Clopidogrel Acid Acetilsalicilic Billev 75 mg/100 mg

Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev contine clopidogrel si acid acetilsalicilic (AAS) si apartine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.
Clopidogrel Acid acetilsalicilic Billev 75 mg 75 mg comprimate filmate
Clopidogrel Acid acetilsalicilic Billev 75 mg 100 mg comprimate filmate
clopidogrel/acid acetilsalicilic

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev
3. Cum sa luati Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev si pentru ce se utilizeaza
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev contine clopidogrel si acid acetilsalicilic (AAS) si apartine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt celule
foarte mici care circula in sange si se alipesc (se agrega) in timpul formarii unui cheag de sange.
Medicamentele antiagregante plachetare, prevenind aceasta agregare in anumite tipuri de vase de sange (numite artere), scad riscul de formare a cheagurilor de sange (proces numit aterotromboza).
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev este utilizat de catre adulti pentru a preveni formarea cheagurilor de sange in arterele rigidizate, care pot determina aparitia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev in locul a doua medicamente separate, clopidogrel si acid acetilsalicilic, pentru a preveni formarea cheagurilor de sange, deoarece ati avut o durere toracica severa, cunoscuta sub numele de „angina pectorala instabila” sau infarct miocardic.
Pentru tratamentul acestei afectiuni, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va fi implantat un stent in artera blocata sau ingustata pentru a restabili fluxul de sange eficient.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev
Nu luati Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev
Daca sunteti alergic la clopidogrel, acid acetilsalicilic (AAS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Daca sunteti alergic la alte medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate de obicei pentru tratarea afectiunilor dureroase si/sau inflamatorii ale muschilor sau articulatiilor.
Daca aveti o afectiune care asociaza astm bronsic, secretii nazale (rinita) si polipi nazali (un tip de formatiuni intranazale).
Daca aveti o afectiune care in prezent produce sangerare, cum este ulcerul gastric sau o sangerare la nivelul creierului.
Daca aveti insuficienta hepatica severa.
Daca aveti insuficienta renala severa.
Daca sunteti in ultimul trimestru de sarcina.

Atentionari si precautii
Inainte sa luati Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
daca aveti risc de sangerare, ca de exemplu:
aveti o afectiune care poate determina sangerare interna (cum este ulcerul gastric).
aveti o tulburare de coagulare, care va predispune la sangerare interna (sangerare in interiorul oricarui tesut, organ sau articulatie).
ati avut recent un traumatism grav.
vi s-a efectuat recent o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica).
vi se va efectua o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica) in urmatoarele 7 zile.
daca ati avut un cheag de sange intr-o artera din creier (accident vascular cerebral ischemic) in ultimele 7 zile.
daca aveti o afectiune a ficatului sau a rinichilor.
daca aveti antecedente de astm bronsic sau reactii alergice, inclusiv alergie la orice medicament utilizat pentru a trata boala dumneavoastra.
daca aveti guta.

In timp ce urmati tratament cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev:
Trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica).
daca aveti orice durere de stomac, durere abdominala sau sangerare la nivelul stomacului sau intestinelor (scaune rosii sau scaune negre).
De asemenea, trebuie sa-l informati imediat pe medicul dumneavoastra daca aveti o afectiune (cunoscuta, de asemenea, ca purpura trombotica trombocitopenica) care include febra si vanatai sub piele, care pot sa apara sub forma unor pete rosii punctiforme, asociate sau nu cu oboseala pronuntata inexplicabila, confuzie, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
(vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”).
Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei.
Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din timpul barbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sangerarea va ingrijoreaza, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi pct. 4 „Reactii
adverse posibile”).
Medicul dumneavoastra poate recomanda efectuarea de analize de sange.

