Canesten GYN Uno 500 mg capsulă moale vaginală Rezumatul caracteristicilor produsului

362
Canesten Gyn Uno
Canesten Gyn Uno

Canesten GYN Uno 500 mg capsulă moale vaginală

  1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O capsulă moale vaginală conţine clotrimazol 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

  1. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă moale vaginală

Capsulă moale vaginală în formă de lacrimă, cu un înveliş opac, de culoare galbenă, din gelatină, care conţine o suspensie omogenă.

  1. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice Canesten GYN Uno 

Tratamentul infecţiilor vaginale şi al organelor genitale externe feminine, cauzate de microorganism sensibile la clotrimazol, cum sunt fungi (în special Candida).

4.2 Doze şi mod de administrare Canesten GYN Uno 

Doze

Femei adulte și adolescente de la vârsta de 16 ani

O capsulă moale vaginală se introduce profund în vagin în doză unică, seara.

Dacă după 7 zile nu se observă nicio îmbunătăţire, pacienta trebuie să se adreseze unui medic.

Adolescente cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani

La adolescentele cu vârsta mai mică de 16 ani, Canesten GYN Uno 500 mg capsulă moale vaginală trebuie utilizat numai după un consult la medic. Dacă este prescris la această categorie de paciente (după apariţia ciclului menstrual), doza recomandată este aceeaşi ca la femeia adultă.

Copii şi adolescente

Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost stabilită.

Mod de administrare

O capsulă moale vaginală se introduce profund în vagin în doză unică, seara. Capsula moale vaginală se introduce în vagin cât mai profund posibil cu ajutorul aplicatorului inclus în ambalaj.

În timpul sarcinii capsulă moale vaginală trebuie introdusă în vagin cu ajutorul degetului, fără aplicator, pentru a preveni rănirea colului uterin.

Tratamentul cu Canesten GYN Uno 500 mg capsulă moale vaginală nu trebuie efectuat în timpul perioadei menstruale. Tratamentul trebuie încheiat înainte de începerea menstruaţiei.

Partenerul sexual trebuie, de asemenea, să urmeze un tratament local dacă sunt prezente simptome ale infecţiei cu fungi, cum sunt prurit, inflamaţie.

4.3 Contraindicaţii Canesten GYN Uno 

Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pacienta trebuie să discute cu un medic în cazul:

  • primei infecţii vaginale
  • infecţiilor recurente, cel puţin 4 infecţii în decurs de 1 an
  • febrei (≥ 38 °C)
  • durerilor la nivelul etajului abdominal inferior, durerilor de spate
  • secreţiilor vaginale abundente, cu miros neplăcut
  • greței
  • hemoragiei vaginale şi/sau sau dureri simultane la nivelul umerilor

Tampoane, spălături vaginale, spermicide sau alte produse de uz vaginal nu trebuie utilizate concomitent cu acest medicament.

În timpul utilizării Canesten GYN Uno 500 mg capsulă moale vaginală se recomandă evitarea contactului sexual, deoarece infecţia poate fi transmisă la partener.

Eficacitatea contraceptivelor şi siguranţa produselor contraceptive din latex cum sunt prezervative şi diafragme poate fi redusă în timpul utilizării Canesten GYN Uno.

Capsula moale vaginală nu trebuie înghiţită.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Canesten GYN Uno 

Utilizarea concomitentă de clotrimazol administrat pe cale vaginală şi tacrolimus pe cale orală (FK- 506, medicament imunosupresor) poate determina concentraţii plasmatice crescute ale tacrolimusului şi similar pentru sirolimus. De aceea, pacientele care utilizează tacrolimus sau sirolimus trebuie monitorizate atent pentru simptomele de supradozaj dacă este necesar, prin determinarea concentraţiilor plasmatice respective.

