BETABIOPTAL  Rezumatul caracteristicilor produsului

BETABIOPTAL unguent oftalmic
BETABIOPTAL unguent oftalmic

BETABIOPTAL 0,2g+0,5g/100g UNGUENT OFTALMIC

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

100 g unguent oftalmic contin betametazona 0,2 g si cloramfenicol 0,5 g.

3. FORMA FARMACEUTICA

Unguent oftalmic.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice BETABIOPTAL

Inflamatii oculare si infectii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol cand este utila asocierea actiunii antiinflamatoare a betametazonei ca de exemplu: stari inflamatorii la nivelul segmentului anterior al ochiului, mai ales postoperatorii, conjunctivite bacteriene si alergice, iridociclite acute.

4.2 Doze si mod de administrare BETABIOPTAL

Medicamentul este destinat uzului oftalmic.

Utilizarea la adolescenti si adulti, inclusiv varstnici

O cantitate mica de unguent (aproximativ 1 cm) se aplica in sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor afectat/afectati de maximum 3-6 ori pe zi. Frecventa administrarii va fi redusa treptat o data cu imbunatatirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi intrerupt prematur.

Dupa administrare se recomanda inchiderea usoara a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbtia sistemica a medicamentelor administrate oftalmic, avand ca rezultat scaderea reactiilor adverse sistemice.

In cazul utilizarii concomitente a mai multor medicamente cu administrare topica oftalmica, celelalte medicamente trebuie administrate separat la intervale de 10-15 minute.

Utilizarea la copii

Nu sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea medicamentului la copii cu varsta mai mica de un an.

La copiii cu varsta de peste 1 an se administreaza numai in caz de necesitate si sub supraveghere medicala stricta.

Mod de administrare.

Pentru a preveni contaminarea varfului tubului si a unguentului oftalmic, se va evita atingerea acestuia de pleoape, zone invecinate sau alte suprafete. 2

4.3 Contraindicatii BETABIOPTAL

Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipientii medicamentului; Hipertensiune intraoculara;

Keratite herpetice epiteliale acute (cu exceptia cazurilor de asociere cu medicamente chimioterapice specifice impotriva virusului herpetic si sub stricta supraveghere a medicului oftalmolog) si alte boli virale in faza acuta ulcerativa, conjunctivite cu keratita chiar in faza initiala (test pozitiv la fluoresceina).

Infectii micobacteriene ale ochiului;

Afectiuni fungice ale structurilor oculare;

Oftalmii purulente acute, conjunctivite purulente, blefarite purulente si herpetice care pot fi mascate sau agravate de corticosteroizi;

Orjelet;

Antecedente personale de discrazii sanguine (anemie aplastica, panmielopatie)

4.4 Atentionari si precautii speciale BETABIOPTAL

In cazul tratamentelor prelungite sunt indicate controale periodice ale presiunii intraoculare. Continuarea aplicarii unguentului pe o perioada mai mare de o luna fara supravegherea specialistului oftalmolog nu este recomandata deoarece poate determina aparitia unor reactii adverse.

Administrarea indelungata sau frecventa crescuta a administrarilor pot duce la hipertensiune intraoculara sau glaucom cu afectarea nervului optic si defecte ale acuitatii vizuale si campului vizual, si la formarea cataractei posterioare subcapsulare. La pacientii sensibili, cresterea presiunii intraoculare poate sa apara chiar dupa doze uzuale.

Dupa utilizarea asocierilor continand steroizi si antimicrobiene pot sa se dezvolte infectii secundare.

O atentie deosebita trebuie acordata acelor afectiuni care produc subtierea corneei si a sclerei, deoarece dupa folosirea topica a steroizilor pot sa apara perforatii ale acestor structuri.

Dupa administrarea indelungata a steroizilor exista posibilitatea aparitiei unor infectii fungice ale corneei. Posibilitatea invaziei fungice trebuie avuta in vedere in orice ulceratie corneana persistenta unde s-a administrat tratament cu steroizi. Utilizarea de lunga durata poate deprima raspunsul imun al gazdei, crescand astfel riscul infectiilor oculare bacteriene secundare. In afectiunile acute purulente ale ochiului, corticosteroizii pot masca infectia sau o pot exacerba.

Tratamentul indelungat cu antibiotice folosite topic poate determina dezvoltarea rezistentei microbiene. Sunt posibile suprainfectii, inclusiv fungice. In astfel de situatii sau daca nu s-au obtinut rezultate terapeutice semnificative dupa o perioada relativ scurta de timp tratamentul trebuie intrerupt si inlocuit cu unul adecvat.

Dupa un tratament topic indelungat cu cloramfenicol au fost raportate cazuri rare de hipoplazie medulara inclusiv anemie aplastica si deces. Din acest motiv medicamentul trebuie folosit numai pe perioade scurte de timp, cu exceptia unor indicatii speciale recomandate de medic si numai in situatii in care alte chimioterapice cu potential toxic mai mic nu sunt eficace.

Pacientii trebuie informati ca nu este recomandata purtarea lentilelor de contact in conditiile existentei unei infectii oculare.

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni BETABIOPTAL

Nu se cunosc.

4.6 Sarcina si alaptarea

La om nu a fost stabilita siguranta utilizarii in timpul sarcinii si in perioada alaptarii.

Betabioptal nu se va administra in timpul sarcinii decat in situatiile in care beneficiul potential matern depaseste riscul potential de actiune asupra fatului si numai sub stricta supraveghere medicala.

Deoarece multe medicamente se excreta in laptele uman, se va avea in vedere intreruperea temporara a alaptarii, pe perioada administrarii Betabioptal 3

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ca si in cazul administrarii altor unguente oftalmice, incetosarea tranzitorie a vederii sau alte tulburari ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca dupa administrare apare incetosarea vederii, pacientul trebuie sa astepte pana cand vederea revine la normal inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reactii adverse

Tratamentul prelungit cu cloramfenicol in aplicare topica poate determina apritia unor fenomene de iritatie locala (intepaturi, senzatie de arsura). Sunt posibile reactii de hipersensibilitate tranzitorie inclusiv edem angioneurotic, urticarie, dermatita veziculara si maculopapulara; in aceste cazuri tratamentul trebuie interupt.

Preparatele oftalmice continand corticosrteroizi pot determina o crestere importanta a presiunii intraoculare in cazul unui numar mic de pacienti, incluzind pe aceia care au antcedente heredo-colaterale de glaucom. Subtierea corneei mergand pana la perforatie a fost de asemenea asociata cu administrarea topica de corticosteroizi. Au fost raportate cazuri de cataracta subcapsulara in cazul tratamentului prelungit cu corticoisteroizi in administrare topica oftalmica.

Aparitia reactiilor adverse datorate absorbtiei sistemice a substantelor active este putin probabila. Totusi in cazul administrarii prelungite trebuie luat in considerare riscul hipoplaziei medulare induse de cloramfenicol precum si reactiile advesre datorate unui exces de corticoizi.

4.9 Supradozaj

Un supradozaj topic al Betabioptal poate fi indepartat din ochi cu apa calduta.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE BETABIOPTAL

5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: produse oftalmologice; antiinflamatoare si antiinfectioase in combinatie; corticosteroizi si antiinfectioase in combinatie

Cod ATC: S01C A05

Betametazona

Eficacitatea corticosteroizilor in tratamentul starilor inflamatorii oculare este bine stabilita. Corticosteroizii isi manifesta efectele antiinflamatorii prin inhibarea ciclooxigenazei I sau II, determinand o scadere a sintezei de mediatori ai inflamatiei si o suprimare a adeziunii leucocitelor circulante la endoteliul vascular, fapt care previne agresiunea lor asupra tesutului ocular inflamat. Betametazona are proprietati antiinflamatoare puternice si activitate mineralocorticoida scazuta, comparativ cu alti steroizi.

Cloramfenicol

Cloramfenicolul are un spectrul antibacterian este larg, asemanator tetraciclinelor, si cuprinde germeni Gram-pozitiv, Gram-negativ, mycoplasme, rickettsii. Este foarte activ fata de germenii anaerobi, inclusiv B. fragilis. Cloramfenicolul nu este eficace in conditii clinice pe Chlamydii si pe Pseudomonas aeruginosa.

Cloramfenicolul actioneaza bacteriostastic prin inhibarea sintezei proteinelor microbiene datorita fixarii pe subunitatea 50S a ribozomilor bacterieni, cu interferarea formarii de noi lanturi peptidice. Fata de H. influenzae, N. meningitidis si Bacteroides cloramfenicolul poate avea efect bactericid.

Rezistenta la cloramfenicol, care a aparut prin folosire indelungata, este mediata plasmidic si se datoreaza in principal sintezei de acetiltransferaza, o enzima bacteriana ce inactiveaza antibioticul.

5.2 Proprietati farmacocinetice

Nu au fost efectuate studii clinice de farmacocinetica cu Betabioptal. 4

5.3 Date preclinice de siguranta

Administrarea topica a corticoizilor la animalele gestante nu a determinat anomalii in dezvoltarea fatului. Semnificatia acestor date nu a fost stabilita la om. Testele de toleralabilitate si toxicitate efectuate la iepure nu au demonstrat diferente semnificative intre animalele tratate cu Betabioptal, unguent oftalmic si cele tratate cu placebo.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Alcool cetilic, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, esteri ai acidului p-hidroxibenzoic, ulei de parafina, vaselina galbena

6.2 Incompatibilitati

Nu se cunosc

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

30 zile dupa prima deschidere a tubului.

6.4 Precautii speciale pentru pastrare

A se pastra la temperaturi sub 25C, in ambalajul original.

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un tub din aluminiu prevazut cu varf aplicator si capac din HDPE-LDPE continand 5 g unguent oftalmic.

6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa

Nu este cazul.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

THÉA FARMA S.p.A.

Via Giotto 36, 20145 Milano, Italia

8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

5887/2005/01

9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI

Autorizare – Noiembrie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2012

 

 

Articolul precedentSERMION 30 mg comprimate filmate  Rezumatul caracteristicilor produsului
Articolul următorBETABIOPTAL 2 mg/5 mg/ ml picături oftalmice, suspensie Rezumatul caracteristicilor produsului
Echipa Be Healthyare peste 10 ani experienta in domeniul medical atat in servicii medicale cat si in industria farmaceutica. Suntem dedicati educatiei si dezvoltarii de instrumente pentru un mai bun acces la informati si servicii medicale.