Doreta 37,5 mg/325 mg comprimate filmate  Rezumatul caracteristicilor produsului

Doreta 37,5 mg/325 mg comprimate filmate  Rezumatul caracteristicilor produsului

  1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Doreta 37,5 mg/325 mg comprimate filmate

  1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tramadol 37,5 mg echivalent cu tramadol 32,94 mg şi paracetamol 325 mg.

Scanexpert - Centre de excelentă în imagistică

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

  1. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Comprimate filmate ovale, uşor biconvexe, de culoare galben-brun.

  1. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Doreta comprimate este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii de intensitate moderată până la severă.

Utilizarea Doreta trebuie limitată numai la pacienţii la care se consideră că este necesară administrarea combinaţiei de tramadol şi paracetamol pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă (vezi, de asemenea, pct. 5.1).

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste)

Utilizarea Doreta trebuie limitată numai la pacienţii la care se consideră că este necesară administrarea combinaţiei de tramadol şi paracetamol pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă l.

Doza trebuie individualizată conform intensităţii durerii şi sensibilităţii individuale a pacientului.

În general, pentru analgezie se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace.

Se recomandă o doză iniţială de 2 comprimate Doreta. La nevoie, se pot administra doze suplimentare, fără depăşirea dozei zilnice totale de 8 comprimate (echivalentă cu 300 mg clorhidrat de tramadol şi 2600 mg paracetamol).

Intervalul dintre administrările dozelor nu trebuie să fie mai mic de 6 ore.

Doreta nu trebuie administrat sub niciun motiv pentru o perioadă mai lungă decât cea strict necesară (vezi şi pct. 4.4). Dacă natura şi severitatea bolii necesită administrare repetată sau un tratament de lungă durată cu Doreta, trebuie asigurată o monitorizare atentă şi regulată (dacă este posibil, cu intervale de timp libere între tratamente), pentru evaluarea necesităţii continuării tratamentului.2

Copii şi adolescenţi

Eficacitatea şi siguranţa utilizării Doreta la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită. Prin urmare, tratamentul nu este recomandat la această grupă de pacienţi.

Vârstnici

De obicei, la pacienţii cu vârsta de peste 75 de ani fără insuficienţă hepatică sau renală clinic manifestă, ajustarea dozei nu este necesară. La pacienţii cu vârsta de peste 75 de ani, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare poate fi crescut . De aceea, dacă este necesar, intervalul dintre administrările dozelor poate fi mărit..

Insuficienţă renală/pacienţi care efectuează şedinţe de dializă

La pacienţii cu insuficienţă renală, eliminarea tratadolului este întârziată. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare creşterea intervalului dintre administrările dozelor, în funcţie de particularităţile individuale.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, eliminarea tratadolului este întârziată La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare creşterea intervalului dintre administrările dozelor, în funcţie de particularităţile individuale (vezi pct. 4.4). Din cauza prezenţei paracetamolului, Doreta nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Comprimatele nu trebuie sfărâmate sau mestecate.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Intoxicaţie acută cu alcool etilic, medicamente hipnotice, analgezice cu acţiune centrală, opioide sau medicamente psihotrope.

Doreta nu trebuie administrat la pacienţii trataţi cu inhibitori de monoaminooxidază sau în primele două săptămâni după întreruperea tratamentului cu aceştia (vezi pct. 4.5).

Insuficienţă hepatică severă.

Epilepsie necontrolată prin tratament (vezi pct. 4.4).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Atenţionări

– Doza maximă zilnică de 8 comprimate Doreta nu trebuie depăşită la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste. Pentru a evita supradozajul accidental, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu depăşească doza recomandată şi să nu utilizeze concomitent orice alte medicamente care conţin paracetamol (inclusiv cele fără prescripţie medicală) sau clorhidrat de tramadol, fără recomandarea medicului.

– Doreta nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei  <10 ml/mm).

– La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă Doreta nu trebuie utilizat (vezi pct. 4.3). Riscurile supradozajului cu paracetamol sunt mai mari la pacienţii cu boală hepatică alcoolică non-cirotică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată trebuie luată în considerare prelungirea intervalului dintre administrările dozelor.

– Doreta nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă respiratorie severă.

– Tramadol nu trebuie utilizat ca medicament de substituţie la pacienţii dependenţi de opioide. Cu toate că este un agonist al opioidelor, tramadolul nu poate suprima simptomele de abstinenţă ale morfinei.

