FIOBILIN 250 mg comprimate  Rezumatul caracteristicilor produsului

FIOBILIN comprimate 250 mg
FIOBILIN comprimate 250 mg

FIOBILIN 250 mg comprimate

  1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat conţine acid dehidrocolic 250 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

  1. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

Scanexpert - Centre de excelentă în imagistică

Comprimate neacoperite de culoare albă, în formă de discuri cu suprafaţă convexă, marginile intacte şi aspect uniform, cu diametrul de 10 mm, având inscripţionat pe una din feţe trei puncte dispuse în formă de triunghi.

4.DATE CLINICE

4.1. Indicaţii terapeutice

Colecistită cronică, diskinezie biliară, constipaţie cronică (hepatogenă) migrene şi convalescenţă după hepatită acuta cu virus A (epidemică).

4.2. Doze şi mod de administrare

Adulţi: 1-2 comprimate Fiobilin 250 mg, de 3 ori pe zi, după mese, timp de 15 zile.

Copii şi adolescenţi: 7-15 ani, 1-2 comprimate Fiobilin 250 mg pe zi.

4.3. Contraindicaţii

Hipersensibilitate la acidul dehidrocolic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Icter mecanic (inclusiv litiază biliară obstructivă).

Litiază biliară în faza dureroasă.

Colecistită acută.

Insuficienţă hepatocelulară severă.

Hepatită acută.

Hepatită cronică evolutivă.

Ciroză decompensată.

Apendicită.

4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu sunt necesare.2

4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocierea cu diuretice sau antihipertensive poate determina scăderea pronunţată a potasemiei.

Laxativele scad absorbţia acidului dehidrocolic.

Deoarece acidul dehidrocolic poate influenţa absorbţia altor substanţe, se recomandă administrarea lui la interval de două ore faţă de acestea.

4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă utilizarea acidului dehidrocolic în timpul sarcinii.

Acidul dehidrocolic se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea utilizării lui în timpul alăptării.

4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu se cunosc.

4.8. Reacţii adverse

În timpul tratamentului cu acid dehidrocolic pot să apară următoarele reacţii adverse:

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Scăderea pronunţată a potasemiei.

Tulburări gastrointestinale

Dureri epigastrice, flatulenţă, diaree, iritaţie rectală.

Rar pot apărea următoarele reacţii adverse:

Tulburări psihice

Iritabilitate, confuzie.

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee.

Tulburări cardiace

Palpitaţii.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Dispnee,

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Erupţii cutanate.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Crampe musculare şi slăbiciune.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Oboseală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de 3 .

raportare,ale căruidetaliisuntpublicate pe web-site-ul Agenţiei NaţionaleaMedicamentuluişi aDispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9. Supradozaj

 

În caz de supradozajapar următoarelesimptome:vărsăturişidepleţie electrolitică.Se recomandăspitalizare.

5.PROPRIETĂŢIFARMACOLOGICE

5.1. Proprietăţilefarmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică:Terapia vezicii biliare.Preparate conţinând acizi biliari.Cod ATC:A05AAN1.

Acidul dehidrocolicareacţiune hidrocoleretică (creştevolumul bilei princreştereacantităţii deapă,darnucreşteşi cantitateatotalăînsăruri şi pigmenţi biliari)şilaxativă(stimuleazămotilitateagastro-intestinală),favorizează opacifierea şiapoigolirea substanţeide contrastîncursulexamenelorradiologice, favorizeazăabsorbţiaintestinalăa lipidelor şi vitaminelorliposolubile.

5.2. Proprietăţifarmacocinetice

Acidul dehidrocolicseabsoarbe la nivelul intestinului şi intră în circuitul enterohepatic.

6.PROPRIETĂŢIFARMACEUTICE

6.1. Lista excipienţilor

PovidonăK30,Acid stearic,Dioxidde siliciu coloidal,Stearat de magneziu,Amidon de porumb, Talc,Crospovidonă.

6.2. Incompatibilităţi

Nu este cazul

6.3. Perioada de valabilitate:

4ani

6.4. Precauţiispeciale pentru păstrare:

A se păstra la temperaturisub 25°C, înambalajul original.

6.5 Natura şiconţinutul ambalajului:

Cutie cu 1 blisterAl/PVCa 10 comprimate.Cutie cu 2 blistereAl/PVCa câte 10comprimate.Cutie cu 5 blistereAl/PVCa câte 10 comprimate.

6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

  1. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Terapia SA

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca,

România

  1. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

5876/2005/01-02-03

  1. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reautorizare – Noiembrie 2005

  1. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2015