Bidiab 400 mg/2,5 mg capsule

|Detalii|Reactii adverse|

Detalii Bidiab

Medicament cu pret maximal stabilit de Ministerul Sanatatii

Denumirea comerciala:Bidiab 400 mg/2,5 mg capsule

Forma farmaceutica:comprimate

Scanexpert - Centre de excelentă în imagistică

Doza (concentratia):2,5mg

Bidiab este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Bidiab si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Bidiab
3. Cum sa luati Bidiab
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bidiab
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE BIDIAB SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Bidiab este o combinatie de doua medicamente antidiabetice orale, care apartin unor clase farmacologice diferite: metformina (apartine clasei denumite biguanide) si glibenclamida (apartine clasei denumite derivati de sulfoniluree).
Glibenclamida stimuleaza eliberarea insulinei din pancreas.
Metformina creste raspunsul organelor si tesuturilor la actiunea insulinei.
Bidiab este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (insulino-independent), atunci cand nu poate fi controlat numai prin dieta sau numai prin dieta si tratament cu un singur medicament antidiabetic (fie medicamente care contin derivati de sulfoniluree, fie medicamente care contin biguanide).

2. INAINTE SA LUATI BIDIAB
Nu luati Bidiab
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la metformina si glibenclamida, alti derivati de sulfoniluree, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale Bidiab(vezi pct. 6)
– daca aveti diabet zaharat care a aparut in timpul sarcinii (diabet zaharat gestational)
– daca aveti diabet zaharat de tip 1 (insulino-dependent)
– in coma diabetica sau precoma diabetica
– daca aveti o valoare a creatininei din sange de peste 12 mg/l
– daca sunteti diabetic si ati avut in trecut acidoza lactica (o afectiune determinata de cresterea concentratiei de acid lactic in sange)
– daca aveti o tulburare severa a functiei ficatului sau rinichilor (insuficienta a ficatului sau rinichilor)
– daca urmati un tratament cu medicamente diuretice sau antihipertensive care ar putea modifica functia rinichilor
– daca vi se efectueaza urografie sau angiografie (investigatii diagnostice in cadrul carora se administreaza intravenos o substanta de contrast) (vezi, de asemenea, ??sAveti grija deosebita cand utilizati Bidiab”)
– daca suferiti de boli cardiovasculare severe (insuficienta cardiaca, soc toxic sau cardiogen, infarct miocardic recent, angina pectorala instabila, tulburari de circulatie arteriala periferica)
– daca aveti insuficienta respiratorie
– daca aveti insuficienta corticosuprarenaliana
– daca aveti intoxicatie acuta cu alcool etilic sau suferiti de alcoolism cronic
– daca urmati o dieta cu continut caloric foarte mic, mai ales daca in cursul dietei sunt perioade de subalimentare
– daca suferiti de boli distrofice severe
– daca aveti o hemoragie acuta severa
– daca aveti gangrena
– cu doua zile inainte de sau dupa o interventie chirurgicala
– daca sunteti gravida sau alaptati
– daca aveti infectii severe
– daca aveti o afectiune numita porfirie
– daca sunteti deshidratat
– daca utilizati concomitent medicamente care contin miconazol

Aveti grija deosebita cand luati Bidiab
Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va evalua pentru a depista orice factor sau afectiune care ar putea favoriza aparitia acidozei lactice – de exemplu, daca suferiti de insuficienta a ficatului sau rinichilor, insuficienta cardiaca sau respiratorie, intoxicatie acuta cu alcool etilic, subalimentare prelungita, tratament cu diuretice sau in caz de tulburari gastro-intestinale.
Medicul dumneavoastra va va sfatui cum sa recunoasteti simptomele acidozei lactice (greata si lipsa poftei de mancare, febra, varsaturi, crampe musculare, respiratii ample si frecventei, stare generala de rau, dureri abdominale, diaree si, uneori, stare confuzionala si pierderea constientei).
In timpul tratamentului s-ar putea sa aveti episoade de hipoglicemie. Acestea se manifesta adesea prin tremuraturi, senzatie de foame, greata, oboseala, dureri de cap, tulburari de vedere, transpiratii, palpitatii, dificultati in vorbire , confuzie si chiar pierderea constientei. In general, aceste hipoglicemii se pot corecta prin administrarea de glucide (zahar). Cu toate acestea, in unele cazuri, este necesara internarea pentru a restabili nivelul glicemiei.

Pentru a evita episoadele de hipoglicemie, trebuie sa tineti cont de urmatoarele informatii:
– este foarte important sa respectati un orar precis al meselor, care trebuie sa includa micul dejun, deoarece riscul de hipoglicemie este mai mare in momentul in care omiteti o masa, nu va alimentati suficient sau continutul de glucide este neadecvat;
– varsta inaintata, insuficienta rinichilor, insuficienta ficatului, insuficienta glandei corticosuprarenale favorizeaza aparitia hipoglicemiei;
– riscul de aparitie a hipoglicemiei este mai mare daca regimul dumneavoastra alimentar are un continut caloric foarte mic sau nu este echilibrat, faceti efort fizic intens sau indelungat, consumati bauturi alcoolice sau utilizati si alte medicamente cu efect de scadere a glicemiei (vezi pct. Utilizarea altor medicamente).

Este foarte important sa va respectati dieta, cu o distributie regulata a consumului de glucide pe tot parcursul zilei. Persoanele supraponderale trebuie sa urmeze un regim hipocaloric.
De asemenea, trebuie sa-l informati imediat pe medicul dumneavoastra in caz de boala febrila sau tulburari gastrice sau intestinale recente, deoarece acestea pot determina scaderea glicemiei si acidoza lactica.
Medicul va va verifica functia rinichilor si concentratia creatininei in sange la inceputul tratamentului si apoi periodic pe tot parcursul tratamentului cu Bidiab. Informati-l pe medicul dumneavoastra daca aveti o afectiune a rinichilor, deoarece aceasta poate creste considerabil riscul de acidoza lactica.
Daca in timpul tratamentului cu Bidiab suferiti un accident sau vi se efectueaza o interventie chirurgicala, spuneti medicului ca aveti diabet zaharat, deoarece s-ar putea sa fie necesar sa luati temporar insulina.
Consumul de bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Bidiab poate determina o stare generala de rau, dificultate la respiratie, palpitatii, durere de cap, greata si varsaturi.

Informati-l pe medicul dumneavoastra daca urmeaza sa vi se efectueze o angiografie sau o urografie (investigatii diagnostice in cadrul carora se administreaza intravenos o substanta de contrast): in acest caz tratamentul cu Bidiab trebuie oprit cu 48 ore inainte si va fi reluat la 48 ore dupa examinare.
La pacientii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza poate sa apara o scadere a hemoglobinei si a numarului de celule rosii din sange (anemie hemolitica).
Concentratiile de glucoza din sange si din urina trebuie verificate periodic pe parcursul tratamentului.
Urmati intotdeauna indicatiile medicului cu privire la doza, mod de administrare, dieta si exercitii fizice. Orice schimbare in tratamentul diabetului zaharat trebuie sa fie hotarata de catre medicul dumneavoastra, incluzand trecerea la sau de la un alt medicament antidiabetic oral.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Acordati o atentie deosebita cand utilizati:

Medicamente care pot creste efectul Bidiab:
– dicumarol si derivatii lui (de exemplu anticoagulante – medicamente care previn formarea cheagurilor de sange;
– inhibitori de monoaminooxidaza (medicamente folosite in tratamentul depresiei)
– ciclofosfamida (medicamente antineoplazice si imunodepresoare);
– sulfonamide (medicamente antibacteriene)
– fenilbutazona (antiinflamator) si derivatii sai
– cloramfenicol (medicament antibacterian)
– probenecid si sulfinpirazona (folosite pentru reducerea concentratiilor mari de acid uric din sange sau in tratamentul gutei)
– feniramidol (relaxant muscular)
– salicilati
– miconazol administrat oral (medicament antifungic)
– perhexilina (folosita pentru afectiuni ale inimii)
– cimetidina
– clorpromazina
– glucocorticoizi
– tetracosactid (administrare sistemica si locala)
– antagonisti ?2 adrenergici
– fenilbutazona si derivati de fenilbutazona (administrare sistemica)

Medicamente care pot sa scada efectul Bidiab:
adrenalina
– corticosteroizi
– contraceptive orale
– diuretice tiazidice
– barbiturice.
De asemenea, trebuie sa fiti precauti si sa informati medicul daca utilizati Bidiab impreuna cu medicamente beta-blocante folosite pentru scaderea tensiunii arteriale sau pentru a controla ritmul inimii.

Utilizarea Bidiab cu alimente si bauturi
Bidiab poate fi administrat cu alimentele, in timpul meselor. Inghititi comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid.
In timpul tratamentului cu Bidiab, trebuie evitat consumul de bauturi alcoolice, deoarece ingestia de alcool etilic poate determina reactii adverse (vezi, de asemenea, pct. „Aveti grija deosebita cand utilizati Bidiab” si pct. 4).

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu utilizati Bidiab daca sunteti gravida sau alaptati.
Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului sau daca doriti sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra.
In timpul sarcinii, tratamentul cu acest medicament trebuie inlocuit cu terapia cu insulina.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Se recomanda sa luati masuri de precautie pentru a preveni riscul de aparitie a episoadelor de hipoglicemie in timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Acest lucru este cu atat mai important in cazul in care manifestarea simptomelor de hipoglicemie este atenuata sau lipseste sau in cazul in care aveti episoade frecvente de hipoglicemie.
In aceste situatii, se va avea in vedere oportunitatea recomandarii de a nu conduce vehicule sau de a nu folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Bidiab
Bidiab continegalben amurg FCF (E 110), azorubina (E 122), negru stralucitor BN (E 151), phidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil. Acestia pot provoca reactii alergice (chiar intarziate in cazul p-hidroxibenzoat de metil si p-hidroxibenzoat de n-propil)

