Eurespal 2 mg/ml sirop Rezumatul caracteristicilor produsului 

297
Eurespal sirop
Eurespal sirop

Eurespal 2 mg/ml Rezumatul caracteristicilor produsului 

Fiecare ml sirop conţine clorhidrat de fenspiridă 2 mg. Excipienţi: galben portocaliu S (E 110) 10 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 90 mg, p-hidroxibenzoat de propil (E 216) 35 mg, zahăr 600 mg pentru 1 ml sirop.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

  1. FORMA FARMACEUTICĂ

Sirop Lichid limpede, de culoare portocalie.

  1. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Eurespal este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.

Tratamentul simptomelor (tuse şi expectoraţie) apărute în cursul bronhopneumopatiilor.

Notă: acest tratament nu trebuie să întârzie iniţierea tratamentului antibiotic.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze:

Adulţi şi adolescenţi

Doza uzuală recomandată este de 3-6 linguri (45 – 90 ml sirop) Eurespal 2 mg/ml (90 – 180 mg

clorhidrat de fenspiridă) pe zi.

Copii

Copii peste 2 ani

Doza uzuală recomandată este de 4 mg clorhidrat de fenspiridă pe kg şi zi:

– copii cu greutatea sub 10 kg: 2-4 linguriţe (10 – 20 ml sirop) Eurespal 2 mg/ml (20-40 mg clorhidrat de fenspiridă) sau 10 mg clorhidrat de fenspiridă per 5 ml sirop, pe zi.

– copii cu greutatea peste 10 kg: 2-4 linguri (30 – 60 ml sirop) Eurespal 2 mg/ml (60-120 mg clorhidrat de fenspiridă) pe zi.

O linguriţă (5 ml sirop) conţine 10 mg clorhidrat de fenspiridă.

O lingură (15 ml sirop) conţine 30 mg clorhidrat de fenspiridă.

Fenspirida este contraindicată la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).

 

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Copii cu vârsta sub 2 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Acest medicament conţine 3 g zahăr/linguriţă (9 g/lingură), cantităţi care trebuie avute în vedere în cazul dietei hipoglucidice sau la pacienţii cu diabet zaharat.

Datorită prezenţei zahărului, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine conţine galben portocaliu S (E 110); poate determina reacţii alergice.

Acest medicament conţine parabeni (p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216)); poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Datorită creşterii efectului sedativ al medicamentelor antihistaminice H1, nu este recomandată asocierea fenspiridei cu medicamente sedative sau alcool.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Fertilitatea

Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la şobolanii de ambele sexe (vezi pct. 5.3).

Sarcina

Datele provenite din utilizarea fenspiridei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.

În studiile efectuate la animale, s-a observat apariţia palatoschizisului la două specii de animale (şobolani şi iepuri) (vezi pct. 5.3).Nu este recomandată administrarea EURESPAL în timpul sarcinii, deşi instalarea sarcinii în timpul tratamentului nu justifică întreruperea sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă fenspirida se excretă în laptele uman. EURESPAL nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectele Eurespal asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, datorită posibilităţii apariţiei somnolenţei, Eurespal 2 mg/ml are influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, în special la începutul tratamentului sau în asociere cu consumul de alcool.

4.8 Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse la fenspiridă sunt reprezentate de tulburări gastro-intestinale.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate pe durata studiilor clinice şi/sau după utilizarea fenspiridei după punerea pe piaţă şi sunt clasificate folosind următoarele grupe de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente(≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000,  <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificare pe aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţii adverse Tulburări ale sistemului nervos

Rare Somnolenţă

Cu frecvenţă necunoscută  Ameţeli

Tulburări cardiace Rare Tahicardie moderată, care regresează după reducerea dozelor

Cu frecvenţă necunoscută* Palpitaţii, posibil legate de tahicardie

Tulburări vasculare Cu frecvenţă necunoscută* Hipotensiune arterială, posibil legată de tahicardie

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente Dereglări gastro-intestinale Greaţă Dureri stomacale

Cu frecvenţă necunoscută* Diaree Vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare Eritem cutanat Erupţii cutanate Urticarie Angioedem Eritem pigmentar fix

Cu frecvenţă necunoscută* Prurit Necroliză epidermică toxică Sindrom Stevens-Johnson

Tulburări generale

Cu frecvenţă necunoscută* Astenie Fatigabilitate

*Experienţa după punerea pe piaţă

Din cauza prezenţei excipientului galben portocaliu S, există posibilitatea apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Simptomatologie

Experienţa privind supradozajul cu fenspiridă (doze până la 2320 mg) a evidenţiat semne şi simptome incluzând somnolenţă sau agitaţie, greaţă, vărsături, tahicardie sinusală.

Abordare terapeutică

Supravegherea în caz de supradozaj constă în lavaj gastric şi monitorizare ECG.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii, sistemice, codul ATC: R03DX03.

Fenspirida are proprietăţi bronhodilatatoare şi antiinflamatoare prin:

– activitate antagonistă la nivelul receptorilor histaminici H1 şi efect antispastic musculotrop (de tip papaverinic);

– reducerea producţiei de factori proinflamatorii (citokine, TNF-alfa, prostaglandine şi radicali liberi), dintre care unii au şi efect bronhoconstrictor.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în medie la 2,3 ore +/- 2,5 (valori extreme 0,5-8 ore) după administrare orală.

Fenspirida este excretată în principal pe cale renală.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Fertilitatea nu a fost afectată după administrare orală repetată la şobolan.

Testul Ames nu a evidenţiat potenţial mutagen.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Aromă de miere

Extract natural condesat de licviriţia

Tinctură de vanilie

Glicerină

Galben portocaliu S (E 110)

p-Hidroxibenzoat de metil

p-Hidroxibenzoat de propil

Zaharină

Zahăr

Sorbat de potasiu

Apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

A se utiliza în maximum 28 zile de la prima deschidere a flaconului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PVC de culoare brună a 150 ml sirop.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

  1. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Franţa

  1. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1198/2008/01

  1. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei: Noiembrie 2008

  1. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2015