CLORZOXAZON 250 mg

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat conţine clorzoxazonă 250 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice CLORZOXAZON

Clorzoxazona este indicată în tratamentul spasmelor musculare reactive, reumatice (lombalgii, torticolis acut, contractură reflexă în artroză, artrite, periartrite) şi posttraumatice (luxaţii, fracturi, rupturi musculare).

4.2 Doze şi mod de administrare CLORZOXAZON

Adulţi: doza recomandată este de 250 mg clorzoxazonă (1 comprimat Clorzoxazon 250 mg) de 3-4 ori pe zi. In cazul contracturilor musculare acute, foarte dureroase, se pot folosi doze de 500-750 mg clorzoxazonă (2-3 comprimate Clorzoxazon 250 mg) de 3-4 ori pe zi.

Copii: doza recomandată este de 20 mg clorzoxazonă/kg, fracţionată în 3-4 prize, fără a depăşi doza pentru adulţi.

4.3 Contraindicaţii CLORZOXAZON

Hipersensibilitate la clorzoxazonă sau la oricare dintre excipienţii produsului.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu teren atopic.

Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de hipersensibilizare sau efecte hepatotoxice, se impune oprirea tratamentului.

In timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central impune prudenţă deosebită, deoarece clorzoxazona creşte efectul acestora.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Deoarece nu există studii controlate la gravide, nu se recomandă administrarea clorzoxazonei în timpul sarcinii.

Nu se ştie dacă clorzoxazona se excretă în laptele matern. De aceea, la femeile care alăptează se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorită sedării şi scăderii reactivităţii reflexe, clorzoxazona poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.2

4.8 Reacţii adverse

Clorzoxazona este bine tolerată. Ocazional, produce greaţă, vărsături, diaree, somnolenţă, ameţeli, stări ebrioase, agitaţie, erupţii cutanate alergice.

Au fost raportate câteva cazuri de afectare hepatică, dar relaţia cu medicamentul nu este certă.

4.9 Supradozaj

In caz de supradozaj se recomandă instituirea unui tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE CLORZOXAZON

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: miorelaxante cu acţiune centrală; derivaţi de oxazol triazine

Cod ATC: M03B B03

Clorzoxazona este un derivat de benzoxazolonă. Are efect miorelaxant datorat blocării unor căi polisinaptice excitatorii spinale şi supraspinale. Sunt inhibate caracteristic reflexele medulare polisinaptice, mai puţin cele monosinaptice.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 1 oră. Concentraţiile plasmatice active terapeutic se menţin 3-4 ore. Clorzoxazona este metabolizată hepatic. Se elimină renal, în principal sub formă de metaboliţi inactivi şi < 1% sub formă nemodificată.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă, laurilsulfat de sodiu, talc, crospovidonă, amidon de cartofi, stearat de magneziu.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

La temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.,

Str. Cuza Voda nr. 99-105, Târgu Mureş, România

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

3910/2003/013

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Reautorizare, Noiembrie 2003

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie, 2009