– La pacienţii trataţi cu tramadol, susceptibili pentru apariţia convulsiilor sau care utilizează alte medicamente care scad pragul convulsivant, în special inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresive triciclice, antipsihotice, analgezice cu acţiune centrală sau anestezice  locale, au fost raportate convulsii. Pacienţii cu epilepsie controlată prin tratament sau pacienţii susceptibili pentru apariţia convulsiilor trebuie trataţi cu Doreta numai dacă este absolut necesar. La pacienţii care utilizează tramadol au fost raportate convulsii la dozele recomandate. Riscul poate creşte dacă dozele de tramadol depăşesc limita superioară a dozei recomandate.

Precauţii pentru utilizare

Poate apărea toleranţă sau dependenţă fizică şi/sau psihologică, chiar la doze terapeutice. Indicaţia clinică pentru tratament analgezic trebuie reevaluată regulat (vezi pct. 4.2). La pacienţii cu dependenţă la opiacee şi la pacienţii cu istoric de abuz medicamentos sau dependenţă de medicamente, tratamentul trebuie institutit pentru o perioadă scurtă de timp, sub monitorizare medicală atentă.

Doreta trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu traumatisme craniene, la pacienţii predispuşi la tulburări convulsive, tulburări ale tractului biliar, în stare de şoc, în caz de alterare a stării de conştienţă de cauză necunoscută, la cei cu probleme care afectează centrul respirator sau funcţia respiratorie sau în caz de tensiune intracraniană crescută.

La unii pacienţi, supradozajul cu paracetamol poate determina toxicitate hepatică.

Pot apărea simptome de abstinenţă, similare celor care apar la întreruperea opiaceelor, chiar şi la doze terapeutice, în caz de tratament de scurtă durată (vezi pct. 4.8). Simptomele de sevraj pot fi evitate prin reducerea treptată a dozelor, mai ales în cazul unui tratament îndelungat. Rareori, au fost raportate cazuri de dependenţă şi abuz (vezi pct. 4.8).

Într-un studiu, la utilizarea tramadolului în timpul anesteziei generale cu enfluran şi protoxid de azot, s-a raportat creşterea cazurilor de reapariţie a evenimentelor intra-operatorii. Până la obţinerea de informaţii suplimentare, trebuie evitată utilizarea tramadolului în timpul anesteziei uşoare.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Este contraindicată utilizarea concomitentă cu:

Inhibitori de MAO neselectivi

– Risc de sindrom serotoninergic: diaree, tahicardie, hiperhidroză, tremor, confuzie, chiar comă.

Inhibitori de MAO selectivi tip A

– Prin extrapolarea utilizării inhibitorilor de MAO neselectivi, risc de sindrom serotoninergic: diaree, tahicardie, hiperhidroză, tremor, confuzie, chiar comă.

Inhibitori de MAO selectivi tip B

– Simptome de excitaţie centrală, evocatoare ale unui sindrom serotoninergic: diaree, tahicardie, hiperhidroză, tremor, confuzie, chiar comă.

 

În caz de tratament recent cu inhibitori de MAO, iniţierea tratamentui cu tramadol trebuie întârziată cu două săptămâni.

Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu:

Alcool etilic

 

Alcoolul etilic creşte efectului sedativ al analgezicelor opioide. Efectul asupra stării de alertă poate face periculoasă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Se recomandă evitarea ingestiei de băuturi alcoolice şi a medicamentelor care conţin alcool etilic.

Carbamazepină şi alţi inductori enzimatici

– Risc de reducere a eficacităţii şi a duratei, din cauza scăderii concentraţiilor plasmatice ale tramadolului.

 

Utilizare concomitentă care trebuie luată în considerare

– Tramadolul poate determina convulsii şi creşte potenţialul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), antidepresivelor triciclice, antipsihoticelor şi al altor medicamente care scad pragul convulsivant (cum sunt bupropiona, mirtazapina, tetrahidrocanabinolul) de a determina convulsii.

– Utilizarea concomitentă a tramadolului şi a medicamentelor serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotoninei-norepinefrinei (IRSN), Inhibitorii MAO (vezi pct 4.3), antidepresivelor triciclice şi mirtazapinei poate determina toxicitate serotoninică. Sindromul serotoninergic este mai probabil când se observă:

– clonus spontan

– clonus inductibil sau ocular, cu agitaţie sau diaforeză

– tremor şi hiperreflexie

– hipertonie şi creşterea temperaturii coprului la >38°C şi clonus inductibil sau ocular.

 

De obicei, întreruperea medicamentelor serotonergice determină o ameliorare rapidă. Tratamentul depinde de tipul şi severitatea simptomelor.

