Broncho-Vaxom Adulţi7 mg capsule  Rezumatul Caracteristicilor Produsului

Broncho-Vaxom Adulţi7 mg capsule

  1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conține 7 mg de lizate bacteriene liofilizate de Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae şi ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes şi sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

  1. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule

Capsule opace (tipul 3), cu corpul capsulei albastru și capac albastru, ce conțin o pulbere ușor bej.

4.DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Imunoterapie.

Prevenirea infecţiilor recidivante ale căilor respiratorii şi exacerbărilor infecţioase din bronşitele cronice.

Tratament adjuvant în infecţiile acute ale căilor respiratorii.

Broncho Doze şi mod de administrare

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Tratament profilactic şi/sau tratament de consolidare: doza recomandată este de 1 capsulă pe zi pe stomacul gol, timp de 10 zile consecutive pe lună, pe o perioadă de 3 luni consecutive.

Tratamentul episoadelor acute: doza recomandată este de 1 capsulă pe zi, pe stomacul gol, până la dispariţia simptomelor (dar cel puţin 10 zile). În cazul în care este necesar tratament cu 2  antibiotice, Broncho-Vaxom Adulţi se va administra în asociere cu acesta, de preferat de la începutul tratamentului.

Utilizarea la copii

Pentru copii exista alte forme farmaceutice sau concentraţii ale medicamentului.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Broncho-Vaxom Adulți poate genera reacții de hipersensibilitate. Dacă apar reacții alergice sau semnele de intoleranță, tratamentul trebuie oprit imediat.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alteforme de interacţiune

Nu se cunosc până în present interacţiuni cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există sau există un număr limitat de date privind utilizarea Broncho-Vaxom Adulți la femeile însărcinate.

Studiile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea pentru reproducere.

Ca măsură de precauție, se recomandă să se evite utilizarea Broncho-Vaxom Adulți în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu au fost efectuate studii specifice și nu au fost raportate date până în prezent.

Medicamentul trebuie administrat cu precauţie pe durata alăptării.

Fertilitatea

În studiile cu animale nu a fost raportat niciun efect al Broncho-Vaxom Adulți asupra indicelui de fertilitate.

4.7.Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Broncho-Vaxom Adulţi nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

– foarte frecvente (≥1/10);

– frecvente (≥1/100 şi <1/10);

– mai puțin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100);

– rare (≥1/10.000 şi <1/1000);

– foarte rare (<1/10.000);

– cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

mai puțin frecvente: hipersensibilitate (erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată generalizată, eritem, edem, edem palpebral, edem facial, edem periferic, tumefiere, tumefierea feței, prurit, prurit generalizat, dispnee).

Tulburări ale sistemului nervos

frecvente: cefalee

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

frecvente: tuse

Tulburări gastro-intestinale

frecvente: diaree, durere abdominală

mai puțin frecvente: greață, vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

frecvente: erupție cutanată

mai puțin frecvente: urticarie

cu frecvență necunoscută: edem angioneurotic

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare  mai puțin frecvente: oboseală

rare: pirexie

În cazul persistenţei manifestărilor gastrointestinale şi respiratorii, tratamentul trebuie întrerupt.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Datorită naturii Broncho-Vaxom Adulți și a rezultatelor obținute în urma testelor de toxicitate realizate pe animale, este puțin probabil să se producă supradozajul.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice4

Grupa farmacoterapeutică: Alte vaccinuri

Codul ATC: J07X N02.

Agent imunostimulant.

La animale, s-au raportat rezistenţa crescută faţă de infecţiile experimentale, stimularea macrofagelor şi limfocitelor B, precum şi secreţia crescută de imunoglobuline de către celulele mucoasei respiratorii.

La om, s-a observat o creştere a numărului de limfocite T circulante şi a IgA salivare, răspuns nespecific la mitogenele policlonale şi reacţii limfocitare mixte.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu este disponibil până acum un model experimental la animale.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Date non-clinice nu au indicat niciun pericol special la oameni pe baza studiilor convenţionale în ceea ce priveşte siguranţa farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen sau toxicitatea pentru reproducere.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Galat de propil (E310)

Glutamat de sodiu

Manitol

Amidon (pregelatinizat)

Stearat de magneziu

Compoziția învelișului capsulei:

Indigotină (E 132)

Dioxid de titan (E 171)

Gelatină

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.5

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 10 capsule tari (1 blister ce conține 10 capsule)

Cutie cu 30 capsule tari (3 blistere ce conțin câte 10 capsule fiecare)

Capsulele sunt ambalate în blistere, cu o parte din film PVC/PVDC și cu cealaltă parte din folie de aluminiu învelită în PVDC.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

  1. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

OM PHARMA S.A.

  1. da Indústria nº 2, Quinta Grande

2610088 Amadora, Lisabona, Portugalia

  1. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

5733/2013/0102

  1. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: septembrie 2004

  1. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2015

Articolul precedentBroncho-Vaxom Copii 3,5 mg pulbere pentru suspensie orală Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Articolul următorAllé Forte 10 mg + 1000 UI/gram cremă  Rezumatul caracteristicilor medicamentului
Echipa Be Healthyare peste 10 ani experienta in domeniul medical atat in servicii medicale cat si in industria farmaceutica. Suntem dedicati educatiei si dezvoltarii de instrumente pentru un mai bun acces la informati si servicii medicale.