Bruxicam 0,5%, picături oftalmice, soluţie  Rezumatul caracteristicilor produsului

Bruxicam 0,5%, picături oftalmice, soluţie

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

100 g picături oftalmice, soluţie conţin piroxicam 0,5 g.

Excipient: tiomersal 0,002 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături oftalmice, soluţie

Soluţie limpede, de culoare galben deschis (lemon), fără particule în suspensie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Inflamaţii oculare neînsoţite de infecţii, dureroase sau nu, ale segmentului anterior

al ochiului, în special, preoperator şi postoperator în chirurgia cataractei (menţine midriaza în timpul intervenţiei chirurgicale). Edem corneean şi conjunctival, traumatisme oculare, neovascularizaţie corneeană ca urmare a inflamaţiei determinată de utilizarea lentilelor de contact.

Bruxicam Doze şi mod de administrare

Se recomandă instilarea în sacul conjunctival al ochiului afectat sau ochilor afectaţi a 1-2 picături Piroftal 500 mg/ml de 3 ori pe zi, timp de 4-10 zile.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.

După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia nazolacrimală. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.

Pentru a evita contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei oftalmice, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se va păstra închis între administrări.

Administrarea la copii şi adolescenţi:

Nu a fost stabilită siguranţa administrării medicamentului la copii şi adolescenţi. 2

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la piroxicam sau la oricare dintre excipienţi.

– Hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la acidul acetilsalicilic; nu trebuie administrat la pacienţii care au prezentat simptome de astm bronşic, polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie sau alte reacţii de hipersensibilitate după administrarea de AINS sau acid acetilsalicilic.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se recomandă administrarea cu prudenţă la vârstnici.

Efectul antiinflamator poate masca instalarea şi/sau evoluţia infecţiilor oculare. În prezenţa unei infecţii sau dacă există riscul unei infecţii, se va administra concomitent cu Bruxicam 0,5% tratament antiinfectios corespunzator (de exemplu, antibiotice).

Piroftal 500 mg/ml conţine tiomersal cu rol de conservant şi poate provoca reacţii alergice. În acest caz trebuie oprit tratamentul cu Piroftal 500 mg/ml şi instituită o terapie adecvată.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Medicamentul se poate administra în timpul sarcinii, doar dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt. Deoarece piroxicamul se poate excreta în laptele matern, nu este recomandat administrarea medicamentului în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Dacă apar iritaţii locale tranzitorii, care pot avea efecte negative asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, pacienţii trebuie să aştepte până la dispariţia efectelor.

4.8 Reacţii adverse

Rar, pot să apară iritaţii locale tranzitorii.

4.9 Supradozaj

Nu se cunosc cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice, antiinflamatoare nesteroidiene, codul ATC: S01BC06.

Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian din clasa oxicamilor. Are o acţiune terapeutică mai intensă şi mai îndelungată decât alte substanţe din aceeaşi clasă. Activitatea farmacologică a piroxicamului este, în principal, reprezentată de inhibarea biosintezei prostagladinelor, datorită blocării sintezei ciclooxigenazei, cu inhibarea migrării celulare spre ţesuturile inflamate. Administrarea topică sub formă de picături oftalmice permite reducerea reacţiilor adverse sistemice. Un numar mare de teste clinice dovedesc o eficacitate deosebită a terapiei, în tratamentul afecţiunilor oculare cu inflamaţie şi edem. 3

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Medicamentul traversează uşor corneea, atingând concentraţii eficace în umoarea apoasă, unde rămâne pentru câteva ore. Absorbţia sistemică este foarte mică, concentraţiile plasmatice fiind nesemnificative.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate au arătat că medicamentul nu determină iritaţie locală sau efecte toxice sistemice.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Povidonă

Fosfat trisodic x 12 H2O

Tiomersal

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

30 de zile de la prima deschidere a flaconului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A se ţine flaconul bine închis.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PEJD prevăzut cu picurător din PEJD şi capac din PP a 10 ml picături oftalmice, soluţie.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bruschettini S.R.L.

Via Isonzo 6-16147, Genova, Italia

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

455/2007/01 4

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirii autorizaţiei-Decembrie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2007

 

 

Articolul precedentPiroxicam Atb 30 mg/g cremă  Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Articolul următorpiroxsal 5 mg g gel rezumatul caracteristicilor produsului
Echipa Be Healthyare peste 10 ani experienta in domeniul medical atat in servicii medicale cat si in industria farmaceutica. Suntem dedicati educatiei si dezvoltarii de instrumente pentru un mai bun acces la informati si servicii medicale.