DUPHALAC FRUIT 667 mg/ml soluţie orală Rezumatul caracteristicilor produsului

67
Duphalac Fruit
Duphalac Fruit

DUPHALAC FRUIT 667 mg/ml soluţie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

DUPHALAC FRUIT soluţie apoasă orală conţine lactuloză 667 mg per 1 ml.

Un pliculeţ de 15 ml conţine lactuloză 10 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie orală.

Lichid limpede, vâscos, incolor până la galben-brun.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

– Constipaţie: reglarea ritmului fiziologic al colonului

– Atunci când obţinerea unui scaun moale este benefică din considerente medicale (de exemplu, hemoroizi, după chirurgie colonică/anală)

DUPHALAC Doze şi mod de administrare

Soluţia de lactuloză poate fi administrată diluată sau nediluată. Doza unică de lactuloză trebuie înghiţită deodată şi nu trebuie menţinută în gură o perioadă îndelungată de timp.

Doza trebuie ajustată în funcţie de nevoile individuale ale pacientului. În cazul administrării unei doze unice zilnice, aceasta trebuie să fie utilizată în acelaşi moment al zilei, de exemplu, în timpul micului dejun. În timpul tratamentului cu laxative, este recomandat să se bea cantităţi suficiente de lichide (1,5-2 litri, echivalent cu 6-8 pahare) în timpul zilei.

Pentru Duphalac Fruit, formă de prezentare flacon, măsura dozatoare poate fi utilizată.

Pentru Duphalac Fruit dozat în pliculeţe de 15 ml, colţul pliculeţului trebuie rupt şi conţinutul trebuie administrat imediat.

Dozarea în constipaţie sau atunci când obţinerea unui scaun moale este benefică din considerente medicale:

Doza de lactuloză poate fi utilizată sub forma unei doze unice sau divizată în două; pentru Duphalac Fruit forma de ambalaj flacon, trebuie utilizată măsura dozatoare.

După câteva zile, doza iniţială poate fi ajustată la doza de întreţinere în funcţie de răspunsul la tratament. Pot fi necesare câteva zile de tratament (2-3 zile) înainte să apară efectul tratamentului.

Duphalac Fruit soluţie orală în flacon sau pliculeţe de 15 ml:

Doză zilnică iniţială Doză zilnică de întreţinere

Adulţi şi adolescenţi 15-45 ml corespunzător la 10-30 g lactuloză (1-3 pliculeţe) 15-30 ml corespunzător la 10-20 g lactuloză (1-2 pliculeţe)

Copii și adolescenți (7-14 ani) 15 ml corespunzător la 10 g lactuloză (1 pliculeţ) 10-15 ml corespunzător la 7-10 g lactuloză (1 pliculeţ*)

Copii (1-6 ani) 5-10 ml corespunzător la 3-7 g lactuloză 5-10 ml corespunzător la 3-7 g lactuloză

Copii sub 1 an până la 5 ml corespunzător până la 3 g lactuloză până la 5 ml corespunzător până la 3 g lactuloză

*Dacă doza de întreţinere este sub 15 ml, este recomandată utilizarea Duphalac Fruit în flacon.

Pentru o doză stabilită pentru nou-născuţi şi copii cu vârsta de până la 7 ani este recomandată utilizarea Duphalac Fruit în flacon.

Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Nu există recomandări speciale de dozare din moment ce expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre componente prezentate la pct. 6.1

– Galactozemie

– Obstrucție gastrointestinală sau sindrom subocluziv, perforație digestivă sau risc de perforație digestivă, afecțiune inflamatorie intestinală (colită ulcerativă, boală Crohn)

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se recomandă consult medical în caz de:

– simptome dureroase abdominale de cauză nedeterminată, manifestate înaintea începerii tratamentului

– efect terapeutic nesatisfăcător după mai multe zile.

Lactuloza trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu intoleranţă la lactoză (vezi pct. 6.1).

Doza uzuală utilizată în constipaţie nu trebuie să constituie o problemă la pacienţii cu diabet zaharat.

Acest medicament conţine lactoză, galactoză şi cantităţi mici de fructoză. De aceea, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză sau fructoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Pentru pacienţii cu sindromul gastro-cardiac (sindrom Roemheld) lactuloza trebuie utilizată numai după recomandarea unui medic. Dacă apar simptome, cum este meteorismul sau balonarea la astfel de pacienţi după administrarea de lactuloză, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.

Utilizarea cronică fără ajustarea dozei şi utilizarea incorectă pot duce la diaree şi la perturbarea echilibrului electrolitic.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea de laxative la copii și adolescenți trebuie să fie excepţională şi sub supraveghere medicală.

Lactuloza trebuie administrată cu prudenţă la sugari şi copiii mici cu intoleranţă ereditară la fructoză autosomal recesivă.

