceea ce poate determina ocazional greaţă.

Supradozaj

Nu există experienţă privind administrarea de doze toxice de clorhidrat de azelastină la om. În cazul supradozajului sau intoxicaţiei, pe baza experienţei la animale, pot să apară tulburări ale sistemului nervos central. Tratamentul acestor tulburări trebuie să fie simptomatic. Nu se cunoaşte antidotul.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, preparate antialergice exclusiv corticosteroizi

Cod ATC: R01A C03

Azelastina este un antagonist al receptorilor H1.

Studiile efectuate la porcii de guineea au arătat că, în doze relevante pentru terapia umană, azelastina inhibă, de asemenea, bronhoconstricţia indusă de leucotriene şi PAF. Aceasta se datorează acelor proprietăţi evidenţiate în studiile la animale de a suprima inflamaţia cauzată de hiperactivitate la nivelul tractului respirator. Semnificaţia acestor observaţii din studiile la animale nu este clară pentru aplicaţia terapeutică la om.

Proprietăţi farmacocinetice

La om şi la animale clorhidratul de azelastină este absorbită rapid şi aproape complet (la om în proporţie de 95%) după administrarea orală şi distribuită în principal la nivelul organelor periferice, la nivelul plămânilor, pielii, muşchilor, ficatului şi rinichilor, dar numai în mică proporţie la nivelul creierului. Biodisponibilitatea absolută după administrarea orală este de 82%.

S-a dovedit că azelastina are o cinetică liniară cu doză. Clorhidratul de azelastină şi metaboliţii acestuia sunt excretaţi aproximativ 75% prin materiile fecale şi 25% prin urină. Cele mai importante căi de metabolizare sunt hidroxilarea inelului, N-demetilarea şi deschiderea oxidativă a inelului azepinic.

La pacienţii cu rinită alergică concentraţiile plasmatice la 2 ore de la administrarea unei doze de 0,56 mg clorhidrat de azelastină au fost de 0,65 ng/ml şi aceste doze nu au condus la reacţii adverse relevante clinic.

Timpul de înjumătăţire plasmatic esterelativ mare (t ½ = 20 ore).

Datorită cineticii liniare în funcţie de doză se pot înregistra creşteri ale concentraţiei plasmatice la creşterea dozelor zilnice.

Date preclinice de siguranţă

Toxicitatea acută

După administrarea orală de clorhidrat de azelastină la animalele adulte se pot înregistra efecte asupra sistemului nervos central (reducerea motilităţii spontane, excitaţie, tremor, spasm) la doze care, în funcţie de tipul de animal şi greutatea acestuia, depăşesc de 300-1700 ori doza maximă zilnică la om. La şobolanii tineri aceste efecte au fost înregistrate la doze de aproximativ 100 ori mai mari ca doza zilnică la om.

Toxicitatea după administrarea de doze repetate

La doze orale repetate de clorhidrat de azelastină la şobolan şi câine primul simptom toxic general a fost observat la doze care depăşeşc de 75 ori doza maximă zilnică la om.

La şobolan, ficatul (creşterea activităţii enzimelor plasmatice ASAT, ALAT şi AP cât şi creşterea greutăţii organului, hipertrofia celulară, infiltrare grasă) şi rinichiul

(creşterea ureei, creşterea volumului urinar, creşterea excreţiei de sodiu, potasiu şi cloruri, creşterea greutăţii organului) s-au dovedit a fi organele ţintă pentru doze care, în funcţie de greutatea corporală, depăşesc de 200 ori dozele orale zilnice la om.

Dozele netoxice atât pentru animalul tânăr cât şi pentru cel adult au fost de cel puţin 30 ori mai mari decât doza orală maximă zilnică la om.

Administrarea timp de 6 luni la şobolan şi câine a unor doze maxime de Allergodil (la şobolan doze de aproximativ 130 ori mai mari, iar pentru câine doze de aproximativ 25 ori mai mari ca dozele administrate intranazal la om raportate la greutatea corporală) nu au condus la toxicitate specifică de organ.

Sensibilizarea

În studiile efectuate la porcii de guineea, clorhidratul de azelastină nu a dovedit potenţial de hipersensibilitate.

Mutagenitate/carcinogenitate

Testele de mutagenitate in vivo şi in vitro şi testele de carcinogenitate la şoarece şi şobolan nu au dovedit potenţial mutagen sau carcinogen pentru clorhidratul de azelastină.

Toxicitate asupra funcţiei de reproducere

În experimentele efectuate la animale, cantităţi mici de clorhidrat de azelastină trec prin bariera placentară şi se excretă şi în laptele matern. Studiile de embriotoxicitate după administrarea orală la şobolan, şoarece şi iepure au dovedit efecte teratogene numai la şoarece la doze toxice materne de 68,6 mg/kg şi zi. Cea mai mică doză orală embriotoxică pentru cele trei specii a fost de 30 mg/kg şi zi. La şobolan, administrarea de doze orale de până la 30 mg/kg şi zi, în ultimul trimestru de sarcină şi pe perioada lactaţiei, nu a determinat tulburări în dezvoltatrea fetală, şi nu au apărut tulburări la naştere sau ale dezvoltării postnatale. S-au observat tulburări de fertilitate la femelele de şobolan în unul sau două studii cu doze orale de 3 mg/kg şi zi sau peste (cel de-al doilea studiu nu a dovedit influenţe asupra fertilităţii la doze orale de până la 30 mg/kg şi zi).

Nu există experienţă privind administrarea acestui medicament la om în timpul sarcinii şi alăptării.

Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

Perioada de valabilitate 3 ani

A nu se utiliza mai mult de 6 luni de la deschiderea flaconului.

Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi între 8ºC – 30ºC, în ambalajul original.

A nu se păstra la frigider.

Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 10 ml spray nazal, soluţie, cu pompă Valois, cu aplicator nazal.

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 10 ml spray nazal, soluţie, cu pompă Sofab, cu aplicator nazal.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Atunci când se administrează Allergodil capul trebuie ţinut în poziţie verticală.

1. Se îndepărtează capacul protector.

2. Se pompează de câteva ori înainte de a utiliza prima dată spray-ul nazal

3. Se administrează câte un puff în fiecare nară ţinând capul drept

4. După administrare se pune capacul la loc

NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE 5416/2004/01-02

 DATA REVIZUIRII TEXTULUI August, 2007