Fucidin H, cremă Rezumatul Caracteristicilor Produsului

179
Fucidin H
Fucidin H

Fucidin H, cremă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare gram cremă conţine 20 mg acid fusidic anhidru (sub formă de acid fusidic hemihidrat) şi acetat de hidrocortizon 10 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: butilhidroxianisol 0,04 mg, alcool cetilic 111 mg și sorbat de potasiu 2,70 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă

Cremă omogenă de culoare albă

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice Fucidin H

Fucidin H este indicat pentru tratamentul dermatitelor suprainfectate cu bacterii sensibile la acidul fusidic, incluzând dermatita atopică, dermatita seboreică şi dermatita de contact.

4.2 Doze şi mod de administrare Fucidin H

Fucidin H se aplică de 2 ori pe zi, la nivelul zonei afectate, după spălarea şi uscarea acesteia, până la obţinerea răspunsului terapeutic.

De regulă, o cură terapeutică nu trebuie să depăşească 2 săptămâni.

În cazul leziunilor rezistente la tratament, eficacitatea Fucidin H poate fi crescută prin administrarea medicamentului sub pansament ocluziv (folie de polietilenă). În mod uzual, pe durata nopţii, este adecvată aplicarea sub pansament ocluziv.

4.3 Contraindicaţii Fucidin H

Hipersensibilitate la acid fusidic, sărurile acestuia, acetat de hidrocortizon sau la oricare dintre excipienţii enumerați la punctul 6.1;

Datorită conținutului de corticosteroizi, Fucidin H este contraindicat în următoarele afecțiuni:

Infecţii cutanate primare determinate de fungi, bacterii sau virusuri, fie netratate fie necontrolate de tratamentul adecvat (vezi pct. 4.4).

Afecţiunile cutanate din tuberculoză, fie netratate fie necontrolate de tratamentul adecvat.

Dermatită periorală, acnee rozacee.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Fucidin H

Trebuie evitat tratamentul topic de lungă durată, continuu, cu Fucidin H.

În funcție de locul de aplicare, ar trebui să fie întotdeauna luată în considerare posibila absorbție sistemică a acetatului de hidrocortizon în timpul tratamentului cu Fucidin H.

Fucidin H trebuie utilizat cu precauţie atunci când se administrează la nivel periocular datorită conținutului de corticosteroizi. A se evita pătrunderea Fucidin H în ochi (vezi punctul 4.8).

Poate să apară supresia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian după absorbția sistemică a corticosteroizilor topici.

Fucidin H trebuie folosit cu grijă la copii deoarece copiii pot fi mai susceptibili decât adulții la supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian detrminată de administrarea topică a corticosteroizilor și la apariția sindromului Cushing (vezi punctul 4.8).

S-a raportat apariţia rezistenţei bacteriene la utilizarea acidului fusidic, administrat cutanat. Similar altor antibiotice, utilizarea frecventă sau de lungă durată poate determina creşterea riscului de dezvoltare a rezistenţei la antibiotice. Tratamentul cu acid fusidic și acetat de hidrocortizon administrate cutanat limitat la nu mai mult de 14 zile o data minimizează riscul de dezvoltare a rezistenței bacteriene.

Aceasta, de asemenea, previne riscul ca acțiunea imunosupresivă a corticosteroizilor să poată masca orice simptom potențial de infecție cu bacterii rezistente la antibiotic.

Datorită efectului imunosupresiv al corticosteroizilor, Fucidin H poate fi asociat cu creșterea susceptibilității la infecții, agravarea infecțiilor existente și activarea infecțiilor latente. Se recomandă trecerea la terapie sistemică dacă infecția nu poate fi controlată cu tratamentul topic (vezi punctul 4.3).

Fucidin H cremă conţine excipienții butilhidroxianusol, alcool cetilic și sorbat de potasiu. Acești excipienți pot provoca reacţii cutanate locale (de exemplu dermatită de contact). Excipientul butilxidroxianisol poate provoca, de asemenea, iritaţia ochilor sau a mucoaselor..

