Bisoblock comprimate

|Detalii|Atentionari|Sarcina|

Detalii Bisoblock

Medicament cu pret maximal stabilit de Ministerul Sanatatii

Denumirea comerciala:Bisoblock comprimate

Forma farmaceutica:comprimate

Scanexpert - Centre de excelentă în imagistică

Acest medicament este utilizat in tratamentul insuficientei cardiace cronice stabile, hipertensiunii arteriale si al anginei pectorale cronice stabile.
Disponibil in variantele:
Bisoblock 5 mg comprimate
Bisoblock 10 mg comprimate

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Bisoblock si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bisoblock
3. Cum sa luati Bisoblock
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bisoblock
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Bisoblock si pentru ce se utilizeaza
Bisoblock contine o substanta activa numita bisoprolol si apartine unui grup de medicamente denumite betablocante.
Acest medicament este utilizat in tratamentul insuficientei cardiace cronice stabile, hipertensiunii arteriale si al anginei pectorale cronice stabile. Angina pectorala este o boala in care muschii inimii primesc mai putin oxigen decat este necesar. Acest lucru se intampla de obicei in timpul exercitiilor fizice, simptomul cel mai intalnit fiind durerea in piept.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bisoblock
Nu luati Bisoblock:
– daca sunteti alergic la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
– suferiti de insuficienta cardiaca acuta sau agravare (decompensare) a insuficientei cardiace, ce necesita injectarea intravenoasa a substantelor ce cresc forta de contractie a inimii dumneavoastra
– aveti soc cardiogen, o afectiune cardiaca grava care determina hipotensiune arteriala si insuficienta circulatorie
– aveti anumite afectiuni cardiace in care activitatea electrica responsabila pentru frecventa dumneavoastra cardiaca nu functioneaza normal, determinand o frecventa cardiaca foarte scazuta sau ritm cardiac neregulat (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, bloc sino-atrial, sindromul de nod sinusal bolnav).
– aveti batai rare ale inimii (frecventa cardiaca scazuta)
– aveti tensiune arteriala scazuta si nu va simtiti bine
– suferiti de astm bronsic sever sau bronhopneumopatie obstructiva cronica severa
– suferiti de forme severe ale bolii arteriale obliterante periferice sau sindrom Raynaud, o afectiune ce determina amorteala, senzatie de gadilat si modificarea culorii degetelor de la maini si picioare atunci cand sunt expuse la frig
– aveti feocromocitom netratat, o tumora rara a glandei suprarenale
– aveti acidoza metabolica, afectiune in care exista prea multe substante cu caracter acid in sangele dumneavoastra.
– aveti probleme severe ale rinichilor.
– aveti probleme severe ale ficatului.

Atentionari si precautii
Inainte sa luati Bisoblock, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In mod special spuneti medicului dumneavoastra daca:
– aveti diabet zaharat cu fluctuatii mari ale valorilor glicemiei,
– urmati o dieta stricta,
– efectuati tratament de desensibilizare (de exemplu pentru prevenirea rinitei alergice),
– aveti tulburari usoare ale activitatii electrice responsabile pentru frecventa dumneavoastra cardiaca (bloc atrio-ventricular),
– aveti tulburari ale fluxului sanguin din vasele coronare, ca urmare a spasmului musculaturii peretelui vascular (angina Prinzmetal),
– aveti orice tulburare vasculara ce determina circulatie deficitara la nivelul bratelor si picioarelor,
– suferiti de astm bronsic, respiratie dificila sau alte afectiuni pulmonare,
– aveti antecedente personale sau familiale de psoriazis,
– aveti feocromocitom, o tumora rara a glandei suprarenale,
– aveti hiperfunctie tiroidiana, activitate excesiva a glandei tiroide
– aveti insuficienta cardiaca asociata.

Medicul dumneavoastra va dori sa ia masuri de precautie (de exemplu: tratament asociat) daca aveti vreuna din afectiunile mentionate mai sus.
Spuneti medicului dumneavoastra ca luati Bisoblock daca aveti o reactie alergica in timpul utilizarii medicamentului, deoarece poate fi necesar sa tina cont de aceasta atunci cand va trateaza reactia alergica.
Daca urmeaza sa fiti supus unei interventii chirurgicale spuneti medicului anestezist ca luati Bisoblock.

Copii si adolescenti
Deoarece nu exista experienta cu administrarea bisoprololului la copii si adolescenti, nu este recomandata administrarea Bisoblock la aceasta categorie de pacienti.

Bisoblock impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In mod special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
– verapamil, diltiazem, amiodarona – folosite pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii;
– clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina – folosite pentru scaderea tensiunii arteriale mari;
– felodipina, amlodipina – folosite pentru tratarea unor afectiuni cardiace;
– parasimpatomimetice – folosite ca stimulante ale muschilor netezi
– beta blocante – chiar si sub forma de picari pentru ochi;
– insulina si alte medicamente pentru tratarea diabetului;
– anestezice – folosite pentru durerile foarte puternice sau pentru inducerea anesteziei;
– digitalina si medicamente similare – recomandate pentru sustinerea activitatii muschiului inimii;
– antiinflamatorii non-steroidiene – folosite pentru tratamentul inflamatiilor;
– isoprenalina, dobutamina – pentru tratarea de urgenta a unor afectiuni circulatorii grave;
adrenalina – folosita pentru tratarea alergiilor foarte severe;
– barbiturice, antidepresive triciclice, fenotiazina – folosite in tratamentul unor afectiuni psihice;
– meflochina – pentru tratarea malariei;
– inhibitori de monoamino-oxidaza – recomandati in tratamentul unor afectiuni psihice;
– rifampicina – un antibiotic folosit pentru tratarea unor tipuri de infectii;
– derivati de ergot.

Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Bisoblock trebuie utilizat in perioada de sarcina doar dupa ce medicul a evaluat cu atentie raportul beneficiu terapeutic/risc posibil. Poate fi necesara monitorizarea atenta a fatului si a nou-nascutului. Nu se cunoaste daca la om, bisoprololul trece in lapte. De aceea, alaptarea nu este recomandata in timpul tratamentului cu Bisoblock.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Datorita reactiilor individuale diferite la bisoprolol, poate fi afectata capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Aceasta se poate intampla mai ales la inceputul tratamentului, cand doza este marita sau este inlocuit medicamentul precum si in cazul consumului de alcool etilic.

Bisoblock contine lactoza monohidrat.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Bisoblock
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza initiala va fi stabilita de catre medic si va depinde de tipul de afectiune pe care o aveti.
Comprimatele de Bisoblock, se vor administra dimineata, si pot fi administrate cu sau fara alimente.
Ele vor fi inghitite cu o cantitate de lichid si nu trebuie mestecate.
Tratamentul trebuie inceput treptat, cu doze mici care sunt crescute lent. In toate cazurile, doza trebuie ajustata individual, in functie, mai ales, de frecventa cardiaca si succesul terapeutic. Medicul dumneavoastra
va va arata cum sa cresteti doza zilnica.
Pentru toate indicatii terapeutice, doza recomandata este de 5 mg bisoprolol, o data pe zi.
Daca este necesar, in cazul insuficientei cardiace cronice, doza poate fi crescuta la 10 mg bisoprolol, o data pe zi.
La pacientii cu hipertensiune arteriala sau angina pectorala, doza maxima recomandata este de 20 mg bisoprolol, o data pe zi.

Durata tratamentului
Tratamentul cu bisoprolol este, in general, de lunga durata.
Pacienti cu insuficienta hepatica si/sau renala
In general, nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu tulburari usoare sau moderate ale functiei hepatice sau renale. La pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 20 ml/min) si la pacientii cu tulburari severe ale functiei hepatice nu trebuie depasita doza zilnica de 10 mg bisoprolol.

Varstnici
La varstnici nu este necesara ajustarea dozei.

Copii si adolescenti
Eficacitatea si siguranta bisoprololului nu au fost investigate la copii si adolescenti. De aceea, Bisoblock nu trebuie utilizat la copii si adolescenti.

Mod de administrare
Bisoblock se ia in priza unica, dimineata, cu sau fara alimente. Comprimatul trebuie inghitit cu o cantitate suficienta de apa si nu trebuie zdrobit sau mestecat.