Clotrimazol este un inhibitor moderat al izoenzimei hepatice microzomale CYP3A4 şi un inhibitor slab al izoenzimei CYP2C9. Doza de clotrimazol administrat vaginal este absorbită în proporţie de 3– 10% în circulaţia sistemică, ceea ce poate avea un efect asupra concentrațiilor de medicamente metabolizate prin intermediul izoenzimei CYP3A4 în special, putând duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor substanţe, atunci cand sunt utilizate concomitent. Deoarece efectul asupra izoenzimei CYP2C9 este slab şi numai o mică parte din clotrimazolul administrat local este absorbită sistemic, efectul clotrimazol asupra concentrațiilor de medicament metabolizat prin izoenzima CYP2C9 este scăzut. Prin urmare, datorită absorbţiei foarte scăzute a clotrimazol după aplicare vaginală, în special a unei singure doze de 500 mg, clotrimazolul aplicat intravaginal este puţin probabil să ducă la interacţiuni medicamentoase semnificative clinic (vezi pct. 5.2).

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Exista un volum limitat de date rezultate din utilizarea clotrimazol la femeile gravide. Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea clotrimazol în primul trimestru de sarcină. În timpul sarcinii nu trebuie utilizat un aplicator (vezi pct. 4.2)

Dacă tratamentul este considerat necesar în timpul sarcinii, atunci trebuie urmat cu clotrimazol capsule moi vaginale, deoarece acestea pot fi introduse fără a folosi un aplicator. Canalul naşterii trebuie păstrat curat în special în timpul ultimelor 4-6 săptămâni de sarcină.

Alăptarea

În timpul tratamentului local doar cantităţi mici de clotrimazol sunt absorbite în circulaţia sanguine dar, deoarece studiile clinice nu au definit eliminarea lor în laptele matern, se recomandă oprirea alăptării în timpul tratamentului ca măsură de precauţie.

Fertilitate

Nu au fost efectuate studii la oameni cu privire la efectele clotrimazol asupra fertilităţii. Cu toate acestea, studiile la animale nu au demonstrat niciun efect al medicamentului asupra fertilităţii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Canesten GYN Uno 500 mg capsulă moale vaginală nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse Canesten GYN Uno 

Aparate, sisteme şi organe

Frecvente (1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100)

Rare (1/10000 şi <1/1000)

Tulburări gastrointestinale

dureri abdominale

Tulburări ale sistemului imunitar

reacţii alergice

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului

senzaţie de arsură

prurit (mâncărime), eritem/iritaţie edem, erupţii cutanate tranzitorii, hemoragie vaginală

Următoarele reacţii adverse au fost identificate în timpul utilizării clotrimazol după punerea pe piaţă: deoarece aceste reacţii adverse au fost raportate voluntar într-o populaţie de mărime necunoscută nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod sigur frecvenţa lor, de exemplu frecvenţă: necunoscută.

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului: descuamare la nivel genital, disconfort, durere pelvină.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

4.9 Supradozaj

Este puţin probabil să apară vreun risc de intoxicaţie acută după o singură aplicare vaginală ca urmare a supradozării sau ingestiei orale accidentale. Nu există niciun antidot specific. Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul unui supradozări acute a clotrimazolului: durere abdominală, dureri în partea superioară a abdomenului, diaree, indispoziţie, greaţă şi vărsături.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Canesten GYN Uno 

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice, derivaţi de imidazol, codul

ATC: G01AF02.

Canesten GYN Uno 500 mg capsulă moale vaginală conţine clotrimazol care este este un derivat de imidazol cu spectru antimicotic larg. Canesten GYN Uno 500 mg capsulă moale vaginală este destinat tratamentului local al infecţiilor fungice ginecologice.

Mecanism de acţiune

Clotrimazol inhibă sinteza de ergosterol a fungilor, ducând la leziuni structurale şi funcţionale ale membranei celulare (permeabilitatea este crescută).

Spectrul larg de acțiune antimicotică al clotrimazolului, in vivo şi in vitro, include dermatofiţi, levuri (de exemplu: Candida), mucegaiuri şi alţi fungi.