Copii si adolescenti
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev nu este destinat utilizarii la copii sau adolescenti cu varsta sub 18 ani. La copii sau adolescenti cu infectie virala, atunci cand se administreaza medicamente continand AAS, este posibila asocierea intre acidul acetilsalicilic (AAS) si sindromul Reye. Sindromul
Reye este o boala foarte rara care poate fi letala.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Anumite alte medicamente pot influenta efectele Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev sau invers.
Trebuie sa spuneti cu precizie medicului dumneavoastra daca utilizati
anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sangelui, acid acetilsalicilic sau alt medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afectiuni dureroase si/sau inflamatorii ale muschilor sau articulatiilor, heparina sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sangelui, omeprazol, esomeprazol sau cimetidina, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrica,
metotrexat, un medicament utilizat pentru a trata afectiuni articulare severe (poliartrita reumatoida) sau afectiuni cutanate severe (psoriazis),
probenecid, benzbromarona sau sulfinpirazona, medicamente utilizate pentru a trata guta,fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru a trata infectii bacteriene si fungice,
un inhibitor selectiv al recaptarii serotoninei (inclusiv, dar fara a se limita la, fluoxetina sau fluvoxamina), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia, moclobemida, medicament utilizat pentru a trata depresia,
carbamazepina sau oxcarbazepina, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de epilepsie,
ticlopidina, alt medicament antiplachetar.
Trebuie sa opriti alt tratament cu clopidogrel in timp ce luati Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev.
Utilizarea ocazionala a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg intr-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, in general, sa ridice probleme, dar utilizarea in alte situatii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutata cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Sarcina si alaptarea
NU luati Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev in timpul trimestrului trei de sarcina.
Este preferabil sa nu luati acest medicament in timpul primului si celui de al doilea trimestru de sarcina.
Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev, adresati-va imediat medicului
dumneavoastra, deoarece se recomanda sa nu luati Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev in timpul sarcinii.
Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu acest medicament.
Daca alaptati sau planuiti sa alaptati, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev nu ar trebui sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide (de exemplu lactoza), va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de un comprimat de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev pe zi, care se administreaza pe cale orala, cu un pahar cu apa, cu sau fara alimente.
Dumneavoastra trebuie sa luati medicamentul la aceeasi ora in fiecare zi.
In functie de starea dumneavoastra, medicul dumneavoastra va stabili perioada de timp necesara pentru tratamentul dumneavoastra cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev. Daca ati avut un infarct
miocardic, medicamentul trebuie prescris timp de cel putin patru saptamani. In orice caz, trebuie sa-l luati atat timp cat medicul dumneavoastra continua sa vi-l prescrie.

Daca luati mai mult Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev decat trebuie
Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau departamentului de urgenta al celui mai apropiat spital, deoarece exista risc crescut de sangerare.

Daca uitati sa luati Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev
Daca uitati sa luati o doza de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev, dar va amintiti in mai putin de 12 ore, luati imediat comprimatul si apoi luati urmatorul comprimat la ora obisnuita.
Daca va amintiti dupa mai mult de 12 ore, atunci luati numai doza urmatoare, la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca incetati sa luati Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev
Nu intrerupeti tratamentul, cu exceptia cazului in care medicul va spune sa procedati astfel.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de intreruperea tratamentului.
Daca medicul dumneavoastra v-a spus sa opriti temporar tratamentul, intrebati-l cand puteti sa reincepeti tratamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar:
febra, semne de infectie sau oboseala pronuntata. Acestea pot fi determinate de scaderea numarului anumitor celule din sange, care apare in cazuri rare.
semne de tulburari ale ficatului, cum sunt ingalbenire a pielii si/sau a albului ochilor (icter), asociata sau nu cu sangerare, care poate sa apara sub piele sub forma unor pete rosii punctiforme, si/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atentionari si precautii”).
umflare a mucoasei bucale sau manifestari la nivelul pielii, cum sunt eruptii trecatoare si mancarime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice.
Reactiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev sunt sangerarile. Sangerarile pot sa apara sub forma de hemoragie gastrica sau intestinala, vanatai, hematoame (sangerare sau vanataie neobisnuite, sub piele), sangerare din nas, prezenta de sange in urina. De asemenea, intr-un numar mic de cazuri, au fost raportate sangerari la nivelul ochilor, in interiorul capului, plamanilor sau articulatiilor.
Daca aveti sangerari prelungite in timp ce luati Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev
Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei. Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece el previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din timpul
barbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat in legatura cu sangerarea pe care o aveti, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi pct. 2 „Atentionari si precautii”).

