COLCHICINĂ 1 mg comprimate Rezumatul caracteristicilor produsului

59

COLCHICINĂ 1 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine colchicină 1 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 94,57 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

Comprimate lenticulare cu margini netede de culoare albă sau aproape albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul crizei acute de gută.

Profilaxia crizelor acute de gută la pacienţii cu gută cronică, atunci când se începe un tratament hipouricemiant.

COLCHICINĂ Doze şi mod de administrare

Criza acută de gută

In prima zi se administrează o doză de 3 comprimate Colchicină (3 mg colchicină) repartizată în 3 prize; în ziua a doua şi a treia doza este de 2 comprimate Colchicină (2 mg colchicină) repartizată în 2 prize (dimineaţa şi seara); din ziua a patra doza de întreţinere este de 1 comprimat Colchicină (1 mg colchicină) administrat seara.

La nevoie se pot folosi doze mai mari, divizate în mai multe prize, de exemplu ½ comprimat Colchicină (0,5 mg colchicină) din 2 în 2 ore, până la dispariţia durerii sau la apariţia fenomenelor dispeptice care impun întreruperea tratamentului. Se recomandă să nu se depăşească 6 comprimate Colchicină (6 mg colchicină) pe zi.

Este necesară instituirea cât mai rapidă a tratamentului.

Profilaxia crizei acute

Doza este de 1 comprimat Colchicină (1 mg colchicină) pe zi, administrat timp de câteva luni (3-6), cu pauze de 10-15 zile; eventual, se poate folosi regimul fără pauze, cu doza de ½ -1 comprimat Colchicină (0,5 – 1 mg colchicină), zilnic sau la 2 zile, în funcţie de severitatea sindromului.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Insuficienţă renală severă, insuficienţă hepatică severă.

Sarcină.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se administrează cu precauţie la vârstnici, taraţi, pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau hepatica uşoară-moderată, insuficienţă cardiacă şi afecţiuni gastrointestinale.

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Pot să apară interacţiuni medicamentoase cu ciclosporina, fenilbutazona, deprimantele măduvei hematopoietice, citostatice, alcool etilic,unele antibiotice din clasa macrolidelor (eritromicină, claritromicină) şi medicamentele cu risc de a produce hemoragii.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Colchicina este contraindicată în timpul sarcinii.

Deoarece colchicina trece în laptele matern nu se recomandă administrarea produsului în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Colchicina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cazul utilizării dozelor recomandate, reacţiile adverse sunt rare.

Următoarele reacţii adverse pot apărea, în special atunci când sunt folosite doze mai mari decât cele recomandate:

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente: deprimarea măduvei hematopoietice cu agranulocitoză, trombocitopenie şi anemie aplastică.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greaţă, vărsături, diaree.

Tulburări ale sistemului nervos

Rare: nevrite periferice

Foarte rare: tulburări neuromiopatice reversibile la întreruperea tratamentului.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: alopecie

Foarte rare: urticarie, erupţii cutante morbiliforme.

Tulburări ale aparatului genital

Foarte rare: azoospermie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Pot să apară greaţă, vărsături, diaree sangvhinolentă, dureri abdominale sau pierderea cunoştiinţei; tulburări hematologice: leucocitoză apoi leucopenie, trombocitopenie,;polipnee, alopecie (din ziua a zecea), toxicitate renală acută cu oligurie şi hematurie; deces prin dezechilibre hidroelectrolitice, şoc septic, stop respirator sau şoc cardiovascular.

Nu există antidot. Nu se elimină prin hemodializă. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Antigutoase, produse ce nu modifică metabolismul acidului uric.

Cod ATC : M04A C01

Colchicina este un alcaloid din Colchicum autumnale L. cu acţiune antiinflamatorie specifică în criza de gută. Ca mecanism probabil al acestei acţiuni se consideră scăderea secreţiei de acid lactic de către leucocite şi reducerea formării cristalelor de uraţi, precum şi diminuarea fagocitozei şi a reacţiei inflamatorii consecutive.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare orală, colchicina se absoarbe din tractul gastrointestinal şi intră în circuitul enterohepatic. Se elimină pe cale renală şi prin fecale.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Metilceluloză

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 20 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Biofarm S.A.

Str. Logofătul Tăutu nr.99, sector 3, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8817/2016/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .