COLDREX HONEY & LEMON 750 mg+60 mg+10 mg pulbere pentru suspensie orală Rezumatul caracteristicilor produsului

75
COLDREX HONEY & LEMON
COLDREX HONEY & LEMON

COLDREX HONEY & LEMON 750 mg+60 mg+10 mg pulbere pentru suspensie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare plic conţine paracetamol 750 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg, acid ascorbic (vitamina C) 60 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 2468,5 mg, sodiu 120 mg şi aspartam 50 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru suspensie orală

Pulbere de culoare crem până la brun deschis, cu miros şi gust de lămâie şi miere.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice COLDREX HONEY & LEMON

Ameliorarea simptomelor, pe termen scurt, de răceală şi gripă, incluzând febră, frisoane, cefalee, mialgii, congestie nazală, durere faringiană, sinuzită precum şi a durerii asociate acesteia.

4.2 Doze şi mod de administrare

Pentru administrare orală.

Se goleşte conţinutul unui plic într-o cană. Se adăugă apă caldă, se amestecă bine.

Nu trebuie depăşită doza recomandată.

Intervalul dintre administrări: minim 4 ore.

Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

Doza recomandată este de un plic la fiecare 4–6 ore, în funcţie de necesităţi.

A nu se depăşi 5 plicuri în 24 de ore.

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 4000 mg paracetamol şi 60 mg clorhidrat de fenilefrină.

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

Coldrex Honey & Lemon nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile.

Copii cu vârsta sub 12 ani:

Coldrex Honey & Lemon nu se recomandă la copii cu vârsta sub 12 ani.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.

Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă renală se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică

Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.

Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).

 4.3 Contraindicaţii COLDREX HONEY & LEMON

 Acest medicament este contraindicat pacienţilor cu:

hipersensibilitate la paracetamol, acid ascorbic, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1,

– feocromocitom,

– administrarea concomitentă cu alte decongestionante simpatomimetice.

– glaucom cu unghi închis,

– hipertensiune arterială,

– hipertiroidism,

– diabet zaharat,

– afecţiuni cardiovasculare,

tratament concomitent cu antidepresive triciclice sau cu inhibitori de monoaminoxidază – IMAO (inclusiv în următoarele 2 săptămâni de la încetarea tratamentului cu aceştia),

– tratament concomitent cu beta-blocante sau alte antihipertensive,

copii cu vârsta sub 12 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare COLDREX HONEY & LEMON

Nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care conţin paracetamol, decongestionante sau combinaţii pentru răceală şi tuse.

Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conțin paracetamol poate duce la supradozaj. Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficiență hepatică care poate conduce la transplant de ficat sau la deces.

Cazurile de disfuncție/insuficienţă hepatică au fost raportate la pacienții cu niveluri de glutation scăzut, cum sunt cei grav subnutriţi, anorexici, cu un indice de masă corporală scăzut sau care sunt consumatori cronici de alcool etilic.

Nu trebuie depăşită doza recomandată.

Pacienţii care suferă de următoarele afecţiuni trebuie să consulte medicul înainte de a folosi acest medicament:

– mărirea volumului prostatei,

– afecţiuni vasculare ocluzive (de exemplu sindromul Raynaud),

– insuficienţă renală sau hepatică. Antecedentele de boală hepatică cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului.

– în stările cu deficit de glutation, cum este sepsisul, administrarea paracetamolului poate determina risc crescut de acidoză metabolică.

Trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează beta-blocante sau alte antihipertensive şi antidepresive triciclice (vezi pct. 4.5).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia concomitent alte medicamente care conţin paracetamol, medicamente decongestionante sau alte tratamente pentru tuse, răceală sau gripă.

Acest medicament nu trebuie luat de către pacienţii care iau alte medicamente simpatomimetice (de exemplu decongestionante, inhibitori ai apetitului şi psihostimulante asemănătoare cu amfetaminele) (vezi pct. 4.5).

Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

Un plic conţine 2468,50 mg zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Medicamentul conţine aspartam care este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Acest medicament conţine sodiu 120 mg pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune COLDREX HONEY & LEMON

Legate de paracetamol

Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarinice, poate fi intensificat de utilizarea regulată pe termen lung de paracetamol, cu risc crescut de hemoragie. Dozele ocazionale nu au un efect semnificativ.

Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de către metoclopramidă sau domperidonă şi poate fi scăzută de către colestiramină. Se consideră că semnificaţia clinică a acestor interacţiuni este improbabilă în cazul administrării dozelor recomandate.

Medicamentele inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare pot agrava afectarea hepatică, provocată de paracetamol, la fel şi consumul exagerat de alcool etilic.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).

Legate de fenilefrină

Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii de monoaminoxidază (risc de hipertensiune arterială). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) poate creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare.

Fenilefrina poate reduce eficacitatea blocantelor beta-adrenergice şi a altor antihipertensive (inclusive debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune şi al altor efecte secundare cardiovasculare. Coldrex Honey & Lemon este contraindicat în cazul în care sunt administrate aceste medicamente.

Digoxina şi cardioglicozidele pot creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al infarctului miocardic, la asocierea cu fenilefrina.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Fertilitatea

Nu există recomandări speciale.

Sarcina

Paracetamol

Studiile epidemiologice la gravide nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau a dezvoltării embriofetale, atunci când paracetamolul este utilizat în doza recomandată.

Clorhidrat de fenilefrină

Siguranţa administrării clorhidratului de fenilefrină în timpul sarcinii nu este pe deplin stabilită. Totuşi,

Coldrex Honey & Lemon va fi administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

Acid ascorbic

Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul sarcinii, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse.

Prin urmare, Coldrex Honey & Lemon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar.

Alăptare

Paracetamol

Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative clinic. Studiile la subiecţi umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat nici un risc asupra fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor.

Clorhidrat de fenilefrină

Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern.

Acid ascorbic

Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg pe zi, în timpul alăptării, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse.

Coldrex Honey & Lemon nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără recomandarea medicului.

La dozele terapeutice, pe termen scurt Coldrex Honey & Lemon poate fi administrat în cursul sarcinii şi

alăptării după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Acest medicament poate determina ameţeală. Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă sunt afectaţi de ameţeală în timpul tratamentului cu acest medicament.

4.8 Reacţii adverse

Substanţele active paracetamolul, clorhidratul de fenilefrină şi acidul ascorbic sunt de obicei bine tolerate în cazul utilizării conform recomandărilor.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Paracetamol

Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu paracetamolul este prezentată în tabelul de mai jos.

Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe

Reacţii adverse Frecvenţă

Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie

Hipersensibilitate cutanată, inclusiv

erupţie cutanată tranzitorie şi alte

alergii, edem angioneurotic şi sindrom

Foarte rare

Stevens Johnson

Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie Foarte rare

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Bronhospasm la pacienţii hipersensibili la acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene

Foarte rare

Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice Foarte rare

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Reacţii cutanate grave Foarte rare

Clorhidrat de fenilefrină

Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu clorhidratul de fenilefrină este prezentată în tabelul de mai jos şi este observată în urma studiilor clinice cu fenilefrină, reprezentând cele mai întâlnite reacţii adverse.

Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe

Reacţii adverse Frecvenţă

Tulburări psihice Nervozitate, Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Cu frecvenţă necunoscută

Ameţeli Cu frecvenţă necunoscută

Insomnie Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări cardiace Palpitaţii, creştere a tensiunii arteriale

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări gastro-intestinale Diaree Cu frecvenţă necunoscută

Vărsături, greaţă Cu frecvenţă necunoscută

Reacţiile adverse listate mai jos au fost identificate după punerea pe piaţă a medicamentului, frecvenţa lor fiind necunoscută dar comparativă cu cea a reacţiilor cu frecvenţă rară.

Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe

Reacţii adverse Frecvenţă

Tulburări oculare Midriază, glaucom acut cu unghi închis, cel mai probabil în cazul pacienţilor cu glaucom cu unghi închis

Rare

Tulburări cardiace Tahicardie, palpitaţii Rare

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Reacţii alergice (de exemplu iritaţii, urticarie, dermatită alergică)

Rare

Tulburări renale şi ale căilor urinare Disurie, retenţie urinară, cel mai probabil la pacienţii cu obstrucţie a vezicii urinare, ca în cazul hipertrofiei de prostată

Rare

Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacţii de hipersensibilitate, cutanate sau reacţii adverse hepatice şi să se prezinte imediat la medic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Paracetamol

Este posibilă afectarea hepatică la adulţi care iau peste 10 g de paracetamol. Ingestia unei doze mai mari de 5 g de paracetamol poate duce la afectare hepatică dacă pacientul prezintă factori de risc (vezi mai jos).

Supradozajul cu paracetamol poate determina insuficienţă hepatică care poate duce la transplant de ficat sau la deces.

Factori de risc

Dacă pacientul:

a) urmează tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare sau alte medicamente care induc enzimele hepatice, sau

b) consumă în mod regulat etanol în exces, sau

c) este posibil să prezinte depleţie de glutation, de exemplu tulburări de alimentaţie, fibroză chistică, infecţie HIV, inaniţie, caşexie.

Simptomatologie

Simptomele supradozajului de paracetamol în primele 24 de ore sunt reprezentate de paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi durere abdominală. Afectarea hepatică poate fi observată la 12 – 48 de ore de la ingestie. Pot apare anomalii ale metabolismului glucozei şi acidoză metabolică. În cazurile de supradozaj sever, insuficienţa hepatică poate progresa spre encefalopatie, hemoragie, hipoglicemie, edem cerebral şi deces. Insuficienţa renală acută cu necroză tubulară acută, sugerată de durere lombară, hematurie şi proteinurie, poate apare, chiar în absenţa afectării hepatice severe. Au fost raportate aritmii cardiace şi pancreatită.

Tratament

Tratamentul imediat este esenţial în cazul supradozajului cu paracetamol. În ciuda absenţei simptomelor precoce semnificative, pacienţii trebuie trimişi de urgenţă la spital pentru supraveghere medicală imediată.

Simptomele pot fi limitate la greaţă sau vărsături şi pot să nu reflecte severitatea supradozajului sau riscul de afectare a organelor.

Tratamentul cu cărbune activat trebuie luat în considerare în cazul în care supradozajul s-a produs în ultima oră. Concentraţia plasmatică de paracetamol trebuie măsurată la 4 ore sau mai târziu după ingestie (concentraţiile măsurate mai devreme nu sunt sigure). Tratamentul cu N-acetilcisteină poate fi utilizat în rimele 24 de ore după ingestia de paracetamol, însă, efectul protector maxim se obţine în cazul utilizării în primele 8 ore după ingestie. Eficacitatea antidotului scade brusc după acest moment. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

Dacă vărsăturile nu reprezintă un impediment, metionina pe cale orală poate reprezenta o alternative corespunzătoare pentru zonele îndepărtate, în afara spitalului.

Clorhidrat de fenilefrină

Simptomatologie

Supradozajul cu fenilefrină poate provoca efecte asemănătoare cu cele listate la secţiunea reacţiilor adverse, cum ar fi iritabilitate, cefalee, agitaţie, creşterea tensiunii arteriale şi posibilă bradicardie reflexă. De asemenea, poate produce greaţă şi vărsături. În cazuri grave pot apare confuzie, halucinaţii, convulsii şi aritmii.

Tratament

Se va institui tratament adecvat în funcţie de situaţia clinică. Hipertensiunea arterială severă trebuie tratată cu un antagonist α adrenergic de exemplu fentolamină i.v iar bradicardia cu atropină.

Acid ascorbic

Simptomatologie

Administrarea de doze zilnice foarte mari (>3 grame) de vitamina C poate determina diaree osmotică tranzitorie şi simptome gastro-intestinale nespecifice (disconfort abdominal, greaţă, vărsături, diaree).

Efectele supradozajului se vor cumula cu toxicitatea gravă cauzată de supradozajul paracetamolului.

Tratament

Nu există tratament specific. Se recomandă tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide, paracetamol, combinaţii, exclusive psiholeptice, codul ATC: N02BE51.

Paracetamol

Mecanism de acţiune

Paracetamolul este un analgezic şi antipiretic. Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi în mai mică măsură la nivel periferic. Ca antipyretic acţionează probabil prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus.

Efecte farmacodinamice

Inhibarea redusă a prostaglandinelor la nivel periferic îi conferă un efect farmacodinamic important de menţinere a prostaglandinelor cu rol protector la nivelul tractului gastro-intestinal. Ca urmare, paracetamolul este recomandat mai ales pacienţilor cu antecedente de boală sau celor care iau concomitent altă medicaţie, caz în care inhibarea periferică a prostaglandinelor ar fi nedorită (de exemplu pacienţii cu antecedente de sângerare gastro-intestinală sau vârstnici).

Clorhidrat de fenilefrină

Clorhidratul de fenilefrină este un decongestionant simpatomimetic care acţionează direct asupra receptorilor α adrenergici determinând vasoconstricţie.

Acid ascorbic

Acidul ascorbic (vitamina C) este o vitamină hidrosolubilă esenţială, despre care se ştie că are un consum crescut în organism în stadiile iniţiale ale infecţiilor virale acute. Includerea în preparatul Coldrex Honey & Lemon are drept scop compensarea consumului crescut al acestei vitamine în caz de răceală comună, gripă, stări febrile.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Paracetamol

Absorbţie

Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tractul gastro-intestinal.

Distribuţie

Paracetamolul se distribuie rapid în toate ţesuturile. Concentraţiile în sânge, salivă şi plasmă sunt comparabile. Legarea de proteinele plasmatice este slabă la dozele terapeutice.

Metabolizare

Se metabolizează în ficat şi este excretat în urină, în principal sub formă de glucurono- şi sulfo-conjugaţi.

Eliminare

Mai puţin de 5% din doză se excretă sub formă nemodificată.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală: în caz de insuficienţă renală severă eliminarea paracetamolului şi a metaboliţilor este întârziată.

Clorhidrat de fenilefrină

Absorbţie

Clorhidratul de fenilefrină este absorbit în mod neregulat din tractul gastro-intestinal.

Metabolizare

Suferă un efect de metabolizare de prim pasaj hepatic, prin intermediul monoaminooxidazelor de la nivelul intestinului şi ficatului; fenilefrina administrată pe cale orală prezintă biodisponibilitate redusă.

Eliminare

Se excretă în urină aproape complet sub formă de sulfo-conjugaţi.

Acid ascorbic

Absorbţie

Acidul ascorbic se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal.

Distribuţie

Se distribuie extensiv în ţesuturile organismului, 25% legat de proteinele plasmatice.

Eliminare

Acidul ascorbic în exces faţă de nevoile organismului este eliminat în urină sub formă de metaboliţi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile non-clinice nu au evidenţiat efecte relevante pentru siguranţa clinică în cazul utilizării în dozele recomandate.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Etilceluloză

Acid citric anhidru

Zaharină sodică

Citrat de sodiu

Aromă de lamâie 610399E

Aromă de miere PFW PHS- 050860

Aromă de miere Felton F7624P

Caramel simplu

Amidon de porumb

Aspartam (E 951)

Zahăr

6.2 Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Plic laminat flexibil din hârtie/PE/Al/PE conţinând 5 g pulbere pentru suspensie orală.

Cutie cu 5 plicuri din hârtie-PE-Al-PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală.

Cutie cu 10 plicuri din hârtie-PE-Al-PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

HIPOCRATE 2000 S.R.L.

Str. Prahova, nr. 6A, Sector 1, Bucureşti

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9710/2017/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2017

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2017__