ASPIFOX comprimate gastrorezistente

32

ASPIFOX se administreaza pentru a reduce riscul formarii cheagurilor de sange. ASPIFOX contine acid acetilsalicilic, care administrat in doze mici apartine unui grup de medicamente numite antiagregante plachetare. Plachetele sunt celule mici prezente in sange, care participa la coagularea sangelui si sunt implicate in tromboza. Cand un cheag de sange apare in artera, acesta blocheaza curgerea sangelui si blocheaza furnizarea de oxigen. Cand se intampla acest lucru in inima, poate cauza infarct miocardic sau angina pectorala; in creier poate cauza un accident vascular cerebral.

SPIFOX este disponibil in variantele:
ASPIFOX 75 mg comprimate gastrorezistente
ASPIFOX 100 mg comprimate gastrorezistente
ASPIFOX 150 mg comprimate gastrorezistente
ASPIFOX 160 mg comprimate gastrorezistente

In acest prospect gasiti:
1. Ce este ASPIFOX si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati ASPIFOX
3. Cum sa luati ASPIFOX
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ASPIFOX
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE ASPIFOX SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
ASPIFOX contine acid acetilsalicilic, care administrat in doze mici apartine unui grup de medicamente numite antiagregante plachetare. Plachetele sunt celule mici prezente in sange, care participa la coagularea sangelui si sunt implicate in tromboza. Cand un cheag de sange apare in artera, acesta blocheaza curgerea sangelui si blocheaza furnizarea de oxigen. Cand se intampla acest lucru in inima, poate cauza infarct miocardic sau angina pectorala; in creier poate cauza un accident vascular cerebral.
ASPIFOX se administreaza pentru a reduce riscul formarii cheagurilor de sange si prin urmare pentru a preveni:
– infarctul miocardic
– accidentele vasculare cerebrale
– problemele cardiovasculare la pacientii care sufera de angina pectorala stabila sau instabila (un tip de durere in piept).

ASPIFOX este de asemenea utilizat pentru a preveni formarea de cheaguri de sange dupa anumite tipuri de interventie chirurgicala pe inima, deblocand vasele de sange.
Acest medicament nu este recomandat pentru cazuri de urgenta. Poate fi utilizat numai ca tratament preventiv.

2. INAINTE SA LUATI ASPIFOX
Nu luati ASPIFOX daca
– sunteti alergic la acid acetilsalicilic sau la oricare dintre componentele ASPIFOX (vezi pct. 6 “Informatii suplimentare”)
– sunteti alergic la alti salicilati sau la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS sunt adesea utilizate pentru tratarea artritei sau reumatismului si al durerii
– ati avut o criza de astm bronsic sau umflarea anumitor parti ale corpului, de exemplu fata, buze, gat sau limba (angioedem) dupa administrarea de salicilati sau AINS
– aveti (in momentul de fata) sau ati avut ulcer la stomac sau intestinul subtire sau orice alt tip de sangerare, cum este accidentul vascular cerebral
– ati avut vreodata o problema cu sangele dumneavoastra, acesta necoaguland corespunzator
– aveti probleme severe cu ficatul sau rinichii
– sunteti in ultimele 3 luni de sarcina; trebuie sa nu utilizati doze mai mari de 100 mg pe zi (vezi pct. “Sarcina si alaptarea”)
– luati un medicament numit metotrexat (de exemplu pentru cancer sau artita reumatoida) in doze mai mari de 15 mg pe saptamana.

Aveti grija deosebita cand luati ASPIFOX
Inainte sa luati ASPIFOX spuneti medicului dumneavoastra daca:
– aveti probleme cu rinichii, ficatul sau inima
– aveti sau ati avut probleme cu stomacul sau cu intestinul subtire
– aveti hipertensiune arteriala
– sunteti asmatic, aveti febra fanului, polipi nazali sau alte boli cronice respiratorii; acidul acetilsalicilic poate induce o criza de astm bronsic
– ati avut vreodata guta
– aveti cicluri menstruale abundente.

