Fluocinolon N Atb 0,25 mg/5 mg/g unguent Rezumatul caracteristicilor produsului

711
Fluocinolon N Atb
Fluocinolon N Atb

Fluocinolon N Atb 0,25 mg/5 mg/g unguent Rezumatul caracteristicilor produsului Fluocinolon N Atb este indicat pentru: eczeme întinse corticosensibile şi alte dermatite acute şi cronice infectate sau susceptibile de a se infecta cu germeni sensibili la neomicină: dermatită atopică, neurodermatită, dermatită de contact;  dermită seboreică, prurit ano – genital;  lichen simplu cronic, dermită de stază;  intertrigo, dermatită exfoliativă; psoriazis (în special cazurile cronice, stabilizate); leziuni acute, inflamatorii.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

  1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Fluocinolon N Atb 0,25 mg/5 mg/g unguent

  1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un gram unguent conţine fluocinolon acetonid 0,25 mg şi sulfat de neomicină 5 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 50 mg, monostearat de propilenglicol 30 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,20 mg pentru un gram unguent.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

  1. FORMA FARMACEUTICĂ

Unguent

Unguent omogen, onctuos, de culoare alb-gălbuie.

  1. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Fluocinolon N Atb este indicat pentru:

– eczeme întinse corticosensibile şi alte dermatite acute şi cronice infectate sau susceptibile de a se infecta cu germeni sensibili la neomicină: dermatită atopică, neurodermatită, dermatită de contact;

– dermită seboreică, prurit ano – genital;

– lichen simplu cronic, dermită de stază;

– intertrigo, dermatită exfoliativă;

– psoriazis (în special cazurile cronice, stabilizate);

– leziuni acute, inflamatorii.

4.2 Doze şi mod de administrare

Fluocinolon N Atb este destinat exclusiv uzului extern.

Adulţi

Fluocinolon N Atb se aplică pe zona afectată a pielii în strat subţire, de 2-3 ori pe zi. Durata tratamentului depinde de rezultatele obţinute, dar de regulă nu trebuie să depăşească 7 zile.

Dacă un tratament prelungit este necesar, acesta se va continua sub supraveghere medicală.

Copii

Fluocinolon N Atb nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani din motive legate de probleme referitoare la siguranţă. (vezi pct. 4.4., 4.8, 5.2.).2

Vârstnici

Fluocinolon N Atb se poate administra şi la vârstnici.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la fluocinolon acetonid, sulfat de neomicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.;

Leziuni cutanate tuberculoase şi sifilitice;

Infecţii fungice, virale sau parazitare;

Răni sau tegument care prezintă ulceraţii;

Aplicare palpebrală (risc de glaucom)

Dermatită periorală;

Acnee vulgară, acnee rozacee;

Atrofie cutanată;

Aplicare la nivelul canalului auditiv în cazul perforaţiei de timpan;

Copii cu vârsta sub 2 ani, datorită riscului de absorbţie cutanată a neomicinei, cu risc ototoxic.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În timpul administrării de Fluocinolon N Atb pe perioade mai mari sau repetate pot apărea reacţii de sensibilizare la locul administrării. Prezenţa glucocorticoidului nu împiedică eventualele manifestări alergice datorate neomicinei.

Tratamentul trebuie întrerupt la primele semne de sensibilizare.

Absorbţia sistemică a corticosteriozilor din compoziţia medicamentelor topice poate produce inhibiţia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea producerii insuficiente de glucocorticoizi după întreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot fi de asemenea determinate la unii pacienţi prin absorbţia sistemică a corticosteroizilor din medicamentele topice în timpul tratamentului.

Pacienţii care aplică pe suprafeţe întinse medicamente topice cu steroizi sau folosesc pansamente ocluzive trebuie evaluaţi periodic pentru a supraveghea inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian.

Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente datorită suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.

Toxicitatea sistemică şi locală apare mai frecvent datorită tratamentului de lungă durată pe suprafeţe cutanate afectate mari, la nivelul zonelor de flexie şi sub pansament ocluziv. Dacă este utilizat la nivelul feţei, perioada de tratament trebuie limitată la 5 zile de utilizare.

Tratamentul continuu pe termen lung trebuie evitat la toţi pacienţii indiferent de vârstă.

Se vor aplica măsurile de igienă locală şi prevenire a reinfectării.

Există posibilitate de selectare de germeni rezistenți la neomicină. În cazul unei infecţii severe, apărute în timpul tratamentului de lungă durată, va fi instituită antibioterapia pe cale generală conform antibiogramei.

Se recomandă evitarea aplicării de Fluocinolon N Atb pe sâni, în timpul alăptării, datorită riscului de ingestie a medicamentului de către nou-născuţi şi sugari (vezi pct. 4.6.).

Fluocinolon N Atb conţine propilenglicol şi monostearat de propilenglicol care pot provoca iritaţie cutanată.

