Diltiazem Bioeel 60 mg

17

Diltiazem Bioeel 60 mg face parte din grupa medicamentelor blocante selective ale canalelor de calciu cu efecte cardiace directe, derivati de benzodiazepine.
DILTIAZEM BIOEEL 60 mg comprimate
Clorhidrat de diltiazem

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Lepoate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:
1. Ce este DILTIAZEM BIOEEL 60 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati DILTIAZEM BIOEEL 60 mg
3. Cum sa luati DILTIAZEM BIOEEL 60 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza DILTIAZEM BIOEEL 60 mg
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE DILTIAZEM BIOEEL 60 mg SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Diltiazem Bioeel 60 mg face parte din grupa medicamentelor blocante selective ale canalelor de calciu cu efecte cardiace directe, derivati de benzodiazepine.
Este indicat pentru:
-tratamentul anginei pectorale cronice stabile, al anginei vasospastice (spasmul vaselor inimii) (angina Prinzmetal) si al anginei instabile (in asociere cu nitrati organici, eventual blocante beta-adrenergice).
-tratamentul hipertensiunii arteriale, singur sau in asociere cu alte medicamente antihipertensive.

2. INAINTE SA LUATI DILTIAZEM BIOEEL 60 mg
Nu luati DILTIAZEM BIOEEL 60 mg:
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidratul de diltiazem sau la oricare dintre celelalte componente ale DILTIAZEM BIOEEL 60 mg;
– daca aveti tulburari de conducere (bloc atrioventricular de gradul II sau III) exceptand cazul in care aveti implantat un pacemaker;
– daca suferiti de sindromul de sinus atrial bolnav (batai rare ale inimii determinate de o tulburare a transmiterii si formarii impulsurilor electrice la nivelul nodulul sino-atrial, locul unde se formeaza si propaga in mod fiziologic impulsurile electrice) sau alte disfunctii sinusale, cu exceptia unui implant de pacemaker ventricular;
– insuficienta ventriculara stanga cu staza pulmonara (oprire sau incetinire a circulatiei
sangelui);
– bradicardie severa (rarire patologica a batailor inimii? 40 batai pe minut);
– hipotensiune arteriala (tensiune arteriala sistolica sub 90 mm Hg);
– concomitent cu dantrolen (relaxant muscular) administrat in perfuzie i.v.
Aveti grija deosebita cand utilizati DILTIAZEM BIOEEL 60 mg
In cazuri foarte rare, medicamentul poate determina o crestere a valorilor enzimelor hepatice similara cu cea din afectiunile hepatice acute. Aceste modificari sunt reversibile la oprirea tratamentului. In cazul tratamentului cronic: exista posibilitatea ca diltiazemul sa determine hipotensiune arteriala simptomatica.
Administrati cu prudenta clorhidratul de diltiazem in cazul in care stiti ca suferiti de alterarea functiei ventriculare stangi, bradicardie usoara (rarire normala sau patologica (sub 60 pulsatii pe minut) a batailor inimii cu risc de agravare), bloc atrioventricular de gradul I (risc de agravare, in mod exceptional pana la bloc complet), sindrom Wolff-Parkinson-White (anormalitate in comunicarea electrica intre atrii si ventricule), hipotensiune arteriala usoara.
Ca urmare a unui fenomen destul de rar intalnit – clorhidratul de diltiazem poate prelungi perioada refractara atrioventriculara fara prelungirea semnificativa a timpului de repolarizare a nodului sinusal, cu exceptia pacientilor cu sindrom de sinus bolnav (batai rare ale inimii determinate de o tulburare a transmiterii si formarii impulsurilor electrice la nivelul nodului sino-atrial, locul unde se formeaza si propaga in mod fiziologic impulsurile electrice) – poate sa apara o scadere a batailor inimii si bloc atrioventricular de gradul II, III.
Diltiazemul se va administra cu prudenta la pacientii care urmeaza deja tratamente cu medicamente care au o cale de metabolizare si eliminare asemanatoare, mai ales daca acestea au un indice therapeutic ingust sau daca pacientul sufera de insuficienta hepatica sau renala. Se recomanda ca dozele medicamentelor administrate simultan sa fie ajustate
In cazul in care urmeaza sa suportati o interventie chirurgicala cu anestezie generala, medical anestezist trebuie informat daca urmati tratament cu diltiazem.
Diltiazemul poate fi folosit la pacientii cu bloc de ramura izolat (tulburare de conducere
intraventriculara localizat la nivelul fasciculului His, grup de fibre miocardice care se situeaza in septul interventricular al inimii).
Diltiazemul poate fi administrat la pacientii cu afectiuni respiratorii cronice.
Varstnici
La pacientii varstnici sau la cei cu afectare severa a ficatului sau rinichiului, concentratia plasmatica a diltiazemului poate fi crescuta, aparand riscul de acumulare si toxicitate.
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicululi dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Asocieri contraindicate:
– dantrolen (relaxant muscular) administrat in perfuzie i.v., deoarece exista risc de fibrilatie ventriculara (contractii spontane si rapide ale inimii).
Asocieri nerecomandate:
– antiaritmice – datorita posibilitatii aparitiei reactiilor adverse cardiovasculare prin efect aditiv; asocierea impune supraveghere medicala si efectuarea electrocardiogramei.
Asocieri care necesita prudenta:
– blocante alfa-adrenergice – datorita cresterii efectului hipotensor si al riscului de hipotensiune ortostatica severa (scaderea tensiunii se produce la trecerea brusca in pozitie verticala); se impune supraveghere medicala (indeosebi la inceputul tratamentului);
– amiodarona (utilizata in tratamentul batailor neregulate ale inimii) – datorita riscului crescut de bradicardie (rarire normala sau patologica (sub 60 de pulsatii pe minut) a batailor inimii) sau de bloc atrioventricular, in special la varstnici; se impune supraveghere medicala si efectuarea electrocardiogramei;
– blocante beta-adrenergice – deoarece pot sa apara tulburari ale automatismului cardiac (bradicardie marcata, rarire normala sau patologica, sub 60 de pulsatii pe minut, a batailor inimii) , suprimarea activitatii nodului sinusal, tulburari ale conducerii sinoatriale si atrioventriculare, afectare cardiaca severa (prin efect sinergic); asocierea nu trebuie facuta decat sub supraveghere medicala si monitorizare electrocardiografica, indeosebi la varstnici si la inceputul tratamentului;
– ciclosporina (utilizata in supresia sistemului imun) – deoarece poate creste concentratia plasmatica a imunosupresorului, prin inhibarea metabolizarii sale; sunt necesare scaderea dozei de ciclosporina, controlul functiei renale, masurarea concentratiilor plasmatice ale ciclosporinei si adaptarea dozelor in timpul asocierii si dupa intreruperea acesteia;
– carbamazepina (utilizata in tratamentul epilepsiei) – deoarece poate creste concentratia plasmatica cu aparitia manifestarilor de supradozaj, prin inhibarea metabolizarii hepatice; se impune supraveghere medicala, eventual, scaderea dozelor de carbamazepina;
– digoxina (utilizata in anumite afectiuni ale inimii) – datorita riscului crescut de reactii toxice ale digitalicului, a carei concentratie plasmatica poate creste;
– cimetidina (antiulceros) – determina risc crescut de reactii toxice ale diltiazemului, prin cresterea concentratiei sale plasmatice;
– midazolam (utilizat in sedare si anestezie) (administrat intravenos) – deoarece poate creste concentratia plasmatica a benzodiazepinei, prin inhibarea metabolizarii sale hepatice, cu marirea efectului sedativ; se impun supraveghere medicala si scaderea dozelor;
– rifampicina (utilizata in tratamentul tuberculozei) – deoarece poate scadea concentratia plasmatica a diltiazemului, prin intensificarea metabolizarii sale hepatice; se impun supraveghere medicala si ajustarea dozei de diltiazem in timpul asocierii si dupa oprirea acesteia;
– baclofen (relaxant muscular) – deoarece creste efectul hipotensor; se impune supravegherea tensiunii arteriale, eventual adaptarea dozei medicamentului antihipertensiv.
Asocieri de care trebuie tinut seama:
– imipramina (antidepresiv), neuroleptice (cu efect sedativ asupra sistemului nervos) – deoarece creste efectul hipotensor si riscul de hipotensiune arteriala ortostatica (prin efect aditiv);
– corticosteroizi, tetracosactid (preparat hormonal hipofizal) (in administrare sistemica) – care pot scadea efectul hipotensor al diltiazemului datorita retentiei hidrosaline.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
In cadrul studiilor efectuate la animale au fost puse in evidenta efecte teratogene (care produc malformatii, anomalii). Nu s-au efectuat studii controlate la om. Nu se recomanda administrarea medicamentului in timpul sarcinii decat dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.
Diltiazemul se excreta in cantitati foarte mici in laptele matern. Alaptarea trebuie intrerupta in timpul administrarii medicamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Desi diltiazemul nu exercita un efect direct asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, unele dintre reactiile adverse ale tratamentului cronic (astenia (stare de oboseala intensa si prelungita), cefaleea (durere de cap difuza sau localizata, continua sau intermitenta), somnolenta, ametelile, halucinatiile, hipotensiunea ortostatica (scaderea tensiunii la trecerea brusca in pozitie verticala)) impun prudenta in acest domeniu si acordarea permisiunii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje numai dupa o atenta evaluare a efectelor tratamentului asupra persoanei in cauza.
Informatii importante privind unele componente ale DILTIAZEM BIOEEL 60 mg
DILTIAZEM BIOEEL 60 mg, contine 30 mg lactoza monohidrat pe un comprimat.
Daca medicul v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa il intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA LUATI DILTIAZEM BIOEEL 60 mg
Luati intotdeauna DILTIAZEM BIOEEL 60 mg exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Angina pectorala:
Doza initiala recomandata este de 120 mg clorhidrat de diltiazem pe zi administrata fractionat in prize egale, de preferinta inaintea meselor si seara inainte de culcare; doza va fi crescuta treptat la intervale de 1-2 zile si administrata fractionat in prize egale (de 2-4 ori pe zi), pana la obtinerea unui raspuns satisfacator. Doza optima se situeaza in intervalul 180-360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi. In anumite situatii, se pot administra pana la 480 mg clorhidrat de diltiazem pe zi.
Hipertensiune arteriala
Doza trebuie ajustata in mod individual.
Doza initiala recomandata este de 120-240 mg clorhidrat de diltiazem pe zi, administrata fractionat in prize egale, de preferinta inaintea meselor si seara inainte de culcare. Efectul antihipertensiv maxim se observa de obicei dupa 14 zile de tratament continuu; de aceea, doza trebuie ajustata in mod corespunzator. Doza uzuala este cuprinsa intre 240-360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi.
Daca diltiazemul se administreaza concomitent cu alte medicamente antihipertensive, se obtine un efect antihipertensiv aditiv. De aceea, in cazul administrarii concomitente de diltiazem si alte medicamente antihipertensive, doza unuia dintre aceste medicamente trebuie ajustata.