Trebuie sa cereti imediat sfatul medicului daca simptomele se agraveaza sau daca observati reactii adverse severe sau neasteptate, de exemplu simptome de sangerare neobisnuita, reactii grave pe piele sau alte semne de alergie grava (vezi pct. “Reactii adverse posibile”).
Informati medicul dumneavoastra daca aveti planificata o interventie chirurgicala (chiar daca este una minora, cum este o extractie dentara), deoarece acidul acetilsalicilic subtiaza sangele si poate creste riscul de sangerare.
Acidul acetilsalicilic poate cauza sindrom Reye cand este administrat la copii. Sindromul Reye este o boala foarte rara care afecteaza creierul si ficatul, si care poate pune in pericol viata. Pentru acest motiv, ASPIFOX nu trebuie administrat copiilor sub 16 ani, daca medicul nu o recomanda.
Trebuie sa aveti grija sa nu fiti deshidratati (puteti simti sete si gura uscata), deoarece utilizarea de acid acetilsalicilic in acelasi timp poate duce la deteriorarea functiei renale.
Acest medicament nu este adecvat pentru indepartarea durerii sau a febrei.
Daca oricare dintre atentionarile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, sau daca nu sunteti sigur, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Efectul tratamentului poate fi influentat in cazul in care acidul acetilsalicilic este administrat concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:
– subtierea sangelui/ prevenirea formarii cheagurilor de sange (de exemplu warfarina, heparina, clopidogrel)
– prevenirea rejetului de organ dupa transplant (ciclosporina, tacrolimus);
– hipertensiune arteriala (de exemplu diuretice si inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei);
– reglarea ritmului inimii (digoxina)
– boala manico-depresiva (litiu)
– durere si inflamatie (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum este ibuprofen, sau steroizi)
– guta (probenecid)
– epilepsie (valproat, fenitoina)
– glaucom (acetazolamida)
– cancer sau artrita reumatoida (metotrexat; in doze mai mici de 15 g pe saptamana)
– diabet zaharat (de exemplu glibenclamida)
– depresie (inhibitori selectivi de recaptare a sertoninei, cum sunt sertralina sau paroxetina)
– tratament de substitutie hormonala cand glandele suprarenale sau hipofiza au fost distruse sau indepartate, sau pentru tratamentul inflamatiei, inclusiv boli reumatice si a bolii inflamatorii a intestinelor (corticosteroizi).

Folosirea ASPIFOX cu alimente si bauturi
Utilizarea concomitenta a ASPIFOX cu alcool etilic poate sa creasca riscul hemoragiilor gastrointestinale si sa prelungeasca timpul de sangerare.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Femeile gravide nu trebuie sa utilizeze acid acetilsalicilic in timpul sarcinii, daca nu le-a fost recomandat de medic.
Nu trebuie sa luati ASPIFOX in ultimele 3 luni de sarcina, decat daca sunteti sfatuita de medicul dumneavoastra, iar doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 100 mg (vezi pct. “Nu luati ASPIFOX”).
Doze regulate sau doze mari din acest medicament pe durata ultimei perioade de sarcina pot sa cauzeze complicatii grave la mama sau la copil.
Femeile care alapteaza nu trebuie sa ia acid acetilsalicilic, decat daca sunt sfatuite de medic.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
ASPIFOX nu va influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3. CUM SA LUATI ASPIFOX
Luati intotdeauna ASPIFOX exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti
Prevenirea infarctului miocardic:
– Doza recomandata este de 75-160 mg o data pe zi.

Prevenirea accidentelor vasculare cerebrale:
– Doza recomandata este de 75-325 mg o data pe zi.
Prevenirea problemelor cardiovasculare la pacientii care sufera de angina pectorala stabila sau
instabila (un tip de durere in piept):
– Doza recomandata este de 75-160 mg o data pe zi.

Prevenirea formarii de cheaguri de sange dupa anumite tipuri de interventii chirurgicale pe inima:
– Doza recomandata este de 75-160 mg o data pe zi.

Varstnici
Aceleasi doze ca la adulti. In general, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precautie la pacientii varstnici care sunt mai predispusi la reactii adverse. Tratamentul trebuie reevaluat la intervale regulate.

Copii si adolescenti
Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani, decat la indicatia unui medic (vezi pct. “Aveti grija deosebita cand luati ASPIFOX”).

Mod de administrare
Pentru administrare orala.
Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu suficient lichid (1/2 pahar cu apa). Comprimatele au un
invelis gastrorezistent care previne efectele iritante asupra stomacului, si prin urmare nu trebuie divizate, sfaramate sau mestecate.