Fluocinolon N Atb conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu exstă date privind interacţiunile între Fluocinolon N Atb şi alte medicamente.3

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Deoarece glucocorticoizii aplicaţi topic pot fi absorbiţi sistemic, utilizarea de Fluocinolon N Atb în timpul sarcinii se va face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Alăptarea

În cazul aplicării cutanate, pasajul transdermic şi riscul excreţiei corticosteroizilor în lapte depinde de suprafaţa tratată, gradul afectării epidermice şi de durata tratamentului.

Se recomandă evitarea aplicării acestui medicament pe sâni în timpul alăptării, datorită riscului de ingestie de către nou-născut şi sugar (vezi şi pct. 4.4.).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Fluocinolon N Atb nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea descrescătoare a frecvenţei definită astfel:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (>1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Posibile reacţii determinate de fluocinolon acetonid:

Infecţii şi infestări:

-rare: infecţie secundară.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

-rare: piele aspră, erupţii acneiforme sau pustuloase, hipertricoză, apariţia sau agravarea acneei rozacee, dermatită periorală, atrofie cutanată, purpură echimotică secundară atrofiei cutanate, telangiectazie, vergeturi, fragilitate cutanată.

Există un risc crescut de efecte sistemice şi reacţii adverse locale în caz de aplicare frecventă, tratament pe suprafeţe mari sau de lungă durată şi, de asemenea, în caz de tratament al ariilor intertriginoase sau cu pansamente ocluzive. Hipopigmentarea sau hiperpigmentarea au fost raportate rar după utilizarea altor steroizi, ca urmare, pot să apară şi în urma administrării de Fluocinolon N Atb .

Reacţiile adverse raportate la glucocorticoizii sistemici – inclusiv supresia corticosuprarenaliană – pot să apară, de asemenea, la glucocorticoizii aplicaţi topic.

Copii

Copiii pot prezenta o sensibilitate mai mare pentru apariţia inhibării axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian indusă de corticosteroizi topici şi pentru apariţia sindromului Cushing decât adulţii, datorită raportului mare dintre suprafaţa corporală şi greutate. Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate interfera cu procesul de creştere şi dezvoltare la copii.

Hipertensiunea intracraniană a fost raportată la copiii trataţi cu corticosteroizi topici. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelelor, cefalee şi papiloedem bilateral.

Posibile reacţii determinate de neomicină:4

Tulburări ale sistemului imunitar:

-cu frecvenţă necunoscută: eczema alergică de contact. Aceasta a fost raportată mai frecvent în caz de aplicare pe dermatită de stază, în special periulceroasă, în caz de aplicare prelungită peste 8 zile şi în caz de utilizare sub bandaj ocluziv. Leziunile de eczemă pot disemina la distanţă de zona tratată.

Alergia poate fi încrucişată cu alte antibiotice din grupa aminoglicozidelor.

Tulburări acustice şi vestibulare:

-cu frecvenţă necunoscută: ototoxicitate.*

Tulburări renale şi ale căilor urinare:

-cu frecvenţă necunoscută: nefrotoxicitate.*

*Pot să apară reacţii adverse sistemice (nefrotoxicitate şi ototoxicitate), în funcţie de suprafaţa tratată, leziunile pielii şi perioada de administrare, sau în cazul administrării la copii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Glucocorticoizii topici administraţi în doze mari pot fi absorbiţi şi pot determina efecte sistemice.

Folosirea îndelungată şi excesivă a corticosteroizilor topici poate determina suprimarea funcţiei hipofizo-suprarenaliene şi insuficienţă suprarenaliană, reversibilă la întreruperea tratamentului. În aceste situaţii se recomandă întreruperea treptată a administrării corticosteroidului, sub supraveghere medicală. (vezi şi capitolul 4.4). În cazul ingestiei accidentale a Fluocinolon N Atb este necesar tratament simptomatic.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Corticosteroizi în combinaţii cu antibiotice. Corticosteroizi cu potenţă mare în combinaţie cu antibiotice, codul ATC: D07CC02.

Fluocinolon N Atb asociază fluocinolonul acetonid-un glucocorticoid sintetic cu acţiune antiinflamatoare, antipruriginoasă şi antialergică, cu sulfatul de neomicină-antibiotic aminoglicozidic cu spectru larg.

Fluocinolon acetonid are efecte antiinflamatoare, antialergice si antipruriginoase, putând fi clasificat în categoria corticoizilor cu activitate puternică. Fluocinolonul acetonid normalizează procesul de cheratinizare.

Sulfatul de neomicină este un antibiotic aminoglicozidic activ faţă de diferite tulpini de germeni Gram-pozitiv şi Gram-negativ.

Specii sensibile:

Aerobi Gram pozitiv: Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meticilino-sensibil.

Aerobi Gram negativ: Acinetobacter, Acinetobacter baumannii, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella,Serratia, Shigella, Yersinia.

Specii moderat sensibile

Aerobi Gram negativ: Pasteurella5

Specii rezistente:

Aerobi Gram pozitiv: Enterococcus, Nocardia asteroides, Staphylococcus meticilino-rezistent, Streptococcus.