Daca luati mai mult DILTIAZEM BIOEEL 60 mg decat trebuie
Simptomele intoxicatiei acute masive cu diltiazem include scaderea severa a tensiunii arteriale, mergand pina la colaps, bradicardie sinusala (rarire normala sau patologica (sub 60 pulsatii pe minut) a batailor inimii) cu sau fara disociatie atrioventriculara (independenta contractiilor atriilor si ventriculilor), tulburari ale conducerii atrioventriculare.
Tratamentul general poate include, dupa caz, administrarea de fluide, vasopresoare (cu actiune de crestere a presiunii din vasele sanguine), calciu intravenos, lavaj (spalatura) gastric, diureza osmotica (marire a volumului urinar, consecutiv cresterii presiunii osmotice a plasmei sanguine rezultand o urina apoasa, saraca in sodiu si clor).
Tratamentul specific:
In caz de bradicardie: se administreaza atropina (alcaloida din matraguna) (0,6-1 mg); daca nu exista raspuns, se administreaza cu prudenta izoproterenol (stimulant cardiac).
Bloc atrio-ventricular de grad inalt: se trateaza ca si bradicardia (rarire normala sau patologica (sub 60 de pulsatii pe minut) a ritmului cardiac); blocul fix atrio-ventricular de grad inalt trebuie tratat prin implantarea unui pacemaker.
Insuficienta cardiaca: se administreaza medicamente inotrop-pozitive (care cresc contractilitatea musculaturii cardiace) (izoproterenol, dopamina sau dobutamina) si diuretice.
Hipotensiune arteriala: se administreaza substante vasopresoare (cu actiunea de crestere a presiunii din vasele sanguine) (de exemplu, dopamina sau bitartrat de levarterenol-forma levogira a noradrenalinei).

