Bloonis comprimate filmate

|Detalii|Sarcina|Reactii adverse|

Detalii Bloonis

Medicament cu pret maximal stabilit de Ministerul Sanatatii

Denumirea comerciala:Bloonis comprimate filmate

Forma farmaceutica:Comprimate filmate

Scanexpert - Centre de excelentă în imagistică

Bloonis apartine unui grup de medicamente denumit antipsihotice.
Disponibil in variante:
Bloonis 5 mg comprimate filmate
Bloonis 10 mg comprimate filmate

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Bloonis si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Bloonis
3. Cum sa luati Bloonis
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bloonis
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE BLOONIS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Bloonis apartine unui grup de medicamente denumit antipsihotice.
Bloonis este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor probleme de sanatate mintala care afecteaza modul in care ganditi, simtiti sau actionati:
– Pentru a trata schizofrenia
– Pentru a trata episoadele moderate sau severe de manie
– Pentru a preveni starile de dispozitie exagerate, in sens pozitiv sau negativ, din cadrul tulburarii bipolare (maniaco-depresiva).

Informatii suplimentare privind aceste probleme de sanatate mintala
Schizofrenie – puteti:
– Auzi, vedea sau simti lucruri care nu exista
– Simti ca nu mai aveti contact cu realitatea
– Fi incapabil sa ganditi sau sa judecati in mod clar, sa fiti neobisnuit de suspicios sau sa deveniti izolat
– De asemenea, sa va simtiti deprimat, anxios sau tensionat.

Episod maniacal – puteti:
– Sa aveti o stare de buna dispozitie euforica si prea multa energie
– Sa aveti nevoie de mult mai putin somn decat de obicei
– Sa vorbiti foarte repede, sa aveti fuga de idei si, uneori, sa va simtiti foarte iritabil.

2. INAINTE SA LUATI BLOONIS
Nu luati Bloonis daca:
– Sunteti alergic (hipersensibil) la olanzapina sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate mai jos la punctul 6). Semnele unei reactii alergice includ eruptie trecatoare pe piele, mancarime, umflarea fetei, buzelor sau scurtarea respiratiei.
– Aveti probleme cu ochii cum este glaucomul (presiune crescuta in interiorul ochiului).
– Nu luati acest medicament daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua olanzapina.

Aveti grija deosebita si discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua olanzapina daca:
– Acest medicament a fost prescris pentru un pacient varstnic cu dementa, deoarece pot aparea reactii adverse grave la acesti pacienti (vezi ??sPersoane varstnice cu dementa” la punctul 4: Reactii adverse posibile).
– Aveti varsta peste 65 ani. Medicul dumneavoastra poate dori sa va verifice regulat tensiunea arteriala.
– Aveti diabet zaharat
– Aveti probleme cu inima
– Aveti probleme cu ficatul sau cu rinichii
– Aveti boala Parkinson
– Aveti epilepsie
– Aveti probleme cu prostata
– Aveti un blocaj pe o portiune a intestinului (ileus paralitic)
– Aveti o afectiune a sangelui, insemnand ca va apar vanatai mai usor sau faceti infectii mai usor decat in mod obisnuit
– Ati avut un accident vascular cerebral sau un accident vascular cerebral ??sminor” (simptome temporare de accident vascular cerebral)
– Dumneavoastra sau altcineva din familie are istoric de formare a unor cheaguri de sange, deoarece astfel de medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sange.
– La pacientii care iau olanzapina a fost observata cresterea in greutate. Dumneavoastra si medicul dumneavoastra trebuie sa va verficati/verifice cu regularitate greutatea.
– La pacientii care iau olanzapina au fost observate valori crescute ale zaharului din sange si ale lipidelor (trigliceride si colesterol). Medicul dumneavoastra trebuie sa va recomande analize pentru verificarea valorilor zaharului din sange si ale anumitor lipide inainte de a incepe sa luati olanzapina si apoi cu regularitate in timpul tratamentului.
Daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus (sau daca nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua olanzapina.

Copii si adolescenti
Olanzapina nu trebuie administrata la persoane cu varsta sub 18 ani.

Folosirea altor medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau medicamente pe baza de plante, deoarece olanzapina si alte medicamente isi pot influenta reciproc modul in care actioneaza.