Aerobi Gram negativ: Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.

Anaerobi: bacterii strict anaerobe..

Altele: chlamydii, mycoplasme, rickettsii.

Transportat prin membrana celulară bacteriană, se fixează de o proteină receptor specifică din subunitatea 30S a ribozomilor bacterieni. Aceasta are drept consecinţă inhibarea sintezei proteice prin împiedicarea iniţierii formării peptidelor, prin citirea greşită a codului genetic şi prin desfacerea polizomilor în monozomi nefuncţionali.

Baza de unguent are proprietăţi emoliente şi lubrifiante, reducând uscăciunea tegumentelor şi durerile provocate de fisurile cutanate. Puterea ocluzivă a vaselinei asigură un contact prelungit a principiilor active cu leziunile.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie:

Fluocinolon acetonid se poate absorbi sistemic din pielea intactă. Inflamaţiile şi/sau alte afecţiuni dermatologice, precum şi pansamentele ocluzive cresc absorbţia percutanată a glucocorticoizilor. Alţi factori care cresc gradul de absorbţie sunt: vehiculul, integritatea generală a barierei epidermice, potenţa glucocorticoidului, vârsta pacientului, utilizarea pe o suprafaţă mare şi îndelungată. Deoarece în cazul copiilor şi sugarilor are loc o absorbţie crescută de glucocorticoizi aplicaţi topic, aceştia sunt mai predispuşi la toxicitate sistemică.

Deşi neomicina nu este absorbită prin pielea intactă, studiile clinice au demonstrat că absorbţia neomicinei după o săptămână de tratament topic prin pielea afectată, este minimă, realizând concentraţii plasmatice de cel mult 1 μg/ml.

Metabolizare

Corticosteroizii se metabolizează la nivelul ficatului.

Eliminare

Excreţia corticosteroizilor se realizează la nivel renal.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În cazul şobolanilor Rodent TDL0, administrare subcutanată de fluocinolon acetonid, în doze de 1750 ng/kg la interval de 35 de zile, a condus la început la modificări metabolice cu pierderea în greutate a animalelor şi în cele din urmă la moartea lor.

Există studii care atestă faptul că administrarea unor doze de 500 nmol/l de fluocinolon acetonid poate induce mutaţii la nivelul limfocitelor umane; de aceea s-au efectuat şi studii pe limfocitele de şoarece Rodent şi s-a constatat inhibarea sintezei de ADN a acestora la doze de 500 nmol/l.

S-au efectuat o serie de teste pe şoareci Rodent la care administrarea cutanată de fluocinolon acetonid în doze de 40 ng/kg a determinat inhibarea sintezei de ADN.

EPA Genotox Program a demonstrat, in vitro, transformarea unei linii celulare SA 7/ SHE sub acţiunea fluocinolonului acetonid.

S-a demonstrat că, după aplicarea cutanată la şoarece a 10 μg fluocinolon acetonid singur sau în asociere cu doze subcarcinogenice de 3-metilcholanthren, acest medicament poate fi promotor tumoral, dar nu poate avea efect tumoral prin el însuşi. În cazul neomicinei există studii care atestă faptul că acest medicament creşte efectul tumorigen al 1,2-dimetilhidralazinei la nivelul colonului, la şobolan, mai ales în asociere cu o 6

dietă bogată în acizi graşi polinesaturaţi. De asemenea, neomicina în cantitate de 100 sau 200 ppm creşte incidenţa adenocarcinoamelor de colon induse de azoximetan (în doze de 8 mg/kg) la şobolanii femele F344.

Nu au fost găsite studii care să evalueze influenţa fluocinolonului acetonid şi a neomicinei asupra fertilităţii la animale. Însă, administrarea a 10 mg/l de fluocinolon acetonid la embrionii de şobolan Rodent s-a dovedit a inhiba sinteza de ADN.

De asemeni, un studiu efectuat pe femele de iepure gestante cărora li s-a administrat în a 6-a şi a 18-a zi de la concepţie, subcutanat, cantităţi de 1625 μg/kg de fluocinolon acetonid a relevat faptul că acest medicament a indus avortul la aceste animale.

Studii efectuate pe şobolani Rodent de sex feminin, aflaţi în a 20-a zi după concepţie, cărora li s-au administrat subcutanat cantităţi de 1 mg/kg de fluocinolon acetonid au demonstrat faptul că acest medicament era fetotoxic, nu inducea moartea fetuşilor, dar stagna dezvolatrea acestora. De asemeni, alt studiu realizat pe hamsteri a relevat transformarea morfologică a acestora în cazul administrării unor doze de 620 μg/l de fluocinolon acetonid.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Vaselină albă

Propilenglicol

Monostearat de propilenglicol

Stearat de glicerol şi laureth-23

p-hidroxibenzoat de metil (E 218)

Acid citric anhidru

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din aluminiu a 18 g unguent.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.

  1. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410

Iaşi, România.7

  1. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6579/2014/01

  1. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2014

  1. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2014