ANDROGEL 50 mg, gel

Androgel
Androgel

Detalii ANDROGEL 50 mg

Medicament cu pret maximal stabilit de Ministerul Sanatatii

LISTA DE COMPENSARE – Medicamentul nu este listat.

PRF – Medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala, prescriptie care ramane in farmacie si nu se reinnoieste

Scanexpert - Centre de excelentă în imagistică

Denumirea comerciala: ANDROGEL 50 mg
Denumirea comuna internationala: TESTOSTERONUM
Forma farmaceutica: gel
Bucati: 30 gel
Doza (concentratia): 50mg
Forma de prezentare: cutie x 30 plicuri din folie pet/al/pe x 5 g gel
Firma: LAB. BESINS INTERNAT
Tara: Franta

Cod ATC: G03BA03
G – aparatul genito-urinar si hormonii sexuali
G03 – hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital
G03BA – 3-androsten (4) derivati

Vezi medicamente care conțin aceeași substanță activă:

Indicații Androgel

Androgel 50 mg este un gel transparent sau slab opalescent, incolor, ambalat intr-un plic de 5 g, in cutie cu 30 plicuri. Contine testosteron, un hormon masculin produs natural in organism.

Terapia de substituţie cu testosteron pentru hipogonadismul masculin, în cazul în care deficitul de testosteron a fost confirmat prin caracteristici clinice şi teste biochimice (vezi pct. 4.4).

INAINTE SA UTILIZATI ANDROGEL 50 mg

Nu utilizati Androgel 50 mg:
– daca sunteti alergic la testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale Androgel 50 mg;
– daca aveti cancer de prostata;
– daca aveti cancer mamar.

Ce trebuie sa stiti inainte de a utiliza Androgel 50 mg:

Doze

Bărbaţi adulţi şi vârstnici

Doza recomandată este de 5 g gel (adică 50 mg testosteron) aplicat o dată pe zi la aproximativ aceeaşi oră, de preferat dimineaţa. Doza zilnică trebuie ajustată de către medic în funcţie de răspunsul individual clinic sau de laborator, fără a se depăşi 10 g gel pe zi. Ajustarea dozei se va face în etape, cu câte 2,5 g gel.

Copii

Androgel nu este indicat pentru utilizare la copii şi nu a fost evaluat clinic la bărbaţi cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Administrare cutanată.

Administrarea se va face de către pacient, pe pielea curată, uscată, sănătoasă, pe ambii umeri, sau ambele brate sau pe abdomen.

După deschiderea plicului, întreg conţinutul trebuie extras din plic şi aplicat imediat pe piele. Gelul trebuie întins uniform pe piele, în strat subţire. Nu este necesar să se maseze zona. Înainte de îmbrăcare, trebuie lăsat să se usuce timp de 3-5 minute. După fiecare aplicare trebuie spălate mâinile cu săpun.

A nu se aplica în zonele genitale, deoarece conţinutul crescut în etanol poate produce iritaţii locale. Concentraţiile plasmatice la echilibru ale testosteronului se ating aproximativ după a 2-a zi de tratament cu Androgel. Pentru ajustarea dozei de testosteron, trebuie determinate concentraţiile testosteronului dimineaţa, înainte de aplicare, începând din ziua a 3-a de tratament (o săptămână este un interval acceptabil). Doza poate fi scăzută în cazul în care concentraţiile plasmatice ale testosteronului sunt crescute peste valoarea dorită. În cazul în care concentraţiile sunt mici, doza poate fi crescută, fără a se depăşi 10 g gel pe zi.

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. În caz de carcinom de prostată sau de glandă mamară cunoscut sau suspectat la bărbat.

Atenționări

Androgel trebuie utilizat numai dacă hipogonadismul (hiper- sau hipogonadotrofic) a fost demonstrat şi dacă orice altă etiologie, responsabilă pentru simptome, a fost exclusă înaintea iniţierii tratamentului. Deficitul de testosteron trebuie demonstrat prin mijloace clinice (regresia caracterelor sexuale secundare, modificari ale aspectului corpului, astenie, scăderea libidoului, disfuncţie erectilă, etc) şi confirmată prin două determinări separate ale concentraţiei plasmatice a testosteronului. În prezent, nu există un consens privind valorile de referinţă ale testosteronului în funcţie de vârstă. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că valorile plasmatice fiziologice ale testosteronului sunt mai scăzute o dată cu creşterea vârstei.

Datorită variabilităţii valorilor de laborator, toate măsuratorile testosteronului trebuie efectuate în acelaşi laborator.

Androgel nu este un tratament pentru sterilitate masculină sau impotenţă.

Înaintea iniţierii tratamentului cu testosteron, toţi pacienţii trebuie atent examinaţi pentru a se exclude riscul unui cancer de prostată preexistent. Monitorizarea atentă şi regulată a prostatei şi a sânilor trebuie efectuată conform metodelor recomandate (tuşeu rectal şi dozare PSA plasmatic) la pacientii cărora li se administrează terapie cu testosteron, cel puţin o dată pe an, şi de doua ori pe an la pacienţii vârstnici și la cei care prezintă factori de risc (acei pacienţi cu factori clinici sau familiali).

Hormonii adrogeni pot accelera progresia cancerului de prostată în stadiu subclinic şi pot iniţia hiperplazia de prostată.

Androgel trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu cancer cu risc de hipercalcemie (şi hipercalciurie asociată), datorită metastazelor osoase. La aceşti pacienţi, se recomandă monitorizarea regulată a concentraţiilor plasmatice de calciu.

La pacienții cunoscuți cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau cu boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicații severe, caracterizate prin edem însoțit sau nu de insuficiență cardiacă congestivă. În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat. În plus, poate fi necesară terapia cu diuretice.

Androgel trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu boli cardiace ischemice.

Testosteronul poate determina o creștere a tensiunii arteriale, iar Androgel trebuie utilizat cu precauție la bărbații cu hipertensiune arterială.

Concentrația de testosteron trebuie monitorizată la momentul inițial și la intervale regulate în timpul tratamentului. Medicii trebuie să ajusteze doza pentru fiecare pacient în parte, pentru a asigura menținerea concentrațiilor de testosteron eugonadale.

De asemenea, la pacienții cu terapie pe termen lung cu androgeni trebuie monitorizați în mod regulat următorii parametri de laborator: hemoglobină și hematocrit, rezultatele analizelor funcționale hepatice și profilul lipidic.

Experiența privind siguranța și eficacitatea utilizării Androgel la pacienții cu vârsta peste 65 ani este limitată. În prezent, nu există un consens cu privire la valorile de referință pentru testosteron specifice vârstei. Cu toate acestea, trebuie să se ia în considerare faptul că concentrațiile serice fiziologice de testosteron sunt mai reduse pe măsura înaintării în vârstă.

Androgel trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu epilepsie şi migrene, deoarece aceste afecţiuni se pot agrava.

Există raportări privind riscul crescut de apariţie al apneei în somn la subiecţii cu hipogonadism cărora li s-au administrat esteri de testosteron, în special la cei cu factori de risc cum sunt obezitatea şi bolile respiratorii cronice.

Ameliorarea sensibilităţii la insulină poate fi observată la pacienţii trataţi cu androgeni care obţin concentraţii plasmatice normale ale testosteronului după tratamentul de substituţie.

Anumite semne clinice: iritabilitate, nervozitate, creştere în greutate, erecţii prelungite sau frecvente pot indica o expunere excesivă la androgeni care necesită ajustarea dozei.

Dacă pacientul dezvoltă o reacţie severă la locul aplicării, tratamentul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, trebuie întrerupt.

Androgel nu trebuie utilizat de către femei, deoarece produce efecte virilizante. Sportivi

Sportivii trebuie preveniţi asupra faptului că acest medicament conţine o substanţă activă

(testosteron) care poate produce o reacţie pozitivă la testele anti-doping.

Transferul potenţial de testosteronDacă nu sunt luate măsuri de precauţie, gelul care conţine testosteron poate fi transferat altor persoane prin contact la nivel cutanat, determinând creşterea concentraţiilor plasmatice de testosteron şi posibil apariţia reacţiilor adverse (de exemplu, creşterea pilozităţii faciale şi/sau corporale, îngroşarea vocii, neregularităţi ale ciclului menstrual) în cazul contactului repetat (androgenizare neintenţionată).

Medicii trebuie să informeze cu atenţie pacienţii cu privire la riscul transferului de testosteron şi cu privire la instrucţiunile pentru siguranţă (vezi mai jos). Androgel nu trebuie prescris pacienţilor cu risc major de necomplianţă la instrucţiunile de siguranţă (de exemplu, alcoolism sever, abuz de medicamente, tulburări psihice severe).

Acest transfer poate fi evitat prin purtarea unor haine care acoperă zona de aplicare sau prin efectuarea unui duş înainte de contact.

Ca urmare, se recomandă următoarele precauţii: Pentru pacient:

  • să se spele bine pe mâini cu apă şi săpun înainte de aplicarea gelului,
  • să poarte îmbrăcăminte care acoperă zona de aplicare după uscarea gelului,
  • să facă un duş înainte de orice situaţie în care poate fi prevăzut acest tip de contact.

Pentru persoanele care nu sunt tratate cu Androgel:

  • în cazul în care vin în contact cu o zonă de aplicare care nu a fost spălată sau care nu este acoperită cu îmbrăcăminte, să spele porţiunea de piele pe care a putut fi transferat testosteronul, cât mai curând cu putinţă, folosind apă şi săpun.
  • să anunţe apariţia semnelor de expunere excesivă la androgeni, cum sunt acnee sau modificări ale pilozităţii.

Conform studiilor de absorbţie in vitro efectuate cu Androgel, este de preferat ca pacienţii să lase un interval de cel puţin 6 ore între aplicarea gelului şi baie sau duş. Băile ocazionale sau duşurile făcute între 1 şi 6 ore de la aplicarea gelului nu ar trebui să influenţeze semnificativ rezultatul tratamentului.

Pentru garantarea siguranţei partenerei, pacientul trebuie informat că este necesar, de exemplu, să lase să treacă un interval lung de timp între aplicarea Androgel şi contactul sexual, să poarte un tricou care acoperă zona de aplicare în timpul contactului sau să facă duş înainte de contactul sexual.

Mai mult, se recomandă purtarea unui tricou care acoperă zona de aplicare în perioadele de contact cu copiii, pentru evitarea riscului de contaminare a copiilor prin piele.

Femeile gravide trebuie să evite orice contact cu zonele pe care s-a aplicat Androgel. În cazul în care partenera este gravidă, pacientul trebuie să fie şi mai atent la precauţiile de utilizare (vezi pct. 4.6).

Androgel conţine alcool etilic. Poate provoca iritaţia pielii.

Atentionari speciale:

  • Androgel 50 mg nu se utilizeaza pentru tratamentul sterilitatii masculine sau al impotentei.
  • Androgel 50 mg nu trebuie utilizat de catre copii sau femei.
  • Androgel 50 mg poate creste riscul de hipertrofie benigna de prostata (cresterea prostatei) sau de cancer de prostata si, conform recomandarilor medicului dumneavoastra, inaintea initierii tratamentului si la cel putin un an dupa trebuie sa faceti examene amanuntite si regulate pentru prostata.

La pacientii cu boli cardiace severe, hepatice sau renale, tratamentul cu Androgel 50 mg poate produce complicatii severe, caracterizate prin edeme (retentie de apa in organism) cu sau fara insuficienta cardiaca congestiva (cantitate mare de lichid la nivel cardiac). In acest caz, tratamentul cu Androgel 50 mg trebuie oprit imediat si poate fi necesar tratament cu diuretice.
Androgel 50 mg trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu boli cardiace ischemice (deficit local de sange).

Deoarece Androgel 50 mg poate produce cresterea tensiunii arteriale, se recomanda utilizarea cu prodenta la pacientii cu tensiune arteriala crescuta (hipertensivi).
In timpul tratamentului cu testosteron, la subiectii predispusi, in special la persoanele supraponderale (obezi) sau la cei cu boli respiratorii a fost raportata apneea in timpul somnului (agravarea problemelor respiratorii in timpul somnului/intreruperi ale respiratiei in timpul somnului).