Daca luati mai mult decat trebuie din ASPIFOX
Daca, din greseala, ati luat mai multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital. Luati comprimatele ramase sau cutia goala cu dumneavoastra pentru ca medicul sa stie ce ati luat.
Simptomele de supradozaj pot include tiuituri in urechi, probleme cu auzul, durere de cap, ameteli, confuzie, greata, varsaturi si dureri abdominale. O doza foarte mare poate produce respiratii mai rapide decat cele normale (hiperventilatie), febra, transpiratii excesive, agitatie, convulsii, halucinatii, scaderea glicemiei, coma si soc.

Daca uitati sa luati ASPIFOX
Daca ati uitat sa luati o doza, asteptati pana cand este timpul pentru o noua doza, apoi continuati dupa schema de utilizare obisnuita.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, ASPIFOX poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.
Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, incetati sa luati ASPIFOX si contactati imediat un medic:
– Respiratie zgomotoasa subita, umflarea buzelor, fetei sau corpului, eruptii, lesin sau dificultati la inghitire (reactii alergice severe).
– Inrosirea pielii cu aparitia unor basici sau exfoliere, care poate fi asociata cu febra mare si dureri articulare.

Acestea pot fi manifestarea eritemului polimorf, sindromului Stevens-Johnson sau sindromului Lyell.
– Sangerari neobisnuite, cum sunt tusea cu sange, sange in varsaturi sau urina, sau scaune de culoare neagra.

Reactii adverse frecvente (pot sa apara la 1 pana la 10 pacienti din 100):
– Indigestie.
– Tendinta crescuta la sangerari.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot sa apara la 1 pana la 10 pacienti din 1000):
– Urticarie.
– Secretii nazale.
– Dificultate in respiratie.

Reactii adverse rare (pot sa apara la 1 pana la 10 pacienti din 10000):
– Sangerari severe la nivelul stomacului si intestinului, hemoragie la nivelul creierului; numar anormal de celule in sange.
– Greata si varsaturi.
– Spasm la nivelul tractului respirator inferior, crize de astm bronsic.
– Inflamatia vaselor de sange.
– Vanatai cu pete purpurii (sangerari cutanate)
– Reactii severe la nivelul pielii, cum sunt eruptia cunoscuta ca eritem polimorf si formele sale care pun in pericol viata, sindromul Stevens-Johnson si sindromul Lyell.
– Reactii de hipersensibilitate, cum sunt umflarea de exemplu a buzelor, fetei sau corpului, sau soc.
– Ciclu menstrual anormal de abundent sau prelungit.

Reactii adverse cu fecventa necunoscuta
– Tiuituri in urechi (tinitus) sau scaderea auzului.
– Durere de cap.
Vertij.
– Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subtire si perforatie.
– Prelungirea timpului de sangerare.
– Functie renala afectata.
– Functie hepatica afectata.
– Concentratii mari de acid uric in sange.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA ASPIFOX
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Blister: A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Flacon cu comprimate: Pastrati flaconul bine inchis pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se utiliza ASPIFOX dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau flaconul cu comprimate/ blister
dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine ASPIFOX
– Substanta activa este acidul acetilsalicilic. Un comprimat gastrorezistent contine 75, 100, 150 sau 160 mg acid acetilsalicilic.
– Celelalte componente sunt: nucleu: celuloza microcristalina, amidon de porumb, siliciu coloidal anhidru, acid stearic; film: acid metacrilic – copolimer etil acrilat (1:1), polisorbat 80, laurilsulfat de sodiu, citrat de trietil, talc.

Cum arata ASPIFOX si continutul ambalajului
ASPIFOX 75 mg comprimate gastrorezistente: Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alba, cu dimensiuni de 9,2 A? 5,2 mm.
ASPIFOX 100 mg comprimate gastrorezistente: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu diametrul de 7,2 mm.
ASPIFOX 150 mg comprimate gastrorezistente: Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alba, cu dimensiuni de 11,7 x 6,7 mm.

ASPIFOX 160 mg comprimate gastrorezistente: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu diametrul de 8,7 mm.
Marimea ambalajelor:
Blistere: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 90, 100 comprimate gastrorezistente.
Flacoane cu comprimate: 10, 30, 50, 100, 500 comprimate gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanda

Producatorul
Actavis Limited
BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis hf
ReykjavA?kurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur
Islanda

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa, Bulgaria

Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2012