Avantajele HIFU (ecoterapie) în terapia non-chirurgicală a fibroadenomului mamar -studii clinice de actualitate

85

Ecoterapia – metodă veritabilă non-invazivă în tratamentul fibroadenomului mamar

Fibroadenomul mamar este cea mai frecventă tumoră benignă a sânului, reprezentând aproximativ 70% dintre formațiunile tumorale non-maligne.

O incidență crescută se înregistrează în rândul femeilor tinere, fertile, însă fibroadenomul se întâlnește frecvent și după instalarea menopauzei, ca drept consecință terapiei de substituție hormonală.

Fibroadenomul mamar se prezintă de cele mai multe ori unilateral, leziunile pot fi unice sau multiple la nivelul glandei mamare sau se pot fi prezente și bilateral. Clinic, fibroadenomul se decelează ca formațiune rotundă, netedă, mobilă și cu sensibilitate în perioada premenstruală sau în funcție de oscilațiile hormonale corespunzătoare perioadei de sarcină.

Majoritatea pacientelor sunt diagnosticate incidental după examinări de rutină, sau prin auto-examinare, uneori când apare durererea la nivelul sânului îngrijorând pacienta.

În absența tratamentului, fibroadenomul mamar poate involua, chiar să dispară într-un număr restrâns de cazuri, mai mult de jumătate dintre acestea pot stagna, iar unele cazuri pot crește în dimensiuni semnificativ.

Probabilitatea de degenerare neoplazică obligă pacientele la o abordare terapeutică pentru plaja de siguranță, mai ales la tinere. Se optează pentru rezecția chirurgicală în cazul fibroamelor de dimensiuni mari, care determină un disconfort psihic și totodată un fond anxios pentru probabilitatea de degenerare malignă, desi studiile nu au înregistrat cazuri de malignizare, însă s-au constat prezența fibroadenomului concomitent cu dezvoltarea formațiunilor neoplazice.

Optarea pentru tratamentul chirurgical prezintă o serie de dezavantaje, precum prezența cicatricilor postoperatorii la nivelul sânului și modificarea volumului glandei, având drept consecință și schimbări de ordin estetic (deplasarea poziției mameloanelor), necesitând corectare plastică în cele mai multe dintre cazuri.

Singura procedură terapeutică non-chirurgicală, non-invazivă până în prezent s-a dovedit a fi utilizarea ultrasunetelor focalizate de înaltă intensitate, cu distrugerea termică a formațiunii prin transfer de energie la locul țintă, fără afectarea țesuturilor sănătoase din vecinătate și fără a produce leziuni la nivelul pielii.

Tehnologie brevetată și studii clinice de actualitate

 

Studii clinice efectuate în Franța oferă noi perspective cu privire la succesul ecoterapiei în tratarea fibroadenomului mamar. Studiile lansate în publicații precum ,,Radiology”, ,,International Journal of Hyperthermia” sau ,,Journal of Therapeutic Ultrasound”, privesc cu încredere spre rezultate sigure, ultrasonografia focalizată de înaltă intensitate câștigând din ce în ce mai mult teren în fața abordării chirurgicale, fiind o metodă non-invazivă, nedureroasă și fără complicații, oferind astfel pacientului un grad de încredere ridicat.

 

Datele unuia dintre studiile franceze prezentate în publicațiile științifice au relevat:

 

Studiul a vizat evaluarea unui lot de 42 de paciente diagnosticate cu fibroadenom și tratate cu ultrasunete focalizate de înaltă intensitate având ca scop eficiența și gradul de toleranță al ecoterapiei în patologia benignă a sânului.

Tratamentul a fost efectuat ambulator cu anestezie locală.

Vârsta medie a pacientelor a fost de 32 de ani (pacientele din cadrul lotului având vârste cuprinse între 16 și 52 de ani).

Pacientele au fost evaluate ecografic înainte de intervenție, în cazul celor cu vârsta de peste 40 de ani realizându-se mamografie.

Valoarea medie a volumului fibroadenomului la momentul inițial – 3,89 mm (0,34-19,66).

Durata intervenției a fost între 30 și 45 de minute.

