COLEBIL drajeuri  Rezumatul caracteristicilor produsului

83
COLEBIL drajeuri
COLEBIL drajeuri

COLEBIL drajeuri  Rezumatul caracteristicilor produsului

COLEBIL drajeuri Este indicat adulţilor şi copiilor peste 7 ani ca tratament adjuvant în tulburările dispeptice atribuite deficitului de bilă în intestin şi în constipaţia cronică.

  1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un drajeu conţine 100 mg bilă de bovine, 50 mg metenamină, 90 mg salicilat de sodiu. Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 208, 90 mg și sodiu 12,92 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

  1. FORMA FARMACEUTICĂ

Drajeuri de formă discoidală, de culoare albă, cu suprafaţa lucioasă uniformă.

  1. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Este indicat adulţilor şi copiilor peste 7 ani ca tratament adjuvant în tulburările dispeptice atribuite deficitului de bilă în intestin şi în constipaţia cronică.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi: 1-3 drajeuri de 2-3 ori pe zi.

Copii peste 7 ani: 1 drajeu de 2-3 ori pe zi.

Mod de administrare

Se administrează oral după mesele principale.

Durata uzuală a unei cure de tratament este de 2-3 săptămâni.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la bilă de bovine, metenamină, salicilat de sodiu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Icter obstructiv.

Ulcer gastric sau duodenal activ.

Insuficienţă hepatică (datorită conţinutului în metenamină).

Colangită (inflamaţia căilor biliare) sau alte afecţiuni hepatice severe (datorită conţinutului în ulei de mentă – 1 drajeu conţine 5 mg ulei de mentă).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Este necesară prudenţă la pacienţii cu litiază biliară, deoarece mobilizarea calculilor poate declanşa colica.

Medicamentele care conţin acizi şi săruri biliare pot provoca diaree.

Nu se recomandă tratamentul prelungit, deoarece administrarea îndelungată în doze mari a sărurilor biliare poate determina scăderea rezistenţei mucoasei eso-gastro-duodenale şi afectarea epiteliului biliar.

Pacienţii cu afecţiuni inflamatorii ale tractului gastro-intestinal, ulcer gastric şi duodenal, astm bronşic, trebuie să ceară sfatul medicului înainte de a utiliza medicamentul.

La copii cu vârsta mai mică de 12 ani şi cu sindrom febril salicilaţii trebuie administraţi la recomandarea medicului datorită riscului de apariţie a sindromului Reye.

Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine 12,92 mg sodiu pe drajeu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Salicilaţii cresc acţiunea sedativelor, hipnoticelor, hipoglicemiantelor şi anticoagulantelor administrate concomitent.

Administrarea concomitentă a salicilaţilor împreună cu antiinflamatoarele steroidiene şi nesteroidiene, anticoagulantele, antiagregantele şi fibrinoliticele pot creşte riscul sângerării mucoasei gastrice.

Administrarea concomitentă a metenaminei cu sulfamide creşte riscul de cristalurie.

Administrarea metenaminei poate interfera cu teste de laborator pentru catecolamine, 17- hidroxicorticosteroizi şi estrogeni în urină.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Pentru COLEBIL drajeuri nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide.

Medicamentul va fi prescris cu prudenţă în sarcină.

Salicilaţii se excretă în lapte. Prin urmare nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

COLEBIL drajeuri nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări gastrointestinale

Cu frecvenţă necunoscută: diaree, vărsături, greaţă, dispepsie, gust amar.

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate (manifestate prin erupţii cutanate, tuse, obstrucţie nazală, edem facial, dificultate la înghiţire şi în respiraţie).

Tulburări hepatobiliare

Cu frecvenţă necunoscută: tulburări ale funcţiei hepatice, creşteri tranzitorii ale testelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cu frecvenţă necunoscută: erupţii cutanate.

Administrarea salicilaţilor prezintă ca şi acidul acetilsalicilic riscul de apariţie a sindromului Reye la copii (encefalopatie acută cu edem cerebral şi steatoză hepatică masivă).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Simptomatologie

Intoxicaţia uşoară prezintă greaţă, vărsături, durere abdominală, tinitus, ameţeală. Intoxicaţia severă include hipertermie, tahipnee, acidoză metabolică, hipokaliemie, hipoglicemie, confuzie, convulsii, comă.

Tratament

Pacienţii intoxicaţi se internează în secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital, se instituie măsuri de susţinere a funcţiilor vitale, se administrează cărbune activat, bicarbonat de sodiu, dextroză, iar în cazul intoxicaţiilor severe se poate efectua hemodializă.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: terapia vezicii biliare; medicament conţinând acizi biliari; combinaţii; codul

ATC: A05AAN1.

Bila de bovine conţine în principal săruri de sodiu ale acizilor biliari. Favorizează emulsifierea grăsimilor şi absorbţia vitaminelor liposolubile. Acţionează ca medicaţie substitutivă în caz de deficit de bilă prin fistulă biliară, afecţiuni ileale sau rezecţie de ileon, colestază hepatică sau extrahepatică.

Sărurile acizilor biliari şi salicilatul de sodiu au acţiune coleretică slabă, favorizând drenarea bilei.

Metenamina conferă produsului proprietăţi antiseptice slabe.

Salicilatul de sodiu are, în plus, efect analgezic şi antiinflamator. Efectele antiinflamatoare ale salicilaţilor sunt în principal dependente de inhibarea activităţii ciclooxigenazei determinând scăderea sintezei de endoperoxizi ciclici şi mediatori ai inflamaţiei cum sunt tromboxanii, prostaglandinele şi prostaciclinele.

Salicilaţii au efect analgezic uşor; efectele lor analgezice depind de inhibiţia sintezei de prostaglandine care sunt implicate în apariţia durerii. Efectele analgezice ale salicilaţilor sunt mediate atât central, prin inhibiţia regiunilor subcorticale, cât şi periferic, prin reducerea sensibilităţii la durere în terminaţiile nervoase senzitive.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Salicilatul de sodiu se absoarbe în proporţie mică. Derivaţii de acid salicilic se leagă de proteine în proporţie de 70-90%. Timpul de înjumătăţire plasmatică pentru doze mici este de 2-4 ore. Salicilaţii sunt metabolizaţi în acid saliciluric şi acid gentizic. Aceşti metaboliţi sunt apoi conjugati cu acid glucuronic şi excretaţi în urină sub formă nemodificată.

Metenamina se absoarbe relativ bine din tractul gastro-intestinal, 10-30% din doza orală este hidrolizată de către acidul gastric la formaldehidă şi amoniac. Se metabolizează prin ficat în procent de 10-25%. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 3-6 ore. Se excretă în laptele matern şi trece bariera feto-placentară. Se excretă urinar în proporţie de 90% în 24 ore.

După administrare orală, sărurile biliare intră în circuitul enterohepatic.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu

Carbonat de magneziu uşor

Carbonat de magneziu greu

Zahăr

Talc

Ulei de mentă

Strat de drajefiere

Povidonă K25

Talc

Zahăr

Dioxid de titan (171)

Amidon de porumb

Gelatină

Carbonat de calciu

Ceară carnauba micronizată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate 2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC transparent a câte 10 drajeuri.

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC transparent a câte 10 drajeuri.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

  1. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SC BIOFARM SA

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Bucureşti, sector 3, România

Telefon: 021 301 06 00

Fax: 021 301 06 05

E-mail: office@biofarm.ro

  1. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7512/2015/01-02

  1. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2015

  1. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2015

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.