Daca luati mai mult Bisoblock decat trebuie
Daca ati luat in mod accidental o doza mai mare decat cea prescrisa, adresati-va imediat medicului sau farmacistului. Simptomele supradozajului sunt: scaderea frecventei cardiace (bradicardie), ingustarea brusca a cailor respiratorii ceea ce determina respiratie dificila (bronhospasm), scadere marcanta a tensiunii arteriale, insuficienta cardiaca acuta si scaderea valorii glicemiei.
In functie de gravitatea supradozajului, medicul dumneavoastra poate decide daca tratamentul poate fi continuat sau daca este necesara luarea altor masuri.

Daca uitati sa luati Bisoblock
Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti, apoi continuati tratamentul ca si inainte. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Bisoblock
Nu opriti brusc administrarea Bisoblock, deoarece aceasta poate determina agravarea tranzitorie a afectiunii. Tratamentul nu trebuie intrerupt brusc, mai ales la pacientii cu boala cardiaca ischemica. Daca este necesara intreruperea tratamentului, doza trebuie scazuta treptat.

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru orice modificare a dozei sau oprirea tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea bisoprolol:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori):
??? scaderea frecventei batailor inimii (la pacientii cu insuficienta cardiaca).

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
??? ameteli*,
??? dureri de cap*
??? simptome gastro-intestinale precum greata, varsaturi, diaree, constipatie
??? senzatie de rece sau amorteala la nivelul mainilor si picioarelor, tensiune arteriala mica in special la pacientii cu insuficienta cardiaca
??? astenie (la pacientii cu insuficienta cardiaca cronica)
??? agravarea insuficientei cardiace preexistente (la pacientii cu insuficienta cardiaca cronica).

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
??? tulburari ale conducerii atrio-ventriculare, agravarea insuficientei cardiace preexistente, frecventa cardiaca scazuta (la pacientii cu hipertensiune arteriala sau angina pectorala)
??? ingustarea cailor aeriene (bronhospasm) la pacientii cu astm bronsic sau antecedente de boala respiratorie obstructiva
??? slabiciune musculara si crampe musculare
??? astenie (la pacientii cu hipertensiune arteriala sau angina pectorala)
??? depresie, tulburari de somn.

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
??? modificari ale testelor functionale hepatice si trigliceridelor
??? stare de lesin (sincopa)
??? secretie lacrimala redusa (in special daca utilizati lentile de contact)
??? tulburari ale auzului
??? inflamatie a mucoasei nazale insotita de mancarime (rinita alergica)
??? reactii alergice care pot include mancarime a pielii, eruptii trecatoare pe piele si tumefierea pielii
??? inflamatia ficatului
??? reducerea performantei sexuale
??? cosmaruri, halucinatii.

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):
??? inflamatie la nivelul ochiului (conjunctivita)
??? caderea parului; acest medicament poate agrava psoriazisul sau poate induce eruptii cutanate asemanatoare psoriazisului.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Bisoblock
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Bisoblock
Bisoblock 5 mg
– Substanta activa este bisoprolol. Fiecare comprimat contine bisoprolol 5 mg.
– Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, stearat de magneziu, crospovidona, yellow PB 22812 (lactoza monohidrat si oxid galben de fer (E 172))

Bisoblock 10 mg
– Substanta activa este bisoprolol. Fiecare comprimat contine bisoprolol 10 mg.
– Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, stearat de magneziu, crospovidona, beige PB 27215 (lactoza monohidrat, oxid galben de fer (E 172) si oxid rosu de fer (E 172))

Cum arata Bisoblock si continutul ambalajului
Bisoblock 5 mg
Comprimate rotunde, convexe, avand gravat pe una din fete „BI, o linie de rupere si 5”, de culoare galben deschis, marmorate.

Bisoblock 10 mg
Comprimate rotunde, convexe, avand gravat pe una din fete „BI, o linie de rupere si 10”, de culoare crem, marmorate.
Cutie cu 3 blistere a cate 10 comprimate.
Cutie cu 10 blistere a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
ACTAVIS GROUP PTC ehf,
Reykjavikurvegur 76-78
Hafnarfjordur, Islanda.

Fabricantii
NICHE GENERICS Limited
Unir 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanda
EXTRACTUM PHARMA Co. Ltd.
6413 Kunfeherto IV, korzet 6, Ungaria

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a
detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2014.