DICARBOCALM Zentiva Rezumatul caracteristicilor produsului

30
DICARBOCALM Zentiva
DICARBOCALM Zentiva

DICARBOCALM Zentiva

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat masticabil conţine carbonat de calciu 489 mg, carbonat de magneziu 11 mg şi trisilicat de magneziu 6 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate masticabile.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice DICARBOCALM

Tratamentul simptomatic al manifestărilor dureroase din afecţiunile eso-gastro-duodenale care evoluează cu hiperaciditate.

4.2 Doze şi mod de administrare DICARBOCALM

Doza uzuală recomandată este de 3 – 4 comprimate masticabile Dicarbocalm pe zi, administrate oral.

Comprimatele se sfărâmă sau se lasă să se dizolve în cavitatea bucală.

Se administrează dupa masă sau în faza dureroasă.

4.3 Contraindicaţii DICARBOCALM

Insuficienţă renală severă (datorită sărurilor de magneziu).

Hipercalcemie.

Litiază calcică.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale DICARBOCALM

În cazul administrării la diabetici se va ţine cont de conţinutul în zahăr.

Un comprimat masticabil conţine 717,4 mg zahăr.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni DICARBOCALM

S-au raportat interacţiuni cu alte medicamente administrate oral. S-a constatat o scădere a absorbţiei digestive a medicamentelor administrate concomitent. De aceea, se preferă administrarea Dicarbocalm după o pauză de cel putin 2 ore de la administrarea celorlalte medicamente.

Nu se recomandă asocierea cu chinidina, deoarece creşte concentraţia plasmatică a chinidinei şi riscul de supradozaj, prin scăderea excreţiei renale a chinidinei (prin alcalinizarea urinii).

Se recomandă prudenţă în cazul asocierii cu indometacină, difosfonaţi, digitalice, săruri de fier, lincomicină, nitrofurantoină, dexametazonă (scade absorbţia lor digestivă dacă se administrează simultan cu antiacidele, de aceea se vor administra la distanţă unele de altele). 2

4.6 Sarcina şi alăptarea

Dicarbocalm se administrează în timpul sarcinii şi alăptării după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Dicarbocalm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse DICARBOCALM

Datorate sărurilor de calciu: tratamentul prelungit poate determina hipercalcemie, cu risc de insuficienţă renală şi nefrocalcinoză.

Datorate sărurilor de magneziu: diaree.

Administrat în doze mari timp îndelungat poate determina fenomene de hiperaciditate prin rebound secretor.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj poate să apară hiperaciditate gastrică, hipercalcemie, diaree.

Tratament: se întrerupe administrarea Dicarbocalm şi se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: combinaţii cu compuşi de aluminiu, calciu şi magneziu.

Cod ATC: A02A D01

Antiacid cu acţiune relativ rapidă, fără efecte sistemice.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Carbonatul de calciu este transformat de secreţia gastrică în clorură de calciu. O parte din calciu se absoarbe din intestin, dar aproximativ 85% se transformă în săruri de calciu insolubile care se excretă prin materiile fecale.

Carbonatul de magneziu reacţionează cu acidul clorhidric din sucul gastric, formând clorura de magneziu solubilă şi dioxid de carbon (acesta din urmă provoacă flatulenţa şi eructaţiile). O parte din magneziu se absoarbe din tubul digestiv şi se excretă prin urină.

Trisilicatul de magneziu reacţionează cu acidul clorhidric din sucul gastic, formând clorura de magneziu şi dioxid de siliciu. Acestea din urma se elimină prin materiile fecale ca săruri de magneziu solubile şi insolubile, care au rolul de a prelungi acţiunea antiacidă a carbonaţilor de magneziu şi de calciu.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Stearat de magneziu, croscarmeloză sodică 900-1600 CP, povidonă K 30, zahăr, talc, ulei de mentă.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani 3

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate masticabile

Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate masticabile

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesae.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. ZENTIVA S.A.,

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, 032266 Bucureşti, România

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

5715/2005/01-02

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Reautorizare, Septembrie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie, 2011