Fucidin 20 mg/g, cremă Rezumatul Caracteristicilor Produsului

Fucidin crema
Fucidin crema

Fucidin 20 mg/g, cremă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare gram de cremă conţine acid fusidic 20 mg (sub formă de acid fusidic hemihidrat).

Excipienţi: butilxidroxianisol 0,04 mg, alcool cetilic 111 mg și polisorbat de potasiu 2,7 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă

Cremă omogenă, de culoare albă până la aproape albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice Fucidin

Fucidin este indicat pentru tratamentul infecţiilor cutanate, determinate de microorganisme sensibile la acidul fusidic, cum sunt: impetigo, plăgi infectate, hidrosadenită, foliculite, furuncule, abcese, eritrasmă.

4.2 Doze şi mod de administrare Fucidin

Fucidin se administrează cutanat, la nivelul zonei afectate (după spălarea şi uscarea acesteia) de

3 – 4 ori pe zi. Durata tratamentului este de 7 zile.

4.3 Contraindicaţii Fucidin

Hipersensibilitate la acid fusidic sau la oricare dintre excipienţii menționați la cap. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Fucidin

S-a raportat apariţia rezistenţei bacteriene printre speciile de Staphilococus Aureus la utilizarea topică a Fucidin. Similar altor antibiotice, utilizarea frecventă sau de lungă durată poate determina creşterea riscului de dezvoltare a rezistenţei la antibiotice.

Fucidin 20 mg/g, cremă conţine excipienţii butilxidroxianisol, alcool cetilic și sorbat de potasiu.

Acești excipienți pot provoca reacții adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Excipientul butilxidroxianisol poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) şi iritaţia ochilor sau a mucoaselor.

Excipientul alcool cetilic poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Fucidin cremă se va folosi cu grijă în jurul ochilor.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune2

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Interacțiunile cu medicamentele administrate sistemic sunt considerate minime deoarece absorbția sistemică a Fucidin cremă este neglijabilă.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Fertilitatea

Nu există studii clinice cu Fucidin cremă privind fertilitatea. Nu se anticipează reacții adverse la femeile cu potențial fertil deoarece expunerea sistemică la acid fusidic, administrat cutanat, este neglijabilă.

Sarcină

Nu se anticipează efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la la acid fusidic, administrat cutanat este neglijabilă. Fucidin cremă poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Alăptare

Nu se anticipează reacţii adverse la nou născut și sugar, deoarece expunerea sistemică la acid fusidic, administrat cutanat, a femeilor care alăptează este neglijabilă. Fucidin cremă poate fi utilizat în timpul alăptării dar se recomandă evitarea aplicării Fucidin cremă pe sâni.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Fucidin nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse Fucidin

Estimarea frecvențelor reacțiilor adverse se bazează pe analiza datelor cumulate din studiile clinice și raportările spontane.

Pe baza datelor cumulate din studiile clinice care au inclus 4724 de pacienți care au primit Fucidin cremă sau Fucidin unguent, frecvența reacțiior adverse este de 2,3%.

Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului sunt diverse reacții cutanate cum sunt pruritul și erupțiile cutanate tranzitorii, urmate de diferite tulburări la nivelul locului de administrare cum ar fi durerea și iritația, care toate apar la mai puțin de 1% din pacienți.

S-au raportat de asemenea hipersensibilitatea și angioedemul.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificărilor MedDRA System Organ Class, iar reacţiile adverse individuale sunt prezentate începând cu reacţia raportată cel mai frecvent. În cadrul fiecărei grupări în funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.

Foarte frecvente ≥1/10

Frecvente ≥1/100 şi < 1/10

Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100

Rare ≥1/10000 şi <1/1000

Foarte rare <1/10000 Tulburări ale sistemului imunitar

Rare ≥1/10000 şi <1/1000

Hipersensibilitate

Tulburări oculare

Rare ≥1/10000 şi <1/1000

Conjunctivită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Copii și adolescenți

Se așteaptă ca frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii să fie aceleași ca la adult.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Supradozajul este puţin probabil să apară.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Fucidin

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice şi chimioterapeutice de uz dermatologic, antibiotice de uz topic, codul ATC: D06AX01

Acidul fusidic inhibă sinteza proteinelor bacteriene, urmată de distrugerea peretelui celular al bacteriei. Acest mecanism stă la baza acţiunii bactericide şi bacteriostatice a acidului fusidic.

Spectrul activităţii antibacteriene

Valorile critice ale concentraţiilor care separă speciile sensibile de cele intermediar sensibile şi de cele rezistente sunt: S <= 2 mg/l şi R > 16 mg/l.

Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi temporal la speciile selectate şi sunt de dorit informaţii locale privind rezistenţa, îndeosebi în tratamentul infecţiilor severe.

Specii sensibile

Aerobi Gram pozitiv: Staphylococcus aureus, Staphylococcus non aureus (5 – 20 %).

Anaerobi: Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes.

Specii moderat sensibile (cu sensibilitate intermediară in vitro):

Aerobi Gram pozitiv: Streptococcus.

Specii rezistente4

Aerobi Gram negativ: Acinetobacter, Enterobacteriacee, Pseudomonas.

In vitro acidul fusidic a mai demonstrat activitate şi împotriva urmatoarelor specii: Neisseria, Haemophilus, Moraxella şi Corynebacteria.

Acest spectru corespunde formelor cu administrare sistemică. În cazul preparatelor topice, concentraţiile obţinute in situ sunt superioare concentraţiilor plasmatice. În plus, sunt posibile modificări ale activitătii antibacteriene, în funcţie de condiţiile fizico-chimice locale.

Nu s-a evidenţiat instalarea unei rezistenţe încrucişate cu alte antibiotice.

5.2 Proprietăţi farmaceutice

Acidul fusidic pătrunde în toate straturile ţesutului cutanat şi subcutanat.

Studiile in vitro au demonstrat faptul că acidul fusidic poate pătrunde prin pielea intactă. Gradul de pătrundere depinde atât de durata tratamentului şi modul de administrare, cât şi de integritatea tegumentului.

Absorbția sistemică a Fucidin cremă este neglijabilă.

Acidul fusidic se elimină, în special, pe cale biliară; o cantitate mică este excretată prin urină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Un studiu clinic efectuat la iepuri a dovedit că absorbţia sistemică a Fucidin cremă, administrat cutanat, este neglijabilă şi nu are semnificaţie clinică relevantă.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Alcool cetilic

Glicerol 85%

Parafină lichidă

Polisorbat 60

Sorbat de potasiu

Vaselină albă

All-rac-α-tocoferol

Butilhidroxianisol

Acid clorhidric diluat

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

A nu se utiliza mai mult de 28 zile de la prima deschidere a tubului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului5

Cutie cu un tub din aluminiu, cu membrană, prevăzut cu capac cu filet din polietilenă, care conţine 15 g cremă.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

LEO Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1179/2008/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei-Noiembrie 2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2015