In special, discutati cu medicul dumneavoastra daca luati deja oricare dintre urmatoarele medicamente:
– Medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson
– Medicamente pentru tratamentul depresiei, anxietatii sau care va ajuta sa dormiti, deoarece administrarea acestor medicamente impreuna cu olanzapina va poate face sa va simtiti somnolent.
– Fluvoxamina (un antidepresiv) sau ciprofloxacina (un antibiotic), deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza de olanzapina pe care o luati in acelasi timp cu ele.

Folosirea Bloonis cu alimente si bauturi
– Puteti sa luati comprimatele cu sau fara alimente
– Nu consumati deloc alcool etilic daca vi s-a prescris olanzapina, deoarece daca luati olanzapina impreuna cu alcool etilic va puteti simti somnolent.

Sarcina si alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida. Nu trebuie sa luati acest medicament in timpul sarcinii, decat daca ati discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastra.
Urmatoarele simptome pot sa apara la sugari nascuti din mame care au utilizat olanzapina in cursul celui de-al treilea trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate musculara si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, tulburari respiratorii si dificultati de alimentatie. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, trebuie sa va adresati medicului.
Nu trebuie sa luati acest medicament in timp ce alaptati, deoarece mici cantitati de olanzapina pot trece in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Unele persoane se pot simti somnolente dupa ce iau acest medicament. Daca se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule si nu folositi niciun fel de unelte sau utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Bloonis
Comprimatele Bloonis contin lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA LUATI BLOONIS
Luati intotdeauna Bloonis exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate de Bloonis sa luati si cat timp trebuie sa continuati sa le luati.
Doza zilnica de olanzapina este cuprinsa intre 5 si 20 mg. Spuneti medicului dumneavoastra daca simptomele reapar, dar nu intrerupeti tratamentul cu olanzapina decat daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru.
– Trebuie sa luati comprimatele Bloonis o data pe zi, conform recomandarilor medicului dumneavoastra.
– Incercati sa luati comprimatele la aceeasi ora in fiecare zi.
– Nu are importanta daca luati comprimatele cu sau fara alimente.
– Comprimatele filmate Bloonis sunt destinate administrarii pe cale orala.
– Trebuie sa inghititi comprimatele Bloonis intregi, cu apa.

Daca luati mai mult Bloonis decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital. Amintiti-va sa luati cu dumneavoastra orice comprimate ramase si ambalajul, pentru ca medicul sa stie ce ati luat.

Pot sa apara urmatoarele efecte:
– Batai rapide sau neobisnuite ale inimii, tensiune arteriala mica sau mare
– Sa fiti mai agitat sau mai agresiv decat de obicei
– Tulburari de vorbire, miscari neobisnuite (in special la nivelul fetei sau limbii)
– Sa fiti somnolent, foarte obosit, confuz sau mai putin constient de ceea ce se intampla in jurul dumneavoastra
Convulsii sau crize convulsive (epilepsie)
– O combinatie de febra, respiratie rapida, transpiratii, rigiditate musculara, toropeala sau somnolenta
– Probleme cu respiratia sau coma.

Daca uitati sa luati Bloonis
– Daca uitati sa luati o doza, luati-o de indata ce v-ati amintit. Totusi, daca este aproape timpul sa luati urmatoarea doza, omiteti doza uitata.
– Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Intreruperea tratamentului
Nu incetati sa luati comprimatele numai pentru ca va simtiti mai bine. Este important sa continuati sa luati olanzapina atata timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra. Daca medicul dumneavoastra decide sa incetati sa luati olanzapina, el va va ajuta sa scadeti doza treptat.

Oprirea brusca a tratamentului poate provoca:
– Tremuraturi sau transpiratii
– Imposibilitate de a dormi, senzatie de frica (anxietate)
– Senzatie sau stare de rau (greata sau varsaturi).

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Bloonis poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cand luati acest medicament, pot sa apara urmatoarele reactii adverse.
Incetati administrarea Bloonis si adresati-va imediat unui medic sau mergeti imediat la cel mai apropiat spital daca:
– Vi se umfla mainile, picioarele, gleznele, fata, buzele sau gatul, ceea ce poate determina dificultati la inghitit sau de respiratie. De asemenea, puteti observa o eruptie pe piele cu mancarime, denivelari (blande) sau urticarie. Aceasta poate insemna ca aveti o reactie alergica.
– Aveti slabiciune musculara, sensibilitate sau durere, nu va simtiti bine sau aveti febra. Puteti avea o boala rara, dar grava, care va poate pune viata in pericol, numita rabdomioliza.
– Aveti febra foarte mare, transpiratii, rigiditate musculara, batai rapide ale inimii, respiratie rapida si somnolenta sau confuzie. De asemenea, puteti avea dificultate la mers, frisoane sau miscari neobisnuite ale muschilor pe care nu le puteti controla. In cazuri rare, poate sa apara rotirea ochilor. Acestea pot fi semnele unei stari grave numita sindrom neuroleptic malign.
– Aveti dureri in piept sau la nivelul picioarelor sau incepeti sa aveti dificultati de respiratie. Pot fi semnele formarii unui cheag de sange.
– Aveti o erectie dureroasa a penisului, fara legatura cu activitatea sexuala si care nu trece.

Spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca:
– Observati ingalbenirea pielii sau a ochilor si ca urina devine mai inchisa la culoare. De asemenea, puteti avea febra, sa va simtiti obosit, sa nu aveti pofta de mancare, sa aveti dureri de stomac sau sa va simtiti rau. Acestea pot fi semnele unei probleme a ficatulului, cum sunt icterul sau hepatita.
– Daca observati ca aveti cheaguri de sange la nivelul venelor, in special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere si inrosire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sange pana la nivelul plamanilor, determinand durere in piept si dificultati de respiratie.
– Aveti convulsii (crize convulsive). Acest efect este mai frecvent la pacientii cu istoric de epilepsie.
– Aveti miscari pe care nu le puteti controla. Acestea includ spasme la nivelul bratelor si picioarelor, maxilarului sau limbii, sau rotirea ochilor. Acestea pot fi semnele unei probleme numite distonie.
– Aveti dureri severe de stomac care pot ajunge in spate. De asemenea, puteti avea febra si senzatie sau stare de rau. Acestea pot fi semne de pancreatita.
– Diabet zaharat sau agravarea diabetului zaharat, uneori cu cetoacidoza (testele arata prezenta corpilor cetonici in sange si urina) sau coma.
– Batai anormale ale inimii, incluzand batai ale inimii mai rapide sau mai rare decat de obicei.
– Agravarea simptomelor la pacientii cu boala Parkinson.
– Dificultate la urinare.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse devin grave sau dureaza mai mult de cateva zile:

Reactii adverse foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
– Crestere in greutate
– Va simtiti obosit sau somnolent
– Concentratii mai mari decat cele normale in sangele dumneavoastra ale unei substante numita prolactina (determinate prin teste sanguine).

Reactii adverse frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
– Faceti infectii sau va apar vanatai mai usor decat de obicei. Acest lucru se poate datora unor probleme la nivelul sangelui (cum sunt eozinofilia, neutropenia, leucopenia sau trombocitopenia).
– Concentratii crescute ale colesterolului in sange (hipercolesterolemie) sau concentratii crescute ale trigliceridelor in sange (hipertrigliceridemie)
– Concentratii crescute ale zaharului in sange si urina
– Senzatie mai accentuata de foame decat de obicei
Ameteli
– Va simtiti nelinistit si incapabil sa stati intr-un loc
– Frisoane (tremor)
– Rigiditate sau spasme musculare (incluzand miscari ale ochilor)
– Miscari ale muschilor pe care nu le puteti controla, cum sunt grimasele, miscari ale buzelor si miscari ale limbii. De obicei, sunt afectate mai intai fata si gura, dar pot fi afectate si alte parti ale corpului. Acestea pot fi semnele unei afectiuni numita diskinezie tardiva.
– Tulburari de vorbire sau uscaciunea gurii
Constipatie
– Eruptie cutanata trecatoare
– Slabiciune, pierderea puterii sau oboseala extrema
– Retentie de apa care duce la umflarea mainilor, gleznelor sau picioarelor
– Disfunctii sexuale, cum este scaderea libidoului la barbati si femei sau disfunctie erectila la barbati.
– Senzatie de ameteala sau lesin (cu batai rare ale inimii), in special la ridicarea in picioare dupa ce ati stat intins sau in pozitie sezanda. De obicei, trece de la sine, dar, daca acest lucru nu se intampla, spuneti medicului dumneavoastra.