Daca uitati sa luati DILTIAZEM BIOEEL 60 mg
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati DILTIAZEM BIOEEL 60 mg
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, DILTIAZEM BIOEEL 60 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Cele mai frecvente reactii adverse ale diltiazemului sunt: edemele (acumularea de lichid), cefaleea (durerea de cap difuza sau localizata, continua sau intermitenta), greata, ametelile, eruptia cutanata tranzitorie, astenia (starea de oboseala intensa si prelungita).
Cu o frecventa redusa mai apar si urmatoarele reactii adverse asupra diferitelor aparate si sisteme:
Tulburari cardiace: angina (durere in piept), blocuri atrioventriculare de diferite grade (intarziere sau oprire a propagarii influxului electric intre atriu si ventricul), bradicardie sinusala (rarire normala sau patologica (sub 60 pulsatii pe minut) a batailor inimii), bloc sinoatrial (tulburare a conducerii impulsului bioelectric la nivelul nodului sinoatrial), afectare cardiaca severa (incapacitatea inimii de a furniza un flux sanguin suficient), modificari ale traseului electrocardiografic, hipotensiune arteriala, palpitatii, sincope, extrasistole ventriculare (contractii cardiace premature, care isi au originea in locuri anormale).
Tulburari ale sistemului nervos: amnezie (pierdere totala sau partiala a memoriei), depresie, halucinatii, insomnie, iritabilitate, somnolenta, tremor (tremuratura), parestezii (senzatie de furnicatura, amorteala, intepatura), tulburari de personalitate, sindrom extrapiramidal (modificari ale tonicitatii musculare si ale reglarii miscarilor involuntare si automate).
Tulburari gastro-intestinale: anorexie (lipsa a poftei de mancare), hiperplazie gingivala (cresterea excesiva a gingiei), xerostomie (senzatie de uscare a gurii, datorita unei insuficiente salivatii), greata, disconfort gastric, constipatie, diaree, dispepsie (tulburare a procesului de digestie), crestere in greutate.
Tulburari ale aparatului genital si sanului: ginecomastie (dezvoltare excesiva a mamelelor la barbat), impotenta.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: petesii (pata de culoare rosie-visinie, de dimensiuni reduse, care apare pe piele datorita unei rupturi capilare), prurit (mancarime intensa a pielii), urticarie (aparitia pe piele a unor basicute de culoare rosie, insotite de mancarime), dermatita exfoliativa (afectiune inflamatorie a pielii cu eritem si descuamare care afecteaza intreaga suprafata cutanata), edeme (acumulare de lichid) ale membrelor inferioare.
Tulburari ale sistemului imunitar: vasculita (leziune vasculara inflamatorie), fotosensibilitate.
Tulburari hepatobiliare: exceptional au fost raportate cazuri de hepatita clinic manifesta, reversibila la oprirea tratamentului.
Investigatii diagnostice: cresterea moderata si tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor, niste enzime ale ficatului.
Tulburari renale si ale cailor urinare: nicturie (urinari frecvente in timpul noptii), poliurie (eliminare de urina in cantitati mai mari decat cea normala).

5. CUM SE PASTREAZA DILTIAZEM BIOEEL 60 mg
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati DILTIAZEM BIOEEL 60 mg dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati DILTIAZEM BIOEEL 60 mg daca observati semne vizibile de deteriorare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine DILTIAZEM BIOEEL 60 mg
Substanta activa este clorhidrat de diltiazem. Fiecare comprimat contine clorhidrat de
diltiazem 60 mg.
Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hipromeloza, stearat de magneziu, talc.

Cum arata DILTIAZEM BIOEEL 60 mg si continutul ambalajului
Comprimate neacoperite, plate, de culoare alba sau aproape alba, marcate cu litera “D” pe una din fete.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cate 10 comprimate.
Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a cate 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Fabricantul
S.C. Arena Group S.A.
Comuna Voluntari, B-dul Dunarii nr. 54,
Jud. Ilfov,
Romania
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. BIOEEL S.R.L.
Str. Bega nr. 4, Targu Mures,
Romania
Acest prospect a fost aprobat in decembrie 2012