Ambroxol 0,75%  Rezumatul caracteristicilor produsului

34

Detalii Ambroxol 0,75%

Medicament OTC – se vinde fara reteta

Denumirea comerciala: AMBROXOL
Denumirea comuna internationala: AMBROXOLUM
Forma farmaceutica: soluție
Bucati: 100 ml picaturi orale solutie, contin clorhidrat de ambroxol 0,75 g
Doza (concentratia): 30mg
Forma de prezentare: cutie x 2 blist x 10 comprimate
Firma: ALIUD
Tara: Germania

Cod ATC: R05CB06
R – aparatul respirator
R05 – preparate pentru tratamentul tusei
R05CB – mucolitice

DATE CLINICE

Indicatii terapeutice

Tratamentul tulburarilor de secretie bronsica (sputa vascoasa), in special in cazul afectiunilor bronsice acute si acutizarilor bronhopneumopatiilor cronice la copii.

Se poate administra pre- si postoperator pentru preventia complicatiilor respiratorii.

Doze si mod de administrare Ambroxol

1ml picaturi orale solutie contine 7,5 mg clorhidrat de ambroxol.

1ml solutie contine 20 picaturi.

-Copii sub 2 ani: doza recomandata este de 5-10 picături de 3 ori/zi.

-Copii intre 2-5 ani: doza recomandata este de 10-20 picături de 3 ori/zi.

Daca nu exista alte recomandari, durata tratamentului nu va fi mai mare de 4-5 zile. Durata tratamentului va fi stabilita de catre medicul specialist.

Medicamentul se administreaza inainte de masa, cu o cantitate cat mai mare de lichid.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipientii medicamentului.

Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Administrarea clorhidratului de ambroxol se va face cu prudenta la pacientii cu afectiuni hepatice severe sau insuficienta renala.

Clorhidratul de ambroxol se va administra cu prudenta la pacientii cu tulburari ale mecanismului de eliminare a secretiei bronsice (sindromul de cili imobili) sau la cei cu hipersecretie de mucus, datorita riscului de congestie bronsica.

Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Este necesara prudenta in cazul asocierii cu medicamente metabolizate la nivelul izoenzimei CYP3A4.

Asocierea cu antitusive determina scaderea eliminarii secretiei bronsice fluidificate sub actiunea clorhidratului de ambroxol, mergand pana la obstructia cailor respiratorii superioare. Modificatorii volumului si/sau consistentei secretiei bronsice antagonizeaza efectul farmacologic al clorhidratului de ambroxol. Se recomanda evitarea asocierii ambroxolului cu antitusive si modificatori ai volumului si/sau consistentei secretiei bronsice (de exemplu atropinice).

Administrarea clorhidratului de ambroxol concomitent cu unele antibiotice (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) determina realizarea unor concentratii mai mari de antibiotic in secretia bronsica.

Sarcina si alaptarea

Studiile efectuate la animal nu au evidentiat efecte teratogene, astfel, nu este de asteptat un efect malformativ consecutiv administrarii la femeile gravide. Studiile clinice insuficiente nu inlatura posibilitatea de aparitie a efectelor fetotoxice. De aceea Ambroxol nu trebuie utilizat in timpul sarcinii cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar, daca beneficiul terapeutic matern depaseste riscul potential fetal.

Clorhidratul de ambroxol se excreta in laptele matern; pe perioada alaptarii administrarea nu este recomandata.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Ambroxol nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse

Este posibil sa apara reactii gastro-intestinale minore cum sunt greata, varsaturi, epigastralgii, care se remit rapid la scaderea dozei.

Au fost raportate reactii cutaneo-mucoase: eritem, eruptii cutanate, prurit, urticarie si reactii alergice (chiar intarziate): soc anafilactic si edem Quincke, cu incidenta redusa si evolutie favorabila. In toate aceste cazuri, se recomandata intreruperea administrarii produsului.

Foarte rar, au fost semnalate cefalee, ameteli, somnolenta sau agitatie.

4.9 Supradozaj

Pana in prezent, nu au fost descrise efecte datorate supradozajului. In caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic.

PROPRIETATI FARMACOLOGICE

Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru tratamentul tusei, mucolitice

Cod ATC: R05C B06

Clorhidratul de ambroxol actioneaza sistemic ca agent mucolitic, cu instalare rapida a actiunii si efect maxim intr-o perioada scurta de timp. Determina cresterea activitatii ciliare.

Ambroxol prezinta doua avantaje clinice importante care conduc la ameliorarea simptomatologiei si imbunatatirea functiei ventilatorii:

– lichefiaza mucusul bronsic vascos, crescandu-i volumul si favorizand astfel expectoratia, ceea ce conduce la usurarea respiratiei:

– favorizeaza penetratia anumitor antibiotice in secretiile bronsice.

Proprietati farmacocinetice

Ambroxol, picaturi orale solutie, este bine absoarbit din tractul gastro-intestinal, fara sa produca leziuni ale mucoasei gastrice. Concentratia maxima a substantei active este atinsa in 2-3 ore, timpul de injumatatire plasmatica fiind de 10 ore. Clorhidratul de ambroxol se elimina prin urina neschimbat sau ca metaboliti.

Date preclinice de siguranta

Nu sunt disponibile.

PROPRIETATI FARMACEUTICE

Perioada de valabilitate 1 an

28 zile, dupa prima deschidere a flaconului.

Precautii speciale pentru pastrare

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un flacon din polietilena a 20 ml picaturi orale solutie, prevazut cu picurator

DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

Tis Farmaceutic S.A.,

Str. Industriilor, Nr.16, Sector 3, Bucuresti, Romania

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI August/2006