Reactii adverse mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
– Scaderea frecventei batailor inimii
– Sunteti mai sensibil decat de obicei la expunerea la soare
– Incontinenta urinara
– Caderea parului (alopecie)
Absenta menstruatiei sau scadere a numarului perioadelor menstruale.
– Modificari la nivelul sanilor la barbati si femei, cum este secretia anormala de lapte sau marirea anormala a volumului sanilor.
– Cheguri de sange in vene, in special in cele de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere si roseata picioarelor), care pot sa migreze de-a lungul vaselor pana in plamani si pot provoca durere in piept si dificultati de respiratie. Daca observati aparitia oricaror astfel de simptome, solicitati imediat ajutor medical.

Alte reactii adverse posibile: frecventa nu poate fi estimata din datele existente.
– Reactie alergica (de exemplu, edem la nivelul cavitatii bucale si gatului, mancarimi, eruptie trecatoare pe piele).
– Declansare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoza (corpi cetonici in sange si urina) sau coma.
– Scaderea temperaturii normale a corpului (hipotermie)
– Convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie)
– Combinatie de febra, respiratie accelerata, transpiratii, rigiditate musculara si toropeala sau somnolenta
– Spasme ale musculaturii oculare care determina miscari rotative ale ochilor
– Ritmuri anormale ale inimii
– Moarte subita inexplicabila
Inflamatie a pancreasului, care se manifesta prin dureri severe de stomac, febra si greata
– Boala de ficat manifestata ca ingalbenirea pielii si a albului ochilor
– Boala musculara care se prezinta ca disconfort si durere inexplicabila
– Dificultate la urinare
Erectie prelungita si/sau dureroasa

Persoane varstnice cu dementa
In plus fata de reactiile adverse enumerate mai sus, persoanele varstnice cu dementa pot avea, de asemenea, urmatoarele:

Spuneti medicului cat mai curand posibil daca o persoana varstnica cu dementa:
– Are un accident vascular cerebral
– Face pneumonie
– Vede lucruri care nu exista (halucinatii vizuale)
– Cade sau are tulburari de mers
– Pierderi necontrolate de urina (incontinenta urinara).
– Prezinta o crestere a temperaturii corpului
– Prezinta o inrosire a pielii.

In plus, au fost raportate unele cazuri de deces la acest grup special de pacienti.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA BLOONIS
– A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
– Nu utilizati Bloonis dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
– Bloonis trebuie pastrata in ambalajul original, pentru a fi protejata de umiditate.
– Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Bloonis
– Substanta activa este olanzapina. Fiecare comprimat filmat contine olanzapina 5 mg sau 10 mg.
– Celelalte componente sunt: (nucleu): manitol, lactoza anhidra, amidon glicolat de sodiu (tip A), hidroxipropilceluloza, stearat de magneziu si (film): alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc, lecitina din soia (E322), guma xantan.

Cum arata Bloonis si continutul ambalajului
Comprimatele filmate de Bloonis 5 mg si Bloonis 10 mg sunt, rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu o linie mediana pe o fata si netede pe cealalta fata.
Comprimatele filmate de Bloonis 5 mg si Bloonis 10 mg pot fi divizate in doua doze egale.
Bloonis este disponibil in cutii cu blistere a cate 14, 28, 35 sau 70 comprimate.
Bloonis 10 mg poate fi disponibil si in cutii cu blistere a cate 56 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
sanofi-aventis Romania S.R.L.
Str. Izvor, nr. 80, etajele 6-11
Sector 5, Bucuresti, Romania

Fabricanti
Sanofi-Aventis Sp. z. o.o.
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Polonia
Zentiva S.A.
Str. Theodor Pallady, nr. 50,
sector 3, Bucuresti, Romania

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
sanofi-aventis Romania S.R.L.
Tel: (021) 317 31 36
Fax: (021) 317 31 34

Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2012.