BOPAHO comprimate filmate

Bopaho este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP).
Disponibil in variantele:
BOPAHO 62,5 mg comprimate filmate
BOPAHO 125 mg comprimate filmate

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Bopaho si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bopaho
3. Cum sa luati Bopaho
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bopaho
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Bopaho si pentru ce se utilizeaza
Comprimatele Bopaho contin bosentan si apartin unei clase de medicamente numite „antagonisti ai receptorilor endotelinei”.
Bopaho este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP). HAP reprezinta presiune mare in vasele de sange (arterele pulmonare) care transporta sangele de la inima la plamani.
Bopaho largeste arterele pulmonare, facilitand astfel pomparea de sange de catre inima prin acestea. Acest fenomen scade presiunea sangelui si amelioreaza simptomele.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bopaho
Nu luati Bopaho
– daca sunteti alergic la bosentan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
– daca aveti afectiuni ale ficatului (intrebati-l pe medicul dumneavoastra)
– daca sunteti gravida sau puteti ramane gravida deoarece nu utilizati metode contraceptive eficace (contraceptivele hormonale utilizate ca metoda unica nu sunt eficace in timp ce luati Bopaho)
– daca luati ciclosporina A (medicament utilizat dupa efectuarea unui transplant sau in tratamentul psoriazisului)
Spuneti medicului dumneavoastra daca va aflati in oricare dintre situatiile amintite mai sus.

Atentionari si precautii
Testele pe care medicul dumneavoastra vi le va efectua inaintea inceperii tratamentului:
– un test de sange pentru a va verifica functia ficatului
– un test de sange pentru a verifica daca aveti anemie (hemoglobina scazuta)
– un test de sarcina, daca sunteti femeie la varsta fertila.

S-a constatat ca unii pacienti care iau Bopaho au rezultate anormale ale testelor functiei ficatului si anemie (hemoglobina scazuta). In cursul tratamentului cu Bopaho, medicul dumneavoastra va va programa pentru teste de sange la intervale regulate, pentru a va verifica functia ficatului si valorile hemoglobinei.
Referitor la toate aceste teste, va rugam sa consultati si cardul de avertizare pentru pacient (aflat in interiorul cutiei cu comprimate Bopaho). Este important sa faceti aceste teste de sange cu regularitate, atata timp cat luati Bopaho. Va sugeram sa va notati pe cardul de avertizare pentru pacient data celui mai recent test, precum si data testului urmator (intrebati-l pe medicul dumneavoastra care este aceasta data), pentru a va ajuta sa va amintiti cand trebuie efectuat urmatorul test.

Teste de sange pentru investigarea functiilor ficatului:
Acestea vor fi facute in fiecare luna, pe toata durata tratamentului cu Bopaho. Dupa o crestere a dozei, va fi facut un test suplimentar dupa 2 saptamani.

Bopaho poate sa va afecteze ficatul. Semnele ca ficatul dumneavoastra ar putea sa nu functioneze corespunzator includ:
– greata (senzatie de varsatura)
– varsaturi
– febra (temperatura mare)
– dureri de stomac (abdomen)
– icter (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor)
– urina inchisa la culoare
– mancarime la nivelul pielii
– oboseala sau letargie (oboseala neobisnuita sau epuizare)
– sindrom asemanator gripei (durere de muschi si articulatii asociata cu febra)
Daca observati vreunul din aceste semne spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Teste de sange pentru investigarea anemiei:
Acestea se vor face in fiecare luna in primele 4 luni de tratament, apoi la interval de 3 luni, deoarece pacientul care ia Bopaho poate dezvolta anemie.
Daca rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastra ar putea decide sa reduca doza sau sa opreasca tratamentul cu Bopaho si sa efectueze teste suplimentare, pentru a afla cauza.

Testele de sarcina pentru femeile aflate la varsta fertila:
Bopaho poate afecta copiii nenascuti, conceputi inainte de inceperea tratamentului sau in timpul acestuia.

Daca sunteti o femeie aflata la varsta fertila, medicul dumneavoastra va va cere sa faceti un test de sarcina inainte de a incepe sa luati Bopaho, apoi in mod regulat in timpul tratamentului cu Bopaho.
– Nu luati Bopaho daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.
– Daca este posibil sa ramaneti gravida, utilizati o metoda eficace de control al sarcinii (contraceptie) pe durata tratamentului cu Bopaho. Medicul dumneavoastra sau medicul ginecolog va va sfatui cu privire la metodele de contraceptie eficace pe care le puteti utiliza pe durata tratamentului cu Bopaho.
Intrucat Bopaho poate sa faca ineficace contraceptia hormonala (adica pe cale orala, injectabila, prin implanturi sau plasturi aplicati pe piele), aceasta metoda nu este eficace in sine. Prin urmare, daca utilizati contraceptive hormonale trebuie sa utilizati si o metoda de tip bariera (de exemplu, prezervativ pentru femei, diafragma, burete contraceptiv sau partenerul dumneavoastra trebuie sa utilizeze prezervativ). In interiorul cutiei cu comprimate de Bopaho veti gasi si un card de avertizare pentru pacient. Trebuie sa completati acest card si sa il luati cu dumneavoastra la medic la vizita urmatoare, pentru ca medicul dumneavoastra sau ginecologul sa poata sa evalueze daca este nevoie de folosirea unor metode contraceptive eficace, suplimentare sau alternative. Daca sunteti la varsta fertila, se recomanda sa faceti teste de sarcina lunare pe durata tratamentului cu Bopaho.
– Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca ati ramas gravida in timpul tratamentului cu Bopaho sau intentionati sa ramaneti gravida in viitorul apropiat.

Alaptarea:
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca alaptati. Se recomanda sa incetati sa mai alaptati daca vi se prescrie Bopaho, deoarece nu se cunoaste daca acest medicament trece in laptele matern.

Bopaho impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. In mod deosebit, este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
– contraceptive hormonale (deoarece acestea nu sunt eficace utilizate ca metoda contraceptiva unica in timp ce luati Bopaho). In interiorul cutiei cu comprimate Bopaho se afla un card de avertizare pentru pacient, pe care trebuie sa-l cititi cu atentie. Medicul dumneavoastra si/sau medicul ginecolog va (vor) stabili ce metoda contraceptiva este potrivita pentru dumneavoastra.
– glibenclamida (pentru diabet zaharat) (intrucat administrarea in acelasi timp poate creste riscul de reactii adverse)
– ciclosporina A (un medicament utilizat dupa efectuarea transplanturilor si pentru tratamentul psoriazisului), sau orice alte medicamente utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate (intrucat aceste medicamente va pot creste concentratiile de Bopaho in sange)
– fluconazol (pentru tratamentul infectiilor fungice) (intrucat acest medicament va poate creste concentratiile de Bopaho in sange)
– rifampicina (pentru tratamentul tuberculozei) (intrucat acest medicament poate scadea eficacitatea Bopaho)
– medicamente pentru tratamentul infectiei HIV

Bopaho impreuna cu alimente si bauturi
Bopaho poate fi luat cu sau fara alimente.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca va simtiti ametit in timp ce luati Bopaho, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

3. Cum sa luati Bopaho
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca aveti impresia ca efectul Bopaho este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra ca acesta sa afle daca este necesar sa va modifice doza.

Doza uzuala
Adulti
La adulti, tratamentul cu Bopaho se incepe, de obicei, cu doza de 62,5 mg de doua ori pe zi (dimineata si seara) pentru primele 4 saptamani, dupa care medicul va va recomanda, de obicei, sa luati un comprimat de 125 mg de doua ori pe zi, in functie de felul cum reactionati la Bopaho.

Copii si pacienti cu greutate corporala mica
Pentru copii si pacientii cu greutate corporala mica, tratamentul cu Bopaho incepe, de obicei, cu doza de 2 mg per kg de greutate corporala, de doua ori pe zi (dimineata si seara). Medicul dumneavoastra va va sfatui in privinta dozei.
Comprimatele trebuie luate (dimineata si seara), prin inghitire cu o cantitate suficienta de apa.
Comprimatele pot fi luate cu sau fara alimente.

Daca luati mai mult Bopaho decat trebuie
Daca luati mai multe comprimate decat vi s-a recomandat sa luati, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Bopaho
Daca uitati sa luati Bopaho, luati o doza imediat ce v-ati amintit, apoi continuati sa luati comprimatele urmatoare, la orele obisnuite. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatele uitate.

Daca incetati sa luati Bopaho
Intreruperea brusca a tratamentului cu Bopaho poate determina agravarea simptomelor dumneavoastra. Nu incetati sa luati Bopaho daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat acest lucru. Medicul dumneavoastra va poate spune sa reduceti doza in decurs de cateva zile, inaintea intreruperii definitive a tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In studiile clinice in care s-a utilizat bosentan au aparut urmatoarele reactii adverse:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
– Dureri de cap
– Rezultate anormale ale testelor functiei ficatului
– Edem (umflare a picioarelor si gleznelor, precum si alte semne de retentie de lichid)

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– Anemie (numar mic de celule rosii in sange) sau scadere a hemoglobinei
– Inrosire a fetei
– Reactii de hipersensibilitate (care includ inflamare a pielii, mancarime si eruptii trecatoare pe piele)
– Boala de reflux gastro-esofagian (reflux de acid)
– Diaree
– Inrosire a pielii

Urmatoarele reactii adverse au aparut in timpul utilizarii bosentan dupa punerea pe piata:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– Sincopa (lesin)
– Palpitatii (batai rapide sau neregulate ale inimii)
– Tensiune arteriala mica

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
– Trombocitopenie (numar mic de trombocite in sange)
– Neutropenie/leucopenie (numar mic de celule albe in sange)
– Valori crescute ale testelor functiei ficatului asociate cu hepatita (inflamatie a ficatului) si/sau icter (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor)

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
– Anafilaxie (reactie alergica generalizata), angioedem (umflare, cel mai frecvent in jurul ochilor, a buzelor, a limbii sau a gatului)
– Ciroza (scleroza) a ficatului, insuficienta a ficatului (tulburare grava a functiei ficatului)

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
– Anemie (numar mic de celule rosii in sange) sau scadere a hemoglobinei, care necesita transfuzie de sange

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Bopaho
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Bopaho dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Bopaho
Substanta activa este bosentan.
Fiecare comprimat filmat contine bosentan 62,5 mg sub forma de bosentan monohidrat.
Fiecare comprimat filmat contine bosentan 125 mg sub forma de bosentan monohidrat.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidona (K-30), amidonglicolat de sodiu (tip B), amidon de porumb pregelatinizat, dibehenat de glicerol, stearat de magneziu, opadry II 85F230061 portocaliu (un amestec alcatuit din alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172)).

Cum arata Bopaho si continutul ambalajului
BOPAHO 62,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu deschis, cu diametrul de aproximativ 6,1 mm
BOPAHO 125 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare portocaliu deschis, cu lungimea de aproximativ 11,1 mm si latimea de aproximativ 5,1 mm.
Marimi de ambalaj: 14, 56, 112 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Praga 10
Republica Ceha

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2014.

Articolul precedentBondronat 50 mg comprimate filmate
Articolul următorBrimonidine Tartrat Teva 2 mg/ml, picaturi oftalmice, solutie