Daca aveti cancer care va afecteaza sistemul osos, este posibil sa apara valori crescute ale calciului in sange sau urina. In plus, Androgel 50 mg poate sa influenteze aceste valori. In timpul tratamentului cu Androgel 50 mg, medicul dumneavoastra poate solicita examinarea concentratiilor de calciu prin analize de sange.

Anumite semne clinice: iritabilitate, nervozitate, crestere in greutate, erectii prelungite sau frecvente, pot indica un efect excesiv datorat medicamentului. Raportati aceste manifestari medicului dumneavoastra, care va va ajusta doza de Androgel 50 mg.
Daca urmati tratament de substitutie cu testosteron timp indelungat, vi se vor efectua regulat analize de sange pentru a se determina urmatorii parametrii de laborator: hemoglobina, hematocrit (pentru a evidentia policitemia, o crestere anormala a numarului de globule rosii din sange) si functia hepatica.

Poate fi necesara ajustarea dozelor la pacientii tratati cu:
– anticoagulante orale (utilizate pentru subtierea sangelui),
– insulina
sau
– corticosteroizi (deoarece exista un risc crescut de edeme (retentia apei in organism) daca aveti boli cardiace, hepatice sau renale).
Androgel 50 mg trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu epilepsie si migrena, deoarece poate agrava aceste afectiuni.

Interactiuni cu testele de laborator:
Androgenii pot sa scada valorile globulinei care leaga tiroxina, avand ca rezultat scaderea concentratiei plasmatice de T4 si cresterea captarii de T3 si T4 pe rasini. Cu toate acestea, concentratiile hormonilor tiroidieni liberi raman nemodificate si nu exista dovezi clinice de insuficienta tiroidiana.

Sportivi si femei:
Deoarece acest medicament contine ca substanta activa testosteronul, acesta poate produce o reactie pozitiva la testarea antidoping si efecte virilizante la femei.

Aveti grija deosebita cand utilizati Androgel 50 mg:
Testosteronul poate fi transferat altei persoane in timpul unui contact cutanat strans si relativ prelungit cu zona pe care s-a aplicat gelul, daca nu sunt luate masuri de precautie. In cazul in care contactul este repetat sau pe o perioada mai lunga de timp, acest lucru poate cauza partenerei dumneavoastra aparitia unor semne care arata un nivel crescut de testosteron, cum ar fi pilozitate excesiva pe fata si corp si o ingrosare a vocii. De asemenea, aceste contacte pot provoca tulburari menstruale partenerei dumneavoastra.

Evitarea acestor cotacte se poate face prin purtarea de imbracaminte care sa acopere zonele pe care s-a aplicat gelul sau dus inainte de contact.
In consecinta, se recomanda urmatoarele masuri de precautie:
– spalati-va pe maini cu apa si sapun dupa fiecare aplicare a gelului,
– acoperiti cu imbracaminte zonele pe care ati aplicat gelul, imediat ce gelul s-a uscat,
– faceti dus inainte de contactul intim.

Pentru persoanele care nu sunt tratate cu Androgel 50 mg:
– in cazul contactului cu zone pe care s-a aplicat gelul, spalati imediat cu apa si sapun zona pe care testosteronul s-ar fi putut transfera,
– raportati medicului dumneavoastra orice aparitie a unor semne cum sunt acnee sau modificari de crestere sau pilozitate excesiva pe corpul dumneavoastra sau fata.

Este de preferat sa lasati cel putin 6 ore intre momentul aplicarii gelului si prima baie sau dus. O baie sau un dus pot fi facute in general dupa 1-6 ore de la aplicarea gelului, iar acest lucru nu ar trebui sa influenteze efectele tratamentului.

Pentru a va asigura ca partenera dumneavoastra nu este expusa riscului de a intra in contact accidental cu testosteronul, este de preferat sa lasati o perioada mai lunga de timp intre momentul aplicarii Androgel 50 mg si un contact sexual. De asemenea, se recomanda fie sa purtati un tricou in timpul cat aveti contact strans cu partenera dumneavoastra, pentru a acoperi zonele pe care ati aplicat Androgel 50 mg sau sa faceti un dus inainte de contactul sexual.
Se recomanda sa purtati un tricou pentru a acoperi zonele pe care ati aplicat Androgel 50 mg si atunci cand aveti contact direct cu copii. Aceasta masura previne transferul medicamentului la copii.

