Canesten Gyn 3, comprimate vaginale, 200 mg  Rezumatul caracteristicilor produsului

259
Canesten Gyn 3
Canesten Gyn 3

 Canesten Gyn 3, comprimate vaginale, 200 mg  

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat vaginal conţine clotrimazol 200 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate vaginale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice  Canesten Gyn 3

Canesten Gyn 3, comprimate vaginale este indicat în:

– infecţii vaginale determinate de fungi (îndeosebi Candida),

– tricomoniaze,

– suprainfecţii vaginale determinate de bacterii sensibile la clotrimazol.

Pentru vindecarea completă a infecţiilor diagnosticate ca fiind determinate de Trichomonas vaginalis, trebuie efectuat concomitent tratament oral cu un medicament antitricomoniazic.

4.2 Doze şi mod de administrare  Canesten Gyn 3

Comprimatul Canesten Gyn 3 se introduce în vagin cu ajutorul aplicatorului, cât mai profund posibil, seara la culcare.

Introducerea comprimatului vaginal se face în poziţie de clinostatism dorsal, având picioarele depărtate şi uşor îndoite.

Comprimatele vaginale Canesten Gyn 3 necesită un mediu umed intravaginal, pentru a se dizolva complet. Altfel, fragmentele nedizolvate pot cădea din vagin. Pentru a preveni nedizolvarea, comprimatele vaginale Canesten Gyn 3 trebuie introduse în vagin cât mai profund posibil, seara la culcare. În situaţia în care comprimatul nu s-a dizolvat complet după o noapte, trebuie luată în considerare utilizarea cremei vaginale.

Femei adulte, adolescente cu vârsta peste 16 ani: doza recomandată este de 200 mg clotrimazol (un comprimat vaginal Canesten Gyn 3), timp de 3 zile consecutive. Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat.

Dacă simptomele persistă pentru mai mult de 7 zile, pacienta s-ar putea să aibă o afecţiune care necesită tratament recomandat de către medic. 2

Tratamentul poate fi repetat, dacă este necesar, cu toate acestea, infecţiile recurente pot indica o afecţiune de bază, incluzând diabetul zaharat sau infecţia cu HIV. Pacientul trebuie să se adreseze medicului dacă simptomele revin în decurs de 2 luni.

Pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele revin in termen de 2 luni.

Dacă infecţia afectează atât vaginul cât şi vulva, poate fi utilizată concomitent o cremă cu clotrimazol.

Nu se recomandă utilizarea comprimatelor vaginale Canesten Gyn 3 în timpul perioadei menstruale deoarece acestea pot fi eliminate din vagin odată cu fluxul sanguin. Tratamentul trebuie finalizat înainte de începerea menstruaţiei.

Deoarece Canesten Gyn 3 se administrează cu aplicator, nu este recomandat pentru utilizare la fetiţe sau adolescente cu vârsta sub 16 ani.

A nu se utiliza tampoane , dusuri intravaginale, spermicide sau alte produse vaginale in timpul utilizarii Canesten Gyn

În timpul administrării Canesten Gyn se recomandă evitarea contactului sexual, deoarece infecţia s-ar putea transmite partenerului, iar eficacitatea şi siguranţa în administrare a produselor din latex (cum sunt prezervativele, diafragme) poate fi redusă.

In timpul sarcinii tabletele pot fi folosite dar fara a se utiliza aplicatorul .

4.3 Contraindicaţii  Canesten Gyn 3

Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţii produsului .

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare  Canesten Gyn 3

Trebuie efectuat un consult medical în cazul în care pacienta prezintă pentru prima dată simptome de vaginită candidozică.

Înaintea utilizării comprimatelor vaginale Canesten Gyn 3, trebuie efectuat un consult medical dacă pacienta prezintă oricare dintre următoarele:

– mai mult de două infecţii vaginale candidozice în ultimele 6 luni;

– antecedente de boli cu transmitere sexuală sau expunerea la parteneri cu boli cu transmitere sexuală;

– sarcină sau suspiciune de sarcină;

– adolescente cu vârsta sub 16 ani sau femei cu vârsta peste 60 ani;

hipersensibilitate la imidazoli sau la alte medicamente antifungice cu administrare vaginală.

Comprimatele vaginale Canesten Gyn 3 nu trebuie utilizate dacă pacienta prezintă oricare dintre următoarele:

– sângerări vaginale neregulate;

– sângerări vaginale anormale sau secreţii sanguinolente;

– ulceraţii, vezicule sau senzaţie de arsură, la nivelul vaginului sau vulvei;

– dureri la nivelul abdomenului inferior sau disurie;

– orice reacţii adverse cum sunt eritem, iritaţie sau tumefiere, asociate cu tratamentul cu clotrimazol;

– febră sau frisoane;

– greaţă sau vărsături;

diaree;

– secreţii vaginale cu miros urât.

În cazul în care simptomele nu s-au ameliorat după o săptămână de tratament cu Canesten Gyn 3, pacientele trebuie sfătuite să efectueze un consult medical. Canesten Gyn 3 poate fi utilizat din nou dacă infecţia candidozică reapare după 7 zile de tratament. Cu toate acestea, dacă infecţia reapare mai frecvent decât de 2 ori în 6 luni, pacienta trebuie să efectueze un consult medical.

În general: – Nu păstraţi medicamentul la îndemâna copiilor. Evitaţi contactul cu ochii. A nu se înghiţi. 3

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune  Canesten Gyn 3

Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi, de asemenea, diminuată. Se recomandă utilizarea altor măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi încă 5 zile după întreruperea acestuia.

Medicaţie concomitentă cu clotrimazol vaginal si Tacrolimus orale (FK-506; imunosupresoare) ar putea duce la niveluri plasmatice crescute ale Tacrolimus. Pacienţii trebuie strict monitorizați pentru apariţia simptomelor de supradozaj cu tacrolimus, dacă este necesar, prin determinarea concentraţiilor plasmatice respective.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Datele unui număr mare de gravide expuse la clotrimazol, nu indică reacţii adverse asupra mamei sau fătului/nou-născutului. Până în prezent nu sunt disponibile date epidemiologice relevante.

Canesten Gyn 3 poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar numai sub supraveghere medicală.

În timpul sarcinii trebuie exercitată prudenţă deosebită când se utilizează aplicatorul, pentru a preveni traumatismele mecanice.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Canesten Gyn 3 nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse  Canesten Gyn 3

Rar, pacientele pot prezenta senzaţie de arsură locală uşoară sau iritaţie, imediat după introducerea comprimatului vaginal. Foarte rar, pacientele pot prezenta intoleranţă la Canesten Gyn 3 şi pot întrerupe tratamentul.

Tulburări ale sistemului imunitar:

-reacţii alergice (sincopă, hipotensiune arterială, dispnee, urticarie)

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului:

-peeling genital, prurit, erupţii cutanate, edem, disconfort, senzaţie de arsură, iritaţie, dureri pelviene

Tulburări gastro-intestinale:

-durere abdominală

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj, după administrare vaginală.

În caz de ingestie accidentală, lavajul gastric poate fi efectuat numai dacă simptomele supradozajului sunt evidente (de exemplu ameţeli, greaţă şi vărsături). Vărsăturile pot fi induse numai în cazul asigurării permeabilităţii căilor aeriene.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice, antiinfecţioase şi antiseptice (exclusiv combinaţii cu corticosteroizi), derivaţi de imidazol, codul ATC: G01AF02.

Clotrimazolul este un derivat de imidazol cu spectru larg antimicotic.

Clotrimazolul acţionează asupra fungilor inhibând sinteza ergosterolului. Inhibarea sintezei ergosterolului duce la distrugerea structurală şi funcţională a membranei citoplasmatice. 4

Clotrimazolul este un antimicotic cu spectru larg, activ in vitro şi in vivo, faţă de dermatofiţi, ciuperci şi alţi fungi.

Acţiunea clotrimazolului este fungistatică sau fungicidă în funcţie de concentraţia de clotrimazol la locul infecţiei.

În cazul unor condiţii corespunzătoare de testare, valorile CMI pentru aceste tipuri de fungi sunt în regiunea a mai puţin de 0,062- (-8) μg/ml substrat. Activitatea in vitro este limitată la elemente proliferante fungice; sporii fungilor sunt puţin sensibili.

Clotrimazol acţioneaza şi asupra Trichomonas vaginalis, germenilor Gram-negativi (Bacteroides/Gardnerella-vaginalis), germenilor Gram-pozitivi (Streptococi/Staphylococi).

În cazul speciilor de fungi sensibile, rezistenţa primară este foarte rară; dezvoltarea rezistenţei secundare s-a observat doar în cazuri izolate.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Investigaţiile farmacocinetice după administrarea pe cale vaginală, au arătat că numai o cantitate mică de clotrimazol (10% din doză) se absoarbe. Datorită metabolizării hepatice rapide, clotrimazolul absorbit este metabolizat în compuşi inactivi farmacologic; astfel, după administrarea vaginală a 500 mg clotrimazol, rezultă o concentraţie plasmatică maximă mai mică de 10 ng/ml, ceea ce reflectă că administrarea vaginală nu determină efecte sistemice măsurabile sau reacţii adverse.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile de toxicitate efectuate la diferite animale, după administrare cutanată şi vaginală, au arătat o bună tolerabilitate în ambele cazuri.

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactat de calciu pentahidrat, amidon de porumb, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal, acid lactic, lactoză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, hipromeloză 15 mPas.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu lăsați medicamentul la îndemana copiilor.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister din PA-Al-PVC/Al a 3 comprimate vaginale şi un aplicator din PEÎD. 5

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Întrebaţi un farmacist cum eliminaţi medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

Introducerea comprimatelor vaginale cu ajutorul aplicatorului:

1. Trageţi de pistonul aplicatorului (A) până se opreşte.

Ca să introduceţi comprimatul vaginal în aplicator (B), deschiderea acestuia trebuie presată ca să ia o formă ovală.

Puneţi comprimatul vaginal în aplicator, cu vârful în sus.

2. Introduceţi cu atenţie aplicatorul în vagin, cât mai profund. Introducerea comprimatului vaginal se face în poziţie de clinostatism dorsal, având picioarele depărtate şi uşor îndoite.

3. Împingeţi cu atenţie pistonul (A) până se opreşte, astfel introducându-se comprimatul în vagin. Scoateţi aplicatorul.

4. Aplicatorul poate fi reutilizat. Spălaţi-l cu apă caldă după utilizare, scoţând complet pistonul (A) din aplicator (B).

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BAYER S.R.L.

Sos .Pipera Nr 42, Etajele 1,16,17

Sector 2, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6632/2006/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei Iulie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2012