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Fucidin H

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Interacțiunile cu medicamentele administrate systemic sunt considerate minime..

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcină

Acidul fusidic

Nu se anticipează apariţia de efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la acid fusidic este neglijabilă.

Acetatul de hidrocortizon

Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini) nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale corticosteroizilor.

Fucidin H poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Totuși, pe baza cunoștințelor generale despre corticosteroizii sistemici, este necesară prudență când se folosește Fucidin H în timpul sarcinii.

Alăptare

Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică la acid fusidic şi acetat de hidrocortizon administrate cutanat pe o zonă limitată a femeilor care alăptează este neglijabilă.

Fucidin H cremă poate fi utilizat în timpul alăptării dar se recomandă evitarea administrării pe sâni..

Fertilitate

Nu există studii clinice cu Fucidin H referitoare la fertilitate.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Fucidin H nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse Fucidin H

Estimarea frecvențelor reacțiilor adverse se bazează pe analiza datelor cumulate din studiile clinice și raportările spontane.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului sunt reacții la locul de aplicare care includ prurit, senzația de arsură și iritația.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificărilor MedDRA pe aparate, sisteme și organe, iar reacţiile adverse individuale sunt prezentate începând cu reacţia raportată cel mai frecvent. În cadrul fiecărei grupări în funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.

Foarte frecvente ≥1/10

Frecvente ≥1/100 şi < 1/10

Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100

Rare ≥1/10000 şi <1/1000

Foarte rare <1/1000

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente

(≥ 1/1000 şi < 1/100)

Hipersensibilitate

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Mai puţin frecvente

( ≥1/1000 şi <1/100)

Dermatită de contact

Eczemă (stare agravată)

Erupţie cutanată tranzitorie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10 Reacții la locul de administrare (inclusiv prurit, arsură și iritație)

Reacții adverse sistemice de clasă ale corticosteroizilor cu acțiune moderată, cum este hidrocortizonul, includ supresie suprarenală, mai ales după administrarea topică prelungită (vezi pct. 4.4).

Creșterea presiunii intraoculare și glaucomul pot, de asemenea, să apară după administrarea locală a corticosteroizilor în jurul ochilor, în special după administrarea prelungită și la pacienții cu predispoziție să dezvolte glaucom (vezi pct. 4.4).

Reacțiile adverse cutanate de clasă ale corticosteroizilor cu acțiune moderată, cum este hidrocortizonul, include: atrofie, dermatită (inclusiv dermatită de contact, dermatită acneiformă și dermatită periorală), striații cutanate, telangiectazie, acnee rozacee, eritem, depigmentare, hipertricoză și hiperhidroză. După administrarea prelungită pot să apară, de asemenea, echimoze.

Efectele de clasă ale corticosteroizilor au fost raportate rar în cazul Fucidin H, așa cum se poate vedea în tabelul frecvențelor de mai sus.

Copii și adolescenți:

Profilul de siguranță observat la copii și adolescenți este similar cu cel al adulților (vezi pct. 4.4).

4.9 Supradozaj

Pentru acidul fusidic administrat topic nu sunt disponibile informații referitoare la potențiale semne și simptome datorate supradozajului. Sindromul Cushing și insuficiența suprarenală pot să apară după administrarea topică a corticosteroizilor în cantitate mare și pentru mai mult de trei săptămâni.

Este improbabil să apară consecințe sistemice ale supradozajului substanțelor active după ingestia accidentală. Cantitatea de acid fusidic dintr-un tub de Fucidin H nu depășește doza zilnică orală pentru tratamentul sistemic. O singură supradoză orală de corticosteroizi este rar o problemă clinică.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Fucidin H

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: glucocorticoizi cu potenţă mică în combinaţii cu antibiotice, de uz dermatologic, codul ATC: D07CA01.

Fucidin H combină activitatea antibacteriană a acidului fusidic cu efectul antiinflamator al acetatului de hidrocortizon.

Acidul fusidic inhibă sinteza proteinelor bacteriene, urmată de distrugerea peretelui celular al bacteriei. Acest mecanism stă la baza acţiunii bactericide şi bacteriostatice a acidului fusidic.

Spectrul activităţii antibacteriene

Valorile critice ale concentraţiilor care separă speciile sensibile de cele intermediar sensibile şi de cele rezistente sunt: S <= 2 mg/l şi R > 16 mg/l.

Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi temporal la speciile selectate şi sunt de droit informaţii locale privind rezistenţa, îndeosebi în tratamentul infecţiilor severe.

 Specii sensibile

Aerobi Gram pozitiv: Staphylococcus aureus, Staphylococcus non aureus (5 – 20 %).

Anaerobi: Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus,

Propionibacterium acnes.

 Specii moderat sensibile (cu sensibilitate intermediară in vitro):

Aerobi Gram pozitiv: Streptococcus.

 Specii rezistente

Aerobi Gram negativ: Acinetobacter, Enterobacteriacee, Pseudomonas.

In vitro acidul fusidic a mai demonstrat activitate şi împotriva urmatoarelor specii: Neisseria,

Haemophilus, Moraxella şi Corynebacteria.

Acest spectru corespunde formelor cu administrare sistemică. În cazul preparatelor topice, concentraţiile obţinute in situ sunt superioare concentraţiilor plasmatice. În plus, sunt posibile modificări ale activitătii antibacteriene, în funcţie de condiţiile fizico-chimice locale.

Nu s-a evidenţiat instalarea unei rezistenţe încrucişate cu alte antibiotice.

Hidrocortizonul este principalul glucocorticoid fiziologic, acetatul de hidrocortizon fiind esterul său.

Glucocorticoizii au acţiune antiinflamatoare mai intensă comparativ cu cea a antiinflamatoarelor nesteroidiene, prin acţiunea inhibitoare asupra producerii unor factori celulari care generează răspunsul inflamator. Administrat sub formă de unguent, acetatul de hidrocortizon are acţiune antiinflamatoare, antialergică, antipruriginoasă şi vasoconstrictoare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Acidul fusidic pătrunde în toate straturile ţesutului cutanat şi subcutanat.

Studiile in vitro au demonstrat faptul că acidul fusidic poate pătrunde prin pielea intactă. Gradul de pătrundere depinde atât de durata tratamentului şi modul de administrare, cât şi de integritatea tegumentului.

Acidul fusidic se elimină, în special, pe cale biliară; o cantitate mică este excretată prin urină.

După administrarea cutanată, acetatul de hidrocortizon se acumulează la nivelul stratului cornos (unde realizează concentraţii ce se menţin de la câteva zile până la cîteva săptămâni), iar restul se distribuie, în sens descrescător, în straturile epidermului; doar o cantitate foarte mică ajunge în derm şi ulterior în circulaţia sistemică.

Importanţa pasajului transdermic şi efectele sistemice sunt în funcţie de suprafaţa cutanată tratată, gradul alterării epidermice şi de durata tratamentului. Inflamaţia şi/sau alte afecţiuni ale tegumentului, precum şi pansamentele ocluzive pot creşte absorbţia transcutanată.

Corticosteroizii se leagă de proteinele plasmatice în grade diferite.

Biotransformarea se face în principal la nivel hepatic (mai puţin renal), iar metaboliţii lor hidroxilaţi şi cei conjugaţi se elimină prin urină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile date preclinice suplimentare, cu relevanţă pentru medicul curant, care să nu fi fost incluse la alte puncte ale acestui Rezumat al caracteristicilor produsului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Alcool cetilic

Glicerol 85%

Parafină lichidă

Polisorbat 60

Sorbat de potasiu

Vaselină albă

All-rac-α- tocoferol

Butilhidroxianisol

Acid clorhidric 3M

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani – pentru medicamentul ambalat în tub din Al

3 luni – după prima deschidere a tubului din Al

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30ºC

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din aluminiu, cu membrană, prevăzut cu capac cu filet din polietilenă, care conţine 15 g cremă.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

LEO Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1299/2008/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei-Decembrie 2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie, 2016