Utilizarea altor medicamente:
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, dar in special daca urmati tratament cu medicamente anticoagulante (utilizate pentru subtierea sangelui) si corticosteroizi.

Sarcina si alaptarea
Androgel 50 mg nu trebuie utilizat de catre femeile gravide sau de cele care alapteaza.
Femeile gravide trebuie sa evite orice contact cu zonele pe care s-a aplicat Androgel 50 mg. Acest medicament poate determina dezvoltarea unor caractere masculine nedorite la fat. In cazul unui contact, spalati cat mai curand posibil zona afectata cu apa si sapun.
In cazul in care partenera dumneavostra ramane gravida, trebuie sa luati toate masurile pentru a evita transferul gelului cu testosteron la aceasta.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:
Androgel 50 mg nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 CUM SA UTILIZATI ANDROGEL 50 mg

ACEST MEDICAMENT ESTE DESTINAT NUMAI PENTRU UTILIZARE DE CATRE BARBATI ADULTI!

Utilizati intotdeauna gelul de Androgel 50 mg exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Daca aveti nelamuriri, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Doza recomandata este de 5 g gel (adica 50 mg testosteron) aplicat o data pe zi, la aproximativ aceeasi ora, de preferat dimineata.

Doza zilnica poate fi ajustata individual de catre medicul dumneavoastra, in doze treptate de 2,5 g si fara a se depasi 10 g gel pe zi.
Gelul trebuie intins cu atentie, in strat subtire pe pielea curata, uscata, sanatoasa, pe umeri, brate sau pe abdomen. Nu este necesar sa masati energic gelul pe piele.
Dupa deschiderea plicului, intreg continutul trebuie extras si aplicat imediat pe piele. Inainte sa va imbracati lasati gelul sa se usuce 3-5 minute. Spalati-va pe maini cu apa si sapun dupa aplicare.
Nu aplicati gelul pe zonele genitale (penis si testicule), deoarece concentratia mare de etanol poate provoca iritatii locale.
Fig.: Locurile de aplicare pentru Androgel 50 mg

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Androgel 50 mg:
Adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Androgel 50 mg:
Nu aplicati o doza dubla de gel pentru a compensa dozele uitate.
Nu trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Adrogel 50 mg cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va sfatuieste astfel.

 REACTII ADVERSE POSIBILE

Cele mai frecvente reacţii adverse observate cu doza recomandată de 5 g gel pe zi au fost reacţii cutanate (10%): reacţii la nivelul locului de aplicare, eritem, acnee, xerosis.

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice controlate la 1- <10% dintre pacienţii trataţi cu Androgel sunt enumerate în tabelul următor:

Clasificare pe aparate şi sisteme Reacţii adverse
Tulburări hematologice şi limfatice Modificări ale testelor de laborator (policitemie, modificare a concentraţiilor plasmatice ale lipidelor, hematocrit crescut, număr crescut de eritrocite, valoare crescută a hemoglobinei
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului Ginecomastie, mastodinie Anomalii ale prostatei
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Ameţeli, parestezii, amnezie, hiperestezie
Tulburări psihice Tulburări ale dispoziţiei
Tulburări vasculare Hipertensiune arterială
Tulburări gastro-intestinale Diaree
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Alopecie, urticarie

Ginecomastia, care poate fi persistentă, este o reacţie frecvent observată la pacienţii trataţi pentru hipogonadism.

Alte reacţii adverse cunoscute la tratamentele orale sau injectabile cu testosteron sunt: modificări ale prostatei şi evoluţia cancerului de prostată subclinic, obstrucţie urinară, prurit, vasodilataţie arterială, greaţă, icter colestatic, modificări ale testelor funcţionale hepatice, creşterea libidoului, depresie, nervozitate, mialgii şi, în timpul tratamentului de lungă durată cu doze mari, modificări electrolitice (retenţie de sodiu, potasiu, calciu, fosfaţi anorganici şi apă), oligospermie şi priapism (erecţii frecvente sau prelungite).

Datorită conţinutului în etanol al medicamentului, aplicaţiile cutanate frecvente pot produce iritaţii şi xerosis.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozaj

În literatură a fost raportat un singur caz de supradozaj după o injectare cu doză unică de testosteron. Acesta a fost cazul unui accident vascular cerebral la un pacient cu concentraţii plasmatice mari ale testosteronului, de 114 ng/ml (395 nmol/l). Este puţin probabil să se atingă astfel de concentraţii plasmatice folosind calea de administrare cutanată.

Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: androgeni, 3-oxoandrosten (4) derivaţi, codul ATC: G03BA03.

Androgenii endogeni, in principal testosteronul, secretat de către testicule şi metabolitul său principal dihidrotestosteronul (DHT), sunt responsabili pentru dezvoltarea normală a organelor sexuale masculine şi pentru menţinerea caracterelor sexuale secundare (stimuleaza creşterea părului, îngroşarea vocii, dezvoltarea libidoului); pentru un efect general asupra anabolizării proteinelor; pentru dezvoltarea muşchilor scheletici şi distribuţia ţesutului adipos; pentru scăderea excreţiei urinare de azot, sodiu, potasiu, clor, fosfat şi apă.

Testosteronul nu produce dezvoltarea testiculelor: scade secreţia hipofizară de gonadotropine.

Efectele testosteronului asupra unor organe ţintă apar după conversia periferică a testosteronului în estradiol, care apoi se leagă de receptorii estrogenici în nucleele celulelor ţintaă, de exemplu în celulele hipofizei, celulele adipoase, celulele cerebrale, osoase şi celulele testiculare Leydig.

Proprietăți farmacocinetice

După aplicare cutanată, absorbţia testosteronului este cuprinsă între 9% – 14% din doza aplicată.

După absorbţia transcutanată, testosteronul difuzează în circulaţia sistemică la concentraţii relativ constante pe parcursul unui ciclu de 24 ore.

Concentraţiile plasmatice ale testosteronului cresc de la prima oră după aplicare, ajungând la starea de echilibru din ziua a 2-a. Modificările zilnice ale concentraţiilor testosteronului sunt astfel de o amplitudine similară celor observate în timpul ritmului circadian pentru testosteronul endogen.

Calea de administrare cutanată evită, astfel, valorile maxime de distribuţie plasmatică, produse prin injectare. Spre deosebire de terapia androgenică orală, nu determină concentraţiile hepatice suprafiziologice ale steroizilor.

Administrarea a 5 g Androgel determină o creştere medie a concentraţiei plasmatice de testosteron de aproximativ 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l).

La întreruperea tratamentului, concentraţiile plasmatice ale testosteronului încep să scadă, după aproximativ 24 ore de la ultima doză. Concentraţiile plasmatice revin la valorile iniţiale după aproximativ 72 – 96 ore de la ultima doză.

Metaboliţii activi majori ai testosteronului sunt dihidrotestosteronul şi estradiolul.

Testosteronul se excretă în principal pe cale urinară şi în materiile fecale, sub formă de metaboliţi conjugaţi ai testosteronului.

Date preclinice de siguranţăS-a demonstrat că testosteronul nu are efect mutagen in vitro, utilizând modelul mutaţiei inverse (testul Ames) sau celule ovariene de hamster. În studiile efectuate la animale de laborator, s-a evidenţiat o legătură între tratamentul cu androgeni şi apariţia anumitor cancere. Datele experimentale la şobolan au evidenţiat creşterea incidenţei carcinomului de prostată după tratamentul cu testosteron.

Este cunoscut faptul că hormonii sexuali facilitează dezvoltarea anumitor tumori induse de substanţe carcinogene cunoscute. Nu a fost stabilită o corelaţie între aceste date şi riscul real la om.

5. PASTRAREA ANDROGEL 50 mg
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25LzC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Laboratoires Besins International
3, rue de Bourg L’Abbe, 75003 Paris, Franta

Producatorii
Besins International Belgique
Groot Bijgaardenstraat 128, 1620 Drogenbos, Belgia
Laboratoires Besins International
13, rue Perier, 92120 Montrouge, Franta

Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2006