Alţi derivaţi de opioide (incluzând medicamente antitusive şi tratamente substitutive), benzodiazepine şi barbiturice: creştere a riscului de deprimare respiratorie, care poate fi letală în caz de supradozaj.

Alte deprimante ale sistemului nervos central, cum sunt alţi derivaţi de opioide (incluzând medicamente antitusive şi tratamente substitutive), barbiturice, benzodiazepine, alte anxiolitice, hipnotice, antidepresive sedative, antihistaminice sedative, neuroleptice, medicamente antihipertensive cu acţiune centrală, talidomidă şi baclofen. Aceste substanţe active pot determina creşterea deprimării centrale. Efectul asupra stării de alertă poate face periculoasă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

– Este necesară precauţie în cazul administrării concomitente a Doreta cu anticoagulante cumarinice (de exemplu, warfarina), din cauza raportărilor de creştere a INR, la unii pacienţi, cu sângerări majore şi echimoze.

Alte medicamente care inhibă CYP3A4, cum sunt ketoconazolul şi eritromicina, pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilare), probabil şi pe cea a metabolitului activ O-demetilat. Semnificaţia clinică a acestei interacţiuni nu a fost studiată.

– Într-un număr limitat de studii, administrarea pre- sau post-operatorie de ondansetron, un antiemetic antagonist 5-HT3, a determinat creşterea necesarului de tramadol la pacienţii cu durere postoperatorie.

 

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Deoarece Doreta este o combinaţie fixă de substanţe active care include tramadol, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Date despre paracetamol

Studiile de epidemiologie privind sarcina la om nu au arătat efecte negative induse de paracetamol, utilizat în dozele recomandate, dar pacienţii trebuie să urmeze recomandările medicului.

Date despre tramadol

Tramadolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există date adecvate privind utilizarea sa la femeile gravide. Administrat înaintea sau în timpul naşterii, tramadolul nu afectează contractilitatea uterină. La nou-născuţi poate induce modificări ale frecvenţei respiratorii care, de obicei, nu prezintă relevanţă clinică. Tratamentul de lungă durată în timpul sarcinii poate duce la simptome de întrerupere la nou-născut după naștere, ca urmare a dependenţei.

Alăptarea

Deoarece Doreta este o combinaţie fixă de substanţe active care include tramadol, nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Date despre paracetamol

Paracetamolul este excretat în laptele matern în cantităţi clinic nesemnificative. Datele actuale cu privire la paracetamol nu contraindică alăptarea de către femeile care utilizează medicamente care conţin ca ingredient unic paracetamolul.5

Date despre tramadol

Tramadolul şi metaboliţii lui trec în cantităţi mici în laptele uman. Sugarul poate ingera 0,1% din doza administrată mamei. Clorhidratul de tramadol nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Datele obţinute după punerea pe piaţă nu au arătat apariţia vreunui efect al tramadolului asupra fertilităţii.

Studiile la animale nu au arătat apariţia vreunui efect al tramadolului asupra fertilităţii. Nu a fost efectuat niciun studiu asupra fertilităţii cu combinaţia cu doză fixă tramadol şi paracetamol.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Clorhidratul de tramadol poate determina somnolenţă sau ameţeli, care pot fi accentuate de utilizarea concomitentă de alcoolul etilic sau alte deprimante ale SNC. Dacă este afectat, pacientul nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

4.8 Reacţii adverse

 

Reacţiile adverse care pot apărea în cursul tratamentului cu Doreta se clasifică în următoarele grupe, în funcţie de frecvenţă:

– foarte frecvente (≥1/10)

– frecvente (≥1/100 şi <1/10)

– mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

– rare (≥1/10000 şi <1/1000)

– foarte rare (<1/10000),

– cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

 

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul studiilor clinice efectuate cu combinaţia paracetamol/tramadol au fost greaţă, ameţeli şi somnolenţă, observate la mai mult de 10% dintre pacienţi.

Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie de aparate, sisteme şi organe: Foarte frecvente Frecvente Mai puţin frecvente Rare Foarte rare Cu frecvență necunoscută
Tulburări metabolice şi de nutriţie Hipoglicemie
Tulburări psihice confuzie, modificări ale dispoziţiei anxietate, nervozitate, euforie, tulburări ale somnului depressie, halucinaţii, coşmaruri, amnezie dependenţă medicamentoasă abuz*
Tulburări ale sistemului nervos ameţeli, somnolenţă cefalee, tremor contracţii musculare involuntare, parestezie, ataxie, convulsii.

sincopă

Tulburări oculare vedere neclară
Tulburări acustice şi Tinnitus