Broncho-Vaxom Copii 3,5 mg pulbere pentru suspensie orală Rezumatul Caracteristicilor Produsului

Broncho-Vaxom Copii 3,5 mg pulbere pentru suspensie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare plic cu pulbere pentru suspensie orală conţine 3,5 mg de lizate bacteriene liofilizate de Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae şi ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes şi sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru suspensie orală

Pulbere granulată, de culoare uşor bej

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Imunoterapie.

Prevenirea infecţiilor recidivante ale căilor respiratorii şi exacerbărilor infecţioase din bronşitele cronice.

Tratament adjuvant în infecţiile acute ale căilor respiratorii.

Broncho Doze şi mod de administrare

Copii (de la 6 luni la 12 ani)

Tratament profilactic şi/sau tratament de consolidare: doza recomandată este de 1 plic pe zi pe stomacul gol, 10 zile consecutive pe lună, timp de 3 luni consecutive.

Tratamentul episoadelor acute: doza recomandată este de 1 plic pe zi, pe stomacul gol, până la dispariţia simptomelor (dar cel puţin 10 zile). În cazul în care este necesar tratament cu antibiotice, Broncho-Vaxom Copii se va administra în asociere cu acesta, de preferat de la începutul tratamentului.

Conţinutul plicului trebuie adăugat într-o băutură (apă, suc de fructe, lapte etc.) și apoi amestecat bine pentru omogenizare.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Broncho-Vaxom Copii poate genera reacţii de hipersensibilitate. Dacă apar reacţii alergice sau semne de intoleranţă, tratamentul trebuie oprit imediat.

Copii şi adolescenţi

Pe baza informaţiilor deţinute în prezent, nu se recomandă administrarea Broncho-Vaxom Copii la copii cu vârsta sub 6 luni. Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copiii cu vârsta sub 6 luni.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc până în prezent interacţiuni cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există sau există un număr limitat de date privind utilizarea Broncho-Vaxom Copii la femeile însărcinate.

Studiile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea pentru reproducere.

Ca măsură de precauţie, se recomandă să se evite utilizarea Broncho-Vaxom Copii în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu au fost efectuate studii specifice şi nu au fost raportate date până în prezent.

Medicamentul trebuie administrat cu precauţie pe durata alăptării.

Fertilitatea

În studiile cu animale nu a fost raportat niciun efect al Broncho-Vaxom Copii asupra indicelui de fertilitate.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Broncho-Vaxom Copii nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

– foarte frecvente (≥1/10);

– frecvente (≥1/100 şi <1/10);

– mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100);

– rare (≥1/10.000 şi <1/1.000);

– foarte rare (<1/10.000);

– cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar mai puţin frecvente: hipersensibilitate (erupţie cutanată eritematoasă, erupţie cutanată generalizată, eritem, edem, edem palpebral, edem facial, edem periferic, tumefiere, tumefierea feţei, prurit, prurit generalizat, dispnee).

Tulburări ale sistemului nervos frecvente: cefalee

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale frecvente: tuse

Tulburări gastro-intestinale frecvente: diaree, durere abdominală

mai puţin frecvente: greaţă, vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente: erupţie cutanată

mai puţin frecvente: urticarie

cu frecvenţă necunoscută: edem angioneurotic

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare mai puţin frecvente: oboseală

rare: pirexie

În cazul persistenţei manifestărilor gastrointestinale şi respiratorii, tratamentul trebuie întrerupt.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Datorită naturii Broncho-Vaxom Copii şi a rezultatelor obţinute în urma testelor de toxicitate realizate pe animale, este puţin probabil să se producă supradozajul.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Alte vaccinuri

Codul ATC: J07X N02

Agent imunostimulant.

La animale, s-au raportat rezistenţa crescută faţă de infecţiile experimentale, stimularea macrofagelor şi limfocitelor B, precum şi secreţia crescută de imunoglobuline de către celulele mucoasei respiratorii.

La om, s-a observat o creştere a numărului de limfocite T circulante şi a IgA salivare, răspuns nespecific la mitogenele policlonale şi reacţii mixte limfocitare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu este disponibil până în prezent un model experimental la animale

5.3 Date preclinice de siguranţă

Date non-clinice nu au indicat niciun pericol special la oameni pe baza studiilor convenţionale în ceea ce priveşte siguranţa farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen sau toxicitatea pentru reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Galat de propil (E310)

Glutamat de sodiu

Manitol

Amidon (pregelatinizat)

Stearat de magneziu

Silicat de magneziu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 10 plicuri din hârtie-aluminiu-polietilenă, fiecare conţinând 240 mg de pulbere pentru suspensie orală

Cutie cu 30 plicuri din hârtie-aluminiu-polietilenă, fiecare conţinând 240 mg de pulbere pentru suspensie orală

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

OM PHARMA S.A.

R. da Indústria

2 – Quinta Grande

2610-088 Amadora, Lisabona, Portugalia

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7822/2015/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: septembrie 2004

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2015

 

 

Articolul precedentANGHIROL 3,25 mg comprimate Rezumatul caracteristicilor produsului
Articolul următorBroncho-Vaxom Adulţi7 mg capsule  Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Echipa Be Healthyare peste 10 ani experienta in domeniul medical atat in servicii medicale cat si in industria farmaceutica. Suntem dedicati educatiei si dezvoltarii de instrumente pentru un mai bun acces la informati si servicii medicale.