Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.

22

Medicamentul se utilizeaza pentru tratamentul astmului bronsic la adultii la care utilizarea unui medicament combinat se considera adecvata.
Ce este Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. si pentru ce se utilizeaza?
Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. este un medicament care contine substantele active budesonida si formoterol. Medicamentul se utilizeaza pentru tratamentul astmului bronsic la adultii la care utilizarea unui medicament combinat se considera adecvata. Poate fi utilizat la pacientii la care boala nu este controlata in mod adecvat prin tratamentul cu alte medicamente antiastmatice, numite corticosteroizi si “agonisti beta-2 cu durata scurta de actiune”, administrate prin inhalare, sau la pacientii la care boala este controlata in mod adecvat prin tratamentul cu corticosteroizi si cu “agonisti beta-2 cu durata lunga de actiune” administrati prin inhalare.

Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. este un “medicament hibrid”. Aceasta inseamna ca este similar cu un “medicament de referinta” care contine aceleasi substante active, insa Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. se administreaza cu ajutorul unui inhalator diferit.
Medicamentul de referinta pentru Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. este Symbicort Turbohaler.

Cum se utilizeaza Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta. Este disponibil sub forma de pulbere de inhalat intr-un dispozitiv de inhalare portabil, iar fiecare inhalare elibereaza o doza fixa de medicament.
Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. se poate utiliza pentru tratamentul regulat al astmului bronsic.

Pentru tratamentul regulat al astmului bronsic, doza recomandata este de 1 pana la 4 inhalari de doua ori pe zi, in functie de concentratia utilizata si de severitatea astmului bronsic. Ca tratament pentru ameliorarea simptomelor astmului bronsic, pacientii trebuie sa utilizeze separat un “inhalator de salvare” pentru a-si ameliora simptomele. Daca trebuie sa isi administreze mai mult de 8 inhalari de salvare pe zi, se recomanda ca pacientii sa se adreseze medicului pentru a li se reexamina tratamentul pentru astm bronsic.

Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Cele doua substante active din Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. sunt binecunoscute si sunt prezente in mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronsic si al BPOC, fie in monoterapie, fie in asociere cu alte medicamente.

Budesonida face parte dintr-o clasa de medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi. Aceasta are o actiune similara celei a hormonilor corticosteroizi naturali, reducand activitatea sistemului imunitar prin legarea de receptorii din diversele tipuri de celule imunitare. Aceasta duce la diminuarea eliberarii substantelor implicate in procesul inflamator, cum ar fi histamina, ceea ce ajuta la mentinerea cailor respiratorii libere si ii permite pacientului sa respire mai usor.

Formoterolul este un agonist beta-2 cu durata lunga de actiune. Actioneaza prin legarea de receptorii numiti receptori beta-2 care se afla in muschii cailor respiratorii. Cand este inhalat, se leaga in principal de receptorii din caile respiratorii si produce relaxarea muschilor, ceea ce mentine caile respiratorii deschise si ajuta pacientul sa respire.

Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Au fost realizate studii pentru a demonstra ca Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. este bioechivalent cu medicamentul de referinta (adica produce acelasi nivel de substanta activa in organism) si ca cele doua medicamente actioneaza in acelasi fel. Prin urmare, beneficiile si riscurile asociate cu Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.

De ce a fost aprobat Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca s-a demonstrat ca Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4,5 micrograme si 320/9 micrograme au o calitate comparabila si sunt echivalente cu concentratiile corespunzatoare ale Symbicort Turbohaler. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Symbicort Turbohaler, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V., valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 11-2014.