CLOROCALCIN®  Rezumatul caracteristicilor produsului

CLOROCALCIN®

  1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

100 g picături orale soluţie conţin clorură de calciu dihidrat 12,2 g.

  1. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături orale, soluţie

4.DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice:

Clorocalcin picături orale, soluţie este indicat în:

Scanexpert - Centre de excelentă în imagistică
  • stări ce necesită un aport sporit de calciu: sarcina, alăptare, perioada de creştere rapida, copilarie, hipocalcemie datorată procesului de îmbătrânire;
  • rahitism – în asociere cu vitamina D;
  • spasmofilie, tetanie calciprivă;
  • boli ale sistemului osos – osteoporoza, osteomalacie;
  • hemoragii, hemoptizii, hemoragii postoperatorii, hemoragii cerebrale, epistaxis;
  • albuminurii;
  • stări alergice: urticarie, edem Quincke, boala serului.

CLOROCALCIN Doze şi mod de administrare:

Doza recomandată este:

La copii sub 10 ani:

-Recalcifiant: 1 picătura pe an de vârstă şi zi;

-Hemostatic: 5 picături pe an de vârstă şi zi;

-Antialbuminuric: 20 de picaturi pe zi;

-Antialergic: 15 – 45 picături pe zi;

-Spasmofilie: 20 picături de 3-6 ori pe zi.

La adulţi:

-Recalcifiant: 10 picături de 2 ori pe zi;

-Hemostatic: 20 picături de 4 ori pe zi;

-Antialbuminuric: 15 -35 picături pe zi;

-Antialergic: 20 picături de 4 ori pe zi.

Un g soluţie conţine 16 picături, iar o picătură conţine aproximativ 2 mg calciu ionic.

4.3 Contraindicaţii :

Este contraindicată administrarea produsului în: insuficienţa renală gravă, nefrolitiaza calcică, hiperparatiroidism, hipercalcemie, hipercalciurie, calcificări tisulare, hipervitaminoza D, metastaze osoase sau în ulcer gastro-duodenal.

Nu se folosesc săruri de calciu în tratarea hipocalcemiei cauzata de insuficienţa renală şi la bolnavi cu acidoză respiratorie.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Concentraţia de calciu în plasma trebuie atent monitorizată în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală şi în cazul administrării concomitente a unor doze mari de vitamina D.

Produsul se utilizează cu precauţie în caz de antecedente de ulcer gastro-duodenal.

Imobilizarea prelungită poate fi însoţită de hipercalcemie, hipercalciurie; în acest caz tratamentul cu calciu poate fi administrat doar după restabilirea mobilităţii.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni:

S-au semnalat cazuri de hipercalcemie la administrarea concomitentă de săruri de calciu şi vitamina D (creşte absorbţia gastro-intestinală a calciului) sau diuretice tiazide (scade eliminarea urinară a calciului).

Sărurile de calciu scad absorbţia unor medicamente ca: fluoruri, unele fluorochinolone, tetracicline, fenitoina, estramustina, săruri de fer. Acestea se administrează la cel puţin trei ore diferenţa de clorura de calciu.

4.6 Precauţii în sarcina şi alăptare

Nu sunt necesare precauţii dacă medicamentul este corect administrat.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În cursul tratamentului cu Clorocalcin pot apărea următoarele reacţii adverse: constipaţie, greaţă, dureri epigastrice, diaree.

4.9 Supradozaj

Administrarea unor cantităţi excesive de Clorocalcin poate determina apariţia simptomelor de hipercalcemie: anorexie, greaţă, vomă, constipaţie, dureri abdominale, slăbiciune musculară, polidipsie, poliurie, calculi renali, şi, în cazuri severe aritmii cardiace şi comă.

Supradozarea este favorizată de administrarea concomitentă de vitamina D.

Hipercalcemia uşoară, asimptomatică, se tratează prin oprirea administrării sării de calciu, eventual, a vitaminei D şi ingerarea unor cantităţi mari de fluide. Simptomele severe de hipercalcemie necesită rehidratare prin perfuzare i.v. de soluţie 0,9% de clorură de sodiu pentru a creşte diureza calciului. În acelaşi scop se pot administra furosemid sau alte diuretice de ansă.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Preparate din calciu.

Cod ATC: A12A A07

Calciul intervine în transmiterea sinaptică la nivelul plăcii neuro – musculare. Scăderea calcemiei se manifestă prin hiperexcitabilitate la nivelul S.N.C. şi a plăcii musculare (tetanie calciprivă).

La nivelul aparatului cardiovascular, calciul produce initial efecte asemănătoare cu stimularea simpaticului; la concentraţii mai mari apar centri ectopici şi stimulare miocardica intensa, cu oprirea inimii în sistolă.

Calciul scade permeabilitatea capilară deoarece creşte densitatea cimentului intercelular. Acest efect stă la baza acţiunii antiinflamatoare, antiexudative şi antialergice a calciului.

Calciul stimulează procesul de fagocitoză.

5.2. Proprietăţi farmacocinetice

Calciul ingerat odată cu alimentele sau sub formă de medicamente este absorbit la nivelul duodenului prin transport activ şi difuziune pasivă. Absorbţia este favorizată de mediul acid, vitamina D, vitamina C, proteine. Alimentele bogate în fosfaţi, oxalaţi şi acid fitic (care formează cu calciul combinaţii insolubile) scad absorbţia intestinală a calciului. De asemenea absorbţia calciului este scazută în sindromul diareic.

Legarea de proteinele plasmatice este moderată (aproximativ 45%).

Eliminarea depinde de absorbţie şi de pierderile excesive de calciu din oase. Calciul se elimină renal (aproximativ 20% din cantitatea absorbită), şi prin fecale (aproximativ 80% din cantitatea de calciu ingerată, fiind reprezentată în principal de calciul neabsorbit).

5.3. Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor: glicerină, apă purificată .

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate:

1 an.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Produsul se păstrează la temperaturi între 15-250 C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului:

Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu picurător a 50 ml picături orale, soluţie.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

  1. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Biofarm S.A.,

Str. Logofătul Tăutu, nr. 99, sector 3, Bucureşti, România

  1. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

5429/2005/01

  1. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare sau Reautorizare– Iunie, 2005

  1. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai, 2005