Alte reactii adverse includ:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri in capul pieptului.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
Durere de cap, ulcer gastric, varsaturi, greata, constipatie, gaze in exces in stomac sau intestine, eruptii trecatoare pe piele, mancarime, ameteli, senzatie de furnicaturi si amorteli.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
Vertij.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):
Icter; senzatie de arsura in stomac si/sau esofag; durere abdominala severa, asociata sau nu cu durere de spate; febra, dificultati la respiratie, uneori asociate cu tuse; reactii alergice generalizate (de exemplu senzatie generala de caldura si disconfort aparut brusc, pana la lesin); umflare a mucoasei
bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; leziuni ale mucoasei bucale (stomatita); scadere a tensiunii arteriale; confuzie; halucinatii; dureri articulare; dureri musculare; modificari ale gustului alimentelor,
inflamatie a vaselor mici de sange.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
Ulcer perforat, zgomote in urechi, pierdere a auzului, reactii alergice bruste care pot pune viata in pericol, afectare a rinichilor, valoare mica a zaharului in sange, guta (o afectiune manifestata prin articulatii dureroase si umflate, determinata de cristalele de acid uric) si agravare a alergiilor
alimentare.
In plus, medicul dumneavoastra poate identifica modificari ale analizelor dumneavoastra de sange si urina.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si de umiditate.
Dupa prima deschidere a flaconului, a se utiliza in decurs de 30 zile.
Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev
Substantele active sunt clopidogrelul si acidul acetilsalicilic.
Fiecare comprimat filmat contine clopidogrel 75 mg (sub forma de hidrogenosulfat de clopidogrel) si acid acetilsalicilic 75 mg.
Fiecare comprimat filmat contine clopidogrel 75 mg (sub forma de hidrogenosulfat de clopidogrel) si acid acetilsalicilic 100 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hidroxipropilceluloza, crospovidona (tip A), acid stearic, croscarmeloza sodica, ulei vegetal hidrogenat (tip I) si laurilsulfat de sodiu.
Film 75 mg/75 mg hipromeloza 15 cP, polidextroza, dioxid de titan (E171), galben de chinolina (E104), talc, maltodextrina, trigliceride cu lant mediu si oxid galben de fer (E172).
75 mg/100 mg hipromeloza 15 cP, polidextroza, dioxid de titan (E171), talc, maltodextrina, trigliceride cu lant mediu, oxid galben de fer (E172), carmin (E120), oxid rosu de fer (E172).

Cum arata Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev si continutul ambalajului
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev 75 mg/75 mg comprimate filmate sub forma de capsule, de culoare galbena, netede pe ambele fete.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev 75 mg/100 mg comprimate filmate sub forma de capsule, de culoare roz deschis pana la roz, netede pe ambele fete.
75 mg/75 mg
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev ambalat in blistere este disponibil in cutii a cate 14, 28 si 30 comprimate filmate.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev ambalat in flacoane este disponibil in cutii a cate 30 comprimate filmate.
75 mg/100 mg
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev ambalat in blistere este disponibil in cutii a cate 10, 14, 28, 30, 50, 90 si 100 comprimate filmate.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev ambalat in flacoane este disponibil in cutii a cate 30 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
BILLEV PHARMA ApS
Fugleb?kgaard, Elmegardsvej 1A, TL?rslev
3630 J?gerspris
Danemarca
Fabricanti
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi Ast 13, 4042 Debrecen
Ungaria
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb
Croatia
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Marea Britanie
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Olanda
TEVA Sante Rue Bellocier, 89100 Sens
Franta
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Republica Ceha
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow
Polonia
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Polonia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-StraAze 3, 89143 Blaubeuren
Germania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Austria: Clopidogrel/ASS Billev 75 mg/75 mg Filmtabletten
Clopidogrel/ASS Billev 75 mg/100 mg Filmtabletten
Belgia: Clopidogrel/ASA Billev Pharma 75 mg/75 mg filmomhulde tabletten
Clopidogrel/ASA Billev Pharma 75 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria: Clopidogrel/ASA Billev 75 mg/75 mg
Clopidogrel/ASA Billev 75 mg/100 mg
Republica Ceha: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev 75 mg/75 mg
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev 75 mg/100 mg
Finlanda: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev
Franta: Clopidogrel/AAS Billev 75 mg/75 mg, comprime pellicule
Clopidogrel/AAS Billev 75 mg/100 mg, comprimA? pellicule
Germania: Clopidogrel/ASS-ratiopharm 75 mg/75 mg Filmtabletten
Clopidogrel/ASS-ratiopharm 75 mg/100 mg Filmtabletten
Italia: Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev
Islanda: Clopidogrel/ASS Billev
Luxemburg: Clopidogrel/AAS Billev 75 mg/75 mg, comprimes pellicules
Clopidogrel/AAS Billev 75 mg/100 mg, comprimA?s pellicules
Malta: Clopidogrel/ASA Billev 75 mg/75 mg film-coated tablets
Clopidogrel/ASA Billev 75 mg/100 mg film-coated tablets
Olanda: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Billev 75 mg/75 mg filmomhulde tabletten
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Billev 75 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Portugalia: Clopidogrel/AAS Billev
Romania: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev 75 mg/75 mg comprimate filmate
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev 75 mg/100 mg comprimate filmate
Spania: Clopidogrel/A?cido acetil salicA?lico Billev 75 mg/75 mg comprimidos
recubiertos con pelA?cula
Clopidogrel/A?cido acetil salicA?lico Billev 75 mg/100 mg comprimidos
recubiertos con pelA?cula
Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2014