Bicalutamida Accord 50 mg comprimate filmate

|Detalii|Indicatii|Sarcina|Reactii adverse|

Detalii Bicalutamida Accord

Medicament cu pret maximal stabilit de Ministerul Sanatatii

Denumirea comerciala:Bicalutamida Accord 50 mg comprimate filmate

Scanexpert - Centre de excelentă în imagistică
C2 – Lista denumirilor comerciale și a prețurilor de decontare ale OTC-urilor care se acordă bolnavilor incluși in cadrul programelor naționale de sănătate, în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc.

P-6L – Medicamente eliberate cu prescriptie medicala care se retine de catre farmacie, dar se poate reinnoi (prescriptia medicala poate fi folosita timp de sase luni din momentul eliberarii)

ACCORD HEALTHCARE LIMITED – MAREA BRITANIE

Indicații

Tratamentul cancerului de prostată avansat în asociere cu terapia cu analogi ai hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) sau castrarea chirurgicală.

Dozaj si administrare

Adulţi de sex masculin, inclusiv vârstnici: un comprimate (50 mg), o dată pe zi.

Tratamentul cu comprimate de 50 mg bicalutamidă trebuie început cu cel puţin 3 zile înaintea începerii tratamentului cu un analog LHRH sau concomitent cu castrarea chirurgicală.

Copii şi adolescenţi: bicalutamida nu este indicată la copii şi adolescenţi.

Insuficienţă renală:nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Nu există experienţă privind utilizarea bicalutamidei la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă poate apare acumularea crescută a medicamentului (vezi pct. 4.4).

Contraindicații

Hipersensibilitate la bicalutamidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Este contraindicată utilizarea la femei, copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.6).

Administrarea concomitentă de terfenadină, astemizol sau cisapridă cu bicalutamidă este contraindicată.

Bicalutamida Accord este utilizata in tratamentul cancerului de prostata avansat.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Bicalutamida Accord si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bicalutamida Accord
3. Cum sa luati Bicalutamida Accord
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bicalutamida Accord
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Bicalutamida Accord si pentru ce se utilizeaza
Grupa farmacoterapeutica: antagonisti hormonali si substante inrudite, antiandrogeni.

Bicalutamida Accord este utilizata in tratamentul cancerului de prostata avansat. Medicamentul este utilizat impreuna cu un alt medicament cunoscut ca analog al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) – un tratament hormonal adjuvant – sau impreuna cu indepartarea pe cale chirurgicala a testiculelor.

Bicalutamida face parte dintr-o grupa de medicamente cunoscute sub numele de antiandrogeni nesteroidieni. Substanta activa, bicalutamida, suprima efectele nedorite ale hormonilor sexuali masculini (androgeni) si astfel inhiba cresterea celulara de la nivelul prostatei.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bicalutamida Accord
Nu luati Bicalutamida Accord daca
– Sunteti alergic la bicalutamida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)..
– daca sunteti femeie, adolescent sau copil
– daca luati terfenadina sau astemizol (pentru febra fanului sau alergii) sau cisaprida (pentru tulburari la nivelul stomacului) cu Bicalutamida Accord.
Bicalutamida Accord nu trebuie luat de catre femei sau copii.

Atentionari si precautii
Inainte sa luati Bicalutamida Accord, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
– Daca functia ficatului dumneavoastra este afectata moderat sau sever. Acest medicament trebuie luat in acest caz doar dupa ce medicul dumneavoastra a evaluat cu atentie posibilele beneficii si riscuri. Daca aceasta este situatia, medicul dumneavoastra va va testa in mod regulat functia ficatului (bilirubina, transaminaze, fosfataza alcalina). Daca se dezvolta tulburari severe la nivelul functiei ficatului, tratamentul cu bicalutamida trebuie intrerupt.
– Daca aveti insuficienta renala severa. Medicamentul trebuie luat in acest caz, doar dupa ce medicul dumneavoastra a evaluat cu atentie posibilele beneficii si riscuri.
– Daca aveti diabet zaharat si luati deja analogi ai LHRH. Acestia includ goserelina, buserelina, leuprorelina si triptorelina.

Bicalutamida Accord impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Bicalutamida nu poate fi luata impreuna cu oricare dintre urmatoarele medicamente:
Terfenedina sau astemizol (pentru febra fanului sau alergii), cisaprida (pentru tulburari la nivelul stomacului).

Daca luati bicalutamida impreuna cu unul dintre medicamentele urmatoare, efectul bicalutamidei ca si al celorlalte medicamente poate fi influentat. Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua oricare dintre aceste medicamente impreuna cu bicalutamida:
– warfarina sau orice medicament similar pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange;
– ciclosporina (utilizata pentru a suprima sistemul imunitar pentru prevenirea si tratarea respingerii organului transplantat sau a maduvei osoase);
– cimetidina (pentru tratamentului ulcerului stomacal);
– ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice ale pielii si unghiilor);
– blocante ale canalelor de calciu (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).