 

 

Rezultate:

 

  • Ablație completă a fibroadenomului sau reducerea semnificativă a volumului la toate pacientele, comparativ cu valorile înregistrate înainte de ecoterapie.
  • Suprimarea sau reducerea simptomatologiei.
  • Monitorizarea post-terapeutică în decursul a 12 luni nu a consemnat cazuri de recurență sau creștere a fibroadenomului.
  • Tratamentul a fost foarte bine tolerat de toate pacientele.
  • Complicațiile înregistrate au fost pe termen scurt, în decurs de 2 săptămâni, la 3 dintre paciente, care s-au rezolvat complet la o lună de la tratament, precum: discret eritem, echimoze ușoară sensibilitate locală sau inflamație superficială la locul de intervenție.
  • În timpul procedurii s-a administrat anestezie locală, unele paciente resimțind o senzație de presiune, însă fără disconfort semnificativ.
  • Rezultatele ecoterapiei postchirurgical au fost extrem de favorabile, fără înregistrarea efectelor inestetice, terapia HIFU completând tratamentul chirurgical,
  • Pentru controlul durerii post-terapeutic, s-a administrat ibuprofen în doze cuprinse între 400 și 1200 de mg, pe un interval de până la 5 zile unde a fost necesar, pragul de toleranță al durerii variind de la un caz la altul.

 

Rezultatele evaluării pacientelor tratate cu ajutorul HIFU

Imagini ecografice la pacientele care au beneficiat de ecoterapie la evaluarea de 12 luni

     înainte                                                              după

Volum redus cu 62,3%

     înainte                                                                după

Volum redus cu 75,3%

 

 

Concluzii:

 

  • Terapia HIFU constituie o modalitate terapeutică non-invazivă promițătoare cu rezultate de succes în ablația sau reducerea volumului fibroadenomului mamar, fiind o metodă foarte bine tolerată de pacient, fără durere sau complicații post-intervenționale.

 

  • Ecoterapia poate fi utilizată atât ca metodă unică de elecție sau după efectuarea rezecției chirurgicale, rezultatele fiind favorabile în ambele situații.

 

  • Tratarea fibroadenomului cu ajutorul ultrasunetelor focalizate de înală intensitate a permis ablația sau reducerea volumului formațiunii fără a leza concomitent țesuturile sănătoase adiacente, cu păstrarea integrității tegumentului de la nivelul locului de intervenție.

 

  • Metoda terapeutică este nedureroasă și nu necesită internare. Pentru asigurarea confortului pe parcursul intervenției apelându-se la administrarea anesteziei locale și administrarea de antiinflamator și analgezic post-intervențional, astfel pacientele tolerând foarte bine procedura.

 

  • Terapia HIFU este o metodă alternativă chirurgiei clasice cu avantaje multiple, oferind pacientei confortul fizic și emotional, prin suprimarea simptomatologiei și evitarea consecințelor de ordin estetic precum cicatricile postchirurgicale sau modificarea volumului glandei mamare.

 

Echopulse® – dispozitiv medical reglementat în ecoterapie

 

Studiile s-au realizat pe loturi de paciente diagnosticate cu fibroadenom mamar și tratate prin ecoterapie.

Studiile s-au realizat pe loturi de paciente diagnosticate cu fibroadenom mamar și tratate prin ecoterapie cu ajutorul dispozitivului medical Echopulse® realizat și comercializat de Theraclion, companie franceză  înființată în 2004, specializată în proiectarea echipamentelor medicale de înaltă tehnologie și unica din lume în prezent care oferă tratament complet non-invaziv în fibroadenomul mamar și nodulii tiroidieni.

Dispozitivul  Echopulse® este un produs medical reglementat, conform legii, posedând marcajul CE și destinat tratamentului non-invaziv al fibroadenomului mamar și nodulilor tiroidieni, alternativă veritabilă metodelor chirurgicale.

Principiul tehnicii avansate de inginerie pentru dezvoltarea dispozitivului Echopulse® se bazează pe tehnologia unică de ecoterapie care combină ultrasonografia de înaltă intensitate focalizată (HIFU) cu monitorizarea prin ultrasunete, funcționalitate duală ce asigură un tratament ambulatoriu de înaltă precizie.

Componentele principale ale dispozitivului sunt:

  • unitate de vizualizare și tratament (VTU)
  • scaner integrat cu ultrasunete
  • sistem de răcire și de contact cu pielea
  • senzor de mișcare a pacientului
  • interfață cu ecran tactil

 

Procedura de ecoterapie cuprinde 4 etape: pregătire, vizualizare, planificare și tratament. Prima etapă cuprinde pregătirea dispozitivului și a pacientului cu administrarea anesteziei. A doua etapă vizează   poziționarea sondei în zona care urmează a fi tratată și vizualizarea zonei țintă. Ultimele două etape cuprind planificarea locurilor de tratare și aplicarea tratamentului secvențial.

Echopulse® este echipamentul medical utilizat de specialiștii din domeniul medical destinat tratamentului non-invaziv al fibroadenomului de sân și nodulilor tiroidieni, singurul dispozitiv de înaltă tehnologie unică în lume, abordat ca metodă alternativă intervențiilor chirurgicale clasice.