Anastelb 1 mg, comprimate filmate

Indicatii: Tratamentul cancerului de san avansat la femeile aflate in post-menopauza.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un comprimat filmat contine anastrozol 1 mg. Excipient: lactoza monohidrat 92,75 mg Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat filmat
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare alba, marcate pe o fata cu A1.

4. DATE CLINICE

Scanexpert - Centre de excelentă în imagistică

4.1 Indicatii terapeutice
??? Tratamentul cancerului de san avansat la femeile aflate in post-menopauza. Eficacitatea nu a fost demonstrata la pacientele cu cancer fara receptori pentru estrogen, exceptand cazuri-le cu raspuns clinic pozitiv anterior la tamoxifen.
??? Adjuvant in tratamentul carcinomului mamar invaziv cu receptori pentru estrogen, in stadiu incipient, dupa instalarea menopauzei.
??? Adjuvant in tratamentul cancerului mamar incipient cu receptori pentru estrogen, dupa instalarea menopauzei la femeile carora li s-a administrat tratament adjuvant cu tamoxifen timp de 2 pana la 3 ani.

4.2 Doze si mod de administrare

Adulte, inclusiv vdrstnice:
Un comprimat filmat (1 mg) pe cale orala o data pe zi.

Copii adolescenti:
Anastrozolul nu este recomandat copiilor.
Insuficienta renala si hepatica:
Nu este recomandata ajustarea dozei la pacientele cu insuficienta renala usoara pana la moderata. Nu este recomandata ajustarea dozei la pacientele cu insuficienta hepatica usoara.
Pentru boala in stadiul incipient, durata recomandata a tratamentului este de 5 ani.
4.3 Contraindicatii
Anastrozolul este contraindicat la:
??? femeile aflate in pre-menopauza
??? femeile gravide sau care alapteaza
??? pacientele cu insuficienta renala severa (clearance al creatininei sub 20 ml/min)
??? pacientele cu afectare hepatica moderata sau severa
??? pacientele cu hipersensibilitate cunoscuta la anastrozol sau la oricare dintre excipientii prezentati la pct. 6.1
Nu este recomandata administrarea concomitenta a anastrozolului cu tratamente ce contin estrogen, datorita anularii actiunii sale farmacologice.

Terapia simultana cu tamoxifen (vezi pct. 4.5).

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Nu se recomanda administrarea anastrozolului la copii si adolescenti, deoarece nu au fost stabilite profilul de siguranta si eficacitate la acest grup de pacienti.
Pentru orice pacienta la care exista dubii referitoare la statusul hormonal, instalarea menopauzei trebuie definita biochimic.

Nu exista date referitoare la siguranta administrarii anastrozolului la pacientele cu insuficienta hepatica moderata sau severa sau la pacientele cu insuficienta renala severa (clearance al creatininei sub 20 ml/min).

La pacientele cu osteoporoza sau cu risc de dezvoltare a acesteia trebuie evaluata densitatea minerala osoasa prin osteodensitometrie, de exemplu scanare DEXA,, la inceputul tratamentului si, ulterior, la intervale regulate. Unde este cazul, ar trebui initiate tratamentul sau profilaxia osteoporozei, sub monitorizare atenta. Nu sunt disponibile date referitoare la folosirea anastrozolului cu analogi LHRH. Aceasta asociere nu ar trebui folosita in afara studiilor clinice.

Anastrozolul scade concentratia estrogenilor circulanti, putand determina o reducere a densitatii minerale osoase. In prezent, nu sunt disponibile date adecvate referitoare la efectul bifosfonatilor asupra pierderii de densitate minerala osoasa determinata de anastrozol, sau la eficacitatea utilizarii lor profilactice in aceste cazuri.

Acest medicament contine lactoza. Pacientele cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie al glucozei-galactozei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

In vitro, anastrozolul inhiba izoenzimele 1A2, 2C8/9 si 3A4 ale citocromului P450, dar un studiu cli¬nic de interactiune cu warfarina a indicat ca anastrozolul in doze de 1 mg nu inhiba semnificativ biotransformarea substantelor metabolizate prin intermediul citocromului P450.

Nu s-au observat interactiuni clinice semnificative intre anastrozol si bifosfonati.
Tamoxifenul nu trebuie administrat concomitent cu anastrozol, deoarece i-ar putea diminua actiunea farmacologica (vezi pct. 4.3).

4.6 Sarcina si alaptarea

Anastrozolul este contraindicat la femeile gravide sau care alapteaza (vezi pct. 4.3).

Sarcina
Nu exista date privind utilizarea anastrozolului la pacientele gravide. Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potential la om este necunoscut. Anastrozolul este contraindicat la femeile gravide.

Alaptarea
Nu se cunoaste daca anastrozolul se excreta in laptele matern uman. Anastrozolul este contraindicat la femeile care alapteaza.
4.7. Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Este putin probabil ca anastrozolul sa influenteze capacitatea pacientelor de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, a fost raportata aparitia asteniei si somnolentei asociata utilizarii anastrozolului si este necesara precautie in timpul conducerii vehiculelor si folosirii utilajelor atat timp cat persista aceste simptome.

4.8. Reactii adverse

Frecventa de aparitie:
Foarte frecvente: (> 1/10)
Frecvente: (>1/100, 1/1000, 1/10000,