Buccolam

Buccolam se utilizeaza pentru oprirea crizelor convulsive prelungite, acute (bruste) la copii si adolescenti (cu varsta intre 3 luni si 18 ani).
Buccolam este un medicament care contine substanta activa midazolam. Este disponibil sub forma de „solutie bucofaringiana” (o solutie care se administreaza intr-o parte a gurii, in spatiul dintre gingie si obraz) in seringi preumplute. Fiecare seringa contine 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg sau 10 mg de midazolam.

Pentru ce se utilizeaza Buccolam?
Buccolam se utilizeaza pentru oprirea crizelor convulsive prelungite, acute (bruste) la copii si adolescenti (cu varsta intre 3 luni si 18 ani).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Buccolam?
Buccolam se administreaza intr-o parte a gurii copilului. Doza recomandata variaza de la 2,5 mg la 10 mg, in functie de varsta copilului.

Intreaga cantitate din seringa preumpluta corespunzatoare trebuie introdusa lent in spatiul dintre gingie si obraz. Daca este necesar, doza poate fi impartita pentru a fi administrata in ambele parti ale gurii.
In cazul administrarii de catre ingrijitori sau parinti, Buccolam trebuie utilizat doar cand copilul a fost deja diagnosticat cu epilepsie.

Ingrijitorii trebuie sa administreze doar o singura doza. Daca criza convulsiva nu se opreste in decurs de 10 minute de la administrarea Buccolam, trebuie solicitat imediat asistenta medicala.
Din cauza unui risc crescut de depresie respiratorie (inhibarea respiratiei), la sugarii cu varsta intre 3 luni si 6 luni Buccolam trebuie utilizat numai intr-un spital si in cazul in care sunt disponibile echipamente de resuscitare si monitorizare a pacientului.

Cum actioneaza Buccolam?
Substanta activa din Buccolam este midazolamul, o benzodiazepina, care actioneaza ca medicament anticonvulsiv. Convulsiile sunt cauzate de o activitate electrica excesiva la nivelul creierului. Buccolam se leaga de receptorii pentru neurotransmitatorul GABA din creier si ii activeaza. Neurotransmitatorii precum GABA sunt substante chimice care permit celulelor nervoase sa comunice intre ele. La nivelul creierului, GABA este implicat in reducerea activitatii electrice. Prin activarea receptorilor sai, Buccolam potenteaza efectele GABA, ceea ce duce la oprirea unei convulsii.

Cum a fost studiat Buccolam?
Compania a prezentat rezultatele a cinci studii principale din literatura de specialitate publicata. Aceste studii au evaluat copii cu convulsii acute si au comparat efectele formulei bucofaringiene de midazolam cu cele ale diazepamului (o alta benzodiazepina) administrat intravenos (intr-o vena) sau rectal (in rect). In patru din aceste studii, formula bucofaringiana de midazolam a fost comparata cu diazepamul administrat pe cale rectala, iar masura eficacitatii a fost capacitatea tratamentului de a opri convulsia in mai putin de 10 minute. Cel de-al cincilea studiu a comparat midazolamul administrat bucal cu diazepamul intravenos, unde masura eficacitatii a fost capacitatea tratamentului de a opri convulsia in mai putin de 5 minute.

Ce beneficii a prezentat Buccolam pe parcursul studiilor?
Rapoartele din literatura de specialitate publicata au confirmat eficacitatea formulei bucofaringiene de midazolam in oprirea crizelor convulsive la copii. In cele patru studii, formula bucofaringiana de midazolam a fost eficace in oprirea unei convulsii in mai putin de 10 minute la 65 pana la 78% din copii, in comparatie cu 41 pana la 85% din copiii care au primit diazepam pe cale rectala. Cand s-a comparat midazolamul administrat bucal cu diazepamul intravenos, rezultatele au fost, de asemenea, foarte similare.

Care sunt riscurile asociate cu Buccolam?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Buccolam (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt sedarea, somnolenta (moleseala), nivelurile scazute de constienta, depresia respiratorie, greata si varsaturile. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Buccolam, vezi prospectul.
Buccolam este contraindicat la persoane care pot fi hipersensibile (alergice) la midazolam, la benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Medicamentul este contraindicat la pacienti cu miastenie grava (o boala care cauzeaza slabiciune musculara), insuficienta respiratorie severa (afectiuni ale plamanilor care cauzeaza dificultati de respiratie), sindromul de apnee in somn (intreruperea frecventa a respiratiei in timpul somnului) sau probleme hepatice severe.

De ce a fost aprobat Buccolam?
Pe baza rezultatelor studiilor prezentate, CHMP a concluzionat ca Buccolam este cel putin la fel de eficace ca tratamentele existente pentru oprirea crizelor convulsive prelungite, acute la copii. Desi medicamentele intravenoase pot incepe sa isi faca efectul in mai scurt timp dupa injectare, poate dura mult pana se obtine acces la vene, in special la copii. Buccolam are avantajul de a fi mai rapid si mai usor de administrat decat medicamentele utilizate rectal sau intravenos. In ceea ce priveste efectele secundare, medicamentul poate cauza depresie respiratorie, asa cum este si cazul altor medicamente comparabile, dar este bine tolerat in general. Prin urmare, comitetul a hotarat ca beneficiile Buccolam sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.

Alte informatii despre Buccolam
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Buccolam, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 septembrie 2011.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Buccolam, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 09-2011.