3. CUM SA LUATI BIDIAB
Utilizati intotdeauna Bidiab exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va va recomanda doza de Bidiab, in functie de rezultatul ultimelor teste de sange. Urmati indicatiile medicului cu privire la doza zilnica, modul de administrare si durata tratamentului.
De regula, doza initiala este de 2 capsule Bidiab pe zi. Ulterior, medicul va va prescrie doza minima eficace, pentru a mentine controlul adecvat al glicemiei.
Doza maxima recomandata este de 6 capsule Bidiab pe zi.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Bidiab
Daca ati luat o doza mai mare decat cea recomandata, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital, deoarece poate sa apara hipoglicemie (manifestata prin greata, varsaturi, durere abdominala). De regula, hipoglicemia este insotita de manifestari neurologice cum sunt agitatie, tremor, tulburari de vedere, probleme de coordonare, somnolenta, iar in cazuri grave, coma si convulsii.
De asemenea, pot sa apara simptome gastro-intestinale si simptome de acidoza lactica (greata, lipsa a poftei de mancare, febra, varsaturi, crampe musculare, respiratii ample si frecvente, senzatie de disconfort, dureri abdominale, diaree si, uneori, stare confuzionala si pierderea constientei).

Daca uitati sa luati Bidiab
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Informati-va medicul daca ati uitat, in mod repetat, sa luati doza zilnica.

Daca incetati sa utilizati Bidiab
Daca incetati sa utilizati Bidiab, concentratia glucozei in sange poate deveni prea mare, cu inrautatirea simptomelor de diabet zaharat, cum sunt foame pronuntata, sete excesiva, eliminarea unor cantitati mari de urina, oboseala, uscaciune a gurii.
Adresati-va intotdeauna medicului dumneavoastra, inainte de a intrerupe administrarea Bidiab.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Bidiab poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile

Reactii adverse mai putin frecvente
– porfirie (boala ereditara)
– cresteri mici pana la moderate ale uremiei (nivelul de uree din sange) si creatininemiei (nivelul de creatinina din sange)
– eruptii cutanate, uneori severe

Reactii adverse frecvente
– dureri de cap, alterarea gustului (disgeuzie)
– greata, varsaturi, diaree, dureri de stomac si pierderea apetitului alimentar.
Acestea apar cel mai frecvent la inceputul tratamentului si in majoritatea cazurilor se remit spontan.
Pentru a preveni aceste simptome gastro-intestinale, se recomanda administrarea Bidiab in 2-3 prize pe zi, in timpul meselor. De asemenea, cresterea treptata a dozei poate imbunatati tolerabilitatea gastrointestinala.

Reactii adverse rare
– leucopenie si trombocitopenie )scaderea numarului de leucocite, respectiv trombocite din sange).
– hipoglicemia (vezi pct. ??sAveti grija deosebita cand utilizati Bidiab”)
– dermatita alergica, mincarime (prurit) si urticarie.

Reactii adverse foarte rare
agranulocitoza, anemie hemolitica, aplazie medulara, pancitopenie.
– acidoza lactica (vezi pct. ??sAveti grija deosebita cand utilizati Bidiab”)
– scaderea absorbtiei intestinale de vitamina B12 si implicit scaderea concentratiei acesteia in cazul utilizarii de lunga durata a metforminei.
– in cazul consumului concomitent de alcool etilic s-au raportat reactii de tip disulfiram.
angeita cutanata sau viscerala, eritem polimorf, dermatita exfoliativa, fotosensibilitate, eruptii cutanate tranzitorii
– hiponatremie (scadera concentratiei de sodiu din sange).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta: modificari ale valorilor testelor hepatice si hepatita; in general, acestea se remit la intreruperea terapiei cu metformina.
La inceputul tratamentului pot sa apara tulburari de vedere determinate de hipoglicemie.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA BIDIAB
Nu luati Bidiab dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25LzC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Bidiab
– Substantele active sunt clorhidratul de metformina si glibenclamida. O capsula contine clorhidrat de metformina 400 mg si glibenclamida 2,5 mg.
– Celelalte componente sunt: continutul capsulei: celuloza microcristalina, gelatina, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu; capsula: dioxid de titan (E 171), negru stralucitor BN (E 151), galben amurg FCF (E110), azorubina (E 122), gelatina, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) si p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Cum arata Bidiab si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de capsule tari, cu capac de culoare neagra, transparent si corp de culoare rosie, opac, continand o pulbere granulata de culoare alb-galbuie.
Este disponibil in cutii cu 4 sau 100 blistere din PVC/Al a cate 5 capsule.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Arena Group S.A.
Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, sector 2,
Bucuresti, Romania

Fabricantul
S.C. Arena Group S.A.
Bd. Dunarii nr. 54, comuna Voluntari,
Jud. Ilfov, Bucuresti

Acest prospect a fost aprobat in: Ianuarie 2012