În condiţii de testare adecvate, valorile CMI pentru aceste tipuri de fungi sunt situate în zona de mai puţin de 0,062-4(-8) micrograme/ml de substanţă activă. Modul de acțiune al clotrimazolului este în primul rând fungistatic sau fungicid, în funcție de concentrația de clotrimazol la locul infecției.

Activitatea in vitro este limitată la elementele fungice în stadiu de proliferare, sporii fungici fiind mai puţin sensibili.

Pe lângă acțiunea antimicotică, clotrimazol acţionează asupra microorganismelor Gram negative (Bacteroides) şi Gram pozitive (streptococi/ stafilococi, Gardnerella vaginalis).

In vitro clotrimazol inhibă multiplicarea Corynebacteria şi cocci gram pozitivi – cu excepţia Enterococci – în concentraţie de 0,5 – 10 g/ml substrat.

Rezistenţă primară a tulpinilor de specii de fungi sensibile este în general foarte rară. Dezvoltarea rezistenţei secundare a fost observată doar în cazuri izolate de condiţii clinice.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia:

Investigaţiile farmacocinetice după aplicarea vaginală, au arătat că numai o cantitate mică de clotrimazol (3-10% ) se absoarbe. Datorită metabolizării hepatice rapide a clotrimazolul absorbit în metaboliţi inactivi farmacologic, vârful concentraţiilor plasmatice de clotrimazol rezultate după aplicarea locală a dozei de 500 mg, a fost mai mic de 0,01 μg /ml, sugerând că aplicarea intravaginală a clotrimazolului este puţin probabil să ducă la efecte sistemice măsurabile sau reacţii adverse.

Metabolizare:

In vitro clotrimazolul este un inhibitor moderat al izoenzimei hepatice microzomale CYP3A4 şi un inhibitor slab al izoenzimei CYP2C9. Doza de clotrimazol administrată vaginal este absorbită în proporţie de 3–10% în circulaţia sistemică, ceea ce poate avea un efect asupra nivelelor de medicamente care sunt metabolizate prin intermediul izoenzimei CYP3A4 în special, putând duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor substanţe atunci când sunt utilizaţi concomitent.

Deoarece doar o mică parte din clotrimazolul administrat local este absorbită sistemic, efectul unei singure doze de 500 mg de clotrimazol asupra concentraţiilor de medicamente metabolizate prin CYP3A4 sau CYP2C9 este redus şi puţin probabil să ducă la interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile de toxicitate efectuate la diferite animale, după aplicare locală sau vaginală, au arătat o bună tolerabilitate a clotrimazolului în ambele cazuri.

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Clotrimazol a cauzat toxicitate asupra fătului la şobolani în doze sistemice de 100 mg/kg.

Un studiu pe 3 șobolani în perioada de alăptare, cu administrarea intravenoasă a 30 mg/kg clotrimazol a arătat că medicamentul a fost secretat în laptele matern la niveluri mai ridicate decât cele din plasmă cu un factor de 10 la 20, la 4 ore după administrare, urmat de un declin la un factor de 0,4 în 24 de ore.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Compoziţia materialului de umplere:

Vaselină albă

Parafină lichidă

Compoziţia învelişului gol de gelatină:

Gelatină

Glicerol

Apă purificată

Dioxid de titan (E 171)

Galben de chinolină (E 104)

Galben amurg FCF (E 110)

Trigliceride cu lanţ mediu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

O capsulă moale vaginală ambalată într-un blister format dintr-un film triplu laminat PVC/PVdC/PVC sigilat cu folie din aluminiu. Blisterul şi un aplicator din PP sunt ambalate într-o cutie de carton.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

  1. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BAYER S.R.L.

Şos. Pipera nr. 42, Etajele 1, 16, 17, sector 2

Bucureşti 020112

România

  1. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9603/2017/01

  1. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări – Ianuarie 2017

  1. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2017

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro .__