Bisotens comprimate filmate

|Detalii|Sarcina|Reactii adverse|

Detalii Bisotens

Medicament cu pret maximal stabilit de Ministerul Sanatatii

Denumirea comerciala:Bisotens comprimate filmate

Forma farmaceutica:Comprimate filmate

Scanexpert - Centre de excelentă în imagistică

Firma:S.C. ANTIBIOTICE S.A.

Tara: Romania

Bisotens este indicat in tratamentul hipertensiunii arteriale si al durerii in piept cunoscuta sub numele de angina pectorala.
Disponibil in variantele:
Bisotens 5 mg comprimate filmate
Bisotens 10 mg comprimate filmate

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Bisotens si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Bisotens
3. Cum sa luati Bisotens
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bisotens
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE BISOTENS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Bisotens face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de betablocante selective.
Betablocantele actioneaza la nivelul inimii si sistemului circulator (artere si vene), prin blocarea numai a anumitor impulsuri.
Bisotens este indicat in tratamentul hipertensiunii arteriale si al durerii in piept cunoscuta sub numele de angina pectorala.

2.INAINTE SA LUATI BISOTENS
Nu luati Bisotens
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale Bisotens.
– daca suferiti de insuficienta cardiaca agravata recent sau daca organismul dumneavoastra retine apa in cantitati mari si vi s-au administrat intravenos medicamente care va ajuta inima sa functioneze
– daca tensiunea dumneavoastra arteriala are valori foarte scazute (tensiune arteriala sistolica sub 100 mm Hg)
– daca suferiti de forme severe de astm bronsic sau alte boli pulmonare (bronhopneumopatie cronica obstructiva)
– daca suferiti de boli de conducere ale impulsurilor la nivelul inimii (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, sindromul sinusului bolnav, bloc sino-atrial, scaderea frecventei cardiace sub 60 batai/minut inainte de inceperea tratamentului) sau tulburari severe ale circulatiei periferice (arteriopatie obstructiva in stadiu avansat, sindrom Raynaud)
– daca aveti o tumoare a glandei suprarenale (feocromocitom) care determina crize de hipertensiune arteriala si nu efectuati tratament pentru aceasta
– daca suferiti de anumite afectiuni numite soc cardiogen sau acidoza metabolica.

Aveti grija deosebita cand luati Bisotens
– daca inima dumneavoastra bate mai rar (sub 55 batai/minut)
– daca medicul dumneavoastra v-a spus ca suferiti de alte boli ale inimii (angina Prinzmetal)
– daca suferiti de afectiuni ale ficatului, rinichilor, sau tiroidei
– daca suferiti de diabet zaharat
– daca aveti varsta peste 65 ani
– daca efectuati tratament pentru desensibilizare la substantele care va provoaca alergii
– suferiti de o afectiune a pielii numita psoriazis
– sunteti sportiv (bisoprololul poate determina rezultate pozitive ale testelor anti-doping)
– daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala. In acest caz trebuie sa avertizati medicul anestezist ca luati bisoprolol cu cel putin 48 ore inaintea efectuarii interventiei chirurgicale.

Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Nu se recomanda asocierea bisoprololului cu antagonisti ai calciului (verapamil, diltiazem), clonidina, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, cu exceptia IMAO-B).
Se recomanda administrarea cu precautie a bisoprololului in asociere cu: alti antagonisti ai calciului (dihidropiridine), antiaritmice din clasa I si III (chinidina, disopiramida, amiodarona), derivati de ergotamina, parasimpatomimetice si alte betablocante (inclusiv cele din componenta picaturilor oftalmice), insuline sau antidiabetice orale, anestezice, glicozide digitalice, inhibitori ai sintezei postaglandinelor, simpatomimetice, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazide, alte antidepresive, rifampicina, mefloquina.

Folosirea Bisotens cu alimente si bauturi
Nu se cunosc interactiuni intre bisoprolol si alimente. Alcoolul etilic poate amplifica unele reactii adverse ale bisoprololului. De aceea, nu trebuie sa consumati bauturi care contin alcool etilic in timpul tratamentului cu bisoprolol.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Bisoprololul nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat daca este absolut necesar, a recomandarea medicului, avand in vedere riscurile foarte mari pentru fatDe asemenea Bisotens nu este recomandat la femei aflate la varsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive.Alaptarea nu este recomandata in timpul tratamentului cu bisoprolol.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament poate determina reactii adverse care afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Bisotens
Nu este cazul.

3. CUM SA LUATI BISOTENS
Luati intotdeauna Bisotens exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza uzuala este de 10 mg bisoprolol pe zi. Tratamentul se incepe prin administrarea dozei de 5 mg bisoprolol pe zi. Daca este necesar aceasta doza poate fi crescuta treptat pana la maximum 20 mg bisoprolol pe zi. Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie intrerupt brusc ci treptat prin reducerea dozelor.
Comprimatele filmate trebuie inghitite intregi cu o cantitate suficienta de lichid.

Utilizarea la copii
Nu este recomandata utilizarea de Bisotens la copii, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranta si eficacitate al administrarii.

Daca luati mai mult Bisotens decat trebuie
Daca luati mai mult decat trebuie din Bisotens adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la camera de garda a celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra ambalajul medicamentului si comprimatele ramase.

Daca uitati sa luati Bisotens
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca incetati sa luati Bisotens
Nu trebuie sa intrerupeti brusc tratamentul cu bisoprolol. Adresati-va medicului dumneavoastra care va va spune modul in care puteti intrerupe treptat tratamentul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Bisotens poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Pentru exprimarea frecventei de aparitie s-a utilizat urmatoarea conventie:
– foarte frecvente (>1/10);
– frecvente (>1/100, <1/10); – mai putin frecvente (>1/1000, <1/100); – rare (>1/10000, <1/1000);
– foarte rare (<1/10000, inclusiv cazurile izolate)Tulburari psihice
– mai putin frecvente: tulburari ale somnului, stari depresive
– rare: cosmaruri, halucinatii

Tulburari ale sistemului nervos
– frecvente: ameteli, durere de cap (apar la mai ales la inceputul tratamentului, sunt usoare si dispar in timpul tratamentului)

Tulburari oculare
– rare: diminuarea secretiei lacrimale
– foarte rare: conjunctivita, tulburari vizuale

Tulburari acustice si vestibulare
– rare: tulburari ale auzului

Tulburari cardiace
– mai putin frecvente: scaderea frecventei cardiace, tulburari ale conducerii impulsurilor la nivelul inimii, agravarea insuficientei cardiace
– foarte rare: durere in piept

Tulburari vasculare
– frecvente: senzatie de raceala sau amorteala la nivelul extremitatilor corpului
– mai putin frecvente: hipotensiune arteriala ortostatica

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
– mai putin frecvente: bronhospasm

Tulburari gastro-intestinale
– frecvente: greata, varsaturi, diaree, constipatie

Tulburari hepatobiliare
– rare: hepatita

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
– rare: reactii de hipersensibilitate: senzatie de mancarime, inrosirea trecatoare a fetei, eruptie pe piele, rinita alergica)
– foarte rare: psoriazis sau agravare leziunilor psoriazice deja existente, eruptie cutanata asemanatoare celei psoriazice, caderea parului

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
– mai putin frecvente: diminuarea fortei musculare, crampe musculare

Tulburari renale si ale cailor urinare
– tulburari ale potentei

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
– frecvente: stare de fatigabilitate, senzatie de epuizare

Investigatii diagnostice
– rare: cresterea concentratiei grasimilor din sange, cresterea concentratiilor unor enzime hepatice din sange.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA BISOTENS
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Bisotens dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati Bisotens daca observati comprimate filmate crapate sau sfaramate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Bisotens
Substanta activa este fumarat de bisoprolol.
Bisotens 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat contine fumarat de bisoprolol 5 mg.
Bisotens 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat contine fumarat de bisoprolol 10 mg.
– Celelalte componente sunt:

Bisotens 5 mg comprimate filmate
Nucleu: celuloza microcristalina, amidon partial pregelatinizat, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film: alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).Bisotens 10 mg comprimate filmate
Nucleu: celuloza microcristalina, amidon partial pregelatinizat, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film: alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172).

Cum arata Bisotens si continutul ambalajului
Bisotens 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvex de culoare bej .
Bisotens 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz-caramiziu.

Ambalaj:
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. ANTIBIOTICE S.A.
Str. Valea Lupului nr. 1, Iasi, Romania

Pentru orice informatii despre acest medicament va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
S.C. ANTIBIOTICE S.A.
Str. Valea Lupului nr. 1, Iasi, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Martie 2013