Bicalutamida Ranbaxy 50 mg comprimate filmate

|Detalii|Atentionari|Sarcina|

Detalii Bicalutamida Ranbaxy

Medicament cu pret maximal stabilit de Ministerul Sanatatii

Denumirea comerciala: BICALUTAMIDA comprimate 50 mg
Denumirea comuna internationala: BICALUTAMIDUM
Forma farmaceutica: comprimate film.
Bucati: 28 comprimate film.
Doza (concentratia): 50mg
Forma de prezentare: CUTIE CU 2 BLIST. PVC-PVDC/AL X 14 COMPR. FILM
Firma: ALVOGEN ROMANIA S.R.L.
Tara: ROMANIA

Cod ATC: L02BB03
L – antineoplazice si imunomodulatoare
L02 – terapia endocrina
L02BB – antiandrogeni

Scanexpert - Centre de excelentă în imagistică

Bicalutamida Ranbaxy este utilizata in tratamentul cancerului de prostata in stadiu avansat.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Bicalutamida Ranbaxy si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bicalutamida Ranbaxy
3. Cum sa luati Bicalutamida Ranbaxy
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bicalutamida Ranbaxy
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Bicalutamida Ranbaxy si pentru ce se utilizeaza
Bicalutamida Ranbaxy contine substanta activa bicalutamida care apartine unui grup de medicamente denumite antiandrogeni. Aceasta interfera cu unele actiuni ale hormonilor androgeni (hormoni sexuali masculini) din organism.
Bicalutamida Ranbaxy este utilizata in tratamentul cancerului de prostata in stadiu avansat. Se administreaza in asociere cu alte tratamente cum sunt medicamente numite analogi ai hormonului eliberator al hormonului luteinizant (LHRH) sau in asociere cu interventii chirurgicale de indepartare a testiculelor.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bicalutamida Ranbaxy
Nu luati Bicalutamida Ranbaxy:
– daca sunteti alergic la bicalutamida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
– daca luati deja unul dintre urmatoarele medicamente: terfenadina, astemizol (ambele fiind antihistaminice utilizate pentru tratamentul simptomelor reactiilor alergice) sau cisaprida (pentru anumite tipuri de indigestie), vezi si punctul ??sBicalutamida Ranbaxy impreuna cu alte medicamente”.
Bicalutamida Ranbaxy nu trebuie luat de catre femei sau administrat copiilor si adolescentilor.

Atentionari si precautii
Inainte sa luati Bicalutamida Ranbaxy, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului, daca aveti oricare dintre urmatoarele:
– functionarea ficatului este afectata moderat sau sever. Concentratia de bicalutamida din sangele dumneavoastra poate fi crescuta. Este posibil ca functia ficatului sa va fie testata periodic.
– diabet zaharat si luati deja un „analog LHRH”. Acesta include goserelina, buserelina, leuprorelina si triptorelina.
– orice afectiuni ale inimii sau ale vaselor sanguine, inclusiv probleme de ritm cardiac (aritmie), sau sunteti tratat cu medicamente pentru aceste afectiuni. Riscul de tulburari de ritm cardiac poate fi crescut atunci cand se utilizeaza Bicalutamida Ranbaxy.

Daca mergeti la spital, spuneti personalului medical ca luati Bicalutamida Ranbaxy.
Incetati administrarea comprimatelor numai daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru.

Bicalutamida Ranbaxy impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nu luati bicalutamida impreuna cu oricare dintre urmatoarele medicamente:
– terfenadina, astemizol (ambele antihistaminice, utilizate pentru a trata simptomele unei reactii alergice)
– cisaprida (pentru unele tipuri de indigestie)

Daca luati bicalutamida concomitent cu unul dintre urmatoarele medicamente, efectul bicalutamidei la fel ca si efectul celuilalt medicament poate fi influentat. Va rugam spuneti medicului dumneavoastra inainte inainte de a lua oricare dintre aceste medicamente impreuna cu bicalutamida:
– anticoagulante orale, de exemplu warfarina (utilizate in prevenirea formarii cheagurilor de sange)
– ciclosporina (utilizata pentru supresia sistemului imunitar)
– blocante ale canalelor de calciu, de exemplu amlodipina, verapamil, diltiazem (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari si a problemelor inimii)
– cimetidina (un medicament denumit antagonist al receptorilor H2, care reduce cantitatea de acid din stomac)
– ketoconazol (un medicament antifungic).

Bicalutamida Ranbaxy poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu, chinidina, procainamida, amiodarona si sotalol) sau ar putea creste riscul de probleme de ritm cardiac atunci cand este utilizata impreuna cu alte medicamente (de exemplu, metadona (utilizata pentru ameliorarea durerii si componenta a detoxifierii independenta de medicamente), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice folosite pentru boli mentale grave).

Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Bicalutamida Ranbaxy nu trebuie luat de catre femei, incluzand gravidele sau femeile care alapteaza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Bicalutamida Ranbaxy sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unii pacienti pot sa prezinte ocazional somnolenta dupa utilizarea de Bicalutamida Ranbaxy.
Daca prezentati somnolenta este recomandat sa nu conduceti vehicule si sa nu folositi utilaje. Cu toate acestea, in cazul in care conduceti vehicule sau folositi utilaje trebuie sa fiti extrem de atent.

Bicalutamida Ranbaxy contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati Bicalutamida Ranbaxy
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala pentru adult este de un comprimat filmat pe zi.
Inghititi comprimatul intreg cu un pahar cu apa.
Incercati sa luati comprimatului in fiecare zi, la aceeasi ora.
Comprimatele se pot lua cu sau fara alimente.

Daca luati mai mult Bicalutamida Ranbaxy decat trebuie
Daca ati luat mai mult Bicalutamida Ranbaxy decat trebuia, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati comprimatele ramase sau ambalajul cu dumneavoastra pentru ca medicul sa poata identifica ceea ce ati luat.

Daca uitati sa luati Bicalutamida Ranbaxy
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Urmati doar schema obisnuita de administrare.

Daca incetati sa luati Bicalutamida Ranbaxy
Daca doriti sa intrerupeti tratamentul cu Bicalutamida Ranbaxy, discutati inainte cu medicul dumneavoastra. Nu intrerupeti tratamentul din proprie initiativa, pentru ca veti pune in pericol eficacitatea tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau cereti ajutor medical daca prezentati oricare dintre urmatoarele:

Reactii alergice
Acestea sunt mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane). Simptomele pot include debut brusc de mancarime severa la nivelul pielii (cu aparitie de umflaturi) sau umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului care pot determina dificultati la inghitire sau la respiratie.
De asemenea, spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
– dureri abdominale
– prezenta de sange in urina (hematurie).

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
durere toracica care se poate raspandi la gat si umeri (atac de cord).
– ingalbenirea pielii si/sau a ochilor (icter).

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
– senzatie de lipsa de aer grava sau agravare brusca a lipsei de aer, posibil asociate cu tuse sau febra. Acestea pot fi semen ale unei inflamatii la nivelul plamanilor, numita boala pulmonar interstitiala.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
– tulburari severe ale functiei hepatice (insuficienta hepatica).

Alte reactii adverse
Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
– sensibilitate sau marire de volum a sanilor,
– bufeuri
ameteli
constipatie
– senzatie de rau (greata)
– senzatie de slabiciune
– umflare (edem)
– nivel scazut al celulelor rosii din sange (anemie). Acest lucru va poate face sa va simtiti obosit sau sa fiti palid.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– senzatie de somnolenta
– disconfort, durere sau plenitudine la nivelul abdomenului superior (dispepsie)
– gaze in exces (flatulenta)
– scaderea poftei de mancare
– depresie
– tulburari ale functiei ficatului, crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice)
– crestere in greutate
– caderea parului (alopecie)
– eruptie cutanata tranzitorie, piele uscata, mancarime
– cresterea din nou a parului sau crestere excesiva a parului
– disfunctii erectile
– reducerea dorintei sexuale
– dureri in piept
– dificultati de respiratie, umflarea picioarelor datorita acumularii de lichid (insuficienta cardiaca)

Rezultate ale testelor de laborator
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
– modificari ale ECG (prelungirea intervalului QT)
Nu va alarmati in legatura cu aceasta lista de reactii adverse posibile. Este posibil sa nu prezentati niciuna dintre ele.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Bicalutamida Ranbaxy
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare, inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Bicalutamida Ranbaxy
– Substanta activa este bicalutamida. Fiecare comprimat filmat contine bicalutamida 50 mg.
– Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoza monohidrat, povidona (K 30), amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu .
Film: hipromeloza, macrogol 400 si dioxid de titan (E 171)

Cum arata Bicalutamida Ranbaxy si continutul ambalajului
Bicalutamida Ranbaxy este disponibil sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu ‘BC 50’ pe o fata si plane pe cealalta fata.
Comprimatele filmate sunt ambalate in blistere sau in flacon fiind disponibile urmatoarele marimi de ambalaje:
28, 30, 50, 56, 60, 86, 90, 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Ranbaxy (U.K.) Limited
Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE, Londra
Marea Britanie

Fabricantii
Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
Irlanda
CEMELOG-BRS Kft
H-2040 BudaA?rs, Vasut u.13.
Ungaria

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2015.