Trebuie să se ţină cont că reflexul de defecaţie poate fi modificat în timpul tratamentului.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Lactuloza poate accentua pierderea de potasiu cauzată de alte medicamente ( de exemplu: triazide, corticosteroizi si amfotericină B). Utilizarea concomitentă a glicozidelor cardiace poate determina creșterea efectului terapeutic al glicozidelor din cauza deficienței de potasiu.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu se aşteaptă efecte în timpul sarcinii întrucât expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă.

La gravide, date numeroase (mai mult de 1000 rezultate la expuneri) nu au arătat nicio malformaţie sau toxicitate la făt/nou născut determinate de lactuloză.

Duphalac Fruit poate fi utilizat în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3).

Alăptarea

Nu se aşteaptă efecte în timpul alăptării nou născutului/sugarului întrucât expunerea sistemică la lactuloză a femeii care alăptează este neglijabilă.

Duphalac Fruit poate fi utilizat în timpul alăptării (vezi pct. 5.3).

Fertilitatea

Nu sunt aşteptate efecte asupra fertilităţii din moment ce expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Lactuloza nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranţă

Poate apărea flatulenţă în decursul primelor zile de tratament. De regulă, aceasta dispare după câteva zile. La utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate, pot apărea durere abdominală şi diaree.

În acest caz, doza trebuie scăzută.

Lista tabelară a reacţiilor adverse:

Următoarele reacții adverse au fost experimentate de pacienții tratați cu lactuloză în studiile clinice placebo controlate, cu frecvențele indicate mai jos: reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).

Copii şi adolescenţi

Este de aşteptat ca profilul de siguranţă la copii și adolescenți să fie similar cu cel al adulţilor.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

În cazul utilizării de doze prea mari, pot apărea următoarele:

Simptome: diaree şi durere abdominală.

Tratament: întreruperea tratamentului sau reducerea dozelor. Pierderile excesive de lichide prin diaree sau vărsături pot necesita corectarea dezechilibrelor electrolitice.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: laxative osmotice, codul ATC: A06AD11

În colon lactuloza este descompusă de către bacteriile din colon în acizi organici cu moleculă mică.

Aceşti acizi determină scăderea pH-ului din lumenul colonului şi, printr-un efect osmotic, creşterea volumului conţinutului din colon. Aceste efecte stimulează peristaltica colonului şi normalizează consistenţa scaunelor. Constipaţia este înlăturată şi ritmul fiziologic al colonului restabilit.

Lactuloza ca substanţă prebiotică stimulează creşterea bacteriilor, cum sunt Bifidobacterium şi Lactobacillus, în timp ce Clostridium şi Escherichia coli pot fi suprimate. Aceasta poate duce la înlăturarea constipaţiei şi astfel să aibă influenţe benefice asupra stării de bine şi sănătate a gazdei.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Lactuloza se absoarbe slab după administrare orală și ajunge în colon nemodificată. Acolo este metabolizată de către flora bacteriană colonică. Metabolizarea este completă la doze de până la 25-50 g sau 40-75 ml; la doze mai mari, o parte poate fi excretată nemodificată.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice obţinute pe baza unor studii de toxicitate după doză unică şi doze repetate nu au evidenţiat riscuri speciale pentru om. Un studiu pe termen lung efectuat la animale nu emite referinţe privind potenţialul tumoral. Lactuloza nu a fost teratogenă la şoareci, şobolani şi iepuri. După

Clasificare conform MedDRA

Categoria de frecvenţă

Foarte frecvente

Frecvente Mai puţin frecvente

Rare

Tulburări gastrointestinale

Diaree

Flatulenţă, durere abdominală, greaţă şi vărsături

Investigaţii diagnostice

Dezechilibru electrolitic din cauza diareei administrarea orală, nu se aşteaptă toxicitate sistemică, datorită proprietăţilor farmacologice şi farmacocinetice ale lactulozei.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Duphalac Fruit soluţie orală conţine aromă de prună şi niciun alt excipient.

Duphalac Fruit poate conţine în urma metodei de sinteză, cantităţi mici de glucide (de exemplu, lactoză, galactoză, epilactoză, fructoză)- din calea de sinteza.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

Plicuri:3 ani.

Flacoane din PEÎD: 3 ani

Perioada de valabilitate după prima deschidere: 21 săptămâni.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Plicuri a câte 15 ml din PET/aluminiu/PEJD laminată.

O cutie conţine 20 plicuri.

Flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă, conţinând 200 ml, 300 ml, 500 ml, 800 ml sau 1000 ml, prevăzute cu măsură dozatoare din polipropilenă. Gradațiile măsurii dozatoare sunt la: 2,5ml, 5ml, 10 ml, 15ml, 25ml și 30 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

MYLAN HEALTHCARE GmbH

Freundallee 9A, 30173 Hannover,

Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8291/2015/01-02-03-04-05-06

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare – Octombrie 2015

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2016