Bicalutamida Accord impreuna cu alimente si bauturi
Consumul de alimente si bauturi nu are nicio influenta asupra tratamentului dumneavoastra cu Bicalutamida Accord.

Sarcina si alaptarea
Bicalutamida comprimate este contraindicat la femei si nu trebuie administrat femeilor gravide sau care alapteaza. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Medicamentul dumneavoastra este putin probabil sa va afecteze in mod negativ capacitatea de a conduce un vehicul sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele persoane pot simti ocazional ameteli sau somnolenta dupa administrarea de Bicalutamida Accord. Daca vi se intampla acest lucru, trebuie sa fiti precauti cand efectuati astfel de sarcini.

Bicalutamida Accord contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Bicalutamida Accord
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala de Bicalutamida Accord este de un comprimat pe zi. Inghititi comprimatul intreg cu un pahar cu apa. Incercati sa luati comprimatul in fiecare zi la aceeasi ora.

Daca luati mai mult Bicalutamida Accord decat trebuie
Daca luati mai mult decat doza prescrisa, adresati-va medicului dumneavoastra. In cazul unui supradozaj, contactati imediat cel mai apropiat spital. Daca este posibil, luati comprimatele sau cutia cu dumneavoastra pentru a arata medicului ce ati luat.

Daca uitati sa luati Bicalutamida Accord
Daca uitati sa luati medicamentul dumneavoastra, luati doza dumneavoastra imediat ce va amintiti si apoi luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca incetati sa luati Bicalutamida Accord
Nu incetati sa luati comprimatele dumneavoastra, chiar daca va simtiti bine, decat daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii alergice:
Acestea sunt mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 persoana din 100). Simptomele pot include aparitia brusca a urmatoarelor:
– Eruptii, mancarime sau urticarie pe piele.
– Umflarea fetei, buzelor, limbii, gatului sau altor parti ale corpului.
– Senzatie de asfixie, respiratie suieratoare sau dificultati de respiratie.
Daca apar acest reactii in cazul dumneavoastra, adresati-va imediat unui medic.

De asemenea, spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare din urmatoarele:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 persoana din 10):
– Durere abdominala.
– Prezenta sangelui in urina.

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 persoana din 10):
– Ingalbenirea pielii sau a albului ochiului (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme hepatice sau, in cazuri rare (care afecteaza mai putin de 1 persoana din 1000), insuficienta hepatica.

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 persoana din 100):
– Senzatie acuta se asfixie sau senzatie de asfixie care se agraveaza brusc. Aceasta poate fi insotita de tuse sau cresterea temperaturii (febra). Acestea pot fi semnele unei inflamatii a plamanilor numita „boala pulmonara interstitiala”.

Alte reactii adverse posibile:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 persoana din 10)
– Valori scazute ale globulelor rosii din sange (anemie). Este posibil sa va simtiti obosit sau sa aveti un aspect palid.
Ameteala.
– Umflarea si sensibilitatea sanilor.
– Cresterea sanilor la barbati.
– Senzatie de slabiciune.
– Bufeuri.
Constipatie.
– Senzatie de rau (greata).
– Inflamatii.

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 persoana din 10)
– Pierderea poftei de mancare.
– Indigestie.
– Gaze (flatulenta).
– Crestere in greutate.
Mancarime.
– Piele uscata.
– Eruptii pe piele.
– Probleme cu obtinerea erectiei (disfunctie erectila).
– Interes sexual scazut.
– Depresie.
– Somnolenta.
– Caderea parului.
– Regenerarea parului sau cresterea parului in zone noi.
– Dureri in piept.
– Reducerea functiei cardiace.
– Atac de cord.
– Hepatotoxicitate.
– Modificari ale valorilor enzimelor hepatice.

Ocazional, Bicalutamida Accord se poate asocia cu modificari ale sangelui care pot impune ca medicul dvs. sa efectueze anumite analize de sange.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

5. Cum se pastreaza Bicalutamida Accord
– Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
– Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
– Nu utilizati Bicalutamida Accord dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister (EXP). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective (de exemplu, ll/aaaa).
– Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Bicalutamida Accord:
Substanta activa este bicalutamida.
Fiecare comprimat filmat contine bicalutamida 50 mg.

Excipienti:
Nucleu: lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu (Tip A), povidona K-30, stearat de magneziu.

Film:
hipromeloza E5, dioxid de titan E 171, macrogol 400.

Cum arata Bicalutamida Accord si continutul ambalajului
Comprimatele filmate de Bicalutamida Accord 50 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu „B 50” pe una din fete si netede pe cealalta fata.
Bicalutamida Accord 50 mg comprimate filmate este ambalat in cutii cu blistere cu 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Marea Britanie

Acest prospect a fost revizuit in Mai 2015