Bicarbonat de sodiu Infomed 84 mg/ml soluţie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 ml soluţie perfuzabilă conţine: hidrogenocarbonat de sodiu 84 mg.

Flaconul de 100 ml conţine 8,4 g bicarbonat de sodiu

Flaconul de 250 ml conţine 21 g bicarbonat de sodiu

Flaconul de 500 ml conţine 42 g bicarbonat de sodiu

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie perfuzabilă.

Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.

Valoarea pH-ului soluției perfuzabile este cuprinsă între 7,0 -8,5 și osmolaritatea este de 2000 mOsmol/l.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

– Corectarea acidozei metabolice;

– Alcalinizarea urinii, când administrarea orală nu este posibilă, în următoarele situaţii:

– în cazul intoxicaţiei cu acizi organici slabi (de exemplu, barbiturice sau acid acetilsalicilic);

– menţinerea solubilităţii unor molecule slab acide (mai solubile sub formă de sare), endogene când acestea sunt produse în exces (hemoliză, rabdomioliză, hiperuricemie) sau exogene (sulfonamide, metotrexat);

– Componentă a schemei de reechilibrare hidro-electrolitică şi acido-bazică în cazul pierderilor digestive severe;

– Hiperkaliemie manifestă clinic;

– Şoc cardio-circulator.

Bicarbonat de sodiu Doze şi mod de administrare

Doze

Pentru corectarea acidozei metabolice doza administrată depinde de gradul dezechilibrului acido-bazic.

Doza se stabilește în funcţie de deficitul de HCO3-, cu aproximaţie, conform următoarei formule: cantitatea

HCO3- (mmol) necesară = deficit bazic (mmol/l) x kg greutate corporală x 0,2 (factorul 0,2 corespunde raportului dintre lichidul extracelular şi cantitatea totală de lichid din organism).

Exemplu:

La un pacient cu greutatea corporală de 70 kg, cu deficit bazic 5 mmol/l, trebuie să i se administreze 5 × 70 × 0,2 = 70 mmol bicarbonat de sodiu (≈ 100 ml bicarbonat de sodiu mg/ml).

Doza zilnică maximă:

Se va ţine cont că soluţia de bicarbonat de sodiu 84 mg/ml conţine 1000 mmol/l HCO3-. Se recomandă să nu se obţină o corecţie totală a acidozei în primele 24 ore, pentru evitarea unei alcaloze legate de o decompensare respiratorie.

Se recomandă să se administreze jumătate din doza calculată în interval de 3-4 ore, iar restul dozei să se administreze lent şi să se ajusteze în funcţie de rezultatele reale ale analizei gazelor sanguine.

Pentru alcalinizarea urinii, doza se va ajusta în funcţie de pH-ul urinar dorit şi se va însoţi de monitorizarea echilibrului hidric şi acido-bazic.

Ritmul de administrare nu trebuie să depăşească 1,5 mmol bicarbonat de sodiu/kg şi oră ceea ce este echivalent cu 1,5 ml /kg şi oră soluție perfuzabilă de bicarbonat de sodiu 84 mg/ml.

Copii şi adolescenţi

Doza trebuie ajustată pentru fiecare individ. Prima doză trebuie să fie de maxim 1 mmol/kg, administrate prin perfuzare intravenoasă lentă.

La sugari (incluzând nou-născuţii) şi copiii mici, doza zilnică nu trebuie să depăşească 5 mmol/kg şi zi, administrată prin perfuzare intravenoasă lentă. Sunt de preferat soluţiile de bicarbonat de sodiu 42 mg/ml (sau mai puţin concentrate) (vezi şi pct. 4.4).

Alcalinizarea urinii:

Pentru alcalinizarea urinii, doza trebuie ajustată în funcţie de pH-ul urinar dorit, iar administrarea trebuie asociată cu monitorizarea echilibrului acido-bazic şi hidro-electrolitic. Trebuie avut grijă să nu se depăşească vitaza maximă de perfuzare stabilită mai sus.

La pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii stabili din punct de vedere hemodinamic, alcalinizarea urinii poate fi obţinută prin administrarea în bolus a 1 – 2 mmol bicarbonat de sodiu pe kg, urmată de perfuzarea a 132 mmol bicarbonat de sodiu în 1 litru glucoză 5% în apă, cu un ritm de administrare de 1,5 – 2 ori faţă de ritmul de administrare a fluidelor de întreţinere. pH-ul urinii nu trebuie să depăşească 8,5.

Mod de administrare

Soluţia perfuzabilă de bicarbonat de sodiu trebuie administrată strict intravenos.

În cazul în care nu se diluează în prealabil (în soluţie de glucoză 5%), soluţia de bicarbonat de sodiu 84 mg/ ml va fi administrată printr-un cateter venos central (vezi şi pct. 4.4).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.

Alcaloză metabolică

Acidoză respiratorie

Hipoventilaţie

Hipernatriemie

Hipokaliemie

Pierderi excesive de cloruri

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Generale

Bicarbonatul de sodiu Infomed trebuie administrat cu prudenţă, în cazul în care sunt prezente următoarele

situaţii:

 acidoză respiratorie

 hipocalcemie

 osmolaritate plasmatică crescută

 în toate situaţiile în care aportul de sodiu trebuie limitat, cum sunt insuficienţa cardiacă, edemele, hipertensiunea arterială, eclampsia, insuficienţa renală severă.

Când acidoza respiratorie este asociată cu acidoză metabolică, trebuie susţinute în mod adecvat atât ventilaţia pulmonară cât şi perfuzia, pentru a asigura eliminarea adecvată a CO2 în exces.

Administrarea Bicarbonatului de sodiu Infomed poate duce la supraîncărcare cu sodiu şi lichide.

Administrarea paravenoasă accidentală poate duce la necroză tisulară.

Monitorizarea pacienţilor trebuie să includă verificări periodice ale echilibrului acido-bazic, concentraţiilor electroliţilor serici şi echilibrului hidric.

Corectarea echilibrului acido-bazic este întotdeauna asociată cu modificări ale echilibrului electrolitic, în special a potasemiei.

Alcalinizarea sau corectarea acidozei facilitează pătrunderea intracelulară a potasiului şi prin urmare poate duce la hipokaliemie.

Hipopotasemia şi hipocalcemia trebuie corectate înainte de începerea tratamentului de alcalinizare.

Nu au fost evaluate adecvat efectele bicarbonatului de sodiu asupra funcţiei organelor, frecvenţei complicaţiilor şi supravieţuirii în caz de cetoacidoză diabetică, stop cardiac şi acidoză lactică. Se recomandă prudenţă când se administrează Bicarbonat de sodiu Infomed perfuzie în aceste condiţii.

Copii şi adolescenţi

Nou-născuţi, sugari şi copii mici: perfuzarea rapidă (10 ml/min) a soluţiilor hipertone de Bicarbonat de sodiu Infomed poate determina hipernatriemie, scăderea presiunii lichidului cefalorahidian şi (la nou-născuţii prematuri) posibilă hemoragie intracraniană. Nu trebuie administrate > 5 mmol pe kg şi zi (vezi şi pct. 4.2).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Bicarbonatul de sodiu trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii aflaţi în tratament concomitent cu glucocorticoizi şi mineralocorticoizi, androgeni, corticotrofină.

Alcalinizarea urinii creşte clearance-ul renal al tetraciclinelor (în special al doxiciclinei) şi al medicamentelor slab acide, de exemplu acid acetilsalicilic, fenobarbital, dar determină prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică şi durata acţiunii medicamentelor slab bazice: chinidină, amfetamină, efedrină şi pseudoefedrină.

În cazul administrării concomitente cu diuretice de ansă există riscul instalării alcalozei hipocloremice .

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu sunt suficiente date privind utilizarea bicarbonatului de sodiu la gravide. Studiile la animale sunt insuficiente privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Bicarbonatul de sodiu nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu bicarbonat de sodiu. Bicarbonatul de sodiu traversează rapid bariera feto-placentară. Se impune prudenţă în preeclampsie, datorită concentraţiei crescute de sodiu a medicamentului (vezi pct. 4.4)

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă bicarbonatul de sodiu/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. În timpul alăptării soluţia trebuie administrată numai dacă beneficiile depăşesc riscurile.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Bicarbonat de sodiu Infomed 84 mg/ml, soluţie perfuzabilă nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)

Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)

Foarte rare (< 1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Cu frecvenţă necunoscută: hipernatremie, hiperosmolaritate plasmatică, la doze mari alcaloză metabolică, hipokaliemie, hipocalcemie.

Administrarea pe cale paravenoasă poate produce necroză tisulară.

S-au mai raportat stare febrilă, infecţie la locul de injectare, flebită sau tromboze venoase.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

4.9 Supradozaj

Simptome

În caz de supradozaj se poate produce alcaloză metabolică însoţită de hiperventilaţie compensatorie, hipernatremie, hipokaliemie severă, hipocalcemie şi hiperosmolaritate plasmatică.

Dacă acidoza se corectează prea rapid, în special în cazurile cu tulburări respiratorii concomitente, eliberarea crescută de dioxid de carbon poate agrava tranzitoriu acidoza cerebrală.

Tratament

Tratamentul presupune întreruperea administrării soluţiei perfuzabile de Bicarbonat de sodiu Infomed 84 mg/ ml şi în funcţie de starea clinică şi valorile parametrilor de laborator administrarea de clorură de potasiu, gluconat de calciu, perfuzie cu soluţie salină izotonă; în alcalozele grave este necesară perfuzie cu clorhidrat de arginină sau clorură de amoniu, exceptând pacienţii cu afecţiuni hepatice pre-existente.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte soluţii intravenoase, soluţii de electroliţi, codul ATC: B05XA02

Mecanism de acţiune

Proprietăţile farmacologice ale bicarbonatului de sodiu rezultă din rolul fiziologic al acestuia asupra sistemului tampon HCO3 -/CO2.

Efecte farmacodinamice

Bicarbonatul de sodiu Infomed administrat pe cale exogenă absoarbe rapid ionii de hidrogen din spaţiul extracelular şi duce astfel la o creştere a pH-ului în organism.

Efecte farmacodinamice secundare

Prin acest proces de tamponare se produce dioxid de carbon, care este ulterior eliminat prin plămâni. Prin urmare, funcţia pulmonară nu trebuie să fie afectată. În caz contrar, o creştere marcată a CO2 va provoca o agravare a acidozei intracelulare. Creşterea pH-ului sanguin afectează de asemenea echilibrul electrolitic.

Aportul celular de potasiu este crescut, ceea ce poate determina hipokaliemie sau hipokaliemia preexistentă poate fi agravată. Legarea calciului de proteinele plasmatice este crescută, ceea ce poate determina hipocalcemie sau hipocalcemia preexistentă poate fi agravată.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Distribuţie

Bicarbonatul traversează rapid bariera feto-placentară, dar traversează doar lent bariera hematoencefalică.

Eliminare

La nivel renal, bicarbonatul este filtrat în glomeruli şi cea mai mare parte a acestuia este reabsorbită în tubuli.

Când concentraţia plasmatică de bicarbonat creşte peste 24 mmol/l, bicarbonatul de sodiu este eliminat prin rinichi. Reabsorbţia renală a bicarbonatulului este scăzută prin tratamentul cu diuretice din grupul tiazidic sau care acţionează asupra ansei Henle.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Edetat disodic.

Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

Datorită pH-ului său alcalin, soluţia perfuzabilă de bicarbonat de sodiu nu este compatibilă cu multe medicamente. In mod special nu trebuie să se administreze pe aceeaşi linie de perfuzie cu soluţii conţinând calciu, magneziu sau fosfaţi, ca urmare a riscului de precipitare.

A nu se utiliza ca vehicul pentru noradrenalină şi dobutamină.

6.3 Perioada de valabilitate

1 an

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la frigider. A nu se congela.

La temperatură scăzută produsul poate cristaliza. În acest caz se încălzeşte uşor soluţia, până la dizolvare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 30 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, incoloră și ambalajul este intact.

Se recomandă ca administrarea să se facă prin trusă de perfuzie cu filtru terminal. Soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

INFOMED FLUIDS S.R.L.,

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266, Bucureşti, România

Tel : 021 345 02 22

Fax: 021 345 31 85

E-mail: office@infomedfluids.ro

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9065/2016/01-02-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Martie 2008

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .